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Um estudo de dose flexível de seis semanas avaliando a eficácia e a segurança do Geodon em pacientes com depressão bipolar I.

2 de março de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo de seis semanas, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de doses flexíveis de ziprasidona oral em pacientes ambulatoriais com depressão bipolar I

Este é um estudo de 6 semanas que avalia a eficácia e a segurança de Geodon (ziprasidona) em pacientes ambulatoriais com 18 anos ou mais com Transtorno Bipolar tipo I, deprimido. Os indivíduos são obrigados a passar por um período de washout de pelo menos 7 dias de qualquer medicamento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 77205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Pfizer Investigational Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-5302
        • Pfizer Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Pfizer Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Estados Unidos, 62040-4749
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Pfizer Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
        • Pfizer Investigational Site
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903-4895
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico primário de Transtorno Bipolar I, episódio mais recente de depressão, com ou sem ciclagem rápida, sem características psicóticas, conforme definido no DSM-IV-TR (296.5X) e confirmado por uma Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional estruturada (MINI)

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com um diagnóstico DSM-IV TR de esquizofrenia (295.XX), transtorno esquizoafetivo (295.70), transtorno esquizofreniforme (295.40), transtorno delirante (297,1) ou transtorno psicótico NOS (298,9).
  • Indivíduos com outro transtorno DSM-IV TR Eixo I ou Eixo II (além do transtorno bipolar I) são inelegíveis se a condição comórbida for clinicamente instável, exigir tratamento ou tiver sido o foco principal do tratamento dentro do período de 6 meses antes da triagem .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os indivíduos começarão com placebo e permanecerão com placebo por seis semanas. Todos os cartões para o braço Placebo terão 0 mg de lance.
Comparador Ativo: Ziprasidona 20 e 60mg
Para o braço Ziprasidona, o cartão de referência conterá 20 mg bid (uma cápsula de 20 mg) para os dias 1-2 e 40 mg bid (duas cápsulas de 20 mg) para os dias 3-6. Os cartões A, B, C e D conterão 20 mg bid (uma cápsula de 20 mg), 40 mg bid (duas cápsulas de 20 mg), 60 mg bid (uma cápsula de 60 mg) ou 80 mg bid (uma cápsula de 60 mg). cápsula e uma cápsula de 20 mg).
Medicamento: Geodon (Ziprasidona)
Braço de tratamento de dosagem flexível de ziprasidona (20-80 mg bid). Para o braço Ziprasidona, o cartão de referência conterá 20 mg bid (uma cápsula de 20 mg) para os dias 1-2 e 40 mg bid (duas cápsulas de 20 mg) para os dias 3-6. Os cartões A, B, C e D conterão 20 mg bid (uma cápsula de 20 mg), 40 mg bid (duas cápsulas de 20 mg), 60 mg bid (uma cápsula de 60 mg) ou 80 mg bid (uma cápsula de 60 mg). cápsula e uma cápsula de 20 mg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. MADRS: instrumento de 10 itens para medir a depressão; intervalo de escala entre 0 (Normal) - 6 (mais anormal) para cada item. A pontuação total possível é de 0 a 60. A resposta geral é média Semana 1 - Semana 6.
Linha de base para a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta maior ou igual a 50% de redução da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Os participantes com pontuação total MADRS maior ou igual a 50 por cento de redução da linha de base responderam sim; outros responderam que não. MADRS: instrumento de 10 itens para medir a depressão; escala 0 (Normal) e 6 (mais anormal) para cada item. A pontuação total possível é de 0 a 60. O ponto final é a última observação realizada (LOCF)
Linha de base para a Semana 6
Resposta maior ou igual a 50 por cento de redução da linha de base na escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D 17) Pontuação total
Prazo: Linha de base para a Semana 3, Semana 6
Os participantes com redução maior ou igual a 50 por cento da linha de base na pontuação total HAM-D 17 responderam sim; outros responderam que não. A pontuação total corresponde aos primeiros 17 itens do HAM-D 25: mede a gama de sintomas depressivos. Escala: 8 itens 0-2 e 9 itens 0-4, pontuações mais altas sendo mais severas. A pontuação total possível é de 0 a 52. O ponto de extremidade é LOCF.
Linha de base para a Semana 3, Semana 6
Remissão medida pela Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) Pontuação total menor ou igual a 12
Prazo: Semana 1 a Semana 6
A resposta de remissão é sim se a pontuação total MADRS for menor ou igual a 12; se não, a resposta é não. MADRS: instrumento de 10 itens para medir a depressão; escala 0 (normal) e 6 (mais anormal). A pontuação total possível é de 0 a 60. O ponto final é LOCF.
Semana 1 a Semana 6
Remissão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton Asberg (HAM-D 17) Pontuação total menor ou igual a 7
Prazo: Semana 3, Semana 6
A resposta de remissão é sim quando a pontuação total HAM-D 17 é menor ou igual a 7; se não, a resposta é não. A pontuação total são os primeiros 17 itens do HAM-D 25, mede a gama de sintomas depressivos. Escala: 8 itens 0-2 e 9 itens 0-4, pontuações mais altas mais graves. A pontuação total possível é de 0 a 52. O ponto de extremidade é LOCF.
Semana 3, Semana 6
Mudança na Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM-D 17)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. HAM-D 17 A pontuação total corresponde aos 17 primeiros itens de HAM-D 25; mede a gama de sintomas depressivos que o paciente está experimentando atualmente. Escala: 8 itens 0-2 e 9 itens 0-4; 0=ausente ou não deprimido, 2 ou 4=mais grave ou extremo. A pontuação total possível é 0 - 52. O ponto final é LOCF
Linha de base para as semanas 3, 6
Mudança na Pontuação Total na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D 25)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. HAM-D: instrumento de 25 itens que mede a gama de sintomas depressivos que o paciente apresenta atualmente. Escala: 14 itens 0-2 e 11 itens 0-4; 0=ausente ou não deprimido, 2 ou 4=mais grave ou extremo. A pontuação total possível é de 0 a 72. O ponto de extremidade é LOCF.
Linha de base para as semanas 3, 6
Mudança na pontuação de melancolia de Bech
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. Bech Melancholia é a soma das pontuações em 6 itens pertencentes à melancolia dentro do HAM-D. Faixa de escala de 0 a 4; pontuações mais altas, maior gravidade. A pontuação total possível é de 0 a 24. O ponto de extremidade é LOCF.
Linha de base para as semanas 3, 6
Mudança na pontuação total do fator de ansiedade/somatizações
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. Este teste é a soma das pontuações em 6 itens pertencentes à ansiedade/somatização dentro do HAM-D. Faixa de escala de 0 a 4 com pontuações mais altas refletindo maior gravidade. A pontuação total possível é de 0 a 24. O ponto de extremidade é LOCF.
Linha de base para as semanas 3, 6
Mudança nas pontuações do fator de retardo
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. Fator de Retardo é a soma das pontuações de 4 itens que pertencem ao retardo dentro do HAM-D. Pontuações de 0 a 4, as pontuações mais altas refletem maior gravidade. A pontuação total possível é de 0 a 16. O ponto final é LOCF.
Linha de base para as semanas 3, 6
Mudança na pontuação do fator de distúrbio do sono
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. Distúrbio do Sono é a soma das pontuações de 3 itens que pertencem ao distúrbio do sono dentro da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D). Faixa de escala de 0 a 4 com pontuações mais altas refletindo maior gravidade. A pontuação total possível é de 0 a 12.
Linha de base para as semanas 3, 6
Mudança na Classificação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base para as semanas 3, 6
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. HAM-A: escala de 14 itens para avaliar a intensidade da ansiedade psíquica (itens 1-6, 14) e ansiedade somática (itens 7-13) em uma escala de gravidade de 5 pontos (0 = ausente a 4 = muito grave) . A pontuação total possível é de 0 a 56.
Linha de base para as semanas 3, 6
Mudança na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base para a semana 6
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. YMRS: instrumento de 11 itens com escala de 0 a 4 para 7 itens e 0 a 8 para 4 itens. 0=normal; 4 ou 8=mais anormal. A pontuação total possível é de 0 a 60. No geral, a resposta média é da Semana 1 a 6.
Linha de base para a semana 6
Mudança na gravidade clínica global dos sintomas (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a semana 6
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. CGI-S é um instrumento para medir a gravidade da doença mental. Faixa da escala: 0 = não avaliado, 1 = normal, 7 = entre os mais extremamente doentes
Linha de base para a semana 6
Mudança na Melhora Clínica Global dos Sintomas (CGI-I)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. CGI-I é um instrumento para avaliação global de melhora na condição do paciente. Faixa da escala: 0=não avaliado, 1=melhorou muito, 7=muito pior
Linha de base para a Semana 6
Mudança na Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base até a semana 6 (endpoint)
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. O GAF é um instrumento usado para avaliar o funcionamento psicológico, social e ocupacional global. Faixa da escala: 100 = normal e 0 = maior anormalidade.
Linha de base até a semana 6 (endpoint)
Mudança na Pontuação Total da Escala de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (Q-LES-Q)
Prazo: Linha de base até a semana 6 (endpoint)
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. Q-LES-Q: instrumento de 16 itens para avaliação do paciente sobre sua qualidade de vida. Faixa da escala: nível geral de satisfação 1=muito ruim a 5=muito bom. 1 item (medicação) pode ser deixado em branco. Pontuação total possível 15 - 80.
Linha de base até a semana 6 (endpoint)
Mudança na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base até a semana 6 (endpoint)
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. SDS é uma medida avaliada pelo paciente de incapacidade e prejuízo no trabalho/escola, vida social, vida familiar/responsabilidades domésticas. Faixa de escala: 0-10 com 0 = sem interrupção, 10 = interrupção extrema. A pontuação total possível é de 0 a 30.
Linha de base até a semana 6 (endpoint)
Mudança na Escala de Avaliação da Cognição Bipolar (BPCoRS) Avaliação Global do Indivíduo pelo Entrevistador
Prazo: Linha de base até a semana 6 (endpoint)
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. BPCoRs: entrevista de sujeito com 20 itens que medem déficits cognitivos e grau de afeto no funcionamento. Faixa de escala: 0 a 4, números mais altos, maior comprometimento. A pontuação total possível é de 0 a 80. Ponto final = última observação realizada (LOCF)
Linha de base até a semana 6 (endpoint)
Mudança na Classificação Global de Informantes da Escala de Cognição Bipolar (BPCoRS)
Prazo: Linha de base até a semana 6 (endpoint)
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. A Classificação Global do Informante é uma entrevista com o informante do sujeito usando BPCoRS, um instrumento de 20 itens que mede déficits cognitivos e grau de afeto no funcionamento. Escala: 0 a 4, números maiores = maior comprometimento. A pontuação total possível é de 0 a 80. O ponto final é LOCF.
Linha de base até a semana 6 (endpoint)
Mudança na Classificação Global da Escala de Cognição Bipolar (BPCoRS) pelo Entrevistador
Prazo: Linha de base até a semana 6 (endpoint)
Mudança na classificação pelo entrevistador, usando BPCoRS, instrumento de 20 itens que mede déficits cognitivos e o grau de afeto no funcionamento; Escala de 4 pontos com números mais altos refletindo maior comprometimento. A pontuação total possível é de 0 a 80.
Linha de base até a semana 6 (endpoint)
Mudança na classificação do sujeito da escala de cognição bipolar (BPCoRS) no ponto final
Prazo: Linha de base até a Semana 6 (endpoint)
A mudança é o valor observado em cada visita menos o valor da linha de base. Avaliação do sujeito: Mudança percebida do sujeito no status usando um instrumento de 20 itens que mede déficits cognitivos e grau de afeto no funcionamento. Escala de 0 a 4, os números mais altos refletem maior comprometimento. A pontuação total possível é de 0 a 80. O ponto final é a última observação realizada.
Linha de base até a Semana 6 (endpoint)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1281139

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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