형성이상을 포함하는 장상피화생의 절제
이형성증을 포함하는 장상피화생 절제술(AIM 이형성증 시험) 다기관, 무작위, 가짜 대조 시험: 추적 관찰을 최대 5년으로 연장하기 위한 프로토콜 개정
연구 개요
상세 설명
바렛식도 또는 장상피화생(IM)은 식도의 상피 내막의 변화입니다. 바렛 식도는 식도가 역류된 위산과 효소, 담즙에 만성적으로 노출되어 반복적인 점막 손상을 초래하여 발생합니다. 손상은 염증과 궁극적으로 특화된 원주 상피(Spechler SJ. 바렛 식도. N Engl J Med 2002;346(11):836-842.)
바렛 식도 진단을 받은 환자는 일반적으로 IM이 이형성증(더 심각한 전암성 변화) 및 선암으로 진행하는 것을 조기에 감지하기 위해 여러 개의 생검 표본을 확보하여 1-3년마다 감시 내시경 검사를 받습니다. (샘플라이너 RE. 바렛 식도의 진단, 감시 및 치료에 대한 업데이트된 지침. Am J Gastro 2002;97:1888-1895.) 저등급 이형성증(LGD)으로의 IM의 진행은 세포가 보다 "암과 유사한" 구조를 나타내므로 비이형성 IM에 대해 지시된 바와 같이 1-3년마다가 아니라 6개월마다 가속화된 감시 내시경 및 생검 프로그램을 보증함을 나타냅니다. 고급 이형성증(HGD)으로의 진행은 세포가 훨씬 더 "암과 유사"하다는 것을 나타내며, 따라서 훨씬 더 높은 빈도의 감시 내시경 및 생검 프로그램(3개월마다)을 보증합니다. 많은 HGD 환자는 빈번한 감시 프로그램에 남아 있기보다는 광역동 요법(PDT) 또는 외과적 식도 절제술을 받을 수 있습니다. HGD가 선암종으로 진행되는 비율이 높기 때문에 보다 공격적인 치료법이 필요합니다.
식도 선암종은 IM에서 LGD, HGD로 점진적인 진행 후에 가장 일반적으로 발생합니다. 따라서 이형성증의 악화 등급 진단 시 감시가 강화됩니다. 식도 선암종의 발병률은 중년 및 노년 인구 하위 그룹이 확장됨에 따라 급속히 증가하고 있습니다(Peters JH, Hagen JA, DeMeester SR. 바렛 식도. J Gastrointest Surg 2004;8(1):1-17.) 2004년에 American Cancer Society는 14,250명의 새로운 식도암 사례가 있었고 13,300명이 식도암으로 인해 사망했다고 보고했습니다(www.cancer.org). 미국 국립 암 연구소 감시, 역학 및 최종 결과 프로그램은 식도 선암종의 발병률 증가가 미국의 다른 어떤 암보다 더 크다고 보고했습니다(www.cancer.gov).
이형성증이 있는 IM을 포함하는 병든 상피를 제거하는 것은 이 진단을 받은 환자에게 직관적으로 유리한 단계입니다. 결장 폴립 또는 전암성 피부 병변과 같은 다른 질병 상태에서 전암성 조직을 제거하면 궁극적으로 암이 발병할 위험이 감소합니다. 이것은 "위험한 조직"이 절제에 의해 완전히 제거될 수 있기 때문에 Barrett 식도(특히 이형성증이 있는 Barrett 식도)의 전암성 병변을 고려할 때 논리적인 결론입니다. 이 전제는 HGD 환자를 대상으로 PDT를 사용한 광절제 시험에서 Barrett's dysplasia 인구에서 테스트되었으며, 여기서 PDT는 선암 발병에 대한 통제에 비해 위험이 50% 감소했습니다(Overholt BF, Panjehpour M, Haydek JM. Barrett 식도에 대한 광역동 요법: 추적 관찰. Gastrointest Endosc 1999;49(1):1-7.) AIM Dysplasia Trial의 1차 종점은 선암 또는 더 높은 등급의 이형성증으로의 진행 차이를 감지하는 것이 아니라 모든 이형성증 및 IM을 제거하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- University of Arizona, VAMC
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
- Harvard, VA Boston Healthcare W Roxbury
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- University of Kansas School of Medicine - Veterans Affairs Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Gastrointestinal Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VAMC Dallas
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Tacoma Digestive Disease Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 1.대상은 18-80세입니다. 2.피험자는 IM 진단을 문서화했으며 최대 내시경 길이는 8cm(TGF에서 IM의 가장 근위까지 내시경으로 측정한 경우, 즉 다음과 같은 이형성증을 포함하는 TGF-TIM:
LGD의 경우:i.LGD는 PPI 요법을 받는 동안 등록 후 12개월 이내에 생검에 대해 문서화되었습니다.
ii.임상을 위해 중앙 병리 서비스에서 검토된 조직학 슬라이드는 첫 번째 확인 중앙 병리 검토에서 LGD를 확인하거나, 필요한 경우 두 번째 병리학자의 타이 브레이커 검토에서 LGD를 확인합니다.
HGD의 경우: i.규칙적이고 비결절성이며 궤양이 없는 점막. ii.등록 후 6개월 이내에 생검에 대해 기록된 HGD. iii.시험을 위해 중앙 병리학 서비스에서 검토된 조직학 슬라이드는 첫 번째 확인 검토에서 HGD를 확인하거나, 필요한 경우 두 번째 병리학자의 타이 브레이커 검토에서 HGD를 확인합니다.
iv.지난 12개월 이내 기준선 EUS; 1. 카테터 기반 EUS는 의심스러운 두꺼워진 Barrett's 영역을 제외하거나, 의심스러운 영역이 발견되면 두꺼워진 영역의 적층 생검을 유도하며, 그 결과 피험자가 등록에 부적격하지 않습니다.
3. EMR 병력이 있는 피험자의 경우, 이형성증이 있는 IM의 문서화된 진단은 EMR 절차 후 또는 EMR 절차 중에 수집된 생검에서 기준 #2를 충족하지만 EMR 부위에서는 그렇지 않습니다.
4. 경구 프로톤 펌프 억제제를 복용할 수 있는 대상자. 5. 모든 절제 시술 전후 7일 동안 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 있는 대상자.
6. 가임기 여성 대상자의 경우, 무작위화 2주 이내에 임신 테스트 음성.
7. 의정서에서 요구하는 치료 및 후속 내시경 및 생검 대상자.
8. 피험자는 본 임상 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 제공하고 시험 참여의 책임을 이해합니다.
제외 기준: 1. 대상자는 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
2. 내시경이나 카테터의 통과를 막는 식도 협착. 3.원위 식도의 10% 이상을 포함하는 미란 또는 궤양으로 기술된 활동성 식도염.
4. 식도의 악성 병력. 5. 두경부 방사선 요법을 제외한 식도에 대한 사전 방사선 요법.
6. 식도 내 이전의 모든 절제 요법(PDT, MPEC, APC, 레이저 치료, 기타).
7. 다음 기준 중 하나를 충족하는 EMR의 병력: a. 무작위 내시경 조우 전 8주 이내에 수행된 EMR
b.EMR은 광시야 방식(식도의 모든 영역을 90도 이상 포함)으로 수행됩니다.
8.합병증이 없는 기저부 절제술을 제외한 모든 이전 식도 수술(예: 미끄러짐, 삼킴곤란 등 없음).
9. 치료 내시경 검사 중 식도 정맥류의 증거. 10.국제 정상화 비율(INR) > 1.3 또는 혈소판 수가 μL당 75,000개 미만인 조절되지 않는 응고병증 보고 11. 피험자는 기저 질환으로 인해 기대 수명이 2년 미만입니다.
12. 피험자는 사전 동의, 치료 후 지침 또는 후속 지침과 관련된 지침을 이해하거나 따르는 능력을 제한하는 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존의 알려진 병력이 있습니다.
13. 피험자는 이식형 페이싱 장치(예: AICD, 신경자극기, 심장 박동조율기)를 가지고 있으며 페이싱 장치를 담당하는 전문가로부터 이 연구에 등록 허가를 받지 않았습니다.
14. 피험자는 현재 AIM 이형성증 시험 종점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
15. 조사자가 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 간주하는 정신 질환 또는 기타 질병을 앓고 있는 대상.
5년 연장을 위해 환자는 다음을 충족해야 합니다.1. B-204 프로토콜에 등록되었습니다. 2. 1년 추적 조사 완료. 3. 2년 추적 조사 완료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: LGD 가짜 시술을 먼저 한 다음 LGD 고주파 절제
가짜 절차와 항분비 약물. 저등급 이형성증(LGD) 환자는 에소메프라졸 40mg BID 용량과 함께 양성자 펌프 억제제(PPI)를 투여받습니다. 12개월에 피험자는 고주파 절제술을 받기 위해 교차합니다. |
가짜 대조군은 식도 직경의 크기 조정(절제 절차 단계의 구성 요소, 가짜 절차로 간주됨)과 표준 항분비 약물 요법(양성자 펌프 억제제, PPI)으로 상부 내시경 절차를 거칩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: LGD: 고주파 절제
절제 시스템과 항분비 약물.
저등급 이형성증(LGD)이 있는 피험자는 식도 직경의 크기를 조정한 후 고주파 절제와 표준 항분비 요법(양성자 펌프 억제제, PPI 용량: Esomeprazole 40mg BID)으로 상부 내시경 검사를 받습니다.
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치료 그룹 피험자는 표준 항분비 약물 요법(양성자 펌프 억제제, PPI)에 최대 4개의 절제 절차(원주형 또는 국소)를 받습니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: HGD 가짜 절차 먼저 HGD 고주파 절제
가짜 절차와 항분비 약물. 양성자 펌프 억제제(PPI) 용량을 사용하는 고등급 이형성증(HGD) 피험자: 에소메프라졸 40 mg BID. 12개월에 피험자는 고주파 절제술을 받기 위해 교차합니다. |
가짜 대조군은 식도 직경의 크기 조정(절제 절차 단계의 구성 요소, 가짜 절차로 간주됨)과 표준 항분비 약물 요법(양성자 펌프 억제제, PPI)으로 상부 내시경 절차를 거칩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: HGD: 고주파 절제
절제 시스템과 항분비 약물.
고등급 이형성증(HGD)이 있는 피험자는 식도 직경의 크기를 조정한 후 고주파 절제와 표준 항분비 요법(양성자 펌프 억제제, PPI 용량: Esomeprazole 40mg BID)으로 상부 내시경 검사를 받습니다.
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치료 그룹 피험자는 표준 항분비 약물 요법(양성자 펌프 억제제, PPI)에 최대 4개의 절제 절차(원주형 또는 국소)를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 장상피화생(IM)이 완전히 제거된 환자의 %
기간: 12개월
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12개월에 분석된 참가자 수 중 IM이 완전히 제거된 환자의 %를 계산했습니다.
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12개월
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12개월에 이형성증이 완전히 박멸된 환자의 %
기간: 12개월
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12개월에 분석된 참가자 수 중 이형성증이 완전히 박멸된 환자의 %를 계산했습니다.
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12개월
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24개월에 장상피화생의 완전한 조직학적 제거를 갖는 환자의 %.
기간: 24개월
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24개월에 분석된 참가자 수 중 IM이 완전히 제거된 환자의 %를 계산했습니다.
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24개월
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5년 연장: 연장 프로토콜에 등록하고 5년에 CR-IM을 입증하는 분석에 사용할 수 있는 모든 환자의 %
기간: 5 년
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5년 방문에 도달한 환자에 대해, 장상피화생의 완전 박멸을 입증한 환자의 %(CE-IM)를 계산하였다.
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5 년
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추가 치료 없이 박멸의 지속성
기간: 5년
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5년
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5년 연장: 연장 프로토콜에 등록되고 5년에 CR-D를 나타내는 분석에 사용할 수 있는 모든 환자의 %
기간: 5 년
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5년 방문에 도달한 환자에 대해, 이형성증의 완전한 박멸을 나타내는 환자의 %를 계산하였고 모두 이형성증이 없었습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 IM의 완전한 조직학적 제거를 가진 환자의 %, 특정 형성이상 하위군 내에서 치료와 가짜 대조군을 비교
기간: 12 개월
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12 개월
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HGD 하위군 내에서, 12개월째 HGD(CR-D)의 완전한 조직학적 제거를 갖는 환자의 %, 치료와 가짜 대조군을 비교.
기간: 12개월
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12개월
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IM의 조직학적 제거(생검 %)
기간: 12 개월
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12개월에 분석된 참가자 수 중 IM의 조직학적 제거가 있는 환자의 %를 계산했습니다.
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12 개월
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이형성증의 진행(즉, HGD에서 선암종으로, 또는 LGD에서 HGD 또는 선암종으로)
기간: 5년
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5년
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주제 불편감 : 1일차 흉통 점수
기간: 제1일, 절제된 경우
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흉통 점수는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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제1일, 절제된 경우
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삶의 질 설문지(기준 v. 12 및 24개월)
기간: 0, 12, 24개월
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0, 12, 24개월
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부작용 발생
기간: 치료 및 가짜 비교를 위한 12개월
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부작용 섹션에 보고된 데이터
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치료 및 가짜 비교를 위한 12개월
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5년 연장의 경우: 이 연장에 등록하고 5년에 분석에 사용할 수 있는 모든 환자의 비율(%) 일차 RFA(0-5년) 이후 식도체에서 얻은 모든 생검에서 임의의 선암종을 입증
기간: 5 년
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5 년
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5년 연장: 5년 방문을 포함하여 2년 후 식도체에서 얻은 모든 생검에서 임의의 선암종을 입증하는 이 연장에 등록되고 5년에 분석에 사용할 수 있는 모든 환자의 비율(%)
기간: 5 년
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5 년
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5년 연장: 이 연장 프로토콜에 등록되고 5년에 CR-IM을 입증하는 분석에 사용할 수 있는 모든 환자의 비율(%)
기간: 5 년
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5 년
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5년 연장: 이 연장 프로토콜에 등록되고 5년에 CR-D를 입증하는 분석에 사용할 수 있는 모든 환자의 비율(%)
기간: 5 년
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5 년
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5년 연장: 이 연장 프로토콜에 등록하고 4년에 CR-IM을 입증하는 분석에 사용할 수 있는 모든 환자의 비율(%)
기간: 4 년
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4 년
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5년 연장: 이 연장 프로토콜에 등록되고 3년에 CR-IM을 입증하는 분석에 사용할 수 있는 모든 환자의 비율(%)
기간: 3 년
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3 년
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5년 연장: 이 연장 프로토콜에 등록되고 4년에 CR-D를 나타내는 분석에 사용할 수 있는 모든 환자의 비율(%)
기간: 4 년
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4 년
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5년 연장: 심각한 부작용 발생
기간: 5 년
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5 년
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5년 연장: 그룹의 모든 원인 사망률을 2년에서 5년으로.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dunkin BJ, Martinez J, Bejarano PA, Smith CD, Chang K, Livingstone AS, Melvin WS. Thin-layer ablation of human esophageal epithelium using a bipolar radiofrequency balloon device. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):125-30. doi: 10.1007/s00464-005-8279-9. Epub 2005 Dec 7.
- Ganz RA, Utley DS, Stern RA, Jackson J, Batts KP, Termin P. Complete ablation of esophageal epithelium with a balloon-based bipolar electrode: a phased evaluation in the porcine and in the human esophagus. Gastrointest Endosc. 2004 Dec;60(6):1002-10. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02220-5.
- Shaheen NJ, Sharma P, Overholt BF, Wolfsen HC, Sampliner RE, Wang KK, Galanko JA, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Jobe BA, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Fleischer DE, Sharma VK, Hawes RH, Hoffman BJ, Rothstein RI, Gordon SR, Mashimo H, Chang KJ, Muthusamy VR, Edmundowicz SA, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Falk GW, Kimmey MB, Madanick RD, Chak A, Lightdale CJ. Radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2277-88. doi: 10.1056/NEJMoa0808145.
- Shaheen NJ, Overholt BF, Sampliner RE, Wolfsen HC, Wang KK, Fleischer DE, Sharma VK, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Mashimo H, Rothstein RI, Gordon SR, Edmundowicz SA, Madanick RD, Peery AF, Muthusamy VR, Chang KJ, Kimmey MB, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Dumot JA, Falk GW, Galanko JA, Jobe BA, Hawes RH, Hoffman BJ, Sharma P, Chak A, Lightdale CJ. Durability of radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):460-8. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.061. Epub 2011 May 6.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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