Diszpláziát tartalmazó intestinalis metaplasia ablációja
Diszpláziát tartalmazó bélmetaplasia ablációja (AIM diszplázia vizsgálat) Többközpontú, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat: Protokollmódosítás a követési idő 5 évre történő meghosszabbítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Barrett-oesophagus vagy intestinalis metaplasia (IM) a nyelőcső hámbélésének megváltozása. A Barrett-nyelőcső annak eredményeként alakul ki, hogy a nyelőcső krónikusan ki van téve a refluxált gyomorsavnak és enzimeknek, valamint az epének, ami visszatérő nyálkahártya-sérülést eredményez. A sérülést gyulladás kíséri, és végső soron sejtváltozás (metaplasia) egy speciális oszlopos epitéliummá (Spechler SJ. Barrett nyelőcső. N Engl J Med 2002;346(11):836-842.)
Azoknál a betegeknél, akiknél Barrett-nyelőcső diagnózist diagnosztizáltak, jellemzően 1-3 évente esnek át megfigyelő endoszkópián, több biopsziás mintával, hogy megkönnyítsék az IM dysplasiává (súlyosabb prekancerózus elváltozások) és adenocarcinomává való progressziójának korai felismerését. (Sampliner RE. Frissített irányelvek a Barrett-nyelőcső diagnózisához, felügyeletéhez és terápiájához. Am J Gastro 2002; 97:1888-1895.) Az IM progressziója alacsony fokú diszpláziává (LGD) azt jelzi, hogy a sejtek „rákszerűbb” architektúrát mutatnak, így indokolt a felgyorsított felügyeleti endoszkópia és biopsziás program 6 havonta, nem pedig 1-3 évente, ahogy azt a nem diszpláziás IM esetében jelezzük. A high-grade dysplasia (HGD) előrehaladása azt jelzi, hogy a sejtek még „rákszerűbbek”, így még magasabb gyakoriságú megfigyelő endoszkópiát és biopsziás programot (3 havonta) indokolt. Sok HGD-beteg áteshet fotodinamikus terápián (PDT) vagy műtéti oesophagectómián, ahelyett, hogy gyakori megfigyelési programban maradna. Ez az agresszívabb terápia indokolt, mivel a HGD magas arányban fejlődik adenokarcinómává.
A nyelőcső adenokarcinóma leggyakrabban az IM-ből LGD-ből HGD-be való alattomos progresszió után fordul elő. Ezért a megfigyelés fokozódik, ha a diszplázia súlyosbodó fokozatát diagnosztizálják. A nyelőcső adenokarcinóma előfordulása gyorsan növekszik, ahogy a középkorú és idősek demográfiai alcsoportjai bővülnek (Peters JH, Hagen JA, DeMeester SR. Barrett nyelőcső. J Gastrointest Surg 2004;8(1):1-17.) 2004-ben az American Cancer Society arról számolt be, hogy 14 250 új nyelőcsőrákos esetet és 13 300 halálesetet okoztak a nyelőcsőráknak (www.cancer.org). Az Egyesült Államok Nemzeti Rákkutató Intézetének Felügyeleti, Epidemiológiai és Végeredmény Programja arról számolt be, hogy a nyelőcső adenokarcinóma növekvő előfordulása nagyobb volt, mint bármely más rák esetében az Egyesült Államokban (www.cancer.gov).
A diszpláziával járó IM-t tartalmazó beteg hám eltávolítása intuitív módon kedvező lépés az ilyen diagnózisban szenvedő betegek számára. Más betegségek, például vastagbélpolipok vagy premalignus bőrelváltozások esetén a premalignus szövet eltávolítása csökkenti a végső rák kialakulásának kockázatát. Ez logikus következtetés, ha figyelembe vesszük a Barrett-nyelőcső rosszindulatú elváltozását (különösen a diszpláziával járó Barrett-nyelőcsövet), mivel a „veszélyeztetett szövet” ablációval teljesen eltávolítható. Ezt a feltevést a Barrett-diszpláziás populációban tesztelték fotoablatív vizsgálatokban, PDT-vel HGD-ben szenvedő betegeknél, ahol a PDT 50%-kal csökkentette az adenokarcinóma kialakulásának kockázatát a kontrollokhoz képest (Overholt BF, Panjehpour M, Haydek JM. Barrett-nyelőcső fotodinamikus terápia: nyomon követés. Gastrointest Endosc 1999;49(1):1-7.) Az AIM Dysplasia Trial elsődleges végpontja az összes diszplázia és IM eltávolítása, nem pedig az adenokarcinómáig vagy a magasabb fokú diszpláziáig való progresszió különbségének kimutatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- University of Arizona, VAMC
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
- Harvard, VA Boston Healthcare W Roxbury
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- University of Kansas School of Medicine - Veterans Affairs Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Gastrointestinal Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- VAMC Dallas
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Tacoma Digestive Disease Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:1. Az alany 18-80 éves, beleértve. 2. Az alany dokumentált IM diagnózisa, maximális endoszkópos hossza 8 cm (endoszkóposan mérve a TGF-től az IM legproximálisabb kiterjedéséig; pl. TGF-TIM-et tartalmazó diszplázia az alábbiak szerint:
LGD esetén: i.LGD dokumentált biopszián a beiratkozást követő 12 hónapon belül, miközben PPI-kezelésben részesült.
ii. A Központi Patológiai Szolgálatnál vizsgálat céljából felülvizsgált szövettani lemezek megerősítik az LGD-t az első megerősítő központi patológiai áttekintéskor, vagy szükség esetén megerősítik az LGD-t egy második patológus által végzett döntő felülvizsgálat során.
HGD esetén:i.Szabályos, nem csomós, nem fekélyes nyálkahártya. ii.HGD dokumentálva a biopszián a felvételt követő 6 hónapon belül. iii. A Központi Patológiai Szolgálatnál átvizsgált szövettani lemezek a vizsgálathoz megerősítik a HGD-t az első megerősítő felülvizsgálat során, vagy ha szükséges, a HGD-t egy második patológus által végzett, döntetlen felülvizsgálat során erősítik meg.
iv. EUS alapállapot az előző 12 hónapon belül; 1. A katéter alapú EUS kizárja a gyanúsan megvastagodott Barrett-területeket, vagy ha gyanús területeket talál, a megvastagodott területről halmozott biopsziát kér, amelynek eredménye nem teszi alkalmatlanná az alanyt a felvételre.
3. Azoknál az alanyoknál, akiknek anamnézisében szerepel az EMR, a diszpláziával járó IM dokumentált diagnózisa megfelel a 2. kritériumnak az EMR-eljárás után vagy az EMR-eljárás során vett biopsziákból, de nem az EMR-helyről.
4. Az alany szájon át szedhető protonpumpa-gátló gyógyszert szedhet. 5. Az alany képes abbahagyni az aszpirin és/vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedését 7 nappal az összes ablációs eljárás előtt és után.
6. Fogamzóképes női alanyok esetében negatív terhességi teszt a randomizálást követő 2 héten belül.
7. Az alany a Jegyzőkönyvben előírt kezelésre és utókövető endoszkópiára és biopsziára jogosult.
8. Az alany hajlandó írásos, tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és megérti a vizsgálatban való részvétel felelősségét.
Kizárási kritériumok: 1. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
2. Nyelőcső szűkület, amely megakadályozza az endoszkóp vagy katéter átjutását. 3.Aktív nyelőcsőgyulladás, amelyet erózióként vagy fekélyként írnak le, amely a nyelőcső disztális részének több mint 10%-át érinti.
4. Bármilyen anamnézisben szereplő nyelőcső rosszindulatú daganata. 5. A nyelőcső előzetes sugárkezelése, kivéve a fej és a nyak régiójának sugárterápiáját.
6. Bármilyen korábbi ablatív terápia a nyelőcsőben (PDT, MPEC, APC, lézeres kezelés, egyéb).
7. Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő EMR anamnézisében: a. A randomizációs endoszkópos találkozás előtt kevesebb mint 8 héttel végzett EMR
b. Széles térben végzett EMR (amely a nyelőcső bármely területének több mint 90 fokát lefedi.
8. Bármely korábbi nyelőcsőműtét, beleértve a szövődmények nélküli fundoplikációt (pl. nincs csúszás, dysphagia stb.).
9. Nyelőcső visszérgyulladás bizonyítéka a kezelési endoszkópia során. 10. Jelentés kontrollálatlan koagulopátiáról, ahol a nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,3 vagy thrombocytaszám <75 000 vérlemezke/µL 11. Az alany várható élettartama két évnél rövidebb egy mögöttes egészségügyi állapot miatt.
12. Az alanynak ismert korábban megoldatlan kábítószer- vagy alkoholfüggősége, amely korlátozza a tájékozott beleegyezéshez, a kezelés utáni utasításokhoz vagy a követési útmutatásokhoz kapcsolódó utasítások megértését vagy követését.
13. Az alanynak beültethető pacemakere van (példák; AICD, neurostimulátor, szívritmus-szabályozó), és nem kapott engedélyt arra, hogy az ingerlési eszközért felelős szakember részt vegyen ebben a vizsgálatban.
14. Az alany jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolja az AIM diszplázia vizsgálat végpontjait.
15. Az alany pszichiátriai vagy egyéb betegségben szenved, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem tudja betartani a protokollt.
Az 5 éves meghosszabbításhoz a betegnek rendelkeznie kell: 1. Bekerült a B-204 protokollba. 2. Befejezett 1 éves követés. 3. Befejezett 2 éves követés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Először LGD színlelt eljárás, majd LGD rádiófrekvenciás abláció
Színlelt eljárás plusz szekréciót gátló gyógyszer. Az alacsony fokozatú diszpláziában (LGD) szenvedő alanyok protonpumpa-gátlót (PPI) kapnak napi kétszer 40 mg Esomeprazole-dal. 12 hónapos korukban az alanyok átállnak rádiófrekvenciás ablációra. |
A Sham Control csoport felső endoszkópos eljáráson esik át a nyelőcső átmérőjének méretezésével (az ablációs eljárás lépéseinek egyik összetevője, ál-eljárásnak számítva), valamint standard antiszekréciós gyógyszeres terápiát (protonpumpa-gátló, PPI)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LGD: Rádiófrekvenciás abláció
Ablációs rendszer plusz szekréciót gátló gyógyszer.
Az alacsony fokozatú diszpláziában (LGD) szenvedő alanyokon felső endoszkópiát végeznek a nyelőcső átmérőjének méretezésével, majd rádiófrekvenciás ablációval és standard antiszekréciós terápiával (protonpumpa-gátló, PPI-dózis: Esomeprazole 40 mg BID).
|
A kezelt csoport alanyai legfeljebb 4 ablációs eljáráson esnek át (körüli vagy fokális), plusz standard antiszekréciós gyógyszeres terápia (protonpumpa-gátló, PPI).
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Először a HGD színlelt eljárás, majd a HGD rádiófrekvenciás abláció
Színlelt eljárás plusz szekréciót gátló gyógyszer. High Grade dysplasiában (HGD) szenvedő alanyok protonpumpa-gátló (PPI) adagolása esetén: Esomeprazole 40 mg BID. 12 hónapos korukban az alanyok átállnak rádiófrekvenciás ablációra. |
A Sham Control csoport felső endoszkópos eljáráson esik át a nyelőcső átmérőjének méretezésével (az ablációs eljárás lépéseinek egyik összetevője, ál-eljárásnak számítva), valamint standard antiszekréciós gyógyszeres terápiát (protonpumpa-gátló, PPI)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HGD: Rádiófrekvenciás abláció
Ablációs rendszer plusz szekréciót gátló gyógyszer.
A magas fokú diszpláziában (HGD) szenvedő alanyok felső endoszkópián esnek át a nyelőcső átmérőjének méretezésével, majd rádiófrekvenciás ablációval és standard antiszekréciós terápiával (protonpumpa-gátló, PPI-dózis: Esomeprazole 40 mg BID).
|
A kezelt csoport alanyai legfeljebb 4 ablációs eljáráson esnek át (körüli vagy fokális), plusz standard antiszekréciós gyógyszeres terápia (protonpumpa-gátló, PPI).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intestinalis metaplasia (IM) teljes kiirtásával járó betegek százalékos aránya 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Az IM teljes eradikációjával rendelkező betegek %-át a 12. hónapban elemzett résztvevők számából számítottuk ki.
|
12 hónap
|
|
A dysplasia teljes felszámolásával rendelkező betegek százalékos aránya 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
A dysplasia teljes eradikációjában szenvedő betegek %-át a 12. hónapban elemzett résztvevők számából számítottuk ki.
|
12 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 24 hónapos bél metaplasia teljes szövettani clearance-e.
Időkeret: 24 hónap
|
Az IM teljes eradikációjával rendelkező betegek %-át a 24. hónapban elemzett résztvevők számából számítottuk ki.
|
24 hónap
|
|
5 éves meghosszabbítás: a kiterjesztési protokollba beiratkozott és a CR-IM 5 év utáni elemzésére rendelkezésre álló betegek százaléka
Időkeret: 5 év
|
Az 5 éves vizitre eljutott betegeknél a bél metaplasia (CE-IM) teljes eradikációját igazoló betegek %-át számítottuk ki.
|
5 év
|
|
Az irtás tartóssága további kezelések nélkül
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
5 éves meghosszabbítás: az összes olyan beteg százaléka, akik részt vettek a kiterjesztési protokollban, és elérhetők a CR-D elemzésére 5 év után
Időkeret: 5 év
|
Az 5 éves vizitre eljutott betegeknél a teljes diszplázia felszámolását mutató betegek %-át számították ki, és mindegyik dysplasiamentes volt.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 12 hónapos IM teljes szövettani clearance-e, a kezelés és az álkontroll csoportok összehasonlítása egy specifikus diszplázia alcsoporton belül
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A HGD alcsoporton belül azon betegek százalékos aránya, akiknél a HGD teljes szövettani clearance-e (CR-D) volt 12 hónapon belül, a kezelés és az álkontroll csoportok összehasonlítása.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
IM szövettani clearance (biopszia százalékos)
Időkeret: 12 hónap
|
Az IM szövettani clearance-szel rendelkező betegek %-át számoltuk ki a 12. hónapban elemzett résztvevők számából.
|
12 hónap
|
|
A dysplasia progressziója (vagyis a HGD-ből adenokarcinómává vagy az LGD-ből HGD-vé vagy adenokarcinómává)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Alany diszkomfort: mellkasi fájdalom pontszáma az 1. napon
Időkeret: 1. nap, ha letörölték
|
A mellkasi fájdalom pontszámát egy 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán mérték, ahol a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságát jelzik.
|
1. nap, ha letörölték
|
|
Életminőség-kérdőív (Alaphelyzet v. 12 és 24 Mos)
Időkeret: 0, 12 és 24 hónap
|
0, 12 és 24 hónap
|
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap a kezelésre és a színlelt összehasonlításra
|
A nemkívánatos események szakaszban közölt adatok
|
12 hónap a kezelésre és a színlelt összehasonlításra
|
|
5 éves meghosszabbítás esetén: Az ebbe a kiterjesztésbe beiratkozott és az 5 év után analízisre elérhető összes beteg aránya (%), amelynél bármilyen adenokarcinóma kimutatható a nyelőcsőtestből az elsődleges RFA óta vett biopsziában (0-5 év)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
5 éves meghosszabbítás: Az ebbe a kiterjesztésre felvett és 5 év után analízisre elérhető összes beteg aránya (%), amelynél bármilyen adenokarcinóma kimutatható a nyelőcsőtestből 2 év után vett biopsziában, beleértve az 5 éves látogatást
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
5 éves meghosszabbítás: Az ebbe a kiterjesztési protokollba beiratkozott és a CR-IM 5 éves korában történő elemzésére rendelkezésre álló összes beteg aránya (%)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
5 éves meghosszabbítás: Az ebbe a meghosszabbítási protokollba beiratkozott és a CR-D elemzésére 5 éves korban elérhető összes beteg aránya (%)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
5 éves meghosszabbítás: Az ebbe a meghosszabbítási protokollba beiratkozott és a CR-IM 4 éves korában történő elemzésre rendelkezésre álló összes beteg aránya (%)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
5 éves meghosszabbítás: Az ebbe a kiterjesztési protokollba beiratkozott és a CR-IM 3 éves korában történő elemzésére rendelkezésre álló összes beteg aránya (%)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
5 éves meghosszabbítás: Az ebbe a meghosszabbítási protokollba beiratkozott és a CR-D elemzésére 4 éves korban elérhető összes beteg aránya (%)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
5 éves meghosszabbítás: súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
5 éves meghosszabbítás: a csoport minden ok miatti halálozása 2 évről 5 évre.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dunkin BJ, Martinez J, Bejarano PA, Smith CD, Chang K, Livingstone AS, Melvin WS. Thin-layer ablation of human esophageal epithelium using a bipolar radiofrequency balloon device. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):125-30. doi: 10.1007/s00464-005-8279-9. Epub 2005 Dec 7.
- Ganz RA, Utley DS, Stern RA, Jackson J, Batts KP, Termin P. Complete ablation of esophageal epithelium with a balloon-based bipolar electrode: a phased evaluation in the porcine and in the human esophagus. Gastrointest Endosc. 2004 Dec;60(6):1002-10. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02220-5.
- Shaheen NJ, Sharma P, Overholt BF, Wolfsen HC, Sampliner RE, Wang KK, Galanko JA, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Jobe BA, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Fleischer DE, Sharma VK, Hawes RH, Hoffman BJ, Rothstein RI, Gordon SR, Mashimo H, Chang KJ, Muthusamy VR, Edmundowicz SA, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Falk GW, Kimmey MB, Madanick RD, Chak A, Lightdale CJ. Radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2277-88. doi: 10.1056/NEJMoa0808145.
- Shaheen NJ, Overholt BF, Sampliner RE, Wolfsen HC, Wang KK, Fleischer DE, Sharma VK, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Mashimo H, Rothstein RI, Gordon SR, Edmundowicz SA, Madanick RD, Peery AF, Muthusamy VR, Chang KJ, Kimmey MB, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Dumot JA, Falk GW, Galanko JA, Jobe BA, Hawes RH, Hoffman BJ, Sharma P, Chak A, Lightdale CJ. Durability of radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):460-8. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.061. Epub 2011 May 6.
- Shaheen NJ, Peery AF, Overholt BF, Lightdale CJ, Chak A, Wang KK, Hawes RH, Fleischer DE, Goldblum JR; AIM Dysplasia Investigators. Biopsy depth after radiofrequency ablation of dysplastic Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):490-496.e1. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.010. Epub 2010 Jul 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .