Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablation af intestinal metaplasi indeholdende dysplasi

5. oktober 2017 opdateret af: Medtronic - MITG

Ablation af intestinal metaplasi indeholdende dysplasi (AIM Dysplasia Trial) Et multicenter, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg: Protokolændring for at forlænge opfølgningen til 5 år

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indgrebet af et 510(k)-cleared endoskopisk-guidet (Halo Ablation-systemer), ablationssystem plus anti-sekretorisk terapi er bedre end anti-sekretorisk terapi alene til at rense Barrett's Esophagus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Barretts esophagus eller intestinal metaplasi (IM) er en ændring i spiserørets epitelbeklædning. Barretts spiserør udvikler sig som et resultat af kronisk eksponering af spiserøret for tilbagesvalet mavesyre og enzymer samt galde, hvilket resulterer i tilbagevendende slimhindeskade. Skaden er ledsaget af inflammation og i sidste ende en cellulær ændring (metaplasi) til et specialiseret søjleepitel (Spechler SJ. Barretts spiserør. N Engl J Med 2002;346(11):836-842.)

Patienter, som har en diagnose af Barretts øsofagus, gennemgår typisk overvågningsendoskopi hvert 1.-3. år med flere biopsiprøver opnået for at lette tidlig påvisning af progression af IM til dysplasi (mere alvorlige præcancerøse forandringer) og adenokarcinom. (Sampliner RE. Opdaterede retningslinjer for diagnose, overvågning og behandling af Barretts spiserør. Am J Gastro 2002;97:1888-1895.) Progression af IM til lavgradig dysplasi (LGD) indikerer, at celler udviser mere "cancer-lignende" arkitektur, hvilket berettiger et accelereret overvågningsendoskopi- og biopsiprogram hver 6. måned i stedet for hvert 1-3 år som angivet for ikke-dysplastisk IM. Progression til højgradig dysplasi (HGD) indikerer, at cellerne er endnu mere "kræftlignende", hvilket berettiger et endnu højere frekvens overvågningsendoskopi og biopsiprogram (hver 3. måned). Mange HGD-patienter kan gennemgå fotodynamisk terapi (PDT) eller kirurgisk esofagektomi i stedet for at forblive i et hyppigt overvågningsprogram. Denne mere aggressive terapi er berettiget på grund af den høje progressionshastighed af HGD til adenocarcinom.

Esophageal adenocarcinom opstår oftest efter en snigende progression fra IM til LGD til HGD. Derfor øges overvågningen ved diagnose af forværrede grader af dysplasi. Forekomsten af ​​esophageal adenocarcinom stiger hurtigt, efterhånden som midaldrende og ældre demografiske undergrupper udvides (Peters JH, Hagen JA, DeMeester SR. Barretts spiserør. J Gastrointest Surg 2004;8(1):1-17.) I 2004 rapporterede American Cancer Society, at der var 14.250 nye tilfælde af kræft i spiserøret og 13.300 dødsfald som følge af kræft i spiserøret (www.cancer.org). U.S. National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology and End Results Program rapporterede, at den stigende forekomst af esophageal adenocarcinom var større end for nogen anden cancer i USA (www.cancer.gov).

Elimination af det syge epitel indeholdende IM med dysplasi er et intuitivt gunstigt skridt for patienter med denne diagnose. I andre sygdomstilstande, såsom colonpolypper eller præmaligne hudlæsioner, resulterer fjernelse af det præmaligne væv i en reduktion i risikoen for i sidste ende at udvikle cancer. Dette er en logisk konklusion, når man overvejer den præmaligne læsion af Barretts spiserør (især Barretts spiserør med dysplasi), da "risikovævet" kan fjernes fuldstændigt ved ablation. Denne forudsætning er blevet testet i Barretts dysplasi-populationen i fotoablative forsøg med PDT til patienter med HGD, hvor PDT bidrog til en 50 % reduktion i risiko i forhold til kontroller for udvikling af adenokarcinom (Overholt BF, Panjehpour M, Haydek JM. Fotodynamisk terapi for Barretts esophagus: opfølgning. Gastrointest Endosc 1999;49(1):1-7.) AIM Dysplasia Trial primære endepunkter er fjernelse af al dysplasi og IM snarere end påvisning af en forskel i progression til adenocarcinom eller højere grader af dysplasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • University of Arizona, VAMC
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Harvard, VA Boston Healthcare W Roxbury
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • University of Kansas School of Medicine - Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Gastrointestinal Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VAMC Dallas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1. Emnet er 18-80 år, inklusive. 2. Forsøgspersonen har dokumenteret diagnose af im, maksimal endoskopisk længde på 8 cm (målt endoskopisk fra TGF til den mest proksimale udstrækning af im; dvs. TGF-TIM indeholdende dysplasi som følger:

  1. For LGD:i.LGD dokumenteret på biopsi inden for de seneste 12 måneder fra indskrivning, mens patienten var i PPI-behandling.

    ii. Histologiske slides gennemgået hos den centrale patologitjeneste til afprøvning bekræfter LGD ved første bekræftende centrale patologigennemgang eller, om nødvendigt, bekræfter LGD på en tie-breaker-gennemgang af en anden patolog.

  2. Til HGD:i.Regulær, ikke-nodulær, ikke-ulcereret slimhinde. ii.HGD dokumenteret på biopsi inden for de seneste 6 måneder fra tilmelding. iii. Histologiske slides gennemgået hos den centrale patologitjeneste til forsøg bekræfter HGD ved første bekræftende gennemgang eller, hvis nødvendigt, bekræfter HGD på en tie-breaker-gennemgang af en anden patolog.

    iv.Baseline EUS inden for de foregående 12 måneder; 1. Kateterbaseret EUS udelukker mistænkelige fortykkede Barretts områder eller, hvis der findes mistænkelige områder, beder om stablede biopsier af fortykket område, hvis resultater ikke gør forsøgspersonen ukvalificeret til tilmelding.

    3. For forsøgspersoner med EMR-historie opfylder den dokumenterede diagnose af IM med dysplasi kriterium #2 fra biopsier indsamlet enten efter EMR-proceduren eller under EMR-proceduren, men ikke fra EMR-stedet.

    4. Emne i stand til at tage oral protonpumpehæmmer medicin. 5. Forsøgsperson kan seponere aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler 7 dage før og efter alle ablationsprocedurer.

    6. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest inden for 2 uger efter randomisering.

    7. Emne kvalificeret til behandling og opfølgende endoskopi og biopsi som krævet i protokollen.

    8. Emnet er villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og forstår ansvaret for deltagelse i forsøget.

    Eksklusionskriterier:1. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.

    2. Esophageal striktur forhindrer passage af endoskop eller kateter. 3.Aktiv spiserørsbetændelse beskrevet som erosioner eller sårdannelser, der omfatter mere end 10 % af den distale spiserør.

    4. Enhver historie med malignitet i spiserøret. 5.Forudgående strålebehandling til spiserøret, undtagen strålebehandling i hoved- og halsområdet.

    6. Enhver tidligere ablativ terapi i spiserøret (PDT, MPEC, APC, laserbehandling, andet).

    7. Historik om EMR, der opfylder et af følgende kriterier: a. EMR udført mindre end 8 uger før randomiseringsendoskopimødet

b.EMR udført i et bredt felt (omfattende mere end 90 grader af et hvilket som helst område af spiserøret.

8. Enhver tidligere esophageal operation, inklusive undtagen fundoplikation uden komplikationer (dvs. ingen glidning, dysfagi osv.).

9.Beviser for esophageal varicer under behandlingsendoskopi. 10. Rapport om ukontrolleret koagulopati med international normaliseret ratio (INR) > 1,3 eller blodpladetal <75.000 blodplader pr. µL 11. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end to år på grund af en underliggende medicinsk tilstand.

12. Forsøgspersonen har en kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, som ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer.

13. Forsøgspersonen har en implanterbar paceanordning (eksempler; AICD, neurostimulator, pacemaker) og har ikke modtaget tilladelse til at blive tilmeldt denne undersøgelse af specialist med ansvar for paceanordningen.

14. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr, der klinisk interfererer med AIM Dysplasia Trial-endepunkterne.

15. Forsøgspersonen lider af psykiatrisk eller anden sygdom, som efterforskeren vurderer som en manglende evne til at overholde protokollen.

Ved 5 års forlængelse skal patienten have:1. Tilmeldt B-204-protokollen. 2. Gennemført 1 års opfølgning. 3. Gennemført 2 års opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: LGD Sham-procedure først derefter LGD-radiofrekvensablation

Sham procedure plus anti-sekretorisk medicin. Forsøgspersoner med lavgradig dysplasi (LGD) får protonpumpehæmmer (PPI) med en dosis af Esomeprazol 40 mg 2 gange dagligt.

Ved 12 måneder krydser forsøgspersonerne for at modtage radiofrekvensablation.
Enhed: Sham procedure plus anti-sekretorisk medicin
Sham-kontrolgruppen gennemgår en øvre endoskopiprocedure med dimensionering af esophageal diameter (en del af ablationsprocedurens trin, der anses for at være falsk procedure) plus standard anti-sekretorisk lægemiddelbehandling (Protonpumpehæmmer, PPI)
ACTIVE_COMPARATOR: LGD: Radiofrekvensablation
Ablationssystem plus antisekretorisk medicin. Forsøgspersoner med lavgradig dysplasi (LGD) gennemgår en øvre endoskopi med dimensionering af esophagusdiameteren efterfulgt af radiofrekvensablation plus standard antisekretorisk behandling (protonpumpehæmmer, PPI-dosis: Esomeprazol 40 mg BID.)
Enhed: Ablationssystem plus antisekretorisk medicin
Behandlingsgruppens forsøgspersoner gennemgår op til 4 ablationsprocedurer (cirkumferentiel eller fokal) plus standard antisekretorisk lægemiddelterapi (protonpumpehæmmer, PPI).
Andre navne:
  • HALO 360
  • HALO 90
SHAM_COMPARATOR: HGD Sham-procedure først og derefter HGD-radiofrekvensablation

Sham procedure plus anti-sekretorisk medicin. Forsøgspersoner med højgradig dysplasi (HGD) med protonpumpehæmmer (PPI) dosis: Esomeprazol 40 mg BID.

Ved 12 måneder krydser forsøgspersonerne for at modtage radiofrekvensablation.
Enhed: Sham procedure plus anti-sekretorisk medicin
Sham-kontrolgruppen gennemgår en øvre endoskopiprocedure med dimensionering af esophageal diameter (en del af ablationsprocedurens trin, der anses for at være falsk procedure) plus standard anti-sekretorisk lægemiddelbehandling (Protonpumpehæmmer, PPI)
ACTIVE_COMPARATOR: HGD: Radiofrekvensablation
Ablationssystem plus antisekretorisk medicin. Forsøgspersoner med højgradig dysplasi (HGD) gennemgår en øvre endoskopi med dimensionering af esophagusdiameteren efterfulgt af radiofrekvensablation plus standard antisekretorisk behandling (protonpumpehæmmer, PPI-dosis: Esomeprazol 40 mg BID.)
Enhed: Ablationssystem plus antisekretorisk medicin
Behandlingsgruppens forsøgspersoner gennemgår op til 4 ablationsprocedurer (cirkumferentiel eller fokal) plus standard antisekretorisk lægemiddelterapi (protonpumpehæmmer, PPI).
Andre navne:
  • HALO 360
  • HALO 90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig udryddelse af intestinal metaplasi (IM) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
% af patienter med fuldstændig udryddelse af IM ud af antallet af deltagere analyseret efter 12 måneder blev beregnet.
12 måneder
Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig udryddelse af dysplasi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
% af patienter med fuldstændig udryddelse af dysplasi ud af antallet af deltagere analyseret efter 12 måneder blev beregnet.
12 måneder
Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig histologisk clearance af intestinal metaplasi efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
% af patienter med fuldstændig udryddelse af IM ud af antallet af deltagere analyseret efter 24 måneder blev beregnet.
24 måneder
5 års forlængelse: % af alle patienter, der er indskrevet i forlængelsesprotokollen og er tilgængelige til analyse, der demonstrerer CR-IM efter 5 år
Tidsramme: 5 år
For patient, der nåede det 5-årige besøg, blev % af patienter, der demonstrerede fuldstændig udryddelse af intestinal metaplasi (CE-IM), beregnet.
5 år
Holdbarhed af udryddelse uden yderligere behandlinger
Tidsramme: 5 år
5 år
5 års forlængelse: % af alle patienter, der er indskrevet i forlængelsesprotokollen og tilgængelige til analyse, der demonstrerer CR-D efter 5 år
Tidsramme: 5 år
For patienten, der nåede det 5-årige besøg, blev % af patienter, der viste fuldstændig udryddelse af dysplasi, beregnet, og alle var fri for dysplasi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig histologisk clearance af IM efter 12 måneder, der sammenligner behandling versus falske kontrolgrupper inden for en specifik dysplasi-undergruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Inden for HGD-undergruppen, % af patienter med fuldstændig histologisk clearance af HGD (CR-D) efter 12 måneder, sammenlignet med behandling versus falske kontrolgrupper.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Histologisk clearance af IM (% biopsier)
Tidsramme: 12 måneder
% af patienter med histologisk clearance af IM ud af antallet af deltagere analyseret efter 12 måneder blev beregnet.
12 måneder
Progression af dysplasi (dvs. HGD til Adenocarcinom eller LGD til HGD eller Adenocarcinom)
Tidsramme: 5 år
5 år
Emnet ubehag: Score for brystsmerter på dag 1
Tidsramme: Dag 1, hvis den er ablateret
Brystsmerte-score blev målt på en visuel analog skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af smerte
Dag 1, hvis den er ablateret
Spørgeskema for livskvalitet (Baseline v. 12 og 24 Mos)
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
0, 12 og 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder til behandling og skinsammenligning
Data rapporteret i afsnittet om bivirkninger
12 måneder til behandling og skinsammenligning
For 5 års forlængelse: Andel (%) af alle patienter, der er indskrevet i denne udvidelse og er tilgængelige for analyse efter 5 år, der viser ethvert adenokarcinom i enhver biopsi, der er opnået fra esophaguskroppen siden primær RFA (0-5 år)
Tidsramme: 5 år
5 år
5 års forlængelse: Andel (%) af alle patienter, der er indskrevet i denne forlængelse og er tilgængelige til analyse efter 5 år, der demonstrerer ethvert adenokarcinom i enhver biopsi opnået fra esophaguskroppen efter 2 år og inklusive 5 års besøg
Tidsramme: 5 år
5 år
5 års forlængelse: Andel (%) af alle patienter, der er indskrevet i denne forlængelsesprotokol og tilgængelig til analyse, der demonstrerer CR-IM efter 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
5 års forlængelse: Andel (%) af alle patienter, der er indskrevet i denne forlængelsesprotokol og tilgængelig til analyse, der demonstrerer CR-D efter 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
5 års forlængelse: Andel (%) af alle patienter, der er tilmeldt denne forlængelsesprotokol og tilgængelig til analyse, der demonstrerer CR-IM efter 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
5 års forlængelse: Andel (%) af alle patienter, der er tilmeldt denne forlængelsesprotokol og tilgængelig til analyse, der demonstrerer CR-IM efter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
5 års forlængelse: Andel (%) af alle patienter, der er indskrevet i denne forlængelsesprotokol og tilgængelig til analyse, der demonstrerer CR-D efter 4 år
Tidsramme: 4 år
4 år
5 års forlængelse: Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 5 år
5 år
5 års forlængelse: Alle årsager til dødelighed i gruppen fra 2 til 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2006

Først opslået (SKØN)

27. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner