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Ablation von intestinaler Metaplasie mit Dysplasie

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Ablation von intestinaler Metaplasie mit Dysplasie (AIM-Dysplasie-Studie) Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie: Protokolländerung zur Verlängerung der Nachbeobachtungszeit auf 5 Jahre

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Intervention eines 510(k)-freigegebenen endoskopisch geführten (Halo-Ablationssysteme), Ablationssystems plus antisekretorischer Therapie besser ist als eine antisekretorische Therapie allein bei der Beseitigung des Barrett-Ösophagus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Barrett-Ösophagus oder intestinale Metaplasie (IM) ist eine Veränderung der epithelialen Auskleidung der Speiseröhre. Barrett-Ösophagus entwickelt sich als Folge einer chronischen Exposition der Speiseröhre gegenüber refluxierter Magensäure und Enzymen sowie Galle, was zu wiederkehrenden Schleimhautverletzungen führt. Die Verletzung wird begleitet von einer Entzündung und schließlich einer Zellveränderung (Metaplasie) zu einem spezialisierten Zylinderepithel (Spechler SJ. Barrett-Ösophagus. N. Engl. J. Med. 2002;346(11):836-842.)

Patienten, bei denen ein Barrett-Ösophagus diagnostiziert wurde, werden in der Regel alle 1-3 Jahre einer Überwachungsendoskopie unterzogen, wobei mehrere Biopsieproben entnommen werden, um die Früherkennung des Fortschreitens von IM zu Dysplasie (schwerwiegendere präkanzeröse Veränderungen) und Adenokarzinom zu erleichtern. (Sampliner RE. Aktualisierte Richtlinien für die Diagnose, Überwachung und Therapie des Barrett-Ösophagus. Am J. Gastro 2002;97:1888-1895.) Das Fortschreiten der IM zu einer niedriggradigen Dysplasie (LGD) weist darauf hin, dass die Zellen eine „krebsähnlichere“ Architektur aufweisen, was ein beschleunigtes Überwachungsprogramm für Endoskopie und Biopsie alle 6 Monate rechtfertigt, anstatt alle 1-3 Jahre, wie es bei nicht dysplastischer IM angezeigt ist. Eine Progression zu einer hochgradigen Dysplasie (HGD) weist darauf hin, dass die Zellen noch „krebsähnlicher“ sind, was ein noch häufigeres Überwachungs-Endoskopie- und Biopsieprogramm (alle 3 Monate) rechtfertigt. Viele HGD-Patienten können sich einer photodynamischen Therapie (PDT) oder einer chirurgischen Ösophagektomie unterziehen, anstatt in einem häufigen Überwachungsprogramm zu bleiben. Diese aggressivere Therapie ist aufgrund der hohen Progressionsrate von HGD zu einem Adenokarzinom gerechtfertigt.

Ösophagus-Adenokarzinom tritt am häufigsten nach einer schleichenden Progression von IM zu LGD zu HGD auf. Daher wird die Überwachung bei der Diagnose von sich verschlechternden Dysplasiegraden verstärkt. Die Inzidenz des Ösophagus-Adenokarzinoms nimmt rapide zu, da die demografischen Untergruppen im mittleren und höheren Alter expandieren (Peters JH, Hagen JA, DeMeester SR. Barrett-Ösophagus. J Gastrointest Surg 2004;8(1):1-17.) Im Jahr 2004 berichtete die American Cancer Society, dass es 14.250 neue Fälle von Speiseröhrenkrebs und 13.300 Todesfälle gab, die auf Speiseröhrenkrebs zurückzuführen waren (www.cancer.org). Das U.S. National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology and End Results Program berichtete, dass die steigende Inzidenz des Ösophagus-Adenokarzinoms höher war als bei jeder anderen Krebsart in den Vereinigten Staaten (www.cancer.gov).

Die Beseitigung des erkrankten Epithels, das IM mit Dysplasie enthält, ist ein intuitiv günstiger Schritt für Patienten mit dieser Diagnose. Bei anderen Krankheitszuständen, wie Dickdarmpolypen oder prämalignen Hautläsionen, führt die Entfernung des prämalignen Gewebes zu einer Verringerung des Risikos, letztendlich Krebs zu entwickeln. Dies ist eine logische Schlussfolgerung, wenn man die prämaligne Läsion des Barrett-Ösophagus (insbesondere Barrett-Ösophagus mit Dysplasie) betrachtet, da das "Gewebe in Gefahr" durch Ablation vollständig entfernt werden kann. Diese Prämisse wurde in der Barrett-Dysplasie-Population in photoablativen Studien unter Verwendung von PDT für Patienten mit HGD getestet, wo PDT eine 50%ige Verringerung des Risikos für die Entwicklung eines Adenokarzinoms gegenüber Kontrollen bewirkte (Overholt BF, Panjehpour M, Haydek JM. Photodynamische Therapie für Barrett-Ösophagus: Follow-up. Gastrointest Endosc 1999;49(1):1-7.) Die primären Endpunkte der AIM-Dysplasie-Studie sind die Entfernung aller Dysplasien und IM und nicht der Nachweis eines Unterschieds in der Progression zu einem Adenokarzinom oder höheren Dysplasiegraden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • University of Arizona, VAMC
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Harvard, VA Boston Healthcare W Roxbury
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • University of Kansas School of Medicine - Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Gastrointestinal Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VAMC Dallas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Das Subjekt ist 18-80 Jahre alt, einschließlich. 2. Der Proband hat eine dokumentierte IM-Diagnose, eine maximale endoskopische Länge von 8 cm (endoskopisch vom TGF bis zur proximalsten Ausdehnung des IM gemessen; d. h. TGF-TIM mit Dysplasie wie folgt:

  1. Für LGD: i. LGD, dokumentiert durch Biopsie innerhalb der letzten 12 Monate nach der Einschreibung, während der Proband eine PPI-Therapie erhielt.

    ii. Histologische Objektträger, die im zentralen Pathologiedienst für eine Studie überprüft wurden, bestätigen die LGD bei der ersten konfirmatorischen zentralen pathologischen Überprüfung oder, falls erforderlich, bestätigen die LGD bei einer Tie-Breaker-Überprüfung durch einen zweiten Pathologen.

  2. Für HGD:i.Regelmäßige, nicht knotige, nicht ulzerierte Schleimhaut. ii.HGD dokumentiert durch Biopsie innerhalb der letzten 6 Monate nach der Registrierung. iii. Histologische Objektträger, die im zentralen Pathologiedienst für die Studie überprüft wurden, bestätigen HGD bei der ersten bestätigenden Überprüfung oder, falls erforderlich, bestätigen HGD bei einer stichprobenartigen Überprüfung durch einen zweiten Pathologen.

    iv. Baseline EUS innerhalb der letzten 12 Monate; 1.Der katheterbasierte EUS schließt verdächtige verdickte Barrett-Bereiche aus oder fordert, wenn verdächtige Bereiche gefunden werden, gestapelte Biopsien des verdickten Bereichs auf, deren Ergebnisse den Patienten nicht von der Aufnahme ausschließen.

    3. Für Probanden mit EMR-Vorgeschichte erfüllt die dokumentierte Diagnose von IM mit Dysplasie Kriterium Nr. 2 aus Biopsien, die entweder nach dem EMR-Verfahren oder während des EMR-Verfahrens entnommen wurden, jedoch nicht von der EMR-Stelle.

    4.Subjekt in der Lage, orale Protonenpumpenhemmer-Medikamente einzunehmen. 5. Subjekt in der Lage, Aspirin und / oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente 7 Tage vor und nach allen Ablationsverfahren abzusetzen.

    6. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung.

    7. Subjekt, das für eine Behandlung und eine Nachsorge-Endoskopie und Biopsie gemäß den Anforderungen des Protokolls geeignet ist.

    8. Der Proband ist bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen, und versteht die Verantwortlichkeiten der Studienteilnahme.

    Ausschlusskriterien: 1. Das Subjekt ist während des Studienzeitraums schwanger oder plant eine Schwangerschaft.

    2. Ösophagusstriktur, die den Durchgang des Endoskops oder Katheters verhindert. 3. Aktive Ösophagitis, beschrieben als Erosionen oder Ulzerationen, die mehr als 10 % des distalen Ösophagus umfassen.

    4.Jede Vorgeschichte von Malignität der Speiseröhre. 5. Vorherige Strahlentherapie der Speiseröhre, außer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.

    6.Jede frühere ablative Therapie innerhalb der Speiseröhre (PDT, MPEC, APC, Laserbehandlung, andere).

    7.Vorgeschichte von EMR, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:a.EMR weniger als 8 Wochen vor der Begegnung mit der Randomisierungsendoskopie durchgeführt

b. EMR, die in einem breiten Feld durchgeführt wird (mehr als 90 Grad eines beliebigen Bereichs der Speiseröhre umfasst).

8.Jede frühere Ösophagusoperation, einschließlich Fundoplikatio ohne Komplikationen (d. h. kein Verrutschen, Dysphagie usw.).

9. Nachweis von Ösophagusvarizen während der Behandlung Endoskopie. 10. Bericht über unkontrollierte Koagulopathie mit international normalisierter Ratio (INR) > 1,3 oder Thrombozytenzahl < 75.000 Thrombozyten pro µl 11. Das Subjekt hat aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.

12. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von ungelöster Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen in Bezug auf Einverständniserklärung, Nachbehandlungsanweisungen oder Nachsorgerichtlinien zu verstehen oder zu befolgen.

13. Der Proband hat ein implantierbares Schrittmachergerät (Beispiele: AICD, Neurostimulator, Herzschrittmacher) und hat von dem für das Schrittmachergerät verantwortlichen Spezialisten keine Genehmigung für die Aufnahme in diese Studie erhalten.

14. Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben, die die Endpunkte der AIM-Dysplasie-Studie klinisch beeinflusst.

15. Das Subjekt leidet an einer psychiatrischen oder anderen Krankheit, die vom Ermittler als Unfähigkeit zur Einhaltung des Protokolls angesehen wird.

Für die 5-Jahres-Verlängerung muss der Patient haben:1. Eingeschrieben im B-204-Protokoll. 2. Abgeschlossenes 1-Jahres-Follow-up. 3. Abgeschlossenes 2-Jahres-Follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Zuerst das LGD-Scheinverfahren, dann die LGD-Radiofrequenzablation

Scheinverfahren plus antisekretorische Medikamente. Patienten mit niedriggradiger Dysplasie (LGD) erhalten einen Protonenpumpenhemmer (PPI) mit einer Dosis von Esomeprazol 40 mg BID.

Nach 12 Monaten wechseln die Probanden zur Radiofrequenzablation.
Gerät: Scheinverfahren plus antisekretorische Medikamente
Die Scheinkontrollgruppe wird einem oberen Endoskopieverfahren mit Größenbestimmung des Ösophagusdurchmessers (eine Komponente der Schritte des Ablationsverfahrens, gilt als Scheinverfahren) plus einer antisekretorischen Standardmedikamententherapie (Protonenpumpenhemmer, PPI) unterzogen.
ACTIVE_COMPARATOR: LGD: Radiofrequenzablation
Ablationssystem plus antisekretorische Medikamente. Patienten mit geringgradiger Dysplasie (LGD) werden einer oberen Endoskopie mit Größenbestimmung des Ösophagusdurchmessers unterzogen, gefolgt von einer Hochfrequenzablation plus antisekretorischer Standardtherapie (Protonenpumpenhemmer, PPI-Dosis: Esomeprazol 40 mg BID.)
Gerät: Ablationssystem plus antisekretorische Medikamente
Die Probanden der Behandlungsgruppe werden bis zu 4 Ablationsverfahren (umlaufend oder fokal) plus einer antisekretorischen Standardmedikamententherapie (Protonenpumpenhemmer, PPI) unterzogen.
Andere Namen:
  • HALO 360
  • HALLO 90
SHAM_COMPARATOR: HGD-Scheinverfahren zuerst, dann HGD-Radiofrequenzablation

Scheinverfahren plus antisekretorische Medikamente. Patienten mit hochgradiger Dysplasie (HGD) mit Protonenpumpenhemmer (PPI)-Dosis: Esomeprazol 40 mg BID.

Nach 12 Monaten wechseln die Probanden zur Radiofrequenzablation.
Gerät: Scheinverfahren plus antisekretorische Medikamente
Die Scheinkontrollgruppe wird einem oberen Endoskopieverfahren mit Größenbestimmung des Ösophagusdurchmessers (eine Komponente der Schritte des Ablationsverfahrens, gilt als Scheinverfahren) plus einer antisekretorischen Standardmedikamententherapie (Protonenpumpenhemmer, PPI) unterzogen.
ACTIVE_COMPARATOR: HGD: Radiofrequenzablation
Ablationssystem plus antisekretorische Medikamente. Patienten mit hochgradiger Dysplasie (HGD) werden einer oberen Endoskopie mit Größenbestimmung des Ösophagusdurchmessers unterzogen, gefolgt von einer Hochfrequenzablation plus antisekretorischer Standardtherapie (Protonenpumpenhemmer, PPI-Dosis: Esomeprazol 40 mg BID.)
Gerät: Ablationssystem plus antisekretorische Medikamente
Die Probanden der Behandlungsgruppe werden bis zu 4 Ablationsverfahren (umlaufend oder fokal) plus einer antisekretorischen Standardmedikamententherapie (Protonenpumpenhemmer, PPI) unterzogen.
Andere Namen:
  • HALO 360
  • HALLO 90

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Eradikation der intestinalen Metaplasie (IM) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Eradikation von IM von der Anzahl der nach 12 Monaten analysierten Teilnehmer wurde berechnet.
12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Eradikation der Dysplasie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Eradikation der Dysplasie aus der Anzahl der nach 12 Monaten analysierten Teilnehmer wurde berechnet.
12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger histologischer Beseitigung der Darmmetaplasie nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Eradikation von IM von der Anzahl der nach 24 Monaten analysierten Teilnehmer wurde berechnet.
24 Monate
5-Jahres-Verlängerung: % aller Patienten, die in das Verlängerungsprotokoll aufgenommen wurden und für eine Analyse verfügbar sind, die CR-IM nach 5 Jahren demonstrieren
Zeitfenster: 5 Jahre
Für Patienten, die es bis zum 5-Jahres-Besuch geschafft haben, wurde der Prozentsatz der Patienten berechnet, die eine vollständige Eradikation der intestinalen Metaplasie (CE-IM) zeigten.
5 Jahre
Dauerhaftigkeit der Ausrottung ohne zusätzliche Behandlungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
5-Jahres-Verlängerung: % aller Patienten, die in das Verlängerungsprotokoll aufgenommen wurden und für eine Analyse zur Verfügung stehen und eine CR-D nach 5 Jahren zeigen
Zeitfenster: 5 Jahre
Für Patienten, die es bis zum 5-Jahres-Besuch geschafft haben, wurde der Prozentsatz der Patienten berechnet, die eine vollständige Eradikation der Dysplasie zeigten, und alle waren frei von Dysplasie
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger histologischer Clearance von IM nach 12 Monaten, Vergleich der Behandlung mit Scheinkontrollgruppen innerhalb einer bestimmten Dysplasie-Untergruppe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Innerhalb der HGD-Untergruppe der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger histologischer Clearance von HGD (CR-D) nach 12 Monaten, Vergleich der Behandlung mit den Scheinkontrollgruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Histologische Clearance von IM (% Biopsien)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit histologischer Clearance von IM von der Anzahl der nach 12 Monaten analysierten Teilnehmer wurde berechnet.
12 Monate
Fortschreiten der Dysplasie (d. h. HGD zu Adenokarzinom oder LGD zu HGD oder Adenokarzinom)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Subjektbeschwerden: Brustschmerz-Score an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1, falls abgetragen
Der Brustschmerz-Score wurde auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Scores eine stärkere Schmerzintensität anzeigen
Tag 1, falls abgetragen
Fragebogen zur Lebensqualität (Baseline v. 12 und 24 Monate)
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate
0, 12 und 24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate für Behandlungs- und Scheinvergleich
Im Abschnitt „Nebenwirkungen“ berichtete Daten
12 Monate für Behandlungs- und Scheinvergleich
Für 5-Jahres-Verlängerung: Anteil (%) aller Patienten, die in diese Verlängerung aufgenommen wurden und nach 5 Jahren für die Analyse zur Verfügung stehen und seit der primären RFA (0-5 Jahre) ein Adenokarzinom in einer aus dem Ösophaguskörper entnommenen Biopsie aufweisen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
5-Jahres-Verlängerung: Anteil (%) aller Patienten, die in diese Verlängerung aufgenommen wurden und nach 5 Jahren für die Analyse zur Verfügung stehen und nach 2 Jahren und einschließlich des 5-Jahres-Besuchs ein Adenokarzinom in einer aus dem Ösophaguskörper entnommenen Biopsie zeigen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
5-Jahres-Verlängerung: Anteil (%) aller Patienten, die in dieses Verlängerungsprotokoll aufgenommen wurden und für eine Analyse verfügbar sind, die CR-IM nach 5 Jahren demonstrieren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
5-Jahres-Verlängerung: Anteil (%) aller Patienten, die in dieses Verlängerungsprotokoll aufgenommen wurden und für eine Analyse zur Verfügung stehen und eine CR-D nach 5 Jahren zeigen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
5-Jahres-Verlängerung: Anteil (%) aller Patienten, die in dieses Verlängerungsprotokoll aufgenommen wurden und für eine Analyse verfügbar sind, die CR-IM nach 4 Jahren demonstrieren
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
5-Jahres-Verlängerung: Anteil (%) aller Patienten, die in dieses Verlängerungsprotokoll aufgenommen wurden und für eine Analyse verfügbar sind, die CR-IM nach 3 Jahren demonstrieren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
5-Jahres-Verlängerung: Anteil (%) aller Patienten, die in dieses Verlängerungsprotokoll aufgenommen wurden und für eine Analyse zur Verfügung stehen und CR-D nach 4 Jahren zeigen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Verlängerung um 5 Jahre: Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Verlängerung um 5 Jahre: Gesamtmortalität der Gruppe von 2 auf 5 Jahre.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-204

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