Ablação de Metaplasia Intestinal Contendo Displasia

Critérios de inclusão: 1. O sujeito tem de 18 a 80 anos de idade, inclusive. 2. O sujeito tem diagnóstico documentado de IM, comprimento endoscópico máximo de 8 cm (conforme medido endoscopicamente do TGF até a extensão mais proximal do IM; ou seja, TGF-TIM contendo displasia da seguinte forma:

1. Para LGD:i.LGD documentado em biópsia nos últimos 12 meses a partir da inscrição enquanto sujeito em terapia com IBP.

   ii. Lâminas de histologia revisadas no serviço de patologia central para julgamento confirmam LGD na primeira revisão confirmatória de patologia central ou, se necessário, confirmam LGD em uma revisão de desempate por um segundo patologista.

2. Para HGD: i. Mucosa regular, não nodular e não ulcerada. ii.HGD documentado em biópsia nos últimos 6 meses a partir da inscrição. iii. Lâminas histológicas revisadas no serviço de patologia central para o ensaio confirmam HGD na primeira revisão confirmatória ou, se necessário, confirmam HGD em uma revisão de desempate por um segundo patologista.

   iv.EUS de referência nos últimos 12 meses; 1. EUS baseada em cateter exclui áreas de Barrett espessadas suspeitas ou, se forem encontradas áreas suspeitas, solicita biópsias agrupadas de área espessada, cujos resultados não tornam o sujeito inelegível para inscrição.

   3. Para indivíduos com histórico de EMR, o diagnóstico documentado de IM com displasia atende ao critério nº 2 de biópsias coletadas após o procedimento de EMR ou durante o procedimento de EMR, mas não do local de EMR.

   4. Sujeito capaz de tomar medicação oral inibidora da bomba de prótons. 5. Sujeito capaz de descontinuar aspirina e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides 7 dias antes e depois de todos os procedimentos de ablação.

   6.Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas após a randomização.

   7.Sujeito elegível para tratamento e endoscopia de acompanhamento e biópsia conforme exigido pelo Protocolo.

   8.Sujeito disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico e compreende as responsabilidades da participação no estudo.

   Critérios de Exclusão: 1. O sujeito está grávida ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.

   2. Estenose esofágica impedindo a passagem do endoscópio ou cateter. 3. Esofagite ativa descrita como erosões ou ulcerações abrangendo mais de 10% do esôfago distal.

   4.Qualquer história de malignidade do esôfago. 5. Radioterapia prévia no esôfago, exceto radioterapia na região da cabeça e pescoço.

   6.Qualquer terapia ablativa anterior no esôfago (PDT, MPEC, APC, tratamento a laser, outro).

   7. Histórico de EMR que atende a qualquer um dos seguintes critérios: a. EMR realizado menos de 8 semanas antes do encontro de endoscopia de randomização

b.EMR realizado de forma de campo amplo (abrangendo mais de 90 graus de qualquer área do esôfago.

8. Qualquer cirurgia esofágica anterior, incluindo exceto fundoplicatura sem complicações (ou seja, sem deslizamento, disfagia, etc).

9. Evidência de varizes esofágicas durante o tratamento endoscópico. 10.Relato de coagulopatia não controlada com índice normalizado internacional (INR) > 1,3 ou contagem de plaquetas <75.000 plaquetas por µL 11.O indivíduo tem uma expectativa de vida inferior a dois anos devido a uma condição médica subjacente.

12. O sujeito tem um histórico conhecido de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento.

13. O indivíduo possui um dispositivo de estimulação implantável (exemplos; AICD, neuroestimulador, marca-passo cardíaco) e não recebeu autorização para inscrição neste estudo pelo especialista responsável pelo dispositivo de estimulação.

14. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo que interfere clinicamente nos pontos finais do estudo AIM Dysplasia.

15. O sujeito sofre de doença psiquiátrica ou outra doença considerada pelo investigador como uma incapacidade de cumprir o protocolo.

Para a extensão de 5 anos, o paciente deve ter:1. Inscrito no protocolo B-204. 2. Acompanhamento de 1 ano concluído. 3. Acompanhamento de 2 anos concluído.