네팔에서 E형 간염 백신의 안전성 및 효능 연구.

포함 기준:

• 1차 접종 당시 만 18세 이상의 남녀.
• 서면 또는 구두 목격자(피험자가 문맹인 경우) 피험자로부터 얻은 정보에 입각한 동의
• 연구에 참여하기 전에 병력에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없음
• 피험자가 여성인 경우, 각 백신 접종 전 48시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 백신 접종 기간 동안 및 마지막 백신 접종 후 30일까지 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 백신 접종 후 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 * 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 피임제, 동종 요법 요법, 비타민, 미네랄 및 기타 식이 보조제 또는 연구자의 재량에 따른 기타 약물 요법을 제외하고 연구 기간 동안 지속되는 모든 만성 약물 요법.
• 파상풍 독소 또는 광견병 백신을 제외한 연구 백신의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
• 지원자가 보고한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(HIV 검사는 수행되지 않음).
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
• 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
• 등록 당시의 급성 질환. 급성 질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의되었습니다. 모든 백신은 설사, 미열성 질환을 동반하거나 동반하지 않는 가벼운 상기도 감염, 즉 구강 온도 < 38.0°C(100.4°F)와 같은 경미한 질병이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다.
• 병력에 의해 결정된 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 임신 여성입니다.
• 만성 알코올 소비(일주일에 4회 이상 4잔 이상의 12온스 맥주에 해당하는 소비로 정의됨) 및/또는 정맥 약물 남용의 병력.
• rHEV에 대한 항체(* 20 WR U/mL).