Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af hepatitis E-vaccinen i Nepal.

8. maj 2019 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Et fase II, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, felteffektivitetsforsøg af en kandidat hepatitis E-vaccine i Nepal.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en hepatitis E-vaccine er sikker og i stand til at forhindre symptomatisk leversygdom på grund af hepatitis E-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret med 2 undersøgelsesgrupper (vaccine og placebo). Tre doser af undersøgelsesvaccinen gives i henhold til et 0, 1, 6 måneders skema. Vaccineeffektiviteten vil blive vurderet ved at opretholde aktiv overvågning for klinisk hepatitis hver 2. uge og hospitalsbaseret overvågning i hele forsøgets varighed. Den samlede planlagte undersøgelsespopulation er 2000 kvalificerede forsøgspersoner (1000 i vaccinegruppen og 1000 i placebogruppen). Den samlede vaccinerede kohorte til analyse af reaktogenicitet er 200 (100 i vaccinegruppen og 100 i placebogruppen).

Frivillige, der tilmelder sig, vil blive fulgt for tegn på symptomatisk leversygdom i cirka 2 år, og de, der bliver syge, vil blive indlagt på hospitalet til pleje.

For at evaluere sikkerheden vil en tilfældigt udpeget undergruppe blive overvåget i 7 dage efter hver vaccination for at fremkalde specifikke symptomer på injektionsstedet og generelt. Derudover vil alle bivirkninger blive indsamlet i 30 dage efter hver vaccinedosis, og alle alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Shree Birendra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt eller mundtligt bevidnet (hvis forsøgspersonen var analfabet) informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
  • Fri for indlysende helbredsproblemer som fastslået af sygehistorien, før du går ind i undersøgelsen
  • Hvis forsøgspersonen var kvinde, skal hun have en negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer før hver vaccination og skal acceptere at undgå at blive gravid i løbet af vaccinationen og indtil 30 dage efter den sidste vaccinedosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter vaccination. For kortikosteroider vil det betyde prednison eller tilsvarende * 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden med undtagelse af svangerskabsforebyggende midler, homøopatiske midler, vitaminer, mineraler og andre kosttilskud eller anden lægemiddelbehandling efter investigatorens skøn.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen, undtagen tetanustoksoid- eller rabiesvaccine.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion, som rapporteret af den frivillige (testning for HIV vil ikke blive udført).
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Alle vacciner kunne administreres til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febril sygdom, dvs. oral temperatur < 38,0°C (100,4°F).
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af historie.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Gravid kvinde.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug (defineret som forbruget af hvad der svarer til 4 eller flere 12 ounce øl 4 eller flere gange om ugen) og/eller intravenøst ​​stofmisbrug.
  • Antistoffer mod rHEV (* 20 WR U/mL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20mcg rekombinant HEV
20 mcg rekombinant HEV-antigen administreret intramuskulært i deltoideus i henhold til en 0, 1 og 6 måneders tidsplan
Biologisk: Hepatitis E-vaccine, rekombinant (Sar 56 kDa)
20mcg eller rhE Sar 56 kDa/dosis på 0,5 ml, aluminiumhydroxid (0,5 mg/dosis) og phenoxyethanol (2,5 mg/dosis)
Placebo komparator: Placebo
PBS buffer placebo indeholdende alun blev administreret intramuskulært i deltoideus i henhold til et 0, 1 og 6 måneders skema.
Andet: Placebo
PBS buffer placebo indeholdende alun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere af Definite Hepatitis E efter kategori og immunologiske markører (Anti HEV) i løbet af opfølgningsperioden
Tidsramme: 14 dage efter dosis 3 ved 6 måneder

Procentdel af deltagere med decideret hepatitis E efter kategori og immunologiske markører (anti-HEV) under opfølgningsperioden.

  • Sygdom i mindst 3 dage bestod af mindst 3 af følgende symptomer: træthed, appetitløshed, ubehag i maven, smerter i højre øvre kvadrant, kvalme, opkastning
  • Top af alaninaminotransferase (ALT) større end 2,5 gange den øvre grænse for normal (2,5 x 42 =105)
  • Procentdel af deltagere = n x 100 / N
14 dage efter dosis 3 ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med decideret hepatitis E-sygdom efter kategori under opfølgningsperioden
Tidsramme: 14 dage efter dosis 2 til 14 dage efter dosis 3

Procentdel af deltagere med sikker hepatitis E og vaccineeffektivitet efter kategori i opfølgningsperioden

  • Sygdom i mindst 3 dage bestod af mindst 3 af følgende symptomer: træthed, appetitløshed, ubehag i maven, smerter i højre øvre kvadrant, kvalme, opkastning
  • Top af alaninaminotransferase (ALT) større end 2,5 gange den øvre grænse for normal (2,5 x 42 =105)
  • Procentdel af deltagere = n x 100 / N
14 dage efter dosis 2 til 14 dage efter dosis 3
Antal mistænkte, konkrete, sandsynlige og ikke bekræftede hepatitis E-sygdomstilfælde
Tidsramme: før dosis 1 til 14 dage efter dosis 3
Antal formodede, konkrete, sandsynlige og ikke bekræftede hepatitis E-sygdomstilfælde i overvågningsperioden
før dosis 1 til 14 dage efter dosis 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mrigendra P Shrestha, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
  • Ledende efterforsker: Robert M Scott, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2006

Først opslået (Skøn)

6. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRAIR 749
  • HSRRB A-9117.1
  • GSK 304558/003 (HEV-003)
  • IND 7815 (Anden identifikator: FDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis

Kliniske forsøg med Hepatitis E-vaccine, rekombinant (Sar 56 kDa)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner