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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Hepatitis-E-Impfstoffs in Nepal.

8. Mai 2019 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Feld-Wirksamkeitsstudie der Phase II eines Kandidaten-Hepatitis-E-Impfstoffs in Nepal.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Hepatitis-E-Impfstoff sicher ist und symptomatische Lebererkrankungen aufgrund des Hepatitis-E-Virus verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 2 Studiengruppen (Impfstoff und Placebo). Drei Dosen des Studienimpfstoffs werden gemäß einem Schema von 0, 1, 6 Monaten verabreicht. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird bewertet, indem alle 2 Wochen eine aktive Überwachung auf klinische Hepatitis und während der gesamten Dauer der Studie eine Überwachung im Krankenhaus durchgeführt wird. Die geplante Gesamtstudienpopulation beträgt 2000 geeignete Probanden (1000 in der Impfstoffgruppe und 1000 in der Placebogruppe). Die gesamte geimpfte Kohorte für die Analyse der Reaktogenität beträgt 200 (100 in der Impfstoffgruppe und 100 in der Placebogruppe).

Freiwillige, die sich anmelden, werden etwa 2 Jahre lang auf Anzeichen einer symptomatischen Lebererkrankung beobachtet, und diejenigen, die krank werden, werden zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert.

Um die Sicherheit zu bewerten, wird eine zufällig ausgewählte Untergruppe 7 Tage lang nach jeder Impfung überwacht, um spezifische Symptome an der Injektionsstelle und allgemein zu ermitteln. Darüber hinaus werden alle unerwünschten Ereignisse 30 Tage lang nach jeder Impfstoffdosis und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studie erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Shree Birendra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Schriftliche oder mündlich bezeugte (wenn das Subjekt Analphabeten war) Einverständniserklärung des Subjekts
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anamnese vor Eintritt in die Studie festgestellt
  • Wenn die Testperson weiblich war, muss sie innerhalb von 48 Stunden vor jeder Impfung einen negativen Schwangerschaftsserumtest haben und sich bereit erklären, eine Schwangerschaft während der Impfung und bis 30 Tage nach der letzten Impfdosis zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Impfung. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent * 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Fortzusetzende chronische medikamentöse Therapie während des Studienzeitraums mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, homöopathischen Mitteln, Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen medikamentösen Therapien nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, ausgenommen Tetanustoxoid- oder Tollwutimpfstoff.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), wie vom Freiwilligen gemeldet (es wird kein HIV-Test durchgeführt).
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Akute Erkrankung wurde definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leicht fieberhafte Erkrankung, d. h. Mundtemperatur < 38,0 °C (100,4 °F), verabreicht werden.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, wie durch die Anamnese bestimmt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere Frau.
  • Geschichte des chronischen Alkoholkonsums (definiert als der Konsum von 4 oder mehr 12 Unzen Bier 4 oder mehr Mal pro Woche) und / oder intravenösem Drogenmissbrauch.
  • Antikörper gegen rHEV (* 20 WR U/mL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 mcg rekombinantes HEV
20 µg rekombinantes HEV-Antigen, intramuskulär in den Deltamuskel gemäß einem 0-, 1- und 6-monatigen Schema verabreicht
Biologisch: Hepatitis-E-Impfstoff, rekombinant (Sar 56 kDa)
20 µg oder rhE Sar 56 kDa/Dosis von 0,5 ml, Aluminiumhydroxid (0,5 mg/Dosis) und Phenoxyethanol (2,5 mg/Dosis)
Placebo-Komparator: Placebo
Alaun enthaltender PBS-Puffer-Placebo wurde intramuskulär in den Deltamuskel gemäß einem 0-, 1- und 6-Monats-Plan verabreicht.
Sonstiges: Placebo
PBS-Puffer-Placebo mit Alaun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit definitiver Hepatitis E nach Kategorie und immunologischen Markern (Anti-HEV) während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 14 Tage nach Dosis 3 bei 6 Monaten

Prozentsatz der Teilnehmer mit eindeutiger Hepatitis E nach Kategorie und immunologischen Markern (Anti-HEV) während der Nachbeobachtungszeit.

  • Krankheit für mindestens 3 Tage mit mindestens 3 der folgenden Symptome: Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchbeschwerden, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Übelkeit, Erbrechen
  • Peak der Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (2,5 x 42 = 105)
  • Prozent der Teilnehmer = n x 100 / N
14 Tage nach Dosis 3 bei 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit eindeutiger Hepatitis-E-Erkrankung nach Kategorie während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 14 Tage nach Dosis 2 bis 14 Tage nach Dosis 3

Prozentsatz der Teilnehmer mit eindeutiger Hepatitis E und Wirksamkeit des Impfstoffs nach Kategorie während des Nachbeobachtungszeitraums

  • Krankheit für mindestens 3 Tage mit mindestens 3 der folgenden Symptome: Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchbeschwerden, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Übelkeit, Erbrechen
  • Peak der Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (2,5 x 42 = 105)
  • Prozent der Teilnehmer = n x 100 / N
14 Tage nach Dosis 2 bis 14 Tage nach Dosis 3
Anzahl der vermuteten, sicheren, wahrscheinlichen und nicht bestätigten Hepatitis-E-Krankheitsfälle
Zeitfenster: vor Dosis 1 bis 14 Tage nach Dosis 3
Anzahl der vermuteten, sicheren, wahrscheinlichen und nicht bestätigten Hepatitis-E-Krankheitsfälle während des Überwachungszeitraums
vor Dosis 1 bis 14 Tage nach Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Mrigendra P Shrestha, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
  • Hauptermittler: Robert M Scott, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRAIR 749
  • HSRRB A-9117.1
  • GSK 304558/003 (HEV-003)
  • IND 7815 (Andere Kennung: FDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis

Klinische Studien zur Hepatitis-E-Impfstoff, rekombinant (Sar 56 kDa)

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