Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E w Nepalu.
8 maja 2019 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Faza II, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności potencjalnej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E w Nepalu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E jest bezpieczna i czy może zapobiegać objawowej chorobie wątroby spowodowanej wirusem zapalenia wątroby typu E.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z 2 grupami badawczymi (szczepionka i placebo). Podaje się trzy dawki badanej szczepionki zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy. Skuteczność szczepionki zostanie oceniona poprzez prowadzenie aktywnego nadzoru nad klinicznym zapaleniem wątroby co 2 tygodnie oraz nadzór szpitalny przez cały czas trwania badania. Całkowita planowana populacja badana to 2000 kwalifikujących się osób (1000 w grupie zaszczepionej i 1000 w grupie placebo). Całkowita kohorta szczepionych do analizy reaktogenności wynosiła 200 (100 w grupie zaszczepionej i 100 w grupie placebo).
Ochotnicy, którzy się zapiszą, będą obserwowani pod kątem objawów objawowej choroby wątroby przez około 2 lata, a ci, którzy zachorują, zostaną przyjęci do szpitala w celu uzyskania opieki.
Aby ocenić bezpieczeństwo, losowo wyznaczona podgrupa będzie monitorowana przez 7 dni po każdym szczepieniu w celu uzyskania specyficznych objawów w miejscu wstrzyknięcia i ogólnie. Ponadto wszystkie zdarzenia niepożądane będą gromadzone przez 30 dni po każdej dawce szczepionki, a wszystkie poważne zdarzenia niepożądane będą gromadzone w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Shree Birendra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna lub ustna świadek (jeśli pacjent był analfabetą) świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego przed przystąpieniem do badania
- Jeśli pacjentka była kobietą, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed każdym szczepieniem i musi wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę w trakcie szczepienia i do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Podawanie przewlekłe (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu sześciu miesięcy od szczepienia. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik * 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Jakakolwiek przewlekła terapia lekowa, która ma być kontynuowana w okresie badania, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, leków homeopatycznych, witamin, minerałów i wszelkich innych suplementów diety lub innych terapii lekowych według uznania badacza.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanej szczepionki, z wyłączeniem szczepionki przeciw anatoksynie tężcowej lub przeciw wściekliźnie.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zgłoszony przez ochotnika (testy na obecność wirusa HIV nie będą wykonywane).
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Ostra choroba w momencie rejestracji. Ostra choroba została zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Wszystkie szczepionki można podawać osobom z lżejszą chorobą, taką jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką, tj. temperatura w jamie ustnej < 38,0°C (100,4°F).
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, określona na podstawie wywiadu.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
- Kobieta w ciąży.
- Historia przewlekłego spożywania alkoholu (zdefiniowanego jako spożywanie równowartości 4 lub więcej 12 uncji piwa 4 lub więcej razy w tygodniu) i/lub dożylnego nadużywania narkotyków.
- Przeciwciała przeciwko rHEV (* 20 WR U/ml).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20mcg Rekombinowany HEV
20mcg rekombinowanego antygenu HEV podane domięśniowo w mięsień naramienny zgodnie ze schematem 0, 1 i 6 miesięcy
|
20mcg lub rhE Sar 56 kDa/dawkę 0,5 ml, wodorotlenek glinu (0,5 mg/dawkę) i fenoksyetanol (2,5 mg/dawkę)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Bufor PBS z placebo zawierający ałun podawano domięśniowo w mięsień naramienny zgodnie ze schematem 0, 1 i 6 miesięcy.
|
PBS buforujący placebo zawierający ałun
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z określonym wirusowym zapaleniem wątroby typu E według kategorii i markerów immunologicznych (anty-HEV) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 14 dni po dawce 3 w wieku 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników określonego wirusowego zapalenia wątroby typu E według kategorii i markerów immunologicznych (anty HEV) w okresie obserwacji.
|
14 dni po dawce 3 w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników określonej choroby wirusowego zapalenia wątroby typu E według kategorii w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 14 dni po dawce 2 do 14 dni po dawce 3
|
Odsetek uczestników określonego wirusowego zapalenia wątroby typu E i skuteczności szczepionki według kategorii w okresie obserwacji
|
14 dni po dawce 2 do 14 dni po dawce 3
|
|
Liczba podejrzanych, pewnych, prawdopodobnych i niepotwierdzonych przypadków zapalenia wątroby typu E
Ramy czasowe: przed dawką 1 do 14 dni po dawce 3
|
Liczba podejrzanych, pewnych, prawdopodobnych i niepotwierdzonych przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu E w okresie obserwacji
|
przed dawką 1 do 14 dni po dawce 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mrigendra P Shrestha, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
- Główny śledczy: Robert M Scott, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Worm HC, Schlauder GG, Brandstatter G. Hepatitis E and its emergence in non-endemic areas. Wien Klin Wochenschr. 2002 Aug 30;114(15-16):663-70.
- Worm HC, van der Poel WH, Brandstatter G. Hepatitis E: an overview. Microbes Infect. 2002 May;4(6):657-66. doi: 10.1016/s1286-4579(02)01584-8.
- Emerson SU, Purcell RH. Running like water--the omnipresence of hepatitis E. N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2367-8. doi: 10.1056/NEJMp048285. No abstract available.
- Purcell RH. Hepatitis viruses: changing patterns of human disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Mar 29;91(7):2401-6. doi: 10.1073/pnas.91.7.2401. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A 1994 Sep 13;91(19):9195.
- Worm HC, Wirnsberger G. Hepatitis E vaccines: progress and prospects. Drugs. 2004;64(14):1517-31. doi: 10.2165/00003495-200464140-00002.
- Shrestha MP, Scott RM, Joshi DM, Mammen MP Jr, Thapa GB, Thapa N, Myint KS, Fourneau M, Kuschner RA, Shrestha SK, David MP, Seriwatana J, Vaughn DW, Safary A, Endy TP, Innis BL. Safety and efficacy of a recombinant hepatitis E vaccine. N Engl J Med. 2007 Mar 1;356(9):895-903. doi: 10.1056/NEJMoa061847.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRAIR 749
- HSRRB A-9117.1
- GSK 304558/003 (HEV-003)
- IND 7815 (Inny identyfikator: FDA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .