Studie bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti hepatitidě E v Nepálu.
8. května 2019 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Fáze II, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, terénní studie účinnosti kandidátské vakcíny proti hepatitidě E v Nepálu.
Účelem této studie je zjistit, zda je vakcína proti hepatitidě E bezpečná a schopná zabránit symptomatickému onemocnění jater způsobenému virem hepatitidy E.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii se 2 studijními skupinami (vakcína a placebo). Podávají se tři dávky studované vakcíny podle schématu 0, 1, 6 měsíců. Účinnost vakcíny bude hodnocena udržováním aktivního sledování klinické hepatitidy každé 2 týdny a sledováním v nemocnici po celou dobu trvání studie. Celková plánovaná studijní populace je 2000 způsobilých subjektů (1000 ve skupině s vakcínou a 1000 ve skupině s placebem). Celková očkovaná kohorta pro analýzu reaktogenity je 200 (100 ve skupině s vakcínou a 100 ve skupině s placebem).
Dobrovolníci, kteří se zapíší, budou sledováni za účelem zjištění symptomů onemocnění jater po dobu přibližně 2 let a ti, kteří onemocní, budou přijati do nemocnice za účelem péče.
Pro vyhodnocení bezpečnosti bude náhodně určená podskupina monitorována po dobu 7 dnů po každé vakcinaci, aby se vyvolaly specifické symptomy v místě vpichu a obecně. Kromě toho budou všechny nežádoucí účinky shromažďovány po dobu 30 dnů po každé dávce vakcíny a všechny závažné nežádoucí účinky budou shromažďovány v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2000
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Shree Birendra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době prvního očkování.
- Písemný nebo ústní svědek (pokud byl subjekt negramotný) informovaný souhlas získaný od subjektu
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou před vstupem do studie
- Pokud byla subjektem žena, musí mít negativní těhotenský test v séru do 48 hodin před každým očkováním a musí souhlasit s tím, že se vyvaruje otěhotnění během vakcinace a do 30 dnů po poslední dávce vakcíny.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků do šesti měsíců po vakcinaci. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo jeho ekvivalent * 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Jakákoli chronická medikamentózní terapie, která má pokračovat během studijního období, s výjimkou antikoncepčních prostředků, homeopatických léků, vitamínů, minerálů a jakýchkoli jiných doplňků stravy nebo jiné lékové terapie podle uvážení zkoušejícího.
- Plánované podání/aplikace vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů od první dávky studované vakcíny, s výjimkou vakcíny proti tetanu nebo vakcíny proti vzteklině.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), nahlášený dobrovolníkem (testování na HIV nebude prováděno).
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní onemocnění v době zápisu. Akutní onemocnění bylo definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Všechny vakcíny mohou být podávány osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez febrilního onemocnění nízkého stupně, tj. orální teplota < 38,0 °C (100,4 °F).
- Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, podle anamnézy.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
- Těhotná žena.
- Chronická konzumace alkoholu v anamnéze (definovaná jako spotřeba ekvivalentu 4 nebo více 12 uncových piv 4krát nebo vícekrát týdně) a/nebo nitrožilní zneužívání drog.
- Protilátky proti rHEV (* 20 WR U/ml).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20 mcg rekombinantní HEV
20 mcg rekombinantního antigenu HEV podávaného intramuskulárně do deltového svalu podle 0, 1 a 6měsíčního schématu
|
20 mcg nebo rhE Sar 56 kDa/dávka 0,5 ml, hydroxid hlinitý (0,5 mg/dávka) a fenoxyethanol (2,5 mg/dávka)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
PBS pufr placebo obsahující kamenec byl podáván intramuskulárně do deltového svalu podle 0, 1 a 6měsíčního schématu.
|
PBS pufr placebo obsahující alum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků definitivní hepatitidy E podle kategorie a imunologických markerů (Anti HEV) během následného období
Časové okno: 14 dní po dávce 3 po 6 měsících
|
Procento účastníků definitivní hepatitidy E podle kategorie a imunologických markerů (anti HEV) během období sledování.
|
14 dní po dávce 3 po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků definitivního onemocnění hepatitidou E podle kategorie během období sledování
Časové okno: 14 dní po dávce 2 až 14 dní po dávce 3
|
Procento účastníků s jednoznačnou hepatitidou E a účinností vakcíny podle kategorií během období sledování
|
14 dní po dávce 2 až 14 dní po dávce 3
|
|
Počet podezřelých, určitých, pravděpodobných a nepotvrzených případů onemocnění hepatitidou E
Časové okno: před dávkou 1 až 14 dní po dávce 3
|
Počet podezřelých, určitých, pravděpodobných a nepotvrzených případů onemocnění hepatitidou E během období sledování
|
před dávkou 1 až 14 dní po dávce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mrigendra P Shrestha, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M Scott, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Worm HC, Schlauder GG, Brandstatter G. Hepatitis E and its emergence in non-endemic areas. Wien Klin Wochenschr. 2002 Aug 30;114(15-16):663-70.
- Worm HC, van der Poel WH, Brandstatter G. Hepatitis E: an overview. Microbes Infect. 2002 May;4(6):657-66. doi: 10.1016/s1286-4579(02)01584-8.
- Emerson SU, Purcell RH. Running like water--the omnipresence of hepatitis E. N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2367-8. doi: 10.1056/NEJMp048285. No abstract available.
- Purcell RH. Hepatitis viruses: changing patterns of human disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Mar 29;91(7):2401-6. doi: 10.1073/pnas.91.7.2401. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A 1994 Sep 13;91(19):9195.
- Worm HC, Wirnsberger G. Hepatitis E vaccines: progress and prospects. Drugs. 2004;64(14):1517-31. doi: 10.2165/00003495-200464140-00002.
- Shrestha MP, Scott RM, Joshi DM, Mammen MP Jr, Thapa GB, Thapa N, Myint KS, Fourneau M, Kuschner RA, Shrestha SK, David MP, Seriwatana J, Vaughn DW, Safary A, Endy TP, Innis BL. Safety and efficacy of a recombinant hepatitis E vaccine. N Engl J Med. 2007 Mar 1;356(9):895-903. doi: 10.1056/NEJMoa061847.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2001
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRAIR 749
- HSRRB A-9117.1
- GSK 304558/003 (HEV-003)
- IND 7815 (Jiný identifikátor: FDA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .