Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino contro l'epatite E in Nepal.
8 maggio 2019 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Uno studio di efficacia sul campo di fase II, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di un candidato vaccino contro l'epatite E in Nepal.
Lo scopo di questo studio è determinare se un vaccino contro l'epatite E è sicuro e in grado di prevenire la malattia epatica sintomatica dovuta al virus dell'epatite E.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 2 gruppi di studio (vaccino e placebo). Tre dosi del vaccino in studio vengono somministrate secondo un programma a 0, 1, 6 mesi. L'efficacia del vaccino sarà valutata mantenendo una sorveglianza attiva per l'epatite clinica ogni 2 settimane e una sorveglianza ospedaliera per l'intera durata della sperimentazione. La popolazione totale dello studio pianificato è di 2000 soggetti ammissibili (1000 nel gruppo vaccino e 1000 nel gruppo placebo). La coorte vaccinata totale per l'analisi della reattogenicità è 200 (100 nel gruppo vaccino e 100 nel gruppo placebo).
I volontari che si arruolano saranno seguiti per l'evidenza di malattia epatica sintomatica per circa 2 anni e coloro che si ammalano saranno ricoverati in ospedale per cure.
Per valutare la sicurezza, un sottogruppo designato in modo casuale verrà monitorato per 7 giorni dopo ogni vaccinazione per sollecitare sintomi specifici nel sito di iniezione e in generale. Inoltre, tutti gli eventi avversi verranno raccolti per 30 giorni dopo ogni dose di vaccino e tutti gli eventi avversi gravi verranno raccolti durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2000
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kathmandu, Nepal
- Shree Birendra Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto o orale (se il soggetto era analfabeta) ottenuto dal soggetto
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi prima di entrare nello studio
- Se il soggetto era di sesso femminile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 48 ore prima di ogni vaccinazione e deve accettare di evitare una gravidanza durante il corso della vaccinazione e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi dalla vaccinazione. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, * 0,5 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Qualsiasi terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio ad eccezione di agenti contraccettivi, rimedi omeopatici, vitamine, minerali e qualsiasi altro integratore alimentare o altra terapia farmacologica a discrezione dello sperimentatore.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose del vaccino in studio, escluso il tossoide del tetano o il vaccino contro la rabbia.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), come riportato dal volontario (il test per l'HIV non verrà eseguito).
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è stata definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, cioè temperatura orale < 38,0°C (100,4°F).
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Femmina incinta.
- Storia di consumo cronico di alcol (definito come il consumo dell'equivalente di 4 o più birre da 12 once 4 o più volte a settimana) e/o abuso di droghe per via endovenosa.
- Anticorpi anti-rHEV (* 20 WR U/mL).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 20mcg HEV ricombinante
20mcg di antigene HEV ricombinante somministrato per via intramuscolare nel deltoide secondo una schedula a 0, 1 e 6 mesi
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20mcg o rhE Sar 56 kDa/dose da 0,5 mL, idrossido di alluminio (0,5 mg/dose) e fenossietanolo (2,5 mg/dose)
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo tampone PBS contenente allume è stato somministrato per via intramuscolare nel deltoide secondo un programma a 0, 1 e 6 mesi.
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Tampone PBS placebo contenente allume
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con epatite E definita per categoria e marcatori immunologici (Anti HEV) durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose 3 a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con epatite E definita per categoria e marcatori immunologici (anti HEV) durante il periodo di follow-up.
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14 giorni dopo la dose 3 a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con malattia definita da epatite E per categoria durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose 2 fino a 14 giorni dopo la dose 3
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Percentuale di partecipanti con epatite E definita ed efficacia del vaccino per categoria durante il periodo di follow-up
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14 giorni dopo la dose 2 fino a 14 giorni dopo la dose 3
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Numero di casi di malattia da epatite E sospetti, certi, probabili e non confermati
Lasso di tempo: prima della dose 1 fino a 14 giorni dopo la dose 3
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Numero di casi di epatite E sospetti, certi, probabili e non confermati durante il periodo di sorveglianza
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prima della dose 1 fino a 14 giorni dopo la dose 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mrigendra P Shrestha, MD, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
- Investigatore principale: Robert M Scott, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Worm HC, Schlauder GG, Brandstatter G. Hepatitis E and its emergence in non-endemic areas. Wien Klin Wochenschr. 2002 Aug 30;114(15-16):663-70.
- Worm HC, van der Poel WH, Brandstatter G. Hepatitis E: an overview. Microbes Infect. 2002 May;4(6):657-66. doi: 10.1016/s1286-4579(02)01584-8.
- Emerson SU, Purcell RH. Running like water--the omnipresence of hepatitis E. N Engl J Med. 2004 Dec 2;351(23):2367-8. doi: 10.1056/NEJMp048285. No abstract available.
- Purcell RH. Hepatitis viruses: changing patterns of human disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Mar 29;91(7):2401-6. doi: 10.1073/pnas.91.7.2401. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A 1994 Sep 13;91(19):9195.
- Worm HC, Wirnsberger G. Hepatitis E vaccines: progress and prospects. Drugs. 2004;64(14):1517-31. doi: 10.2165/00003495-200464140-00002.
- Shrestha MP, Scott RM, Joshi DM, Mammen MP Jr, Thapa GB, Thapa N, Myint KS, Fourneau M, Kuschner RA, Shrestha SK, David MP, Seriwatana J, Vaughn DW, Safary A, Endy TP, Innis BL. Safety and efficacy of a recombinant hepatitis E vaccine. N Engl J Med. 2007 Mar 1;356(9):895-903. doi: 10.1056/NEJMoa061847.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2001
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRAIR 749
- HSRRB A-9117.1
- GSK 304558/003 (HEV-003)
- IND 7815 (Altro identificatore: FDA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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