Un estudio de seguridad y eficacia de la vacuna contra la hepatitis E en Nepal.

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer de 18 años de edad o más en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado escrito u oral presenciado (si el sujeto era analfabeto) obtenido del sujeto
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico antes de ingresar al estudio
• Si el sujeto era mujer, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas anteriores a cada vacunación y debe aceptar evitar quedar embarazada durante el curso de la vacunación y hasta 30 días después de la última dosis de la vacuna.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros medicamentos modificadores del sistema inmunológico dentro de los seis meses posteriores a la vacunación. Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, * 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Cualquier tratamiento farmacológico crónico que se continúe durante el período de estudio con la excepción de agentes anticonceptivos, remedios homeopáticos, vitaminas, minerales y cualquier otro suplemento dietético u otro tratamiento farmacológico a discreción del investigador.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, excluyendo el toxoide tetánico o la vacuna contra la rabia.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según lo informado por el voluntario (no se realizará la prueba del VIH).
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La enfermedad aguda se definió como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. Todas las vacunas pueden administrarse a personas con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores con o sin enfermedad febril de bajo grado, es decir, temperatura oral < 38,0 °C (100,4 °F).
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determinado por la historia.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Hembra embarazada.
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol (definido como el consumo del equivalente a 4 o más cervezas de 12 onzas 4 o más veces a la semana) y/o abuso de drogas por vía intravenosa.
• Anticuerpos contra rHEV (* 20 WR U/mL).