당뇨병 환자의 만성 다리 궤양에 대한 가용성 베타-1,3/1,6-글루칸의 위약 대비 효능
2006년 10월 17일 업데이트: Biotec Pharmacon ASA
당뇨병 환자의 만성 다리 궤양에 대한 가용성 베타-1,3/1,6-글루칸의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위한 이중 맹검 치료 탐색적 임상 연구
이 연구의 목적은 당뇨병 환자의 만성 다리 궤양 치유에 대한 가용성 베타-1,3/1,6-글루칸의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
가설: 수용성 베타-1,3/1,6-글루칸은 조직 대식세포를 활성화하고 대식세포의 당뇨병 관련 결함에 대응하는 능력을 통해 당뇨병 환자의 다리 궤양 치유를 촉진할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 신경병증 및 말초 동맥 질환을 비롯한 다양한 과정을 통해 발의 궤양을 일으키기 쉽습니다. 일단 피부가 부러지면 치유가 지연되고 궤양은 만성 상처의 생물학을 발전시킵니다. 만성 상처에서 지연된 치유의 기저에 있는 요인은 잘 알려져 있지 않지만 반복된 외상, 조직 허혈, 감염, 백혈구 기능 결함, 면역 과정 변경, 조직 사이토카인 및 효소의 변경된 발현의 영향을 포함합니다.
관리는 정기적인 세척 및 괴사 조직 제거, 오프로딩 및 항생제를 사용한 동시 감염 치료를 기반으로 합니다. 만성 상처 생물학의 측면을 직접 목표로 하는 일상적인 사용에는 개입이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163061
- Municipal Healthcare Institution 1st City Clinical Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
- St. Petersburg State Institution Saint Martyr Elezabeth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 나이>= 18세
- 연구 상처는 Wagner 등급 1 부분 두께 또는 등급 2 전체 두께 병변이지만 노출된 힘줄, 관절 또는 뼈는 없습니다.
- 발 또는 아래 다리에 위치한 연구 상처
- 연구 상처는 0일 전 적어도 4주 동안 존재해야 하지만 2년을 넘지 않아야 합니다.
- 발의 적절한 순환, 연구 대상 발의 촉진 가능한 맥박으로 입증됨
- 연구 상처 > 1.0cm2 그러나 < 20.0cm2
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 가임 여성을 위한 적절한 피임법의 부재
- 발목/상완 지수 < 0.7
- 심각한 영양실조
- 연구 상처가 있는 발의 모든 부분에서 괴저의 임상적 증거
- 상처 가장자리를 넘어 1cm 이상 확장되는 활동성 또는 광범위한 봉와직염 및/또는 0일에 화농성 분비물이 있는 봉와직염의 존재
- 연구자의 의견으로 환자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 하나 이상의 의학적 상태(들)
- 연구 상처가 있는 발의 활동성 골수염
- 연구 상처가 있는 발의 괴사성 발가락
- 스크리닝 전 마지막 21일 동안 연구 상처가 있는 발의 수술 절차(괴사조직 제거 제외)
- 샤르코 관절에 상처를 연구
- 0일에 연구 상처의 심부 조직 감염의 증거
- 0일에 연구 상처로부터 5.0cm 이내에 위치한 연구 발의 비연구 상처
- 무작위 혈당 수치 > 450 mg/dL
- 알코올 또는 약물 남용
- 지난 4주 동안 다른 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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- 치유의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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치료 12주 후 치료된 궤양이 완전히 치유된 환자 수
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치료 12주 후 치료된 궤양의 궤양 면적 감소율
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치료받은 궤양에서 궤양 부위의 주간 감소율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tatyana Zykova, Dr.med., Municipal Healthcare Institution 1st City Hospital, Department of Endocrinology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
연구 완료
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2006년 5월 1일
추가 정보
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