Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rozpustného beta-1,3/1,6-glukanu ve srovnání s placebem na chronické bércové vředy u pacientů s diabetem

17. října 2006 aktualizováno: Biotec Pharmacon ASA

Dvojitě zaslepená terapeutická průzkumná klinická studie k vyhodnocení účinnosti rozpustného beta-1,3/1,6-glukanu ve srovnání s placebem na chronické bércové vředy u pacientů s diabetem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost rozpustného beta-1,3/1,6-glukanu ve srovnání s placebem na hojení chronických bércových vředů u diabetiků.

Hypotéza: Rozpustný beta-1,3/1,6-glukan svou schopností aktivovat tkáňové makrofágy a působit proti defektům makrofágů spojeným s diabetem podpoří hojení bércových vředů u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes predisponuje k ulceraci nohy prostřednictvím různých procesů, včetně neuropatie a onemocnění periferních tepen. Jakmile je kůže porušena, hojení se často opozdí a vřed se rozvine do biologie chronické rány. Faktory, které jsou základem zpožděného hojení u chronických ran, nejsou dobře známy, ale zahrnují účinky opakovaného traumatu, tkáňové ischemie, infekce, defektní funkce bílých krvinek, změněné imunitní procesy a změněnou expresi tkáňových cytokinů a enzymů.

Léčba je založena na pravidelné očistě a debridementu, vykládání a léčbě interkurentní infekce antibiotiky. V rutinním používání neexistují žádné intervence, které by se přímo zaměřovaly na aspekty biologie chronických ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163061
        • Municipal Healthcare Institution 1st City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • St. Petersburg State Institution Saint Martyr Elezabeth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Věk >= 18 let
  • Studovaná rána je částečná tloušťka Wagnerova stupně 1 nebo plná tloušťka stupně 2, ale bez obnažené šlachy, kloubu nebo kostí
  • Studijní rána lokalizovaná na chodidle nebo bérci
  • Studovaná rána musí být přítomna alespoň 4 týdny před dnem 0, ale ne déle než 2 roky
  • Přiměřená cirkulace v noze, doložená hmatným pulzem na studované noze
  • Studijní rána > 1,0 cm2, ale < 20,0 cm2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo absence adekvátní antikoncepce u fertilních žen
  • Index kotníku/paže < 0,7
  • Těžká podvýživa
  • Klinický důkaz gangrény na jakékoli části nohy se studovanou ránou
  • Aktivní nebo rozsáhlá celulitida přesahující okraj rány více než 1 cm a/nebo přítomnost celulitidy s hnisavým výtokem v den 0
  • Jeden nebo více zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným kandidátem pro studii
  • Aktivní osteomyelitida nohy se studovanou ránou
  • Nekrotické prsty na noze se studijní ranou
  • Chirurgický zákrok (jiný než debridement) na noze se studovanou ranou posledních 21 dní před screeningem
  • Studijní rána přes Charcotův kloub
  • Důkaz hluboké tkáňové infekce studované rány v den 0
  • Nestudovaná rána na studované noze, která se nachází do 5,0 cm od studované rány v den 0
  • Náhodné hodnoty krevního cukru > 450 mg/dl
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účast na jiných klinických studiích v posledních 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
- Čas na uzdravení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Počet pacientů s úplným zhojením léčených vředů po 12 týdnech léčby
Procentuální snížení plochy vředu u léčených vředů po 12 týdnech léčby
Procentuální týdenní snížení plochy vředu u léčených vředů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotec Pharmacon ASA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatyana Zykova, Dr.med., Municipal Healthcare Institution 1st City Hospital, Department of Endocrinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2006

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBG-1-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou

Klinické studie na Rozpustný beta-1,3/1,6-glukan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit