Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du bêta-1,3/1,6-glucane soluble par rapport au placebo sur les ulcères de jambe chroniques chez les patients diabétiques

17 octobre 2006 mis à jour par: Biotec Pharmacon ASA

Une étude clinique exploratoire thérapeutique en double aveugle pour évaluer l'efficacité du bêta-1,3/1,6-glucane soluble par rapport au placebo sur les ulcères de jambe chroniques chez les patients diabétiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bêta-1,3/1,6-glucane soluble par rapport au placebo sur la cicatrisation des ulcères de jambe chroniques chez les patients diabétiques.

Hypothèse : Grâce à sa capacité à activer les macrophages tissulaires et à contrecarrer les défauts associés au diabète dans les macrophages, le bêta-1,3/1,6-glucane soluble favorisera la cicatrisation des ulcères de jambe chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète prédispose à l'ulcération du pied par divers processus, y compris la neuropathie et la maladie artérielle périphérique. Une fois la peau rompue, la cicatrisation est souvent retardée et l'ulcère développe la biologie d'une plaie chronique. Les facteurs sous-jacents à la cicatrisation retardée des plaies chroniques ne sont pas bien compris, mais comprennent les effets des traumatismes répétés, de l'ischémie tissulaire, de l'infection, de la fonction défectueuse des globules blancs, des processus immunitaires altérés et de l'expression altérée des cytokines et des enzymes tissulaires.

La prise en charge repose sur un nettoyage et un débridement réguliers, une décharge et un traitement des infections intercurrentes par des antibiotiques. Il n'y a pas d'interventions en usage courant qui ciblent directement les aspects de la biologie des plaies chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163061
        • Municipal Healthcare Institution 1st City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • St. Petersburg State Institution Saint Martyr Elezabeth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Âge>= 18 ans
  • La plaie à l'étude est une lésion d'épaisseur partielle de grade 1 de Wagner ou de pleine épaisseur de grade 2, mais sans tendon, articulation ou os exposés
  • Plaie d'étude située sur le pied ou le bas de la jambe
  • La plaie à l'étude doit avoir été présente pendant au moins 4 semaines avant le jour 0, mais pas plus de 2 ans
  • Circulation adéquate vers le pied, mise en évidence par un pouls palpable sur le pied d'étude
  • Plaie étudiée > 1,0 cm2 mais < 20,0 cm2
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou absence de contraception adéquate pour les femmes fertiles
  • Index cheville/bras < 0,7
  • Malnutrition sévère
  • Preuve clinique de gangrène sur n'importe quelle partie du pied avec la plaie d'étude
  • Cellulite active ou étendue s'étendant sur plus de 1 cm au-delà du bord de la plaie et/ou présence de cellulite avec écoulement purulent au jour 0
  • Une ou plusieurs conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, feraient du patient un candidat inapproprié pour l'étude
  • Ostéomyélite active du pied avec la plaie d'étude
  • Orteils nécrotiques sur le pied avec la plaie d'étude
  • Intervention chirurgicale (autre que le débridement) sur le pied avec la plaie à l'étude au cours des 21 derniers jours précédant le dépistage
  • Étude enroulée sur une articulation de Charcot
  • Preuve d'infection des tissus profonds de la plaie d'étude au jour 0
  • Plaie non étudiée sur le pied d'étude située à moins de 5,0 cm de la plaie d'étude au jour 0
  • Lecture aléatoire de la glycémie > 450 mg/dL
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Participation à d'autres études cliniques au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
- Le temps de la guérison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité
Nombre de patients avec cicatrisation complète des ulcères traités après 12 semaines de traitement
Pourcentage de réduction de la surface ulcéreuse des ulcères traités après 12 semaines de traitement
Pourcentage de réduction hebdomadaire de la surface de l'ulcère chez les ulcères traités

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotec Pharmacon ASA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatyana Zykova, Dr.med., Municipal Healthcare Institution 1st City Hospital, Department of Endocrinology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement de l'étude

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2006

Première publication (Estimation)

8 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2006

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBG-1-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bêta-1,3/1,6-glucane soluble

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner