Effekten af opløselig beta-1,3/1,6-glucan sammenlignet med placebo på kroniske bensår hos diabetespatienter
En dobbeltblind terapeutisk udforskende klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af opløselig beta-1,3/1,6-glucan sammenlignet med placebo på kroniske bensår hos diabetespatienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af opløselig beta-1,3/1,6-glucan sammenlignet med placebo på helingen af kroniske bensår hos diabetespatienter.
Hypotese: Den opløselige beta-1,3/1,6-glucan vil gennem sin evne til at aktivere vævsmakrofager og modvirke diabetesassocierede defekter i makrofager fremme helingen af bensår hos diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes disponerer for sårdannelse i foden gennem en række forskellige processer, herunder neuropati og perifer arteriel sygdom. Når først huden er brudt, er helingen ofte forsinket, og såret udvikler biologien af et kronisk sår. Faktorerne, der ligger til grund for forsinket heling i kroniske sår, er ikke godt forstået, men omfatter virkningerne af gentagne traumer, vævsiskæmi, infektion, defekt hvide cellefunktion, ændrede immunprocesser og ændret ekspression af vævscytokiner og enzymer.
Behandlingen er baseret på regelmæssig rensning og debridering, aflastning og behandling af interkurrent infektion med antibiotika. Der er ingen indgreb i rutinemæssig brug, som retter sig direkte mod aspekter af kronisk sårbiologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163061
- Municipal Healthcare Institution 1st City Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- St. Petersburg State Institution Saint Martyr Elezabeth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
- Alder>= 18 år
- Undersøgelsessår er en Wagner Grade 1 partiel tykkelse eller Grad 2 fuld tykkelse læsion, men uden blotlagte sener, led eller knogler
- Studiesår placeret på foden eller underbenet
- Undersøgelsessåret skal have været til stede i mindst 4 uger før dag 0, men ikke længere end 2 år
- Tilstrækkelig cirkulation til foden, dokumenteret af en håndgribelig puls på studiefoden
- Studiesår > 1,0 cm2 men < 20,0 cm2
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller mangel på tilstrækkelig prævention til fertile kvinder
- Ankel/brachialindeks < 0,7
- Alvorlig underernæring
- Klinisk tegn på koldbrand på enhver del af foden med undersøgelsessåret
- Aktiv eller omfattende cellulitis, der strækker sig mere end 1 cm ud over sårkanten og/eller tilstedeværelse af cellulitis med purulent udflåd på dag 0
- En eller flere medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville gøre patienten til en upassende kandidat til undersøgelsen
- Aktiv osteomyelitis i foden med undersøgelsessåret
- Nekrotiske tæer på foden med undersøgelsessåret
- Kirurgisk procedure (bortset fra debridering) på foden med undersøgelsessåret de sidste 21 dage før screening
- Studie viklet over en Charcots led
- Bevis for dybvævsinfektion i undersøgelsessåret på dag 0
- Ikke-undersøgelsessår på undersøgelsesfoden, der er placeret inden for 5,0 cm fra undersøgelsessåret på dag 0
- Tilfældig blodsukkermåling > 450 mg/dL
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Deltagelse i andre kliniske studier inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
- Tid til helbredelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed
|
|
Antal patienter med fuldstændig heling af behandlede sår efter 12 ugers behandling
|
|
Procentvis reduktion i sårareal af behandlede sår efter 12 ugers behandling
|
|
Procentvis ugentlig reduktion i sårareal i behandlede sår
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatyana Zykova, Dr.med., Municipal Healthcare Institution 1st City Hospital, Department of Endocrinology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBG-1-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .