Эффективность растворимого бета-1,3/1,6-глюкана по сравнению с плацебо при хронических язвах нижних конечностей у пациентов с диабетом

Критерии включения:

• Сахарный диабет 1 или 2 типа
• Возраст>= 18 лет
• Исследуемая рана представляет собой поражение частичной толщины 1 степени по шкале Вагнера или полнослойное поражение степени 2, но без открытых сухожилий, суставов или костей.
• Исследование раны, расположенной на стопе или голени
• Исследуемая рана должна присутствовать не менее 4 недель до дня 0, но не более 2 лет.
• Адекватное кровообращение в стопе, о чем свидетельствует пальпируемый пульс на исследуемой стопе.
• Исследовательская рана > 1,0 см2, но < 20,0 см2
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Беременность, лактация или отсутствие адекватной контрацепции для женщин фертильного возраста
• Лодыжечно-плечевой индекс <0,7
• Тяжелое недоедание
• Клинические признаки гангрены на любом участке стопы при исследуемой ране
• Активный или обширный целлюлит, распространяющийся более чем на 1 см за края раны и/или наличие целлюлита с гнойным отделяемым в день 0
• Одно или несколько заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают пациента неподходящим кандидатом для исследования.
• Активный остеомиелит стопы с исследуемой раной
• Некротические пальцы на стопе с учебным ранением
• Хирургическая процедура (кроме санации) на стопе с исследуемой раной за последний 21 день до скрининга
• Исследование раны над суставом Шарко
• Доказательства глубокой инфекции тканей исследуемой раны в день 0
• Необследуемая рана на исследуемой стопе, расположенная в пределах 5,0 см от исследуемой раны в день 0
• Случайное показание уровня сахара в крови > 450 мг/дл
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Участие в других клинических исследованиях за последние 4 недели