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糖尿病患者の慢性下肢潰瘍に対する可溶性ベータ-1,3/1,6-グルカンのプラセボと比較した有効性

2006年10月17日 更新者：Biotec Pharmacon ASA

糖尿病患者の慢性下肢潰瘍に対する可溶性ベータ-1,3/1,6-グルカンの有効性をプラセボと比較して評価するための二重盲検治療探索的臨床研究

この研究の目的は、糖尿病患者の慢性下肢潰瘍の治癒に対する可溶性ベータ-1,3/1,6-グルカンの有効性をプラセボと比較して評価することです。

仮説: 組織マクロファージを活性化し、マクロファージの糖尿病関連欠陥に対抗する能力を通じて、可溶性ベータ-1,3/1,6-グルカンは糖尿病患者の下肢潰瘍の治癒を促進します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病は、神経障害や末梢動脈疾患など、さまざまなプロセスを通じて足の潰瘍の素因となります。 皮膚が壊れると、治癒が遅れることが多く、潰瘍は慢性創傷の生物学を発達させます. 慢性創傷の治癒の遅延の根底にある要因はよく理解されていませんが、繰り返される外傷、組織の虚血、感染、白血球機能の欠陥、免疫プロセスの変化、組織のサイトカインと酵素の発現の変化などの影響が含まれます。

管理は、定期的なクレンジングとデブリドマン、オフロード、および抗生物質による併発感染の治療に基づいています。 慢性創傷生物学の側面を直接対象とする日常的な使用への介入はありません。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163061
        • Municipal Healthcare Institution 1st City Clinical Hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195257
        • St. Petersburg State Institution Saint Martyr Elezabeth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • 年齢 >= 18 歳
  • -研究創傷はワーグナーグレード1の部分的な厚さまたはグレード2の全層病変ですが、露出した腱、関節、または骨はありません
  • 足または下肢にある研究傷
  • -研究の傷は、0日目の前に少なくとも4週間存在していなければなりませんが、2年を超えてはなりません
  • 調査対象の足の触知可能な脈拍によって証明される、足への十分な循環
  • 研究創傷 > 1.0cm2 であるが < 20.0cm2
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠可能な女性のための適切な避妊の欠如
  • 足首/上腕指数 < 0.7
  • 重度の栄養失調
  • -足の任意の部分の壊疽の臨床的証拠 研究傷
  • -創傷縁を超えて1 cmを超えて広がる活動性または広範な蜂窩織炎および/または0日目の化膿性分泌物を伴う蜂巣炎の存在
  • -研究者の意見では、患者を研究の不適切な候補者にする1つ以上の病状
  • -研究創傷を伴う足の活動性骨髄炎
  • 研究傷のある足の壊死したつま先
  • -スクリーニング前の最後の21日間の研究創傷のある足の外科的処置（デブリドマン以外）
  • シャルコー関節に巻かれた研究
  • 0日目の研究創傷の深部組織感染の証拠
  • -0日目の研究創傷から5.0cm以内に位置する研究足の非研究創傷
  • ランダム血糖測定値 > 450 mg/dL
  • アルコールまたは薬物乱用
  • -過去4週間の他の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
- 癒しの時間

二次結果の測定

結果測定
安全性
12週間の治療後に治療潰瘍が完全に治癒した患者の数
12週間の治療後の治療潰瘍の潰瘍面積の減少率
治療された潰瘍における潰瘍面積の毎週の減少率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotec Pharmacon ASA

捜査官

  • 主任研究者：Tatyana Zykova, Dr.med.、Municipal Healthcare Institution 1st City Hospital, Department of Endocrinology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

研究の完了

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年10月17日

最終確認日

2006年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SBG-1-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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