Wirksamkeit von löslichem Beta-1,3/1,6-Glucan im Vergleich zu Placebo bei chronischen Beingeschwüren bei Diabetes-Patienten
Eine doppelblinde therapeutische explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von löslichem Beta-1,3/1,6-Glucan im Vergleich zu Placebo bei chronischen Beingeschwüren bei Diabetes-Patienten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von löslichem Beta-1,3/1,6-Glucan im Vergleich zu Placebo bei der Heilung von chronischen Beingeschwüren bei Diabetes-Patienten.
Hypothese: Durch seine Fähigkeit, Gewebemakrophagen zu aktivieren und Diabetes-assoziierten Defekten in Makrophagen entgegenzuwirken, wird das lösliche Beta-1,3/1,6-Glucan die Heilung von Beingeschwüren bei Diabetikern fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes prädisponiert zur Ulzeration des Fußes durch eine Vielzahl von Prozessen, einschließlich Neuropathie und peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Sobald die Haut verletzt ist, verzögert sich die Heilung häufig und das Geschwür entwickelt die Biologie einer chronischen Wunde. Die Faktoren, die der verzögerten Heilung bei chronischen Wunden zugrunde liegen, sind nicht gut verstanden, umfassen aber die Wirkungen von wiederholten Traumata, Gewebeischämie, Infektionen, defekter Funktion weißer Blutkörperchen, veränderten Immunprozessen und veränderter Expression von Gewebezytokinen und -enzymen.
Die Behandlung basiert auf regelmäßiger Reinigung und Debridement, Entlastung und Behandlung von interkurrenten Infektionen mit Antibiotika. Es gibt keine Interventionen im Routineeinsatz, die direkt auf Aspekte der chronischen Wundbiologie abzielen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163061
- Municipal Healthcare Institution 1st City Clinical Hospital
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St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
- St. Petersburg State Institution Saint Martyr Elezabeth Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Alter >= 18 Jahre
- Die Studienwunde ist eine partielle Läsion Grad 1 nach Wagner oder eine Läsion voller Dicke Grad 2, jedoch ohne freiliegende Sehnen, Gelenke oder Knochen
- Untersuchen Sie die Wunde am Fuß oder Unterschenkel
- Die Studienwunde muss mindestens 4 Wochen vor Tag 0 vorhanden gewesen sein, jedoch nicht länger als 2 Jahre
- Ausreichende Durchblutung des Fußes, nachgewiesen durch einen fühlbaren Puls am Studienfuß
- Studienwunde > 1,0 cm2, aber < 20,0 cm2
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Fehlen einer angemessenen Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen
- Knöchel-/Arm-Index < 0,7
- Schwere Unterernährung
- Klinischer Nachweis von Gangrän an irgendeinem Teil des Fußes mit der Studienwunde
- Aktive oder ausgedehnte Zellulitis, die sich mehr als 1 cm über den Wundrand hinaus erstreckt und/oder Vorhandensein einer Zellulitis mit eitrigem Ausfluss am Tag 0
- Eine oder mehrere Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie machen würden
- Aktive Osteomyelitis des Fußes mit der Studienwunde
- Nekrotische Zehen am Fuß mit der Studienwunde
- Chirurgischer Eingriff (außer Debridement) am Fuß mit der Studienwunde in den letzten 21 Tagen vor dem Screening
- Studienwunde über einem Charcot-Gelenk
- Nachweis einer tiefen Gewebeinfektion der Studienwunde am Tag 0
- Nicht-Studienwunde am Studienfuß, die sich am Tag 0 innerhalb von 5,0 cm von der Studienwunde befindet
- Zufälliger Blutzuckermesswert > 450 mg/dL
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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- Zeit zur Heilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit
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Anzahl der Patienten mit vollständiger Abheilung der behandelten Geschwüre nach 12-wöchiger Behandlung
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Prozentuale Reduktion der Ulkusfläche behandelter Ulzera nach 12-wöchiger Behandlung
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Prozentsatz der wöchentlichen Reduktion der Ulkusfläche bei behandelten Ulzera
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tatyana Zykova, Dr.med., Municipal Healthcare Institution 1st City Hospital, Department of Endocrinology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBG-1-11
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