Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rozpuszczalnego beta-1,3/1,6-glukanu w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłych owrzodzeń nóg u pacjentów z cukrzycą

17 października 2006 zaktualizowane przez: Biotec Pharmacon ASA

Terapeutyczne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność rozpuszczalnego beta-1,3/1,6-glukanu w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłych owrzodzeń nóg u pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania jest ocena skuteczności rozpuszczalnego beta-1,3/1,6-glukanu w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłych owrzodzeń podudzi u pacjentów z cukrzycą.

Hipoteza: Poprzez swoją zdolność do aktywacji makrofagów tkankowych i przeciwdziałania defektom makrofagów związanym z cukrzycą, rozpuszczalny beta-1,3/1,6-glukan będzie sprzyjał gojeniu się owrzodzeń nóg u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca predysponuje do owrzodzenia stopy poprzez różne procesy, w tym neuropatię i chorobę tętnic obwodowych. Po uszkodzeniu skóry gojenie jest często opóźnione, a wrzód rozwija biologię rany przewlekłej. Czynniki leżące u podstaw opóźnionego gojenia ran przewlekłych nie są dobrze poznane, ale obejmują skutki powtarzających się urazów, niedokrwienia tkanek, infekcji, wadliwej funkcji białych krwinek, zmienionych procesów immunologicznych oraz zmienionej ekspresji cytokin i enzymów tkankowych.

Postępowanie opiera się na regularnym oczyszczaniu i opracowywaniu ran, rozładowywaniu i leczeniu współistniejącej infekcji antybiotykami. W rutynowym stosowaniu nie ma interwencji, które byłyby bezpośrednio ukierunkowane na aspekty biologii rany przewlekłej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163061
        • Municipal Healthcare Institution 1st City Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • St. Petersburg State Institution Saint Martyr Elezabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Wiek>= 18 lat
  • Badana rana to uszkodzenie częściowej grubości stopnia 1. stopnia Wagnera lub uszkodzenia pełnej grubości stopnia 2., ale bez odsłoniętego ścięgna, stawu lub kości
  • Rana badawcza zlokalizowana na stopie lub podudzie
  • Badana rana musi być obecna przez co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 0, ale nie dłużej niż 2 lata
  • Odpowiednie krążenie w stopie, potwierdzone wyczuwalnym tętnem na badanej stopie
  • Badana rana > 1,0 cm2, ale < 20,0 cm2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub brak odpowiedniej antykoncepcji u płodnych kobiet
  • Wskaźnik kostki/ramienia < 0,7
  • Ciężkie niedożywienie
  • Kliniczne dowody gangreny na dowolnej części stopy z badaną raną
  • Aktywne lub rozległe zapalenie tkanki łącznej sięgające ponad 1 cm poza brzeg rany i/lub obecność zapalenia tkanki łącznej z ropną wydzieliną w dniu 0
  • Jeden lub więcej schorzeń, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do badania
  • Aktywne zapalenie kości i szpiku stopy z badaną raną
  • Martwicze palce stopy z raną badawczą
  • Zabieg chirurgiczny (inny niż oczyszczenie rany) na stopie z badaną raną w ciągu ostatnich 21 dni przed badaniem przesiewowym
  • Badanie rany nad stawem Charcota
  • Dowód zakażenia tkanek głębokich badanej rany w dniu 0
  • Nieobjęta badaniem rana na badanej stopie, która znajduje się w odległości 5,0 cm od badanej rany w dniu 0
  • Przypadkowy odczyt poziomu cukru we krwi > 450 mg/dL
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
- Czas na uzdrowienie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Liczba pacjentów z całkowitym wygojeniem leczonych owrzodzeń po 12 tygodniach leczenia
Procentowe zmniejszenie powierzchni owrzodzenia leczonych owrzodzeń po 12 tygodniach leczenia
Procentowe tygodniowe zmniejszenie powierzchni owrzodzenia w leczonych owrzodzeniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatyana Zykova, Dr.med., Municipal Healthcare Institution 1st City Hospital, Department of Endocrinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBG-1-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozpuszczalny beta-1,3/1,6-glukan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj