Efficacia del beta-1,3/1,6-glucano solubile rispetto al placebo sulle ulcere croniche degli arti inferiori nei pazienti diabetici
Uno studio clinico esplorativo terapeutico in doppio cieco per valutare l'efficacia del beta-1,3/1,6-glucano solubile rispetto al placebo sulle ulcere croniche delle gambe nei pazienti diabetici
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del beta-1,3/1,6-glucano solubile rispetto al placebo sulla guarigione delle ulcere croniche delle gambe nei pazienti diabetici.
Ipotesi: attraverso la sua capacità di attivare i macrofagi tissutali e contrastare i difetti associati al diabete nei macrofagi, il beta-1,3/1,6-glucano solubile promuoverà la guarigione delle ulcere delle gambe nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete predispone all'ulcerazione del piede attraverso una varietà di processi, tra cui la neuropatia e l'arteriopatia periferica. Una volta che la pelle è rotta, la guarigione è spesso ritardata e l'ulcera sviluppa la biologia di una ferita cronica. I fattori alla base della guarigione ritardata nelle ferite croniche non sono ben compresi, ma includono gli effetti di traumi ripetuti, ischemia tissutale, infezione, funzione difettosa dei globuli bianchi, processi immunitari alterati e alterata espressione di citochine ed enzimi tissutali.
La gestione si basa su pulizia e sbrigliamento regolari, scarico e trattamento di infezioni intercorrenti con antibiotici. Non ci sono interventi di uso routinario che mirano direttamente agli aspetti della biologia delle ferite croniche.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163061
- Municipal Healthcare Institution 1st City Clinical Hospital
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St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
- St. Petersburg State Institution Saint Martyr Elezabeth Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Età>= 18 anni
- La ferita dello studio è una lesione a spessore parziale di Grado 1 di Wagner o a tutto spessore di Grado 2 ma senza tendine, articolazione o ossa esposte
- Studia la ferita situata sul piede o sulla parte inferiore della gamba
- La ferita dello studio deve essere presente da almeno 4 settimane prima del giorno 0 ma non da più di 2 anni
- Circolazione adeguata al piede, evidenziata da un polso palpabile sul piede dello studio
- Ferita dello studio > 1,0 cm2 ma < 20,0 cm2
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o assenza di contraccezione adeguata per le donne fertili
- Indice caviglia/braccio < 0,7
- Grave malnutrizione
- Evidenza clinica di cancrena su qualsiasi parte del piede con la ferita dello studio
- Cellulite attiva o estesa che si estende per più di 1 cm oltre il margine della ferita e/o presenza di cellulite con secrezione purulenta al giorno 0
- Una o più condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il paziente un candidato inappropriato per lo studio
- Osteomielite attiva del piede con la ferita in studio
- Dita necrotiche sul piede con la ferita studiata
- Procedura chirurgica (diversa dallo sbrigliamento) sul piede con la ferita dello studio negli ultimi 21 giorni prima dello screening
- Studio avvolto su un'articolazione di Charcot
- Evidenza di infezione dei tessuti profondi della ferita dello studio al giorno 0
- Ferita non oggetto dello studio sul piede dello studio che si trova entro 5,0 cm dalla ferita dello studio al giorno 0
- Lettura casuale della glicemia > 450 mg/dL
- Abuso di alcol o droghe
- Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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- Tempo di guarigione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza
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Numero di pazienti con guarigione completa delle ulcere trattate dopo 12 settimane di trattamento
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Riduzione percentuale dell'area dell'ulcera delle ulcere trattate dopo 12 settimane di trattamento
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Percentuale di riduzione settimanale dell'area dell'ulcera nelle ulcere trattate
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tatyana Zykova, Dr.med., Municipal Healthcare Institution 1st City Hospital, Department of Endocrinology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBG-1-11
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