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컴퓨터 기반 정보에 입각한 동의 프로그램 내에서 '반복' 프로토콜의 이점

2017년 6월 2일 업데이트: VA Office of Research and Development
이것은 4개의 일반적인 선택적 수술 절차(고관절 전치환술, 경동맥 내막 절제술, 복강경 담낭 절제술 및 근치적 전립선 절제술)에 대해 "반복"과 표준 전자 동의를 비교하는 병렬 그룹 무작위 시험에 참여하는 7개의 VA 의료 센터가 참여하는 VA 메리트 검토 연구입니다. 기준선 공변량에는 건강 상태(SF-12), 읽기 능력(REALM) 및 인구 통계가 포함됩니다. 주요 결과는 정보에 입각한 동의에 대한 환자의 이해, 정보에 입각한 동의 및 의사 결정 과정에 대한 환자 만족도, 치료, 불안(STAI)에 대한 환자 만족도, "반복" 과정에 대한 제공자 평가입니다. 또한 "반복"을 포함하여 동의 프로세스의 각 단계에서 소요된 시간을 자세히 설명하는 데이터를 전자적으로 캡처하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 수술 절차에 대한 정보에 입각한 동의는 VA 및 기타 의료 환경에서 환자 치료에 매우 중요합니다. 많은 연구에서 정보에 입각한 동의를 얻는 현재 방법의 한계를 기록합니다. 이러한 제한 사항에는 환자의 이해 부족, 토론 시간 부족, 동의서 작성 부족, 수술에 대한 환자의 불안 증가 등이 포함됩니다. 이러한 단점을 해결하기 위해 NQF와 AHRQ는 정보에 입각한 동의 방법론에 "반복" 프로토콜을 추가할 것을 권장했습니다. VA는 iMedConsent 프로그램을 활용하여 정보에 입각한 동의 프로세스를 전산화하여 정보에 입각한 동의 문제를 해결하기로 결정했습니다. 이 후자의 프로그램은 전산화된 환자 기록 시스템(CPRS)과 완전히 통합되고 광범위한 환자 교육 자료를 포함하며 위험 정보를 표준화하고 동의 프로세스를 통해 임상의를 안내합니다. iMedConsent 프로그램은 진행 중인 전국적 롤아웃을 통해 보급되고 있습니다. 명백한 이점에도 불구하고 현재 iMedConsent 플랫폼은 "반복"을 지원하는 방법론을 통합하지 않습니다. iMedConsent 공급업체인 Dialog Medical은 최근 "반복" 프로토콜을 지원하여 프로그램의 현재 버전을 향상시킬 수 있는 새로운 모듈을 개발했습니다.

목표: 향상된 iMedConsent 프로그램("반복" 포함)을 사용하면 표준 iMedConsent 프로그램과 비교하여 제안된 수술의 수술 기법, 치료 대안, 위험 및 이점에 대한 수술 환자의 이해도가 향상될 것이라고 가정합니다. 우리는 이 향상된 프로그램이 동의 절차, 의사 결정 및 받은 건강 관리에 대한 환자 만족도를 높이고 수술에 대한 불안감을 줄이며 이 프로그램이 외과 의사에게 수용 가능하고 더 나은 임상 결과로 이어질 수 있다고 믿습니다.

방법: 이러한 가설을 다루기 위해 "표준" 및 "향상된" iMedConsent 프로그램의 사용을 비교하는 다중 사이트(7개의 VA 의료 센터) 무작위 시험을 수행하고 있습니다. 선택적 수술이 예정된 600명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 iMedConsent 프로그램의 표준 또는 고급 버전으로 개별적으로 무작위 배정됩니다. 연구할 수술 절차에는 경동맥 내막 절제술, 고관절 전치환술, 근치적 전립선 절제술 및 복강경 담낭 절제술이 포함됩니다. 이 연구는 환자 특성, 수술 중 변수(예: 수술 종류, 시간, 마취 방법 등), 30일 수술 결과 데이터 검증된 자가 보고 설문 조사 도구를 사용하여 환자 이해도, 동의 과정에 대한 환자 만족도, 환자 불안, 정보에 입각한 동의 과정에 대한 제공자의 수용, 건강 관리 및 의사 결정에 대한 환자 만족도를 포함한 종점을 평가합니다.

결과: 현재 데이터 분석의 마지막 단계에 있습니다. 최종 연구 보고서는 다음 몇 주 내에 HSR&D에 제출될 것입니다.

상태: 연구 모집 및 등록은 2006년 8월에 시작되어 2008년 6월 30일에 끝났습니다. 575명의 연구 피험자가 무작위 배정되었고, 502명의 피험자가 연구를 완료했습니다. 214명의 외과 제공자가 참여했고 192명의 제공자 설문지를 작성했습니다. 우리는 연구의 최종 데이터 분석 단계를 계속합니다. 원고가 작성되고 있으며 최종 HSR&D 보고서가 다음 몇 주 내에 마감됩니다.

영향: 이 연구의 결과는 VA 내에서 그리고 그 너머에서 동의 프로세스를 개선하는 데 중요한 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

575

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4가지 선택적 수술 절차 중 하나를 수행할 예정인 재향군인
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 사람;
  • 또한 NSQIP의 일부이기도 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 대리 동의 요건;
  • 비 선택적 수술;
  • 하나 이상의 선택적 수술에 대한 요구 사항;
  • 참여 거부;
  • 영어로 소통할 수 없음;
  • 심각한 시각적 문제;
  • 심각한 정신 질환;
  • 지속적인 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 1
표준 VA 수술 iMedConsent 프로세스
다른: 표준 수술 iMedConsent 프로세스
환자는 표준 VA 동의 프로세스에서 동의를 얻습니다. 여기서 반드시 다시 반복하도록 요청되지 않으며 논의가 반드시 문서화되지 않습니다.
실험적: 팔 2
VA 수술 iMedConsent 프로세스의 향상된 버전(반복)
다른: 향상된 수술 iMedConsent 프로세스("반복" 포함)
동의 절차는 절차, 위험, 이점, 대안이 있는 이유에 대한 토론에 환자를 참여시킵니다. 그런 다음 제공자는 환자에게 이해한 내용을 "반복"하도록 요청합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자 이해; 환자 만족도; 환자 불안; 환자 준수; 공급자 수락
기간: 45일
45일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위험 조정 수술 결과
기간: 수술 결과 데이터는 각 수술 절차의 45일 이내에 VA NSQIP 프로그램에 의해 수집됩니다. 이 데이터는 데이터 분석 단계에서 연구 등록이 끝날 때 연구 데이터와 연결됩니다.
수술 결과 데이터는 각 수술 절차의 45일 이내에 VA NSQIP 프로그램에 의해 수집됩니다. 이 데이터는 데이터 분석 단계에서 연구 등록이 끝날 때 연구 데이터와 연결됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Aaron S Fink, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IAF 05-308

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