Преимущества протоколов «Повторить обратно» в компьютерной программе информированного согласия

Справочная информация: Информированное согласие на хирургические процедуры имеет решающее значение для ухода за пациентами в VA и в других медицинских учреждениях. Многие исследования документируют ограничения существующих методов получения информированного согласия. Эти ограничения включают в себя плохое понимание пациента, недостаточное время для обсуждения, плохое документирование согласия и усиление беспокойства пациента по поводу операции. В надежде устранить эти недостатки и NQF, и AHRQ рекомендовали добавить протоколы «повторения» в методологии информированного согласия. VA решил решить проблему информированного согласия путем компьютеризации процесса информированного согласия с использованием программы iMedConsent. Эта последняя программа полностью интегрирована с компьютеризированной системой карт пациентов (CPRS), включает обширные обучающие материалы для пациентов, стандартизирует информацию о рисках и направляет врача в процессе получения согласия. Программа iMedConsent распространяется в рамках текущего национального развертывания. Несмотря на свои очевидные преимущества, текущая платформа iMedConsent не включает какой-либо методологии для поддержки «повторения». Dialog Medical, поставщик iMedConsent, недавно разработала новый модуль, который может улучшить текущую версию программы за счет поддержки протоколов «повторить обратно».

Цели: мы предполагаем, что использование расширенной программы iMedConsent (с «повторением назад») улучшит понимание хирургическим пациентом хирургической техники, альтернатив лечения, а также рисков и преимуществ предлагаемой операции по сравнению со стандартной программой iMedConsent. Мы считаем, что эта расширенная программа также приведет к большей удовлетворенности пациентов процессом получения согласия, принятием решений и полученной медицинской помощью, уменьшит беспокойство по поводу операции, и что эта программа будет приемлемой для поставщиков хирургических услуг и может привести к лучшим клиническим результатам.

Методы. Для проверки этих гипотез мы проводим многоцентровое (7 медицинских центров штата Вирджиния) рандомизированное исследование, сравнивающее использование «стандартной» и «расширенной» программы iMedConsent. Мы зарегистрируем 600 субъектов, которым запланирована плановая операция. Субъекты будут индивидуально рандомизированы для стандартной или расширенной версии программы iMedConsent. Хирургические процедуры, которые будут изучены, включают каротидную эндартерэктомию, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, радикальную простатэктомию и лапароскопическую холецистэктомию. Исследование будет связано с данными Национальной программы повышения качества хирургии, которые предоставят исходные данные о характеристиках пациентов, интраоперационных переменных (например, вид операции, время, метод анестезии и др.), а также данные об исходах операции на 30-е сутки. Мы будем оценивать конечные точки, включая понимание пациента, удовлетворенность пациента процессом получения согласия, тревогу пациента, принятие поставщиками процесса информированного согласия и удовлетворенность пациента медицинским обслуживанием и принятием решений с использованием проверенных инструментов опроса самоотчетов.

Выводы: В настоящее время мы находимся на завершающей стадии анализа данных. Окончательный отчет об исследовании будет представлен в HSR&D в течение следующих нескольких недель.

Статус: набор и зачисление в исследование началось в августе 2006 г. и закончилось 30 июня 2008 г. 575 испытуемых были рандомизированы, из них 502 испытуемых завершили исследование. В исследовании приняли участие 214 хирургических провайдеров, и 192 провайдера заполнили анкеты. Мы продолжаем этап окончательного анализа данных исследования. Рукописи пишутся, а окончательный отчет HSR&D будет готов в течение следующих нескольких недель.

Воздействие: результаты этого исследования будут иметь важные последствия для улучшения процесса получения согласия в VA и за его пределами.