Beneficios de los protocolos de "repetición" dentro de un programa de consentimiento informado basado en computadora

Antecedentes: el consentimiento informado para los procedimientos quirúrgicos es fundamental para la atención del paciente en el VA y en otros entornos de atención médica. Muchos estudios documentan las limitaciones de los métodos actuales para obtener el consentimiento informado. Estas limitaciones incluyen comprensión deficiente del paciente, tiempo inadecuado para la discusión, documentación deficiente del consentimiento y aumento de la ansiedad del paciente con respecto a la cirugía. Con la esperanza de abordar estas deficiencias, tanto la NQF como la AHRQ han recomendado que se agreguen protocolos de "repetición" a las metodologías de consentimiento informado. El VA ha optado por abordar el problema del consentimiento informado informatizando el proceso de consentimiento informado utilizando el programa iMedConsent. Este último programa está completamente integrado con el sistema computarizado de registros de pacientes (CPRS), incluye extensos materiales de educación para pacientes, estandariza la información de riesgo y guía al médico a través del proceso de consentimiento. El programa iMedConsent se está difundiendo a través de un despliegue nacional continuo. A pesar de sus aparentes ventajas, la plataforma iMedConsent actual no incorpora ninguna metodología para admitir la "repetición". Dialog Medical, el proveedor de iMedConsent, ha desarrollado recientemente un nuevo módulo que puede mejorar la versión actual del programa al admitir protocolos de "repetición".

Objetivos: Presumimos que el uso del programa iMedConsent mejorado (con "repetición") mejorará la comprensión del paciente quirúrgico sobre la técnica quirúrgica, las alternativas de tratamiento y los riesgos y beneficios de la cirugía propuesta en comparación con el programa iMedConsent estándar. Creemos que este programa mejorado también conducirá a una mejor satisfacción del paciente con el proceso de consentimiento, la toma de decisiones y la atención médica recibida, menos ansiedad por la operación, y que este programa será aceptable para los proveedores quirúrgicos y podría conducir a mejores resultados clínicos.

Métodos: Para abordar estas hipótesis, estamos realizando un ensayo aleatorio multisitio (7 centros médicos de VA) que compara el uso del programa iMedConsent "estándar" y "mejorado". Inscribiremos a 600 sujetos programados para cirugía electiva. Los sujetos serán aleatorizados individualmente a las versiones estándar o mejoradas del programa iMedConsent. Los procedimientos quirúrgicos a estudiar incluyen la endarterectomía carotídea, la artroplastia total de cadera, la prostatectomía radical y la colecistectomía laparoscópica. El estudio se vinculará con los datos del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica que proporcionará datos de referencia sobre las características del paciente, las variables intraoperatorias (p. tipo de operación, tiempo, método de anestesia, etc.), y los datos sobre los resultados quirúrgicos a los 30 días. Evaluaremos los puntos finales, incluida la comprensión del paciente, la satisfacción del paciente con el proceso de consentimiento, la ansiedad del paciente, la aceptación del proceso de consentimiento informado por parte de los proveedores y la satisfacción del paciente con la atención médica y con la toma de decisiones utilizando instrumentos de encuesta de autoinforme validados.

Hallazgos: Actualmente nos encontramos en la fase final de análisis de datos. El informe final del estudio se enviará dentro de las próximas semanas a HSR&D.

Estado: el reclutamiento y la inscripción en el estudio comenzaron en agosto de 2006 y finalizaron el 30 de junio de 2008. Se aleatorizaron 575 sujetos de estudio, y 502 sujetos de estudio completaron el estudio. Participaron 214 proveedores quirúrgicos y 192 completaron cuestionarios de proveedores. Continuamos con la fase final de análisis de datos del estudio. Se están escribiendo manuscritos, y el informe final de HSR&D se entregará dentro de las próximas semanas.

Impacto: Los resultados de este estudio tendrán implicaciones importantes para mejorar el proceso de consentimiento dentro del VA y más allá.