Vantaggi dei protocolli "Repeat Back" all'interno di un programma di consenso informato basato su computer

Sfondo: Il consenso informato per le procedure chirurgiche è fondamentale per la cura del paziente nel VA e in altri contesti sanitari. Molti studi documentano i limiti degli attuali metodi per ottenere il consenso informato. Queste limitazioni includono scarsa comprensione del paziente, tempo inadeguato per la discussione, scarsa documentazione del consenso e aumento dell'ansia del paziente riguardo all'intervento chirurgico. Nella speranza di affrontare queste carenze, sia il NQF che l'AHRQ hanno raccomandato di aggiungere protocolli di "ripetizione" alle metodologie di consenso informato. Il VA ha scelto di affrontare la questione del consenso informato mediante l'informatizzazione del processo di consenso informato utilizzando il programma iMedConsent. Quest'ultimo programma è completamente integrato con il sistema computerizzato di registrazione dei pazienti (CPRS), include materiali esaurienti per l'educazione del paziente, standardizza le informazioni sui rischi e guida il medico attraverso il processo di consenso. Il programma iMedConsent viene diffuso tramite un lancio nazionale in corso. Nonostante i suoi apparenti vantaggi, l'attuale piattaforma iMedConsent non incorpora alcuna metodologia per supportare la "ripetizione". Dialog Medical, il fornitore di iMedConsent, ha recentemente sviluppato un nuovo modulo in grado di migliorare l'attuale versione del programma supportando i protocolli "repeat back".

Obiettivi: ipotizziamo che l'uso del programma avanzato iMedConsent (con "repeat back") migliorerà la comprensione del paziente chirurgico sulla tecnica chirurgica, sulle alternative di trattamento e sui rischi e benefici dell'intervento proposto rispetto al programma iMedConsent standard. Riteniamo che questo programma potenziato porterà anche a una migliore soddisfazione del paziente con il processo di consenso, il processo decisionale e l'assistenza sanitaria ricevuta, meno ansia per l'operazione e che questo programma sarà accettabile per gli operatori chirurgici e potrebbe portare a migliori risultati clinici.

Metodi: per affrontare queste ipotesi stiamo conducendo uno studio randomizzato multi-sito (7 centri medici VA) confrontando l'uso del programma iMedConsent "standard" e "potenziato". Arruolaremo 600 soggetti che sono programmati per la chirurgia elettiva. I soggetti saranno randomizzati individualmente alle versioni standard o avanzate del programma iMedConsent. Le procedure chirurgiche da studiare comprendono l'endoarteriectomia carotidea, l'artroplastica totale dell'anca, la prostatectomia radicale e la colecistectomia laparoscopica. Lo studio sarà collegato ai dati del National Surgical Quality Improvement Program che fornirà dati di base sulle caratteristiche del paziente, variabili intraoperatorie (ad es. tipo di intervento, tempo, metodo di anestesia, ecc.) e i dati sugli esiti chirurgici a 30 giorni. Valuteremo gli endpoint tra cui la comprensione del paziente, la soddisfazione del paziente con il processo di consenso, l'ansia del paziente, l'accettazione da parte dei fornitori del processo di consenso informato e la soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria e con il processo decisionale utilizzando strumenti di indagine di autovalutazione convalidati.

Risultati: attualmente siamo nella fase finale dell'analisi dei dati. Il rapporto finale dello studio sarà presentato entro le prossime settimane a HSR&D.

Stato: Il reclutamento e l'iscrizione allo studio sono iniziati nell'agosto 2006 e si sono conclusi il 30 giugno 2008. 575 soggetti dello studio sono stati randomizzati, con 502 soggetti dello studio che hanno completato lo studio. Hanno partecipato 214 operatori chirurgici e 192 hanno completato i questionari per operatori. Continuiamo con la fase finale di analisi dei dati dello studio. I manoscritti sono in fase di scrittura, con il rapporto finale HSR&D previsto entro le prossime settimane.

Impatto: i risultati di questo studio avranno importanti implicazioni per migliorare il processo di consenso all'interno del VA e oltre.