Výhody protokolů „Zpětné opakování“ v rámci programu informovaného souhlasu založeného na počítači

Pozadí: Informovaný souhlas s chirurgickými zákroky je zásadní pro péči o pacienty ve VA a v jiných zdravotnických zařízeních. Mnoho studií dokumentuje omezení současných metod získávání informovaného souhlasu. Mezi tato omezení patří špatné porozumění pacientům, nedostatečný čas na diskusi, špatná dokumentace souhlasu a zvýšení úzkosti pacienta ohledně operace. V naději na vyřešení těchto nedostatků NQF i AHRQ doporučily, aby do metodologií informovaného souhlasu byly přidány protokoly „repeat back“. VA se rozhodla řešit problém informovaného souhlasu elektronizací procesu informovaného souhlasu pomocí programu iMedConsent. Tento druhý program je plně integrován s počítačovým systémem záznamů o pacientech (CPRS), zahrnuje rozsáhlé vzdělávací materiály pro pacienty, standardizuje informace o rizicích a vede lékaře procesem souhlasu. Program iMedConsent je šířen prostřednictvím probíhajícího celostátního zavádění. Přes své zjevné výhody současná platforma iMedConsent neobsahuje žádnou metodiku na podporu „repeat back“. Dialog Medical, dodavatel iMedConsent, nedávno vyvinul nový modul, který může vylepšit aktuální verzi programu podporou protokolů „repeat back“.

Cíle: Předpokládáme, že použití vylepšeného programu iMedConsent (se „zpětným opakováním“) zlepší pochopení chirurgického pacienta o operační technice, alternativách léčby a rizicích a přínosech navrhované operace ve srovnání se standardním programem iMedConsent. Věříme, že tento vylepšený program povede také k lepší spokojenosti pacientů s procesem souhlasu, rozhodováním a přijatou zdravotní péčí, menší úzkosti z operace a že tento program bude přijatelný pro poskytovatele chirurgických zákroků a může vést k lepším klinickým výsledkům.

Metody: K vyřešení těchto hypotéz provádíme randomizovanou studii na více místech (7 VA Medical Center), která srovnává použití „standardního“ a „vylepšeného“ programu iMedConsent. Zapíšeme 600 subjektů, které jsou naplánovány na elektivní operaci. Subjekty budou individuálně náhodně rozděleny do standardních nebo rozšířených verzí programu iMedConsent. Mezi chirurgické postupy, které budou studovány, patří karotická endarterektomie, totální endoprotéza kyčelního kloubu, radikální prostatektomie a laparoskopická cholecystektomie. Studie bude propojena s údaji Národního programu zlepšování kvality chirurgie, které poskytnou základní údaje o charakteristikách pacienta, intraoperačních proměnných (např. typ operace, čas, způsob anestezie atd.) a údaje o 30denních chirurgických výsledcích. Budeme hodnotit koncové body včetně porozumění pacienta, spokojenosti pacienta s procesem souhlasu, úzkosti pacienta, souhlasu poskytovatelů s procesem informovaného souhlasu a spokojenosti pacientů se zdravotní péčí a rozhodováním pomocí ověřených nástrojů self-report průzkumu.

Zjištění: V současné době jsme v závěrečné fázi analýzy dat. Závěrečná zpráva o studii bude během několika příštích týdnů předložena HSR&D.

Stav: Nábor a zápis do studia začal v srpnu 2006 a skončil 30. června 2008. Bylo randomizováno 575 subjektů studie, přičemž studii dokončilo 502 subjektů studie. Zúčastnilo se 214 poskytovatelů chirurgie a 192 vyplnilo dotazník poskytovatelů. Pokračujeme závěrečnou fází analýzy dat studie. Rukopisy se píší a konečná zpráva HSR&D má být předložena během několika příštích týdnů.

Dopad: Výsledky této studie budou mít důležité důsledky pro zlepšení procesu souhlasu v rámci VA i mimo ni.