Vorteile von „Repeat Back“-Protokollen innerhalb eines computergestützten Programms zur Einverständniserklärung

Hintergrund: Die informierte Zustimmung zu chirurgischen Eingriffen ist für die Patientenversorgung in der VA und in anderen Gesundheitseinrichtungen von entscheidender Bedeutung. Viele Studien dokumentieren Einschränkungen in aktuellen Methoden zur Einholung einer informierten Einwilligung. Zu diesen Einschränkungen gehören ein schlechtes Verständnis des Patienten, unzureichende Zeit für Diskussionen, eine unzureichende Dokumentation der Einwilligung und eine Zunahme der Angst des Patienten vor der Operation. In der Hoffnung, diese Mängel zu beheben, haben sowohl der NQR als auch die AHRQ empfohlen, „Repeat-Back“-Protokolle zu Methoden der informierten Einwilligung hinzuzufügen. Die VA hat sich dafür entschieden, das Problem der informierten Einwilligung durch die Computerisierung des Prozesses der informierten Einwilligung unter Verwendung des iMedConsent-Programms anzugehen. Dieses letztgenannte Programm ist vollständig in das Computerized Patient Record System (CPRS) integriert, enthält umfangreiche Materialien zur Patientenaufklärung, standardisierte Risikoinformationen und führt den Arzt durch den Einwilligungsprozess. Das iMedConsent-Programm wird über einen laufenden nationalen Rollout verbreitet. Trotz ihrer offensichtlichen Vorteile beinhaltet die aktuelle iMedConsent-Plattform keine Methodik zur Unterstützung von „Repeat Back“. Dialog Medical, der iMedConsent-Anbieter, hat kürzlich ein neues Modul entwickelt, das die aktuelle Version des Programms verbessern kann, indem es „Repeat Back“-Protokolle unterstützt.

Ziele: Wir gehen davon aus, dass die Verwendung des erweiterten iMedConsent-Programms (mit „Wiederholen“) das Verständnis des chirurgischen Patienten über die Operationstechnik, Behandlungsalternativen sowie Risiken und Vorteile der vorgeschlagenen Operation im Vergleich zum Standard-iMedConsent-Programm verbessern wird. Wir glauben, dass dieses erweiterte Programm auch zu einer besseren Patientenzufriedenheit mit dem Einwilligungsprozess, der Entscheidungsfindung und der erhaltenen Gesundheitsversorgung sowie zu weniger Angst vor der Operation führen wird und dass dieses Programm für chirurgische Anbieter akzeptabel sein wird und zu besseren klinischen Ergebnissen führen könnte.

Methoden: Um diese Hypothesen anzugehen, führen wir eine randomisierte Studie an mehreren Standorten (7 VA Medical Centers) durch, in der die Verwendung des „Standard“- und des „erweiterten“ iMedConsent-Programms verglichen wird. Wir werden 600 Probanden einschreiben, die für eine elektive Operation vorgesehen sind. Die Probanden werden individuell auf die Standard- oder erweiterte Version des iMedConsent-Programms randomisiert. Zu den zu untersuchenden chirurgischen Eingriffen gehören Karotisendarteriektomie, totale Hüftendoprothetik, radikale Prostatektomie und laparoskopische Cholezystektomie. Die Studie wird mit den Daten des National Surgical Quality Improvement Program verknüpft, die Basisdaten zu Patientenmerkmalen, intraoperativen Variablen (z. Art der Operation, Zeitpunkt, Anästhesiemethode usw.) und die Daten zu den Operationsergebnissen nach 30 Tagen. Wir werden Endpunkte wie das Verständnis der Patienten, die Zufriedenheit der Patienten mit dem Einwilligungsprozess, die Angst der Patienten, die Akzeptanz des Einwilligungsverfahrens durch die Anbieter und die Zufriedenheit der Patienten mit der Gesundheitsversorgung und mit der Entscheidungsfindung unter Verwendung validierter Umfrageinstrumente zur Selbstauskunft bewerten.

Ergebnisse: Wir befinden uns derzeit in der Endphase der Datenanalyse. Der endgültige Studienbericht wird in den nächsten Wochen bei HSR&D eingereicht.

Status: Die Rekrutierung und Einschreibung für die Studie begann im August 2006 und endete am 30. Juni 2008. 575 Studienteilnehmer wurden randomisiert, wobei 502 Studienteilnehmer die Studie abschlossen. 214 chirurgische Anbieter nahmen teil und 192 füllten Anbieterfragebögen aus. Wir fahren mit der abschließenden Datenanalysephase der Studie fort. Die Manuskripte werden geschrieben, der endgültige HSR&D-Bericht ist in den nächsten Wochen fällig.

Auswirkungen: Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Auswirkungen auf die Verbesserung des Einwilligungsprozesses innerhalb der VA und darüber hinaus haben.