GlaxoSmithKline Biologicals의 0, 6개월 일정에 따라 주입된 비활성화 A형 간염 백신의 장기 면역 지속성
2018년 5월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals의 mL당 1440 EL.U 항원을 포함하고 건강한 성인 피험자에게 0, 6개월 일정에 따라 주입된 비활성화 A형 간염 백신 3개 로트의 면역원성과 반응원성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구의 목적은 피험자가 2회 접종 일정의 첫 번째 접종을 받은 후 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 및 20년에 A형 간염 항체의 장기 지속성을 평가하는 것입니다. A형 간염 백신.
연구 개요
상세 설명
GSK Biologicals의 A형 간염 백신(2회 접종 일정)으로 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20년차 장기 추적 연구입니다. 장기 항체 지속성을 평가하기 위해 지원자는 1차 백신 접종 과정의 첫 번째 백신 접종 후 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 및 20년에 혈액 샘플을 기증하여 항 -A형 간염(항-HAV) 항체 농도 피험자가 장기 혈액 샘플링 시점(즉, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20세), 추가 백신 접종이 제공됩니다. 추가 접종 당일, 추가 접종 14일 후 및 1개월 후 혈액 샘플을 채취하여 본 접종 후 면역 반응을 평가합니다.
2007년 9월 FDA 개정법을 준수하고 1차 백신 접종 후 20년까지 연장된 후속 조치 기간을 포함하기 위해 프로토콜 게시가 업데이트되었습니다.
연구에는 10단계(100576, 100577, 100578, 100579, 100580, 111028, 111029, 111030, 111031, 111032)가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
29년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 연구에서 최소 1회 용량의 연구 백신을 투여받은 피험자
- 서면 동의서는 매년 채혈 방문 전에 피험자로부터 얻을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해브릭스 그룹
1차 연구에서 2회 용량의 Havrix™(로트 A, B 또는 C)를 투여받은 피험자. 1차 연구 동안 로트 간 일관성이 평가되었으므로 3개 그룹(로트 A, B 또는 C)이 장기 추적 기간 동안 데이터 분석을 위해 Havrix 그룹에 통합되었습니다. |
6개월 간격으로 2회 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-A형 간염 바이러스(항-HAV) 항체 농도
기간: 1차 2회 접종의 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20년에
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기하 평균 농도(GMC)로 주어진 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다. 실험실 분석은 11년에 변경되었으므로 혈액 샘플은 연결을 위해 이전 분석과 새 분석을 모두 사용했습니다. |
1차 2회 접종의 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20년에
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항-A형 간염 바이러스(항-HAV) 항체 농도
기간: 추가 투여 전, 추가 투여 14일 후 및 30일 후
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MIU/mL로 표시되는 GMC로 표시된 농도.
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추가 투여 전, 추가 투여 14일 후 및 30일 후
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항-HAV 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 11학년부터 20학년까지
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11년차에서 20년차 시점에 대한 항체 농도 ≥ 15mIU/mL로 정의된 항-HAV 항체에 대한 혈청양성. 실험실 분석은 11년에 변경되었으므로 혈액 샘플은 연결을 위해 이전 분석과 새 분석을 모두 사용했습니다. |
11학년부터 20학년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 또는 연구 절차 또는 효능 부족과 관련하여 연구자가 평가한 심각한 이상 반응(SAE)을 보고한 대상체의 수
기간: 1차 2회 접종의 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20년
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과 중 하나
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1차 2회 접종의 1차 접종 후 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20년
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일(Day 0-3) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발적 및 부기 = 30mm 이상의 발적 또는 부기가 24시간 이상 지속됨. 임의 = 강도에 관계없이 특정 증상의 발생률. |
추가 접종 후 4일(Day 0-3) 추적 기간 동안
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임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일(Day 0-3) 추적 기간 동안
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평가된 일반 증상에는 피로, 발열, 위장관 증상 및 두통이 포함됩니다.
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추가 접종 후 4일(Day 0-3) 추적 기간 동안
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임의, 3등급 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 30일간의 추적 기간 동안(11~15년 사이에 추가 접종을 받은 피험자 대상)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 등급 AE = 기능 또는 무력화에 상당한 장애를 일으켰고 피험자의 건강에 확실한 위험이 되었습니다. 관련 AE = 연구 백신접종과 관련된 것으로 조사자에 의해 평가됨. |
추가 접종 후 30일간의 추적 기간 동안(11~15년 사이에 추가 접종을 받은 피험자 대상)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 20년까지 추가 접종 후 추적 기간 동안
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과 중 하나입니다.
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20년까지 추가 접종 후 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Desombere I et al. (2000) Long-term persistence of cellular immunity towards hepatitis A vaccine (HAV) following HAV vaccination. J Antiviral Therapy. 5: 7.
- Van Damme P, Mathei C, Thoelen S, Meheus A, Safary A, Andre FE. Single dose inactivated hepatitis A vaccine: rationale and clinical assessment of the safety and immunogenicity. J Med Virol. 1994 Dec;44(4):435-41. doi: 10.1002/jmv.1890440422.
- Van Damme P et al. (1998) Long-term immunogenicity of a high potency inactivated hepatitis A vaccine. J Hepatol. 28 (suppl.1): 113.
- Van Herck K et al. (2000) Model-based estimates of long-term persistence of vaccine-induced hepatitis A antibodies. J Antiviral Therapy. 5:3-4.
- Van Herck K, Van Damme P. Inactivated hepatitis A vaccine-induced antibodies: follow-up and estimates of long-term persistence. J Med Virol. 2001 Jan;63(1):1-7.
- Van Herck K, Jacquet JM, Van Damme P. Antibody persistence and immune memory in healthy adults following vaccination with a two-dose inactivated hepatitis A vaccine: long-term follow-up at 15 years. J Med Virol. 2011 Nov;83(11):1885-91. doi: 10.1002/jmv.22200. Epub 2011 Aug 23.
- Van Herck K, Crasta PD, Messier M, Hardt K, Van Damme P. Seventeen-year antibody persistence in adults primed with two doses of an inactivated hepatitis A vaccine. Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):323-7. doi: 10.4161/hv.18617. Epub 2012 Feb 13.
- Agrawal A, Kolhapure S, Andani A, Ota MOC, Badur S, Karkada N, Mitra M. Long-Term Persistence of Antibody Response with Two Doses of Inactivated Hepatitis A Vaccine in Children. Infect Dis Ther. 2020 Dec;9(4):785-796. doi: 10.1007/s40121-020-00311-8. Epub 2020 Jul 24.
- Theeten H, Van Herck K, Van Der Meeren O, Crasta P, Van Damme P, Hens N. Long-term antibody persistence after vaccination with a 2-dose Havrix (inactivated hepatitis A vaccine): 20 years of observed data, and long-term model-based predictions. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5723-5727. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Hens N, Habteab Ghebretinsae A, Hardt K, Van Damme P, Van Herck K. Model based estimates of long-term persistence of inactivated hepatitis A vaccine-induced antibodies in adults. Vaccine. 2014 Mar 14;32(13):1507-13. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.088. Epub 2014 Feb 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100576 (Y11)
- 100577 (Y12) (기타 식별자: GSK)
- 100578 (Y13) (기타 식별자: GSK)
- 100579 (Y14) (기타 식별자: GSK)
- 100580 (Y15) (기타 식별자: GSK)
- 111028 (Y16) (기타 식별자: GSK)
- 111029 (Y17) (기타 식별자: GSK)
- 111030 (Y18) (기타 식별자: GSK)
- 111031 (Y19) (기타 식별자: GSK)
- 111032 (Y20) (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 100576 (Y11)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 100576 (Y11)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 100576 (Y11)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 100576 (Y11)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오. 이 연구 100576의 결과는 GSK 임상 연구에 대한 연구 100577, 100578, 100579, 100580, 111028, 111029, 111030, 111031 및 111032로 요약됩니다.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 100576 (Y11)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 100576 (Y11)정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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