Dlouhodobá imunitní perzistence inaktivované vakcíny proti hepatitidě A od GlaxoSmithKline Biologicals, aplikované podle 0, 6měsíčního plánu
Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení imunogenicity a reaktogenity tří různých šarží vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals proti inaktivované hepatitidě A obsahující 1440 EL.U antigenu na ml a injekčně podané podle 0, 6měsíčního plánu u zdravých dospělých subjektů
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dlouhodobá následná studie v letech 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 po základním očkování vakcínou proti hepatitidě A od GSK Biologicals (dvoudávkové schéma). K vyhodnocení dlouhodobé perzistence protilátek dobrovolníci darují vzorek krve v 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19. a 20. roce po první dávce vakcíny základního očkování, aby se určilo jejich anti - koncentrace protilátek proti hepatitidě A (anti-HAV) Pokud se subjekt stal séronegativním na protilátky anti-HAV během kteréhokoli z dlouhodobého časového bodu odběru krve (tj. let 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 let), bude mu nabídnuta další dávka vakcíny. Vzorek krve bude odebrán v den dodatečné vakcinace, 14 dní a jeden měsíc po dodatečné vakcinaci, aby se vyhodnotila imunitní odpověď po této vakcinaci.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu se zákonem o změně FDA, září 2007, a aby zahrnovalo prodloužené období sledování až do 20. roku po základním očkování.
Studie má 10 fází (100576, 100577, 100578, 100579, 100580, 111028, 111029, 111030, 111031, 111032).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku studované vakcíny v primární studii
- Před návštěvou odběru krve každý rok bude od subjektů získán písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Havrix
Subjekty, které dostaly 2 dávky Havrix™ (šarže A, B nebo C) v primární studii. Protože během primární studie byla hodnocena konzistence šarže k šarži, byly 3 skupiny (šarže A, B nebo C) sloučeny do skupiny Havrix pro analýzy dat během dlouhodobého sledování. |
2 dávky v intervalu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A (Anti-HAV).
Časové okno: V letech 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 po první dávce vakcíny dvoudávkového základního očkování
|
Koncentrace uvedené jako geometrický průměr koncentrace (GMC) vyjádřené jako mili-mezinárodní jednotka na mililitr (mIU/ml). Laboratorní rozbor byl změněn v 11. roce, takže vzorky krve byly z důvodu přemostění se starým i novým rozborem. |
V letech 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 po první dávce vakcíny dvoudávkového základního očkování
|
|
Koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A (Anti-HAV).
Časové okno: Před další dávkou, 14 dní a 30 dní po další dávce
|
Koncentrace uvedené jako GMC vyjádřené jako mIU/ml.
|
Před další dávkou, 14 dní a 30 dní po další dávce
|
|
Počet séropozitivních subjektů na protilátky anti-HAV.
Časové okno: Od roku 11 do roku 20
|
Séropozitivita na protilátky anti-HAV definovaná jako koncentrace protilátek ≥ 15 mIU/ml pro časové body 11. až 20. roku. Laboratorní rozbor byl změněn v 11. roce, takže vzorky krve byly z důvodu přemostění se starým i novým rozborem. |
Od roku 11 do roku 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) hodnocené zkoušejícími v souvislosti s očkováním nebo studijními postupy nebo nedostatečnou účinností
Časové okno: Roky 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 po první dávce vakcíny dvoudávkového základního očkování
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se může vyvinout v jeden z výše uvedených výsledků
|
Roky 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 po první dávce vakcíny dvoudávkového základního očkování
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) období sledování po dodatečné vakcinaci
|
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok. Bolest 3. stupně = příznak, který bránil normálním činnostem. Zarudnutí a otok 3. stupně = zarudnutí nebo otok nad 30 mm a přetrvávající déle než 24 hodin. Jakýkoli = výskyt konkrétního symptomu bez ohledu na intenzitu. |
Během 4denního (den 0-3) období sledování po dodatečné vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) období sledování po dodatečné vakcinaci
|
Vyžádané celkové hodnocené symptomy zahrnovaly únavu, horečku, gastrointestinální symptomy a bolest hlavy.
|
Během 4denního (den 0-3) období sledování po dodatečné vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 30denního období sledování po dodatečné vakcinaci (pro subjekty, které dostaly další dávku vakcíny mezi 11. a 15. rokem)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Stupeň AE = způsobil významné zhoršení funkce nebo nezpůsobilost a představoval jednoznačné riziko pro zdraví subjektu. Související AE = hodnocená výzkumným pracovníkem jako vztahující se ke studijní vakcinaci. |
Během 30denního období sledování po dodatečné vakcinaci (pro subjekty, které dostaly další dávku vakcíny mezi 11. a 15. rokem)
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: V období sledování po dodatečném očkování do 20. roku
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se může vyvinout v jeden z výše uvedených výsledků.
|
V období sledování po dodatečném očkování do 20. roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Desombere I et al. (2000) Long-term persistence of cellular immunity towards hepatitis A vaccine (HAV) following HAV vaccination. J Antiviral Therapy. 5: 7.
- Van Damme P, Mathei C, Thoelen S, Meheus A, Safary A, Andre FE. Single dose inactivated hepatitis A vaccine: rationale and clinical assessment of the safety and immunogenicity. J Med Virol. 1994 Dec;44(4):435-41. doi: 10.1002/jmv.1890440422.
- Van Damme P et al. (1998) Long-term immunogenicity of a high potency inactivated hepatitis A vaccine. J Hepatol. 28 (suppl.1): 113.
- Van Herck K et al. (2000) Model-based estimates of long-term persistence of vaccine-induced hepatitis A antibodies. J Antiviral Therapy. 5:3-4.
- Van Herck K, Van Damme P. Inactivated hepatitis A vaccine-induced antibodies: follow-up and estimates of long-term persistence. J Med Virol. 2001 Jan;63(1):1-7.
- Van Herck K, Jacquet JM, Van Damme P. Antibody persistence and immune memory in healthy adults following vaccination with a two-dose inactivated hepatitis A vaccine: long-term follow-up at 15 years. J Med Virol. 2011 Nov;83(11):1885-91. doi: 10.1002/jmv.22200. Epub 2011 Aug 23.
- Van Herck K, Crasta PD, Messier M, Hardt K, Van Damme P. Seventeen-year antibody persistence in adults primed with two doses of an inactivated hepatitis A vaccine. Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):323-7. doi: 10.4161/hv.18617. Epub 2012 Feb 13.
- Agrawal A, Kolhapure S, Andani A, Ota MOC, Badur S, Karkada N, Mitra M. Long-Term Persistence of Antibody Response with Two Doses of Inactivated Hepatitis A Vaccine in Children. Infect Dis Ther. 2020 Dec;9(4):785-796. doi: 10.1007/s40121-020-00311-8. Epub 2020 Jul 24.
- Theeten H, Van Herck K, Van Der Meeren O, Crasta P, Van Damme P, Hens N. Long-term antibody persistence after vaccination with a 2-dose Havrix (inactivated hepatitis A vaccine): 20 years of observed data, and long-term model-based predictions. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5723-5727. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Hens N, Habteab Ghebretinsae A, Hardt K, Van Damme P, Van Herck K. Model based estimates of long-term persistence of inactivated hepatitis A vaccine-induced antibodies in adults. Vaccine. 2014 Mar 14;32(13):1507-13. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.088. Epub 2014 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100576 (Y11)
- 100577 (Y12) (Jiný identifikátor: GSK)
- 100578 (Y13) (Jiný identifikátor: GSK)
- 100579 (Y14) (Jiný identifikátor: GSK)
- 100580 (Y15) (Jiný identifikátor: GSK)
- 111028 (Y16) (Jiný identifikátor: GSK)
- 111029 (Y17) (Jiný identifikátor: GSK)
- 111030 (Y18) (Jiný identifikátor: GSK)
- 111031 (Y19) (Jiný identifikátor: GSK)
- 111032 (Y20) (Jiný identifikátor: GSK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 100576 (Y11)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 100576 (Y11)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 100576 (Y11)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 100576 (Y11)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 100576 jsou shrnuty se studiemi 100577, 100578, 100579, 100580, 111028, 111029, 111030, 111031 a 111032 klinické studie GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 100576 (Y11)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 100576 (Y11)Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .