Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet immun persistens af GlaxoSmithKline Biologicals' inaktiverede hepatitis A-vaccine, injiceret i henhold til 0, 6-måneders tidsplan

25. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​tre forskellige partier af GlaxoSmithKline Biologicals' inaktiverede hepatitis A-vaccine indeholdende 1440 EL.U antigen pr. ml og injiceret i henhold til et 0, 6-måneders skema hos raske voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede persistens af hepatitis A-antistoffer ved 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 og 20 år efter, at forsøgspersonerne fik deres første dosis af en 2-dosis vaccinationsplan. af hepatitis A-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langtidsopfølgningsstudie i år 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 og 20 efter primærvaccination med GSK Biologicals' hepatitis A-vaccine (to-dosis skema). For at evaluere den langsigtede antistofpersistens vil frivillige donere en blodprøve i år 11, 12, 13, 14,15, 16, 17, 18, 19 og 20 efter den første vaccinedosis af det primære vaccinationsforløb for at bestemme deres anti -hepatitis A (anti-HAV) antistofkoncentrationer Hvis et individ er blevet seronegativt for anti-HAV-antistoffer i løbet af et hvilket som helst af de langsigtede tidspunkter for blodprøvetagning (dvs. År 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 og 20 år), vil han/hun blive tilbudt en ekstra vaccinedosis. Der vil blive taget en blodprøve på dagen for den supplerende vaccination, 14 dage og en måned efter yderligere vaccination for at evaluere immunresponset efter denne vaccination.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, september 2007 og for at inkludere en forlænget opfølgningsperiode op til år 20 efter primærvaccination.

Undersøgelsen har 10 faser (100576, 100577, 100578, 100579, 100580, 111028, 111029, 111030, 111031, 111032).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

29 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde modtaget mindst én dosis af undersøgelsesvaccinen i den primære undersøgelse
  • Der vil være indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne før blodprøvebesøget hvert år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Havrix Group

Forsøgspersoner, der modtog 2 doser Havrix™ (parti A, B eller C) i den primære undersøgelse.

Da konsistens fra parti til parti blev vurderet under den primære undersøgelse, blev de 3 grupper (parti A, B eller C) samlet i Havrix-gruppen til dataanalyser under den langsigtede opfølgning.
Biologisk: Havrix™
2 doser med 6 måneders interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-hepatitis A-virus (Anti-HAV) antistofkoncentration
Tidsramme: Ved år 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 og 20 efter den første vaccinedosis af 2-dosis primærvaccination

Koncentrationer angivet som geometrisk middelkoncentration (GMC) udtrykt som milli-international enhed pr. milliliter (mIU/mL).

Laboratorieanalysen blev ændret ved år 11, således at blodprøverne var med både det gamle og det nye assay af hensyn til brodannelse.
Ved år 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 og 20 efter den første vaccinedosis af 2-dosis primærvaccination
Anti-hepatitis A-virus (Anti-HAV) antistofkoncentration
Tidsramme: Før den ekstra dosis, 14 dage og 30 dage efter den yderligere dosis
Koncentrationer givet som GMC udtrykt som mIU/ml.
Før den ekstra dosis, 14 dage og 30 dage efter den yderligere dosis
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-HAV-antistoffer.
Tidsramme: Fra år 11 til år 20

Seropositivitet for anti-HAV-antistoffer defineret som antistofkoncentrationer ≥ 15 mIU/ml for år 11 til år 20 tidspunkter.

Laboratorieanalysen blev ændret ved år 11, således at blodprøverne var med både det gamle og det nye assay af hensyn til brodannelse.
Fra år 11 til år 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet af efterforskerne som relateret til vaccination eller undersøgelsesprocedurer eller manglende effekt
Tidsramme: År 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 og 20 efter den første vaccinedosis af 2-dosis primærvaccination
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, eller kan udvikle sig til et af resultaterne nævnt ovenfor
År 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 og 20 efter den første vaccinedosis af 2-dosis primærvaccination
Antal emner, der rapporterer alle og Grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter yderligere vaccination

Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse. Grad 3 smerte = symptom, der forhindrede normale aktiviteter. Grad 3 rødme og hævelse = rødme eller hævelse over 30 mm og vedvarende mere end 24 timer.

Enhver = forekomst af et bestemt symptom uanset intensitet.
I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter yderligere vaccination
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter yderligere vaccination
De anmodede generelle symptomer, der blev vurderet, omfattede træthed, feber, gastrointestinale symptomer og hovedpine.
I løbet af 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter yderligere vaccination
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: I løbet af den 30-dages opfølgningsperiode efter yderligere vaccination (for forsøgspersoner, der modtog den yderligere vaccinedosis mellem år 11 og 15)

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Grad AE = gav betydelig funktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed og var en klar fare for forsøgspersonens helbred.

Relateret AE = vurderet af investigator som relateret til undersøgelsesvaccinationen.
I løbet af den 30-dages opfølgningsperiode efter yderligere vaccination (for forsøgspersoner, der modtog den yderligere vaccinedosis mellem år 11 og 15)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I opfølgningsperioden efter yderligere vaccination op til år 20
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, eller kan udvikle sig til et af resultaterne nævnt ovenfor.
I opfølgningsperioden efter yderligere vaccination op til år 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2006

Først opslået (Skøn)

10. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100576 (Y11)
  • 100577 (Y12) (Anden identifikator: GSK)
  • 100578 (Y13) (Anden identifikator: GSK)
  • 100579 (Y14) (Anden identifikator: GSK)
  • 100580 (Y15) (Anden identifikator: GSK)
  • 111028 (Y16) (Anden identifikator: GSK)
  • 111029 (Y17) (Anden identifikator: GSK)
  • 111030 (Y18) (Anden identifikator: GSK)
  • 111031 (Y19) (Anden identifikator: GSK)
  • 111032 (Y20) (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 100576 (Y11)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 100576 (Y11)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 100576 (Y11)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 100576 (Y11)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 100576 er opsummeret med undersøgelserne 100577, 100578, 100579, 100580, 111028, 111029, 111030, 111031 og 111032 på GSK Clinical Study
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 100576 (Y11)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 100576 (Y11)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Kliniske forsøg med Havrix™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner