Persistenza immunitaria a lungo termine del vaccino contro l'epatite A inattivato di GlaxoSmithKline Biologicals, iniettato secondo il programma a 0, 6 mesi
Studio randomizzato in doppio cieco per valutare l'immunogenicità e la reattogenicità di tre diversi lotti di vaccino inattivato contro l'epatite A di GlaxoSmithKline Biologicals contenente 1440 EL.U di antigene per ml e iniettato secondo un programma di 0, 6 mesi in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di follow-up a lungo termine agli anni 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20 dopo la vaccinazione primaria con il vaccino contro l'epatite A di GSK Biologicals (programma a due dosi). Per valutare la persistenza anticorpale a lungo termine, i volontari doneranno un campione di sangue agli anni 11, 12, 13, 14,15, 16, 17, 18, 19 e 20 dopo la prima dose di vaccino del corso di vaccinazione primaria per determinare la loro anticorpo -Concentrazioni di anticorpi anti-epatite A (anti-HAV) Se un soggetto è diventato sieronegativo per gli anticorpi anti-HAV durante uno qualsiasi dei tempi di campionamento del sangue a lungo termine (ad es. Anni 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20 anni), gli verrà offerta una dose aggiuntiva di vaccino. Verrà prelevato un campione di sangue il giorno della vaccinazione aggiuntiva, 14 giorni e un mese dopo la vaccinazione aggiuntiva per valutare la risposta immunitaria a seguito di questa vaccinazione.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007 e per includere un periodo di follow-up esteso fino all'anno 20 dopo la vaccinazione primaria.
Lo studio ha 10 fasi (100576, 100577, 100578, 100579, 100580, 111028, 111029, 111030, 111031, 111032).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wilrijk, Belgio, 2610
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che avevano ricevuto almeno una dose del vaccino in studio nello studio primario
- Il consenso informato scritto sarà stato ottenuto dai soggetti prima della visita di prelievo del sangue di ogni anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Havrix
Soggetti che hanno ricevuto 2 dosi di Havrix™ (lotto A, B o C) nello studio primario. Poiché la coerenza tra i lotti è stata valutata durante lo studio primario, i 3 gruppi (lotto A, B o C) sono stati raggruppati nel gruppo Havrix per l'analisi dei dati durante il follow-up a lungo termine. |
2 dosi a distanza di 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di anticorpi anti-virus dell'epatite A (Anti-HAV).
Lasso di tempo: Agli anni 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20 dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione primaria a 2 dosi
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Concentrazioni espresse come concentrazione media geometrica (GMC) espressa in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL). Il test di laboratorio è stato modificato all'anno 11, quindi i campioni di sangue erano sia con il vecchio che con il nuovo test per motivi di collegamento. |
Agli anni 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20 dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione primaria a 2 dosi
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Concentrazione di anticorpi anti-virus dell'epatite A (Anti-HAV).
Lasso di tempo: Prima della dose aggiuntiva, 14 giorni e 30 giorni dopo la dose aggiuntiva
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Concentrazioni fornite come GMC espresse in mIU/mL.
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Prima della dose aggiuntiva, 14 giorni e 30 giorni dopo la dose aggiuntiva
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Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-HAV.
Lasso di tempo: Dall'anno 11 all'anno 20
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Sieropositività per anticorpi anti-HAV definita come concentrazioni anticorpali ≥ 15 mIU/mL per i punti temporali dall'anno 11 all'anno 20. Il test di laboratorio è stato modificato all'anno 11, quindi i campioni di sangue erano sia con il vecchio che con il nuovo test per motivi di collegamento. |
Dall'anno 11 all'anno 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) valutati dagli investigatori come correlati alla vaccinazione o alle procedure dello studio o alla mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Anni 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20 dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione primaria a 2 dosi
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati
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Anni 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20 dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione primaria a 2 dosi
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Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione aggiuntiva
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I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore. Dolore di grado 3 = sintomo che ha impedito le normali attività. Rossore e gonfiore di grado 3 = rossore o gonfiore superiore a 30 mm e persistente per più di 24 ore. Qualsiasi = incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dall'intensità. |
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione aggiuntiva
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Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione aggiuntiva
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I sintomi generali sollecitati valutati includevano affaticamento, febbre, sintomi gastrointestinali e mal di testa.
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Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la vaccinazione aggiuntiva
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Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso non richiesto (AE) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la vaccinazione aggiuntiva (per i soggetti che hanno ricevuto la dose aggiuntiva di vaccino tra l'anno 11 e l'anno 15)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Grado AE = ha prodotto una significativa compromissione del funzionamento o incapacità ed è stato un chiaro pericolo per la salute del soggetto. AE correlato = valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione in studio. |
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo la vaccinazione aggiuntiva (per i soggetti che hanno ricevuto la dose aggiuntiva di vaccino tra l'anno 11 e l'anno 15)
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up dopo la vaccinazione aggiuntiva fino all'anno 20
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio, o può evolvere in uno degli esiti sopra elencati.
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Durante il periodo di follow-up dopo la vaccinazione aggiuntiva fino all'anno 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Desombere I et al. (2000) Long-term persistence of cellular immunity towards hepatitis A vaccine (HAV) following HAV vaccination. J Antiviral Therapy. 5: 7.
- Van Damme P, Mathei C, Thoelen S, Meheus A, Safary A, Andre FE. Single dose inactivated hepatitis A vaccine: rationale and clinical assessment of the safety and immunogenicity. J Med Virol. 1994 Dec;44(4):435-41. doi: 10.1002/jmv.1890440422.
- Van Damme P et al. (1998) Long-term immunogenicity of a high potency inactivated hepatitis A vaccine. J Hepatol. 28 (suppl.1): 113.
- Van Herck K et al. (2000) Model-based estimates of long-term persistence of vaccine-induced hepatitis A antibodies. J Antiviral Therapy. 5:3-4.
- Van Herck K, Van Damme P. Inactivated hepatitis A vaccine-induced antibodies: follow-up and estimates of long-term persistence. J Med Virol. 2001 Jan;63(1):1-7.
- Van Herck K, Jacquet JM, Van Damme P. Antibody persistence and immune memory in healthy adults following vaccination with a two-dose inactivated hepatitis A vaccine: long-term follow-up at 15 years. J Med Virol. 2011 Nov;83(11):1885-91. doi: 10.1002/jmv.22200. Epub 2011 Aug 23.
- Van Herck K, Crasta PD, Messier M, Hardt K, Van Damme P. Seventeen-year antibody persistence in adults primed with two doses of an inactivated hepatitis A vaccine. Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):323-7. doi: 10.4161/hv.18617. Epub 2012 Feb 13.
- Agrawal A, Kolhapure S, Andani A, Ota MOC, Badur S, Karkada N, Mitra M. Long-Term Persistence of Antibody Response with Two Doses of Inactivated Hepatitis A Vaccine in Children. Infect Dis Ther. 2020 Dec;9(4):785-796. doi: 10.1007/s40121-020-00311-8. Epub 2020 Jul 24.
- Theeten H, Van Herck K, Van Der Meeren O, Crasta P, Van Damme P, Hens N. Long-term antibody persistence after vaccination with a 2-dose Havrix (inactivated hepatitis A vaccine): 20 years of observed data, and long-term model-based predictions. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5723-5727. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Hens N, Habteab Ghebretinsae A, Hardt K, Van Damme P, Van Herck K. Model based estimates of long-term persistence of inactivated hepatitis A vaccine-induced antibodies in adults. Vaccine. 2014 Mar 14;32(13):1507-13. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.088. Epub 2014 Feb 7.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100576 (Y11)
- 100577 (Y12) (Altro identificatore: GSK)
- 100578 (Y13) (Altro identificatore: GSK)
- 100579 (Y14) (Altro identificatore: GSK)
- 100580 (Y15) (Altro identificatore: GSK)
- 111028 (Y16) (Altro identificatore: GSK)
- 111029 (Y17) (Altro identificatore: GSK)
- 111030 (Y18) (Altro identificatore: GSK)
- 111031 (Y19) (Altro identificatore: GSK)
- 111032 (Y20) (Altro identificatore: GSK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 100576 (Y11)Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 100576 (Y11)Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 100576 (Y11)Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 100576 (Y11)Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 100576 sono riassunti con gli studi 100577, 100578, 100579, 100580, 111028, 111029, 111030, 111031 e 111032 sullo studio clinico GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 100576 (Y11)Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 100576 (Y11)Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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