Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная иммунная устойчивость инактивированной вакцины против гепатита А GlaxoSmithKline Biologicals, введенной в соответствии с 0, 6-месячным графиком

25 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двойное слепое рандомизированное исследование для оценки иммуногенности и реактогенности трех различных партий инактивированной вакцины против гепатита А компании GlaxoSmithKline Biologicals, содержащей 1440 EL.U антигена на мл и введенной в соответствии с 0,6-месячным графиком у здоровых взрослых субъектов

Целью данного исследования является оценка долговременной персистенции антител к гепатиту А через 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 лет после того, как субъекты получили первую дозу двухдозовой схемы вакцинации. вакцины против гепатита А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это долгосрочное последующее исследование на 11-м, 12-м, 13-м, 14-м, 15-м, 16-м, 17-м, 18-м, 19-м и 20-м годах после первичной вакцинации против гепатита А компании GSK Biologicals (двухдозовая схема). Чтобы оценить долговременную персистенцию антител, добровольцы будут сдавать образцы крови через 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 лет после первой дозы вакцины курса первичной вакцинации, чтобы определить их антигены. -концентрации антител против гепатита А (анти-HAV) Если субъект стал серонегативным в отношении антител против HAV в любой из моментов долгосрочного забора крови (т.е. В возрасте 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 лет ему/ей будет предложена дополнительная доза вакцины. Образец крови будет взят в день дополнительной вакцинации, через 14 дней и через один месяц после дополнительной вакцинации для оценки иммунного ответа после этой вакцинации.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г. и включает расширенный период наблюдения до 20 лет после первичной вакцинации.

Исследование состоит из 10 этапов (100576, 100577, 100578, 100579, 100580, 111028, 111029, 111030, 111031, 111032).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 29 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, получившие хотя бы одну дозу исследуемой вакцины в ходе первичного исследования.
  • Письменное информированное согласие будет получено от субъектов перед визитом для взятия проб крови каждый год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хаврикс Групп

Субъекты, получившие 2 дозы Havrix™ (партия A, B или C) в первичном исследовании.

Поскольку согласованность между партиями оценивалась во время первичного исследования, 3 группы (партия A, B или C) были объединены в группу Havrix для анализа данных в течение длительного периода наблюдения.
Биологический: Хаврикс™
2 дозы с интервалом 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация антител к вирусу гепатита А (анти-HAV)
Временное ограничение: В 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 лет после введения первой дозы двухдозовой первичной вакцинации.

Концентрации представлены в виде средней геометрической концентрации (GMC), выраженной в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).

Лабораторный анализ был изменен в 11-м классе, таким образом, образцы крови были со старым и новым анализом для сближения.
В 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 лет после введения первой дозы двухдозовой первичной вакцинации.
Концентрация антител к вирусу гепатита А (анти-HAV)
Временное ограничение: До дополнительной дозы, через 14 дней и через 30 дней после дополнительной дозы
Концентрации указаны как GMC, выраженные в мМЕ/мл.
До дополнительной дозы, через 14 дней и через 30 дней после дополнительной дозы
Количество серопозитивных субъектов для анти-HAV антител.
Временное ограничение: С 11 по 20 год

Серопозитивность в отношении антител к ВГА определяется как концентрация антител ≥ 15 мМЕ/мл в период с 11 по 20 год.

Лабораторный анализ был изменен в 11-м классе, таким образом, образцы крови были со старым и новым анализом для сближения.
С 11 по 20 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), которые, по оценке исследователей, связаны с вакцинацией или процедурами исследования или с недостаточной эффективностью
Временное ограничение: 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 лет после введения первой дозы двухдозовой первичной вакцинации
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или может развиться в один из результатов, перечисленных выше
11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 и 20 лет после введения первой дозы двухдозовой первичной вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-х суток (День 0-3) наблюдения после дополнительной вакцинации

Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и припухлость. Боль 3 степени = симптом, препятствующий нормальной деятельности. Покраснение и припухлость 3 степени = покраснение или припухлость более 30 мм, сохраняющиеся более 24 часов.

Любой = частота возникновения конкретного симптома независимо от его интенсивности.
В течение 4-х суток (День 0-3) наблюдения после дополнительной вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо общих симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 4-х суток (День 0-3) наблюдения после дополнительной вакцинации
Запрашиваемые общие симптомы включали утомляемость, лихорадку, желудочно-кишечные симптомы и головную боль.
В течение 4-х суток (День 0-3) наблюдения после дополнительной вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3 и связанных с ними
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения после дополнительной вакцинации (для субъектов, получивших дополнительную дозу вакцины в период с 11 по 15 год)

НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Степень AE = вызывала значительное нарушение функционирования или потерю трудоспособности и представляла определенную опасность для здоровья субъекта.

Связанные НЯ = оцениваются исследователем как связанные с исследуемой вакциной.
В течение 30-дневного периода наблюдения после дополнительной вакцинации (для субъектов, получивших дополнительную дозу вакцины в период с 11 по 15 год)
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В период наблюдения после дополнительной вакцинации до 20 лет
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или может развиться в один из исходов, перечисленных выше.
В период наблюдения после дополнительной вакцинации до 20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100576 (Y11)
  • 100577 (Y12) (Другой идентификатор: GSK)
  • 100578 (Y13) (Другой идентификатор: GSK)
  • 100579 (Y14) (Другой идентификатор: GSK)
  • 100580 (Y15) (Другой идентификатор: GSK)
  • 111028 (Y16) (Другой идентификатор: GSK)
  • 111029 (Y17) (Другой идентификатор: GSK)
  • 111030 (Y18) (Другой идентификатор: GSK)
  • 111031 (Y19) (Другой идентификатор: GSK)
  • 111032 (Y20) (Другой идентификатор: GSK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 100576 (Y11)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 100576 (Y11)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 100576 (Y11)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 100576 (Y11)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK. Результаты этого исследования 100576 суммированы с исследованиями 100577, 100578, 100579, 100580, 111028, 111029, 111030, 111031 и 111032 клинического исследования GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 100576 (Y11)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 100576 (Y11)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит А

Клинические исследования Хаврикс™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться