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グラクソ・スミスクライン・バイオロジクスの不活化A型肝炎ワクチン（0、6か月スケジュールに従って注射）の長期免疫持続性

2018年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline

1mLあたり1440EL.Uの抗原を含み、健康な成人被験者に0、6か月のスケジュールに従って注射された、グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズの3つの異なるロットの免疫原性および反応原性を評価するための二重盲検ランダム化研究

この研究の目的は、被験者が2回接種スケジュールの初回接種を受けてから11年、12年、13年、14年、15年、16年、17年、18年、19年、20年後のA型肝炎抗体の長期持続性を評価することです。 A型肝炎ワクチンのこと。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、GSK BiologicalsのA型肝炎ワクチン（2回接種スケジュール）による初回ワクチン接種後、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20年目の長期追跡研究です。 長期の抗体持続性を評価するために、ボランティアは、一次ワクチン接種コースの最初のワクチン接種後11、12、13、14、15、16、17、18、19、20年目に血液サンプルを提供して、抗抗体価を決定します。 -A型肝炎（抗HAV）抗体濃度 長期間の採血時点（すなわち、 11、12、13、14、15、16、17、18、19、20歳）の場合、追加のワクチン接種が提供されます。 このワクチン接種後の免疫反応を評価するために、追加ワクチン接種当日、追加ワクチン接種の14日後および1か月後に血液サンプルが採取されます。

2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠し、初回ワクチン接種後 20 年目までの延長追跡期間を含めるために、プロトコルの掲載が更新されました。

この研究には 10 のフェーズ (100576、100577、100578、100579、100580、111028、111029、111030、111031、111032) があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

29年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1次試験で治験ワクチンを少なくとも1回投与された被験者
  • 書面によるインフォームドコンセントは、毎年の採血訪問の前に被験者から得られるものとする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハブリックス・グループ

一次研究でHavrix™（ロットA、B、またはC）を2回投与された被験者。

一次研究中にロット間の一貫性が評価されたため、長期追跡調査中のデータ分析のために 3 つのグループ (ロット A、B、または C) が Havrix グループにプールされました。
生物学的：ハブリックス™
6か月間隔で2回接種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 A 型肝炎ウイルス (抗 HAV) 抗体濃度
時間枠：2回接種初回ワクチン接種後11、12、13、14、15、16、17、18、19、20年目

濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) として表されます。

検査室のアッセイは 11 年目に変更されたため、血液サンプルにはブリッジングのために古いアッセイと新しいアッセイの両方が使用されました。
2回接種初回ワクチン接種後11、12、13、14、15、16、17、18、19、20年目
抗 A 型肝炎ウイルス (抗 HAV) 抗体濃度
時間枠：追加投与前、追加投与後14日目、30日目
GMC として与えられた濃度は mIU/mL で表されます。
追加投与前、追加投与後14日目、30日目
抗 HAV 抗体の血清陽性被験者の数。
時間枠：11年目から20年目まで

抗 HAV 抗体の血清陽性は、11 年目から 20 年目の時点で抗体濃度 15 mIU/mL 以上と定義されます。

検査室のアッセイは 11 年目に変更されたため、血液サンプルにはブリッジングのために古いアッセイと新しいアッセイの両方が使用されました。
11年目から20年目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種または研究手順または有効性の欠如に関連すると研究者によって評価された重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：2回接種初回ワクチン接種後11、12、13、14、15、16、17、18、19、20年目
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、研究対象者の子孫の先天異常や出生異常である、あるいは次のような事態に発展する可能性のある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。上記の結果のいずれか
2回接種初回ワクチン接種後11、12、13、14、15、16、17、18、19、20年目
何らかの症状およびグレード3の要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中

評価される局所症状には、痛み、発赤、腫れが含まれます。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 の赤みと腫れ = 30 mm 以上の赤みまたは腫れが 24 時間以上続く。

任意 = 強度に関係なく、特定の症状の発生率。
追加ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
グレード3および関連する一般症状を報告した被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
評価された一般症状には、疲労、発熱、胃腸症状、頭痛が含まれます。
追加ワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）の追跡期間中
グレード 3 および関連する迷惑有害事象 (AE) を報告した被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種後の30日間の追跡期間中（11年目から15年目までに追加ワクチン接種を受けた対象者）

AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事を指します。 グレード AE = 重大な機能障害または無力化を引き起こし、被験者の健康に明らかな危険をもたらしました。

関連する AE = 研究ワクチン接種に関連すると研究者によって評価されました。
追加ワクチン接種後の30日間の追跡期間中（11年目から15年目までに追加ワクチン接種を受けた対象者）
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種後から20年目までの追跡期間中
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無力をもたらす、研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である、または次のような事態に発展する可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。上記の結果の 1 つ。
追加ワクチン接種後から20年目までの追跡期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月25日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100576 (Y11)
  • 100577 (Y12) (その他の識別子：GSK)
  • 100578 (Y13) (その他の識別子：GSK)
  • 100579 (Y14) (その他の識別子：GSK)
  • 100580 (Y15) (その他の識別子：GSK)
  • 111028 (Y16) (その他の識別子：GSK)
  • 111029 (Y17) (その他の識別子：GSK)
  • 111030 (Y18) (その他の識別子：GSK)
  • 111031 (Y19) (その他の識別子：GSK)
  • 111032 (Y20) (その他の識別子：GSK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：100576 (Y11)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：100576 (Y11)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：100576 (Y11)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：100576 (Y11)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。 この研究 100576 の結果は、GSK 臨床研究に関する研究 100577、100578、100579、100580、111028、111029、111030、111031、および 111032 とともに要約されています。
  5. データセット仕様
    情報識別子：100576 (Y11)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：100576 (Y11)
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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