Langfristige Immunpersistenz des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals, injiziert nach 0,6-Monats-Zeitplan
Doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität von drei verschiedenen Chargen des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals, der 1440 EL.U Antigen pro ml enthält und nach einem 0-6-Monats-Plan bei gesunden erwachsenen Probanden injiziert wird
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Langzeit-Follow-up-Studie in den Jahren 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 und 20 nach der Grundimmunisierung mit dem Hepatitis-A-Impfstoff von GSK Biologicals (Zwei-Dosen-Schema). Um die langfristige Antikörperpersistenz zu bewerten, spenden Freiwillige im 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19. und 20. Lebensjahr nach der ersten Impfdosis der Grundimmunisierung eine Blutprobe, um ihren Anti-Antikörper zu bestimmen -Hepatitis-A-(Anti-HAV)-Antikörperkonzentrationen Wenn ein Proband während eines der langfristigen Blutentnahmezeitpunkte (d. h. Im Alter von 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 und 20 Jahren wird ihm/ihr eine zusätzliche Impfdosis angeboten. Am Tag der Zusatzimpfung, 14 Tage und einen Monat nach der Zusatzimpfung, wird eine Blutprobe entnommen, um die Immunantwort nach dieser Impfung zu beurteilen.
Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen und einen verlängerten Nachbeobachtungszeitraum bis zum 20. Jahr nach der Grundimmunisierung einzuschließen.
Die Studie besteht aus 10 Phasen (100576, 100577, 100578, 100579, 100580, 111028, 111029, 111030, 111031, 111032).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wilrijk, Belgien, 2610
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die in der Primärstudie mindestens eine Dosis des Studienimpfstoffs erhalten hatten
- Vor dem Blutentnahmebesuch eines jeden Jahres wird von den Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Havrix-Gruppe
Probanden, die in der Primärstudie 2 Dosen Havrix™ (Charge A, B oder C) erhalten haben. Da während der Primärstudie die Chargenkonsistenz beurteilt wurde, wurden die drei Gruppen (Charge A, B oder C) zur Datenanalyse während der Langzeitnachbeobachtung in der Havrix-Gruppe zusammengefasst. |
2 Dosen im Abstand von 6 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anti-Hepatitis-A-Virus (Anti-HAV)-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: In den Jahren 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 und 20 nach der ersten Impfdosis der 2-Dosen-Grundimmunisierung
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Konzentrationen angegeben als geometrische mittlere Konzentration (GMC), ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Der Labortest wurde in der 11. Klasse geändert, sodass die Blutproben aus Gründen der Überbrückung sowohl dem alten als auch dem neuen Test entnommen wurden. |
In den Jahren 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 und 20 nach der ersten Impfdosis der 2-Dosen-Grundimmunisierung
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Anti-Hepatitis-A-Virus (Anti-HAV)-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Vor der zusätzlichen Dosis, 14 Tage und 30 Tage nach der zusätzlichen Dosis
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Die als GMC angegebenen Konzentrationen werden in mIU/ml ausgedrückt.
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Vor der zusätzlichen Dosis, 14 Tage und 30 Tage nach der zusätzlichen Dosis
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Anzahl seropositiver Probanden für Anti-HAV-Antikörper.
Zeitfenster: Von der 11. bis zur 20. Klasse
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Seropositivität für Anti-HAV-Antikörper definiert als Antikörperkonzentrationen ≥ 15 mIU/ml für die Zeitpunkte 11. bis 20. Jahr. Der Labortest wurde in der 11. Klasse geändert, sodass die Blutproben aus Gründen der Überbrückung sowohl dem alten als auch dem neuen Test entnommen wurden. |
Von der 11. bis zur 20. Klasse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) melden, die von den Forschern im Zusammenhang mit der Impfung oder den Studienverfahren oder mangelnder Wirksamkeit beurteilt wurden
Zeitfenster: Jahre 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 und 20 nach der ersten Impfdosis der 2-Dosen-Grundimmunisierung
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Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt oder sich zu einem solchen entwickeln kann eines der oben aufgeführten Ergebnisse
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Jahre 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 und 20 nach der ersten Impfdosis der 2-Dosen-Grundimmunisierung
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Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome der Stufe 3 melden
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach zusätzlicher Impfung
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Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Schmerz 3. Grades = Symptom, das normale Aktivitäten verhindert. Rötung und Schwellung Grad 3 = Rötung oder Schwellung über 30 mm, die länger als 24 Stunden anhält. Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms unabhängig von der Intensität. |
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach zusätzlicher Impfung
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Anzahl der Probanden, die irgendwelche, Grad 3 und damit zusammenhängende angeforderte allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach zusätzlicher Impfung
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Zu den erbetenen allgemeinen Symptomen gehörten Müdigkeit, Fieber, Magen-Darm-Beschwerden und Kopfschmerzen.
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Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach zusätzlicher Impfung
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse 3. Grades und damit verbundene unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der zusätzlichen Impfung (für Probanden, die die zusätzliche Impfdosis zwischen dem 11. und 15. Jahr erhalten haben)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Grad AE = führte zu erheblicher Funktionsbeeinträchtigung oder Arbeitsunfähigkeit und stellte eindeutig eine Gefahr für die Gesundheit des Probanden dar. Verwandte UE = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienimpfung bewertet. |
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der zusätzlichen Impfung (für Probanden, die die zusätzliche Impfdosis zwischen dem 11. und 15. Jahr erhalten haben)
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Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) melden
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit nach zusätzlicher Impfung bis zum 20. Lebensjahr
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Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt oder sich zu einem solchen entwickeln kann eines der oben aufgeführten Ergebnisse.
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Während der Nachbeobachtungszeit nach zusätzlicher Impfung bis zum 20. Lebensjahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Desombere I et al. (2000) Long-term persistence of cellular immunity towards hepatitis A vaccine (HAV) following HAV vaccination. J Antiviral Therapy. 5: 7.
- Van Damme P, Mathei C, Thoelen S, Meheus A, Safary A, Andre FE. Single dose inactivated hepatitis A vaccine: rationale and clinical assessment of the safety and immunogenicity. J Med Virol. 1994 Dec;44(4):435-41. doi: 10.1002/jmv.1890440422.
- Van Damme P et al. (1998) Long-term immunogenicity of a high potency inactivated hepatitis A vaccine. J Hepatol. 28 (suppl.1): 113.
- Van Herck K et al. (2000) Model-based estimates of long-term persistence of vaccine-induced hepatitis A antibodies. J Antiviral Therapy. 5:3-4.
- Van Herck K, Van Damme P. Inactivated hepatitis A vaccine-induced antibodies: follow-up and estimates of long-term persistence. J Med Virol. 2001 Jan;63(1):1-7.
- Van Herck K, Jacquet JM, Van Damme P. Antibody persistence and immune memory in healthy adults following vaccination with a two-dose inactivated hepatitis A vaccine: long-term follow-up at 15 years. J Med Virol. 2011 Nov;83(11):1885-91. doi: 10.1002/jmv.22200. Epub 2011 Aug 23.
- Van Herck K, Crasta PD, Messier M, Hardt K, Van Damme P. Seventeen-year antibody persistence in adults primed with two doses of an inactivated hepatitis A vaccine. Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):323-7. doi: 10.4161/hv.18617. Epub 2012 Feb 13.
- Agrawal A, Kolhapure S, Andani A, Ota MOC, Badur S, Karkada N, Mitra M. Long-Term Persistence of Antibody Response with Two Doses of Inactivated Hepatitis A Vaccine in Children. Infect Dis Ther. 2020 Dec;9(4):785-796. doi: 10.1007/s40121-020-00311-8. Epub 2020 Jul 24.
- Theeten H, Van Herck K, Van Der Meeren O, Crasta P, Van Damme P, Hens N. Long-term antibody persistence after vaccination with a 2-dose Havrix (inactivated hepatitis A vaccine): 20 years of observed data, and long-term model-based predictions. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5723-5727. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Hens N, Habteab Ghebretinsae A, Hardt K, Van Damme P, Van Herck K. Model based estimates of long-term persistence of inactivated hepatitis A vaccine-induced antibodies in adults. Vaccine. 2014 Mar 14;32(13):1507-13. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.088. Epub 2014 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 100576 (Y11)
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- 100580 (Y15) (Andere Kennung: GSK)
- 111028 (Y16) (Andere Kennung: GSK)
- 111029 (Y17) (Andere Kennung: GSK)
- 111030 (Y18) (Andere Kennung: GSK)
- 111031 (Y19) (Andere Kennung: GSK)
- 111032 (Y20) (Andere Kennung: GSK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 100576 (Y11)Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 100576 (Y11)Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 100576 (Y11)Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 100576 (Y11)Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 100576 werden mit den Studien 100577, 100578, 100579, 100580, 111028, 111029, 111030, 111031 und 111032 der klinischen GSK-Studie zusammengefasst
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 100576 (Y11)Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 100576 (Y11)Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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