Długotrwała trwałość odporności inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A firmy GlaxoSmithKline Biologicals, wstrzykiwanej zgodnie z harmonogramem 0, 6 miesięcy
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu ocenę immunogenności i reaktogenności trzech różnych partii inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A firmy GlaxoSmithKline Biologicals, zawierającej 1440 EL.U antygenu na ml i wstrzykiwanej zdrowym osobom dorosłym zgodnie ze schematem 0 i 6 miesięcy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to długoterminowe badanie kontrolne w wieku 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 i 20 lat po szczepieniu pierwotnym szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A firmy GSK Biologicals (schemat dwudawkowy). Aby ocenić długoterminową trwałość przeciwciał, ochotnicy będą oddawać próbkę krwi w wieku 11, 12, 13, 14,15, 16, 17, 18, 19 i 20 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki w ramach podstawowego cyklu szczepień w celu określenia ich -stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (anty-HAV) Jeśli pacjent stał się seronegatywny w kierunku przeciwciał anty-HAV w dowolnym punkcie czasowym pobierania krwi (tj. lat 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 i 20 lat) zostanie mu zaoferowana dodatkowa dawka szczepionki. Próbka krwi zostanie pobrana w dniu dodatkowego szczepienia, 14 dni i jeden miesiąc po dodatkowym szczepieniu w celu oceny odpowiedzi immunologicznej po tym szczepieniu.
Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r. i uwzględnienia przedłużonego okresu obserwacji do 20. roku po szczepieniu podstawowym.
Badanie ma 10 faz (100576, 100577, 100578, 100579, 100580, 111028, 111029, 111030, 111031, 111032).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanej szczepionki w badaniu podstawowym
- Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów przed wizytą pobierania krwi każdego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Havrix
Pacjenci, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Havrix™ (seria A, B lub C) w badaniu podstawowym. Ponieważ podczas badania podstawowego oceniano spójność serii z seriami, 3 grupy (seria A, B lub C) połączono w grupę Havrix w celu analizy danych podczas długoterminowej obserwacji. |
2 dawki w odstępie 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty-HAV).
Ramy czasowe: W wieku 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 i 20 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki z 2-dawkowego szczepienia podstawowego
|
Stężenia podano jako średnią geometryczną stężenia (GMC) wyrażoną w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml). Test laboratoryjny został zmieniony w roku 11, więc próbki krwi były zarówno ze starym, jak i nowym testem ze względu na pomost. |
W wieku 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 i 20 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki z 2-dawkowego szczepienia podstawowego
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty-HAV).
Ramy czasowe: Przed dodatkową dawką, 14 dni i 30 dni po dodatkowej dawce
|
Stężenia podano jako GMC wyrażone w mIU/ml.
|
Przed dodatkową dawką, 14 dni i 30 dni po dodatkowej dawce
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał anty-HAV.
Ramy czasowe: Od 11 do 20 lat
|
Seropozytywność dla przeciwciał anty-HAV zdefiniowana jako stężenie przeciwciał ≥ 15 mIU/ml w punktach czasowych od roku 11 do roku 20. Test laboratoryjny został zmieniony w roku 11, więc próbki krwi były zarówno ze starym, jak i nowym testem ze względu na pomost. |
Od 11 do 20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) ocenione przez badaczy jako związane ze szczepieniem lub procedurami badania lub brakiem skuteczności
Ramy czasowe: Wiek 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 i 20 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki w ramach 2-dawkowego szczepienia podstawowego
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej lub może przekształcić się w jeden z wyżej wymienionych wyników
|
Wiek 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 i 20 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki w ramach 2-dawkowego szczepienia podstawowego
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po dodatkowym szczepieniu
|
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. Ból stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalne wykonywanie czynności. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie lub obrzęk powyżej 30 mm i utrzymujące się dłużej niż 24 godziny. Dowolny = występowanie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia. |
Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po dodatkowym szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po dodatkowym szczepieniu
|
Oczekiwane objawy ogólne obejmowały zmęczenie, gorączkę, objawy żołądkowo-jelitowe i ból głowy.
|
Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji po dodatkowym szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po dodatkowym szczepieniu (dla osób, które otrzymały dodatkową dawkę szczepionki między 11 a 15 rokiem życia)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Stopień AE = spowodował znaczne upośledzenie funkcjonowania lub ubezwłasnowolnienie i stanowił określone zagrożenie dla zdrowia badanego. Powiązane AE = ocenione przez badacza jako związane z badanym szczepieniem. |
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po dodatkowym szczepieniu (dla osób, które otrzymały dodatkową dawkę szczepionki między 11 a 15 rokiem życia)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji po dodatkowym szczepieniu do 20 roku życia
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta lub może przekształcić się w jeden z wyżej wymienionych wyników.
|
W okresie obserwacji po dodatkowym szczepieniu do 20 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Desombere I et al. (2000) Long-term persistence of cellular immunity towards hepatitis A vaccine (HAV) following HAV vaccination. J Antiviral Therapy. 5: 7.
- Van Damme P, Mathei C, Thoelen S, Meheus A, Safary A, Andre FE. Single dose inactivated hepatitis A vaccine: rationale and clinical assessment of the safety and immunogenicity. J Med Virol. 1994 Dec;44(4):435-41. doi: 10.1002/jmv.1890440422.
- Van Damme P et al. (1998) Long-term immunogenicity of a high potency inactivated hepatitis A vaccine. J Hepatol. 28 (suppl.1): 113.
- Van Herck K et al. (2000) Model-based estimates of long-term persistence of vaccine-induced hepatitis A antibodies. J Antiviral Therapy. 5:3-4.
- Van Herck K, Van Damme P. Inactivated hepatitis A vaccine-induced antibodies: follow-up and estimates of long-term persistence. J Med Virol. 2001 Jan;63(1):1-7.
- Van Herck K, Jacquet JM, Van Damme P. Antibody persistence and immune memory in healthy adults following vaccination with a two-dose inactivated hepatitis A vaccine: long-term follow-up at 15 years. J Med Virol. 2011 Nov;83(11):1885-91. doi: 10.1002/jmv.22200. Epub 2011 Aug 23.
- Van Herck K, Crasta PD, Messier M, Hardt K, Van Damme P. Seventeen-year antibody persistence in adults primed with two doses of an inactivated hepatitis A vaccine. Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):323-7. doi: 10.4161/hv.18617. Epub 2012 Feb 13.
- Agrawal A, Kolhapure S, Andani A, Ota MOC, Badur S, Karkada N, Mitra M. Long-Term Persistence of Antibody Response with Two Doses of Inactivated Hepatitis A Vaccine in Children. Infect Dis Ther. 2020 Dec;9(4):785-796. doi: 10.1007/s40121-020-00311-8. Epub 2020 Jul 24.
- Theeten H, Van Herck K, Van Der Meeren O, Crasta P, Van Damme P, Hens N. Long-term antibody persistence after vaccination with a 2-dose Havrix (inactivated hepatitis A vaccine): 20 years of observed data, and long-term model-based predictions. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5723-5727. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Hens N, Habteab Ghebretinsae A, Hardt K, Van Damme P, Van Herck K. Model based estimates of long-term persistence of inactivated hepatitis A vaccine-induced antibodies in adults. Vaccine. 2014 Mar 14;32(13):1507-13. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.088. Epub 2014 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100576 (Y11)
- 100577 (Y12) (Inny identyfikator: GSK)
- 100578 (Y13) (Inny identyfikator: GSK)
- 100579 (Y14) (Inny identyfikator: GSK)
- 100580 (Y15) (Inny identyfikator: GSK)
- 111028 (Y16) (Inny identyfikator: GSK)
- 111029 (Y17) (Inny identyfikator: GSK)
- 111030 (Y18) (Inny identyfikator: GSK)
- 111031 (Y19) (Inny identyfikator: GSK)
- 111032 (Y20) (Inny identyfikator: GSK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 100576 (Y11)Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 100576 (Y11)Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 100576 (Y11)Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 100576 (Y11)Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania 100576 podsumowano w badaniach 100577, 100578, 100579, 100580, 111028, 111029, 111030, 111031 i 111032 w badaniu klinicznym GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 100576 (Y11)Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 100576 (Y11)Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .