Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Persistance immunitaire à long terme du vaccin inactivé contre l'hépatite A de GlaxoSmithKline Biologicals, injecté selon un calendrier de 0 à 6 mois

25 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'immunogénicité et la réactogénicité de trois lots différents de vaccin inactivé contre l'hépatite A de GlaxoSmithKline Biologicals contenant 1440 UEL d'antigène par mL et injecté selon un calendrier de 0, 6 mois chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la persistance à long terme des anticorps anti-hépatite A à 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 et 20 ans après que les sujets ont reçu leur première dose d'un schéma de vaccination à 2 doses. du vaccin contre l'hépatite A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi à long terme aux années 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 et 20 après la primo-vaccination avec le vaccin contre l'hépatite A de GSK Biologicals (calendrier à deux doses). Pour évaluer la persistance à long terme des anticorps, les volontaires donneront un échantillon de sang aux années 11, 12, 13, 14,15, 16, 17, 18, 19 et 20 après la première dose de vaccin de la primovaccination pour déterminer leur anti -concentrations d'anticorps contre l'hépatite A (anti-VHA) 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 et 20 ans), il se verra proposer une dose de vaccin supplémentaire. Un prélèvement sanguin sera effectué le jour de la vaccination complémentaire, 14 jours et un mois après la vaccination complémentaire pour évaluer la réponse immunitaire suite à cette vaccination.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007 et d'inclure une période de suivi prolongée jusqu'à l'année 20 après la primo-vaccination.

L'étude comporte 10 phases (100576, 100577, 100578, 100579, 100580, 111028, 111029, 111030, 111031, 111032).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

29 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant reçu au moins une dose du vaccin à l'étude dans l'étude principale
  • Un consentement éclairé écrit aura été obtenu des sujets avant la visite de prélèvement sanguin de chaque année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Havrix

Sujets ayant reçu 2 doses de Havrix™ (lot A, B ou C) dans l'étude principale.

Comme la cohérence d'un lot à l'autre a été évaluée au cours de l'étude principale, les 3 groupes (lot A, B ou C) ont été regroupés dans le groupe Havrix pour les analyses de données au cours du suivi à long terme.
Biologique: Havrix™
2 doses à 6 mois d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'anticorps contre le virus de l'hépatite A (anti-VHA)
Délai: Aux années 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 et 20 après la première dose de vaccin de la primovaccination en 2 doses

Concentrations exprimées en concentration moyenne géométrique (GMC) exprimée en milli-unité internationale par millilitre (mUI/mL).

Le test de laboratoire a été modifié à l'année 11, ainsi les échantillons de sang étaient à la fois avec l'ancien et le nouveau test pour des raisons de transition.
Aux années 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 et 20 après la première dose de vaccin de la primovaccination en 2 doses
Concentration d'anticorps contre le virus de l'hépatite A (anti-VHA)
Délai: Avant la dose supplémentaire, 14 jours et 30 jours après la dose supplémentaire
Concentrations données en GMC exprimées en mUI/mL.
Avant la dose supplémentaire, 14 jours et 30 jours après la dose supplémentaire
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-VHA.
Délai: De la 11e à la 20e année

Séropositivité pour les anticorps anti-VHA définie comme des concentrations d'anticorps ≥ 15 mUI/mL pour les points temporels de l'année 11 à l'année 20.

Le test de laboratoire a été modifié à l'année 11, ainsi les échantillons de sang étaient à la fois avec l'ancien et le nouveau test pour des raisons de transition.
De la 11e à la 20e année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) évalués par les enquêteurs comme étant liés à la vaccination ou aux procédures d'étude ou au manque d'efficacité
Délai: Années 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 et 20 après la première dose de vaccin de la primovaccination en 2 doses
Un EIG est tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peut évoluer en l'un des résultats énumérés ci-dessus
Années 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 et 20 après la première dose de vaccin de la primovaccination en 2 doses
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après une vaccination supplémentaire

Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure. Douleur de grade 3 = symptôme qui a empêché les activités normales. Rougeur et gonflement de grade 3 = rougeur ou gonflement supérieur à 30 mm et persistant plus de 24 heures.

Tout = incidence d'un symptôme particulier, quelle que soit son intensité.
Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après une vaccination supplémentaire
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après une vaccination supplémentaire
Les symptômes généraux sollicités évalués comprenaient la fatigue, la fièvre, les symptômes gastro-intestinaux et les maux de tête.
Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après une vaccination supplémentaire
Nombre de sujets signalant n'importe quel événement indésirable non sollicité (EI) de grade 3 et apparenté
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours après la vaccination supplémentaire (pour les sujets ayant reçu la dose de vaccin supplémentaire entre la 11e et la 15e année)

Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Grade AE ​​= produit une altération significative du fonctionnement ou une incapacité et représente un danger certain pour la santé du sujet.

EI lié = évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination à l'étude.
Pendant la période de suivi de 30 jours après la vaccination supplémentaire (pour les sujets ayant reçu la dose de vaccin supplémentaire entre la 11e et la 15e année)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la période de suivi après la vaccination supplémentaire jusqu'à l'année 20
Un EIG est tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peut évoluer en l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Pendant la période de suivi après la vaccination supplémentaire jusqu'à l'année 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2006

Première publication (Estimation)

10 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100576 (Y11)
  • 100577 (Y12) (Autre identifiant: GSK)
  • 100578 (Y13) (Autre identifiant: GSK)
  • 100579 (Y14) (Autre identifiant: GSK)
  • 100580 (Y15) (Autre identifiant: GSK)
  • 111028 (Y16) (Autre identifiant: GSK)
  • 111029 (Y17) (Autre identifiant: GSK)
  • 111030 (Y18) (Autre identifiant: GSK)
  • 111031 (Y19) (Autre identifiant: GSK)
  • 111032 (Y20) (Autre identifiant: GSK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 100576 (Y11)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 100576 (Y11)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 100576 (Y11)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 100576 (Y11)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK. Les résultats de cette étude 100576 sont résumés avec les études 100577, 100578, 100579, 100580, 111028, 111029, 111030, 111031 et 111032 sur l'étude clinique GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 100576 (Y11)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 100576 (Y11)
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite A

Essais cliniques sur Havrix™

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner