허가된 Hib 접합체 백신과 비교한 Hib-MenCY-TT 백신의 안전성 및 면역원성 연구
3상 Hib-MenCY-TT 백신 로트의 면역원성 및 일관성 평가를 위한 이중 맹검, GSK Biologicals의 b형 헤모필루스 인플루엔자 및 Neisseria의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 단일 맹검 및 대조 임상 3상, 무작위, 다국적 연구 2, 4, 6, 12~15개월의 건강한 영아를 대상으로 Meningitidis 혈청군 C 및 Y-파상풍 변성독소 접합체 백신(Hib-MenCY-TT)을 1가 Hib 백신과 비교했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 피험자는 다음 세 집단 중 하나에 참여합니다.
- 미국 안전성 및 면역원성(코호트 1): 1차 및 부스터 단계의 모든 면역원성 분석이 이 코호트에서 평가됩니다. 이러한 피험자는 기본 및 부스터 단계의 안전성 분석에도 기여할 것입니다.
- 안전성만(코호트 2): 이 코호트에 대한 기본 및 부스터 단계에서는 안전성 목표만 평가됩니다.
- 비미국 안전성 및 면역원성(코호트 3): 이 코호트에 대해 1차 및 부스터 단계에서 기술적인 면역원성 결과만 보고될 것입니다. 이러한 피험자는 기본 및 부스터 단계의 안전성 분석에도 기여할 것입니다.
처리 할당:
1차 단계: 피험자는 균형 잡힌 할당(1:1:1:1)과 코호트에 따른 계층화를 통해 4개의 치료 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 코호트에 대한 할당은 연구 장소를 기반으로 합니다.
추가 단계: 기본 단계에서 Hib-MenCY-TT 백신을 접종받은 피험자는 Hib-MenCY-TT 백신의 추가 용량을 받게 됩니다. 기본 단계에서 ActHIB를 받은 피험자는 PedvaxHIB의 추가 용량을 받게 됩니다.
3회 1차 백신 접종 과정 동안 Prevnar, Synagis 및/또는 로타바이러스 백신의 병용 투여가 허용됩니다. 인플루엔자 백신의 병용 투여는 용량 3에서 허용됩니다.
추가 접종 동안 Prevnar, A형 간염 백신 및 인플루엔자 백신의 병용 투여는 코호트 1, 2 및 3의 모든 피험자에게 허용됩니다. 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 백신의 병용 투여는 코호트 2 및 3의 모든 피험자에게 허용됩니다.
연구는 Hib-MenCY-TT 백신의 3개 제조 로트의 일관성과 Hib-MenCY-TT 백신 대 1가 Hib 백신에 대한 단일 맹검 방식과 관련하여 이중 맹검 방식으로 수행될 것입니다. 부모/보호자는 부스터 백신 접종 후 최대 1개월까지의 기간에 관한 모든 데이터 수집에 대해 눈가림 처리됩니다. 따라서 추가 접종 후 연장된 안전성 추적 조사는 눈가림 없이 진행됩니다. 백신을 투여하는 사람은 부모/보호자가 백신 재구성에 사용된 백신 바이알을 보지 않도록 해야 합니다. 후보 Hib-MenCY-TT 백신과 대조군 백신의 제시가 다르기 때문에 백신을 투여하는 연구 인력을 맹검하는 것은 불가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico, D.F., 멕시코, 06720
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85003
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72011
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- GSK Investigational Site
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California
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East Artesia, California, 미국, 90706
- GSK Investigational Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93710
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93726
- GSK Investigational Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94609
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, 미국, 90723
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, 미국, 91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- GSK Investigational Site
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Florida
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Cocoa Beach, Florida, 미국, 32931
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Florida, 미국, 332901
- GSK Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- GSK Investigational Site
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Rockledge, Florida, 미국, 32955
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 208 463 3126
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- GSK Investigational Site
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Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
- GSK Investigational Site
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40272
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- GSK Investigational Site
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02724
- GSK Investigational Site
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- GSK Investigational Site
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Portage, Michigan, 미국, 49024
- GSK Investigational Site
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Stevensville, Michigan, 미국, 49127
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- GSK Investigational Site
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- GSK Investigational Site
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89025
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- GSK Investigational Site
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Ithaca, New York, 미국, 14850
- GSK Investigational Site
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New Hartford, New York, 미국, 13413
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- GSK Investigational Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- GSK Investigational Site
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Sylva, North Carolina, 미국, 28779
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- GSK Investigational Site
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- GSK Investigational Site
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Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
- GSK Investigational Site
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South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, 미국, 15010
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16501
- GSK Investigational Site
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Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
- GSK Investigational Site
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- GSK Investigational Site
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- GSK Investigational Site
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Lexington, South Carolina, 미국, 29072
- GSK Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- GSK Investigational Site
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0188
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- GSK Investigational Site
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Temple, Texas, 미국, 76508
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23111
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- GSK Investigational Site
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-
Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- GSK Investigational Site
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자
- 첫 번째 백신 접종 시점에 6주에서 12주 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 임신 36주 후에 태어났습니다.
- 이전에 B형 간염 백신을 접종받지 않았거나 등록 최소 30일 전에 B형 간염 백신을 1회만 접종한 유아.
- 영아는 출생 시 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신을 접종했을 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 연구 백신(들)의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여. (Synagis®[palivizumab, MedImmune], Prevnar(Prevenar), 로타바이러스 백신, 인플루엔자 백신은 허용됩니다.
- Neisseria meningitidis, b형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍, 백일해 및/또는 소아마비 바이러스에 대한 사전 예방 접종; 이전 B형 간염 백신 1회 이상
- Neisseria meningitidis, b형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및/또는 소아마비 바이러스 질환의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 건조 천연 라텍스 고무를 포함하여 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시 참여.
코호트 1의 미국 피험자에 대한 추가 특정 기준. 또한, 코호트 2 및 3의 경우, 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 M-M-R II 및 Varivax를 투여해서는 안 됩니다.
- 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두의 병력.
- 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두에 대한 사전 예방접종.
- 젤라틴 또는 네오마이신을 포함한 백신의 모든 성분에 대한 과민성.
- 면역억제요법을 받고 있는 환자.
- 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물이 있는 개인.
- 원발성 및 후천성 면역결핍 상태를 가진 개인.
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있는 개인.
- 활동성 결핵이 있는 개인.
- 추가 접종 시 급성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Menhibrix A 그룹
피험자는 Pediarix와 공동 투여된 Menhibrix 백신 Lot A의 3회 용량으로 준비되었고 M-M-R II 및 Varivax의 공동 투여와 함께 Menhibrix 백신의 1회 용량으로 부스팅되었습니다.
피험자는 생후 약 2, 4, 6개월에 예방접종을 받았고 12-15개월에 네 번째 접종을 받았습니다.
Menhibrix 및 Pediarix 백신은 각각 오른쪽 또는 왼쪽 허벅지 위 근육에 투여되었습니다.
M-M-R II 및 Varivax 백신을 왼쪽 위 팔과 오른쪽 위 팔에 각각 피하 투여했습니다.
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생후 2, 4, 6개월에 3회 근육주사, 12~15개월에 1회 추가 근육주사.
생후 2, 4, 6개월에 3회 근육주사.
다른 이름들:
생후 2, 4, 6개월에 3회 근육주사, 12~15개월에 1회 추가 근육주사.
생후 12~15개월에 피하주사로 추가접종 1회.
생후 12~15개월에 피하주사로 추가접종 1회
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실험적: Menhibrix B 그룹
피험자는 Pediarix와 공동 투여된 Menhibrix 백신 Lot B의 3회 용량으로 준비되었고 M-M-R II 및 Varivax의 공동 투여와 함께 Menhibrix 백신의 1회 용량으로 부스팅되었습니다.
피험자는 생후 약 2, 4, 6개월에 예방접종을 받았고 12-15개월에 네 번째 접종을 받았습니다.
Menhibrix 및 Pediarix 백신은 각각 오른쪽 또는 왼쪽 허벅지 위 근육에 투여되었습니다.
M-M-R II 및 Varivax 백신을 왼쪽 위 팔과 오른쪽 위 팔에 각각 피하 투여했습니다.
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생후 2, 4, 6개월에 3회 근육주사, 12~15개월에 1회 추가 근육주사.
생후 2, 4, 6개월에 3회 근육주사.
다른 이름들:
생후 2, 4, 6개월에 3회 근육주사, 12~15개월에 1회 추가 근육주사.
생후 12~15개월에 피하주사로 추가접종 1회.
생후 12~15개월에 피하주사로 추가접종 1회
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실험적: Menhibrix C 그룹
피험자는 Pediarix와 공동 투여된 Menhibrix 백신 Lot C의 3회 용량으로 준비되었고 M-M-R II 및 Varivax의 공동 투여와 함께 Menhibrix 백신의 1회 용량으로 부스팅되었습니다.
피험자는 생후 약 2, 4, 6개월에 예방접종을 받았고 12-15개월에 네 번째 접종을 받았습니다.
Menhibrix 및 Pediarix 백신은 각각 오른쪽 또는 왼쪽 허벅지 위 근육에 투여되었습니다.
M-M-R II 및 Varivax 백신을 왼쪽 위 팔과 오른쪽 위 팔에 각각 피하 투여했습니다.
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생후 2, 4, 6개월에 3회 근육주사, 12~15개월에 1회 추가 근육주사.
생후 2, 4, 6개월에 3회 근육주사.
다른 이름들:
생후 2, 4, 6개월에 3회 근육주사, 12~15개월에 1회 추가 근육주사.
생후 12~15개월에 피하주사로 추가접종 1회.
생후 12~15개월에 피하주사로 추가접종 1회
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실험적: Menhibrix 그룹
피험자는 Pediarix와 공동 투여된 Menhibrix 백신 Lot A, B 또는 C의 3회 용량으로 준비되었고 M-M-R II 및 Varivax의 공동 투여와 함께 Menhibrix 백신의 1회 용량으로 부스팅되었습니다.
피험자는 생후 약 2, 4, 6개월에 예방접종을 받았고 12-15개월에 네 번째 접종을 받았습니다.
Menhibrix 및 Pediarix 백신은 각각 오른쪽 또는 왼쪽 허벅지 위 근육에 투여되었습니다.
M-M-R II 및 Varivax 백신을 왼쪽 위 팔과 오른쪽 위 팔에 각각 피하 투여했습니다.
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생후 2, 4, 6개월에 3회 근육주사, 12~15개월에 1회 추가 근육주사.
생후 2, 4, 6개월에 3회 근육주사.
다른 이름들:
생후 2, 4, 6개월에 3회 근육주사, 12~15개월에 1회 추가 근육주사.
생후 12~15개월에 피하주사로 추가접종 1회.
생후 12~15개월에 피하주사로 추가접종 1회
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활성 비교기: ActHIB 그룹
피험자는 Pediarix와 병용 투여된 ActHIB 3회 용량으로 프라이밍되었고 M-M-R II 및 Varivax 병용 투여와 함께 PedvaxHIB 1회 용량으로 부스팅되었습니다.
피험자는 생후 약 2, 4, 6개월에 예방접종을 받았고 12-15개월에 네 번째 접종을 받았습니다.
ActHIB, PedvaxHIB 백신은 오른쪽 위 넓적다리에 근육주사하고 Pediarix 백신은 왼쪽 위 넓적다리에 투여했습니다.
M-M-R II 및 Varivax 백신을 왼쪽 위 팔과 오른쪽 위 팔에 각각 피하 투여했습니다.
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생후 2, 4, 6개월에 3회 근육주사.
생후 12~15개월에 근육주사로 1회 추가접종.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-폴리리보실 리비톨 포스페이트(PRP) 항체 농도
기간: 1차 접종 한달 후
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되며 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 표시됩니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 한달 후
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인간 보체(hSBA) 항체 역가를 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 C(MenC) 혈청 살균 검정
기간: 1차 접종 한달 후
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. 이 분석은 코호트 1에서 발생했습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 한달 후
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인간 보체(hSBA) 항체 역가를 사용한 Neisseria Meningitidis 혈청군 Y(MenY) 혈청 살균 검정
기간: 1차 접종 한달 후
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현됩니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 한달 후
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hSBA-MenC 항체 역가
기간: 4차 접종 전과 4차 접종 후 42일
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현됩니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 전과 4차 접종 후 42일
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hSBA-MenY 항체 역가
기간: 4차 접종 전과 4차 접종 후 42일
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현됩니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 전과 4차 접종 후 42일
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항-PRP 항체 농도가 1.0 마이크로그램/밀리리터(µg/mL) 이상인 피험자 수
기간: 1차 접종 한달 후
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이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다.
이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다.
|
1차 접종 한달 후
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HSBA-MenC 역가가 1:8 이상인 대상체의 수
기간: 4차 접종 후 42일
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이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다.
이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다.
|
4차 접종 후 42일
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HSBA-MenY 역가가 1:8 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 후 42일
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이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다.
이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다.
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4차 접종 후 42일
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항홍역 항체 농도가 150mIU/ML 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 후 42일
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분석은 처음에 혈청 음성인 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 항홍역 항체 농도가 150mIU/mL 미만인 피험자입니다. MMR-II 백신과의 병용 |
4차 접종 후 42일
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항-PRP 항체 농도가 1.0 마이크로그램/밀리리터 이상인 대상체의 수
기간: 4차 접종 후 42일
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이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다.
이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다.
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4차 접종 후 42일
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볼거리 항염증 역가가 28 이상인 피험자 수 추정 용량 50(ED50)
기간: 4차 접종 후 42일
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분석은 처음에 혈청 음성인 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 28 ED50 미만의 항-볼거리 항체 역가를 가진 피험자입니다. MMR-II 백신과 병용투여. |
4차 접종 후 42일
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항풍진 항체 농도가 10 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 후 42일
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분석은 처음에 혈청 음성인 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 항홍역 항체 농도가 4 IU/mL 미만인 피험자입니다. MMR-II 백신과 병용투여. |
4차 접종 후 42일
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Anti-varicella Titer가 1:5 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 후 42일
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분석은 처음에 혈청 음성인 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 항홍역 항체 역가가 1:5 미만인 피험자입니다. Varivax 백신과의 병용. |
4차 접종 후 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항파상풍(Anti-T) 및 항디프테리아 톡소이드(Anti-D) 항체 농도가 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상인 피험자 수
기간: 1차 접종 한달 후
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이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다.
이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다.
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1차 접종 한달 후
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항-D 및 항-T 항체 농도
기간: 1차 접종 한달 후
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되며 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시됩니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 한달 후
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항 B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도가 10.0밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상인 대상체의 수
기간: 1차 접종 한달 후
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결과는 출생 시 B형 간염 백신의 유무에 따라 계층화됩니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 한달 후
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항-HBS 항체 농도
기간: 1차 접종 한달 후
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다. 결과는 출생 시 B형 간염 백신의 유무에 따라 계층화됩니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 한달 후
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Anti-pertussis Toxoid(Anti-PT), Anti-filamentous Hemagglutinin(Anti-FHA) 및 Anti-pertactin(Anti-PRN) 항체 농도가 밀리리터당 5 ELISA 단위(EL.U/mL) 이상인 피험자 수
기간: 1차 접종 한달 후
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이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다.
이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다.
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1차 접종 한달 후
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도
기간: 1차 접종 한달 후
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이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다.
이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다.
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1차 접종 한달 후
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항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3을 가진 피험자 수 8 추정 용량 50(ED50) 이상
기간: 1차 접종 한달 후
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이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다.
이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다.
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1차 접종 한달 후
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항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 역가
기간: 1차 접종 한달 후
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현됩니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 한달 후
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Neisseria Meningitidis 혈청군 C 및 Y 다당류 캡슐(항-PSC 및 항-PSY) 농도에 대한 항체가 컷오프 값 이상인 피험자 수
기간: 1차 접종 한달 후
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평가된 항-PSC 및 항-PSY 항체 컷오프 값은 >=0.3 μg/mL 및 >=2.0 μg/mL였습니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 한달 후
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항-PSC 및 항-PSY 항체 농도
기간: 1차 접종 한달 후
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되며 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 표시됩니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 한달 후
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항-PRP 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 1차 접종 후 1개월
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평가된 항-PRP 항체 컷오프 값은 >=0.15 μg/mL 및 >=1.0 μg/mL였습니다. 분석은 코호트 3(미국 이외의 안전성 및 면역원성)에 대해 수행되었습니다: 코호트 3은 멕시코의 1개 센터에 등록된 피험자를 포함했습니다. 이 코호트에 대해 기술적인 면역원성 결과만 보고되었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 후 1개월
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항-PRP 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 전 및 4차 접종 1개월 후
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평가된 항-PRP 항체 컷오프 값은 >=0.15 μg/mL 및 >=1.0 μg/mL였습니다. 분석은 코호트 3(미국 이외의 안전성 및 면역원성)에 대해 수행되었습니다: 코호트 3은 멕시코의 1개 센터에 등록된 피험자를 포함했습니다. 이 코호트에 대해 기술적인 면역원성 결과만 보고되었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 전 및 4차 접종 1개월 후
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항-PRP 항체 농도
기간: 1차 접종 후 1개월
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되며 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 표시됩니다. 분석은 코호트 3(미국 이외의 안전성 및 면역원성)에 대해 수행되었습니다: 코호트 3은 멕시코의 1개 센터에 등록된 피험자를 포함했습니다. 이 코호트에 대해 기술적인 면역원성 결과만 보고되었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 후 1개월
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항-PRP 항체 농도
기간: 4차 접종 전 및 4차 접종 1개월 후
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되며 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 표시됩니다. 분석은 코호트 3(미국 이외의 안전성 및 면역원성)에 대해 수행되었습니다: 코호트 3은 멕시코의 1개 센터에 등록된 피험자를 포함했습니다. 이 코호트에 대해 기술적인 면역원성 결과만 보고되었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 전 및 4차 접종 1개월 후
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HSBA-MenC 및 hSBA-MenY 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 대상체의 수
기간: 1차 접종 후 1개월
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평가된 hSBA-MenC/Y 항체 컷오프 값은 >=1:4 및 >=1:8이었습니다. 분석은 코호트 3(미국 이외의 안전성 및 면역원성)에 대해 수행되었습니다: 코호트 3은 멕시코의 1개 센터에 등록된 피험자를 포함했습니다. 이 코호트에 대해 기술적인 면역원성 결과만 보고되었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 후 1개월
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HSBA-MenC 및 hSBA-MenY 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 대상체의 수
기간: 4차 접종 전 및 4차 접종 1개월 후
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평가된 hSBA-MenC/Y 항체 컷오프 값은 >=1:4 및 >=1:8이었습니다. 분석은 코호트 3(미국 이외의 안전성 및 면역원성)에 대해 수행되었습니다: 코호트 3은 멕시코의 1개 센터에 등록된 피험자를 포함했습니다. 이 코호트에 대해 기술적인 면역원성 결과만 보고되었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 전 및 4차 접종 1개월 후
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hSBA-MenC 및 hSBA-MenY 항체 역가
기간: 1차 접종 후 1개월
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역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표현됩니다. 분석은 코호트 3(미국 이외의 안전성 및 면역원성)에 대해 수행되었습니다: 코호트 3은 멕시코의 1개 센터에 등록된 피험자를 포함했습니다. 이 코호트에 대해 기술적인 면역원성 결과만 보고되었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 후 1개월
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hSBA-MenC 및 hSBA-MenY 항체 역가
기간: 4차 접종 전 및 4차 접종 1개월 후
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현됩니다. 분석은 코호트 3(미국 이외의 안전성 및 면역원성)에 대해 수행되었습니다: 코호트 3은 멕시코의 1개 센터에 등록된 피험자를 포함했습니다. 이 코호트에 대해 기술적인 면역원성 결과만 보고되었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 전 및 4차 접종 1개월 후
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항-PSC 및 항-PSY 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 1차 접종 후 1개월
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평가된 항-PSC 및 항-PSY 항체 컷오프 값은 >=0.3 μg/mL 및 >=2.0 μg/mL였습니다. 분석은 코호트 3(미국 이외의 안전성 및 면역원성)에 대해 수행되었습니다: 코호트 3은 멕시코의 1개 센터에 등록된 피험자를 포함했습니다. 이 코호트에 대해 기술적인 면역원성 결과만 보고되었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 후 1개월
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항-PSC 및 항-PSY 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 전 및 4차 접종 1개월 후
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평가된 항-PSC 및 항-PSY 항체 컷오프 값은 >=0.3 μg/mL 및 >=2.0 μg/mL였습니다. 분석은 코호트 3(미국 이외의 안전성 및 면역원성)에 대해 수행되었습니다: 코호트 3은 멕시코의 1개 센터에 등록된 피험자를 포함했습니다. 이 코호트에 대해 기술적인 면역원성 결과만 보고되었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 전 및 4차 접종 1개월 후
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항-PSC 및 항-PSY 항체 농도
기간: 1차 접종 후 1개월
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되며 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 표시됩니다. 분석은 코호트 3(미국 이외의 안전성 및 면역원성)에 대해 수행되었습니다: 코호트 3은 멕시코의 1개 센터에 등록된 피험자를 포함했습니다. 이 코호트에 대해 기술적인 면역원성 결과만 보고되었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 후 1개월
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항-PSC 및 항-PSY 항체 농도
기간: 4차 접종 전 및 4차 접종 1개월 후
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되며 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 표시됩니다. 분석은 코호트 3(미국 이외의 안전성 및 면역원성)에 대해 수행되었습니다: 코호트 3은 멕시코의 1개 센터에 등록된 피험자를 포함했습니다. 이 코호트에 대해 기술적인 면역원성 결과만 보고되었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 전 및 4차 접종 1개월 후
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컷오프 값과 같거나 그 이상인 항-PRP 항체 농도를 가진 피험자 수
기간: 1차 접종 후 1개월
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평가된 항-PRP 항체 컷오프 값은 >=0.15 μg/mL였습니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 후 1개월
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항-PRP 항체 농도
기간: 1차 접종 1개월 후 및 4차 접종 전
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되며 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 표시됩니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 1개월 후 및 4차 접종 전
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HSBA-MenC 및 hSBA-MenY 항체 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 대상체의 수
기간: 1차 접종 후 1개월
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평가된 hSBA-MenC 및 hSBA-MenY 항체 컷오프 값은 >=1:4 및 >=1:8이었습니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
1차 접종 후 1개월
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항-PSC 및 항-PSY 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 전 및 4차 접종 후 42일
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평가된 항-PSC 및 항-PSY 항체 컷오프 값은 >=0.3 μg/mL 및 >=2.0 μg/mL였습니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 전 및 4차 접종 후 42일
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항-PSC 및 항-PSY 항체 농도
기간: 4차 접종 전 및 4차 접종 후 42일
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되며 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 표시됩니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 전 및 4차 접종 후 42일
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항-PRP 항체 농도가 0.15마이크로그램/밀리리터(µg/mL) 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 전 및 4차 접종 후 42일
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이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다.
이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다.
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4차 접종 전 및 4차 접종 후 42일
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항-PRP 항체 농도
기간: 4차 접종 전 및 4차 접종 후 42일
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되며 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 표시됩니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 전 및 4차 접종 후 42일
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HSBA-MenC 및 hSBA-MenY 항체 농도가 1:4 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 전 및 4차 접종 후 42일
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이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다.
이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다.
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4차 접종 전 및 4차 접종 후 42일
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항홍역 항체 농도가 200밀리리터(mIU/mL) 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 후 42일
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분석은 처음에 혈청 음성인 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 항홍역 항체 농도가 150mIU/mL 미만인 피험자입니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 후 42일
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항홍역 항체 농도
기간: 4차 접종 후 42일
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다. 분석은 처음에 혈청 음성인 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 항홍역 항체 농도가 150mIU/mL 미만인 피험자입니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 후 42일
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항-볼거리 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 42일
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평가된 항-볼거리 항체 컷오프 값은 >=28 추정 용량 50(ED50) 및 >=51 ED50이었습니다. 분석은 처음에 혈청 음성인 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 항-볼거리 항체 역가가 24 ED50 미만인 피험자입니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 후 42일
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항 볼거리 항체 역가
기간: 4차 접종 후 42일
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역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표현됩니다. 분석은 처음에 혈청 음성인 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 항홍역 항체 역가가 24 ED50 미만인 피험자입니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 후 42일
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항풍진 항체 농도가 4 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 후 42일
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분석은 처음에 혈청 음성인 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 항풍진 항체 농도가 4 IU/mL 미만인 피험자입니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 후 42일
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항풍진 항체 농도
기간: 4차 접종 후 42일
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되며 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시됩니다. 분석은 처음에 혈청 음성인 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 항풍진 항체 농도가 4 IU/mL 미만인 피험자입니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 후 42일
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Anti-varicella Titer가 1:40 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 후 42일
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분석은 처음에 혈청 음성인 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 항풍진 항체 농도가 1:5 미만인 피험자입니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 후 42일
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수두 예방 항체 역가
기간: 4차 접종 후 42일
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현됩니다. 분석은 처음에 혈청 음성인 피험자에 대해 수행되었습니다. 혈청 음성 피험자는 항 수두 항체 역가가 1:5 미만인 피험자입니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. 이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다. |
4차 접종 후 42일
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Anti-H1N1, Anti-H3N2 및 Anti-influenza-B(Anti B) 항체 역가가 1:40 이상인 피험자 수
기간: 4차 접종 전 및 4차 접종 1개월 후
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항-H1N1, 항-H3N2 및 항-인플루엔자-B(항 B) 항체는 동일한 인플루엔자 시즌 내에 2회 용량의 인플루엔자 백신을 접종받은 피험자에서 혈구응집 억제 분석법(HIA)으로 측정했으며, 이 중 최소 1회 용량을 동시에 투여했습니다. 연구 백신으로. 이 연구의 목적을 위해, 인플루엔자 백신의 병용 투여는 연구 백신 투여 전 28일 내지 투여 후 7일 이내의 투여로 정의되었습니다. 이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다. |
4차 접종 전 및 4차 접종 1개월 후
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섭씨 39.5도/화씨 103.1도 이상의 발열을 보고한 피험자 수
기간: 1차 접종 후 4일(Day 0-3) 경과 관찰 기간
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발열은 섭씨 39.5도(°C) 또는 화씨 103.1도(°F) 이상의 온도(직장 또는 겨드랑이/고막)로 정의됩니다.
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1차 접종 후 4일(Day 0-3) 경과 관찰 기간
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섭씨 39.5도/화씨 103.1도 이상의 발열을 보고한 피험자 수
기간: 4차 접종 후 4일(Day0-3) 추적 기간에
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발열은 섭씨 39.5도(°C) 또는 화씨 103.1도(°F) 이상의 온도(직장 또는 겨드랑이/고막)로 정의됩니다.
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4차 접종 후 4일(Day0-3) 추적 기간에
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요청된 국소 및 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 4일 이내(0~3일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
평가된 요청된 일반 증상은 열, 과민성/보채기, 졸음 및 식욕 부진이었습니다.
발열은 38.0°C 이상의 온도(직장 또는 겨드랑이/고막)로 정의됩니다.
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1차 접종 후 4일 이내(0~3일)
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요청된 국소 및 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적, 부종 및 사지 둘레의 증가였습니다.
평가된 요청된 일반 증상은 열, 과민성/보채기, 졸음 및 식욕 부진이었습니다.
발열은 38.0°C 이상의 온도(직장 또는 겨드랑이/고막)로 정의됩니다.
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4차 접종 후 접종 후 4일 이내(Day 0-3)
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 31일 이내(Day 0-30)
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
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1차 접종 후 31일 이내(Day 0-30)
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 31일 이내(Day 0-30)
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
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4차 접종 후 31일 이내(Day 0-30)
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주입 사지에서 증가된 둘레 부종을 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종 후 4일 이내(0일~3일)
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기준치(백신 접종 전) 측정과 비교할 때 직경이 >50 mm인 부기 또는 중지 둘레의 >50 mm 증가로 정의되는 둘레 부기 증가, 또는 일상 생활을 방해하거나 예방하는 모든 미만성 부기 활동(예: 활동적인 놀이, 식사, 수면).
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4차 접종 후 4일 이내(0일~3일)
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홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두 백신 접종에 특정한 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 43일 이내(0일~42일)
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평가된 증상은 발열, 발진/발진, 귀밑샘/침샘 종창 및 열성 경련을 포함한 수막증의 의심되는 징후였습니다.
발열은 38.0°C 이상의 온도(직장 또는 겨드랑이/고막)로 정의됩니다.
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접종 후 43일 이내(0일~42일)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 0회 접종부터 마지막 1차 접종 후 6개월까지 또는 4차 접종까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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0회 접종부터 마지막 1차 접종 후 6개월까지 또는 4차 접종까지
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 4차 접종부터 6개월간의 안전성 추적 관찰 종료 시까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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4차 접종부터 6개월간의 안전성 추적 관찰 종료 시까지
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새로운 만성 질환 발병(NOCD)을 보고한 피험자의 수
기간: 0회 접종부터 마지막 1차 접종 후 6개월까지 또는 4차 접종까지
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NOCD에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
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0회 접종부터 마지막 1차 접종 후 6개월까지 또는 4차 접종까지
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새로운 만성 질환 발병(NOCD)을 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종부터 6개월간의 안전성 추적 관찰 종료 시까지
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NOCD에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
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4차 접종부터 6개월간의 안전성 추적 관찰 종료 시까지
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발진을 보고한 피험자의 수
기간: 0회 접종부터 마지막 1차 접종 후 6개월까지 또는 4차 접종까지
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평가된 발진은 두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반병, 점상출혈이었다.
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0회 접종부터 마지막 1차 접종 후 6개월까지 또는 4차 접종까지
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발진을 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종부터 6개월간의 안전성 추적 관찰 종료 시까지
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평가된 발진은 두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반병, 점상출혈이었다.
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4차 접종부터 6개월간의 안전성 추적 관찰 종료 시까지
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응급실(ER) 방문을 초래한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 0회 접종부터 마지막 1차 접종 후 6개월까지 또는 4차 접종까지
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응급실(ER) 방문은 보육, 예방접종, 부상 또는 상기도 감염과 같은 일반적인 급성 질환과 관련이 없었습니다. 중이염, 인두염, 위장염.
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0회 접종부터 마지막 1차 접종 후 6개월까지 또는 4차 접종까지
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의사(MD) 진료소 방문을 야기하는 부작용을 보고한 피험자의 수.
기간: 0회 접종부터 마지막 1차 접종 후 6개월까지 또는 4차 접종까지
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의사(MD) 진료실 방문은 보육, 예방접종, 부상 또는 상기도 감염과 같은 일반적인 급성 질환과 관련이 없었습니다. 중이염, 인두염, 위장염.
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0회 접종부터 마지막 1차 접종 후 6개월까지 또는 4차 접종까지
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응급실(ER) 방문을 초래한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종부터 6개월간의 안전성 추적 관찰 종료 시까지
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응급실(ER) 방문은 보육, 예방접종, 부상 또는 상기도 감염과 같은 일반적인 급성 질환과 관련이 없었습니다. 중이염, 인두염, 위장염.
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4차 접종부터 6개월간의 안전성 추적 관찰 종료 시까지
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의사(MD) 진료실 방문을 초래한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 4차 접종부터 6개월간의 안전성 추적 관찰 종료 시까지
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의사(MD) 진료실 방문은 보육, 예방접종, 부상 또는 상기도 감염과 같은 일반적인 급성 질환과 관련이 없었습니다. 중이염, 인두염, 위장염.
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4차 접종부터 6개월간의 안전성 추적 관찰 종료 시까지
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항-PRP 항체 농도가 1.0 마이크로그램/밀리리터(µg/mL) 이상인 피험자 수.
기간: 4차 접종 전
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이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다.
이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다.
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4차 접종 전
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HSBA-MenC 및 hSBA-MenY 항체 역가가 1:8 이상인 대상체의 수.
기간: 4차 접종 전
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이 분석은 코호트 1에서 이루어졌습니다: 코호트 1은 모든 면역원성 분석의 기초가 되는 미국의 피험자를 포함하는 것이었습니다.
이러한 주제는 안전성 분석에도 기여했습니다.
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4차 접종 전
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bryant KA, Marshall GS. Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):941-50. doi: 10.1586/erv.11.90.
- Bryant K, McVernon J, Marchant C, Nolan T, Marshall G, Richmond P, Marshall H, Nissen M, Lambert S, Aris E, Mesaros N, Miller J. Immunogenicity and safety of measles-mumps-rubella and varicella vaccines coadministered with a fourth dose of Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine in toddlers: a pooled analysis of randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2012 Aug;8(8):1036-41. doi: 10.4161/hv.20357. Epub 2012 Aug 1.
- Bryant KA, Marshall GS, Marchant CD, Pavia-Ruiz N, Nolan T, Rinderknecht S, Blatter M, Aris E, Lestrate P, Boutriau D, Friedland LR, Miller JM. Immunogenicity and safety of H influenzae type b-N meningitidis C/Y conjugate vaccine in infants. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1375-85. doi: 10.1542/peds.2009-2992. Epub 2011 May 29.
- Bryant KA et al. Immune response to measles, mumps, rubella (MMR) and varicella (V) vaccine coadministered with a fourth dose of Haemophilus influenzae type b - Neisseria meningitidis serogroups C and Y - tetanus toxoid conjugate (HibMenCY) vaccine in toddlers. Abstract presented at the Annual meeting of Pediatric Academic Societies (PAS). Vancouver, Canada, 1-4 May 2010.
- Rinderknecht S, Bryant K, Nolan T, Pavia-Ruz N, Doniz CA, Weber MA, Cohen C, Aris E, Mesaros N, Miller JM. The safety profile of Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY). Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):304-11. doi: 10.4161/hv.18752. Epub 2012 Feb 13.
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 103813
- 105067 (기타 식별자: GSK)
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연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 103813정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
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연구 프로토콜
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임상 연구 보고서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 103813정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오. 이 연구 103813의 결과는 GSK 임상 연구 등록부에서 연구 105067로 요약됩니다.
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