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Hib-MenCY-TT ワクチンの安全性と免疫原性の研究を認可された Hib 結合体ワクチンと比較

2018年7月26日更新者：GlaxoSmithKline

第 III 相、無作為化、多国間研究、3 つの Hib-MenCY-TT ワクチンロットの免疫原性と一貫性評価については二重盲検法、GSK Biologicals のヘモフィルスインフルエンザ b 型およびナイセリア菌の安全性と免疫原性の評価については単盲検および対照試験髄膜炎菌血清群CおよびY-破傷風トキソイド複合体ワクチン（Hib-MenCY-TT）と、生後2、4、6、および12～15か月の健康な乳児における一価Hibワクチンとの比較。

この研究では、3 つの Hib-MenCY-TT ワクチンロットの免疫原性と一貫性、および認可された Hib 複合体ワクチンを接種した対照群と比較した Hib-MenCY-TT ワクチンの安全性と免疫原性を、健康な人に Pediarix® と同時投与した場合に評価します。生後2、4、6か月の乳児。この研究ではまた、Hib-MenCY-TT ワクチンの安全性と免疫原性を、生後 12 ～ 15 か月の時点で M-M-R® II および Varivax® と同時投与した場合の、認可された Hib 複合体ワクチンを受ける対照群と比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の被験者は、次の 3 つのコホートのいずれかに参加します。

米国の安全性と免疫原性 (コホート 1): 初回および追加免疫段階のすべての免疫原性分析がこのコホートで評価されます。これらの主題は、一次段階および追加段階における安全性分析にも貢献します。
安全性のみ (コホート 2): このコホートの一次段階および追加段階では安全性目標のみが評価されます。
米国以外の安全性と免疫原性 (コホート 3): このコホートでは、一次相および追加免疫相における記述的な免疫原性の結果のみが報告されます。これらの主題は、一次段階および追加段階における安全性分析にも貢献します。

治療の割り当て:

第一段階: 被験者は、バランスの取れた割り当て (1:1:1:1) で 4 つの治療グループのうちの 1 つにランダム化され、コホートに応じた階層化が行われます。コホートへの割り当ては研究施設に基づいて行われます。

ブースター段階: 一次段階で Hib-MenCY-TT ワクチンを受けた被験者は、追加用量の Hib-MenCY-TT ワクチンを受けます。一次段階で ActHIB を受けた被験者には、PedvaxHIB の追加投与が行われます。

3 回接種の一次ワクチン接種コースでは、プレブナー、シナジス、および/またはロタウイルスワクチンの同時投与が許可されます。インフルエンザワクチンの併用は3回目で許可されます。

追加ワクチン接種中、コホート 1、2、および 3 のすべての被験者に対して、プレブナー、A 型肝炎ワクチン、およびインフルエンザワクチンの同時投与が許可されます。また、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘ワクチンの同時投与は、コホート 2 および 3 のすべての被験者に許可されています。

この研究は、Hib-MenCY-TT ワクチンの 3 つの製造ロットの一貫性に関して二重盲検法で、また Hib-MenCY-TT ワクチンと一価 Hib ワクチンについては単盲検法で実施されます。追加ワクチン接種後、最長 1 か月間の期間に関するすべてのデータの収集について、親/保護者は知らされていません。したがって、追加投与後の安全性の長期追跡調査は非盲検方式で実施されます。ワクチンを投与する人は、ワクチンを再構成する際に使用したワクチンバイアルを親/保護者が見ないようにする必要があります。 Hib-MenCY-TT ワクチン候補と対照ワクチンの発現の違いにより、ワクチンを投与する研究担当者を盲目にすることはできません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4441

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85003
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Bryant、Arkansas、アメリカ、72011
    - GSK Investigational Site
  - Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
    - GSK Investigational Site
- California
  - East Artesia、California、アメリカ、90706
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley、California、アメリカ、92708
    - GSK Investigational Site
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - GSK Investigational Site
  - Fresno、California、アメリカ、93710
    - GSK Investigational Site
  - Fresno、California、アメリカ、93726
    - GSK Investigational Site
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - GSK Investigational Site
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - GSK Investigational Site
  - Paramount、California、アメリカ、90723
    - GSK Investigational Site
  - Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - GSK Investigational Site
  - West Covina、California、アメリカ、91790
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Cocoa Beach、Florida、アメリカ、32931
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne、Florida、アメリカ、332901
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
    - GSK Investigational Site
  - Rockledge、Florida、アメリカ、32955
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Nampa、Idaho、アメリカ、208 463 3126
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - GSK Investigational Site
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
    - GSK Investigational Site
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - GSK Investigational Site
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40272
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - GSK Investigational Site
  - Fall River、Massachusetts、アメリカ、02724
    - GSK Investigational Site
  - Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
    - GSK Investigational Site
  - Portage、Michigan、アメリカ、49024
    - GSK Investigational Site
  - Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
    - GSK Investigational Site
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89025
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - GSK Investigational Site
  - Ithaca、New York、アメリカ、14850
    - GSK Investigational Site
  - New Hartford、New York、アメリカ、13413
    - GSK Investigational Site
  - Rochester、New York、アメリカ、14618
    - GSK Investigational Site
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - GSK Investigational Site
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
    - GSK Investigational Site
  - Sylva、North Carolina、アメリカ、28779
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Boardman、Ohio、アメリカ、44512
    - GSK Investigational Site
  - Canton、Ohio、アメリカ、44718
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
    - GSK Investigational Site
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    - GSK Investigational Site
  - Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
    - GSK Investigational Site
  - South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Gresham、Oregon、アメリカ、97030
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Beaver Falls、Pennsylvania、アメリカ、15010
    - GSK Investigational Site
  - Erie、Pennsylvania、アメリカ、16501
    - GSK Investigational Site
  - Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
    - GSK Investigational Site
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - GSK Investigational Site
  - Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    - GSK Investigational Site
  - Lexington、South Carolina、アメリカ、29072
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79124
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
    - GSK Investigational Site
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0188
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78205
    - GSK Investigational Site
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Layton、Utah、アメリカ、84041
    - GSK Investigational Site
  - Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
    - GSK Investigational Site
  - Saint George、Utah、アメリカ、84790
    - GSK Investigational Site
  - South Jordan、Utah、アメリカ、84095
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23111
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - GSK Investigational Site
オーストラリア
- New South Wales
  - Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Herston、Queensland、オーストラリア、4029
    - GSK Investigational Site
  - South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
    - GSK Investigational Site
メキシコ
- - Mexico, D.F.、メキシコ、06720
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

治験責任医師が、親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると考えている被験者
初回ワクチン接種時に生後6～12週の男性または女性。
被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
妊娠36週を経て生まれました。
B型肝炎ワクチンを一度も受けていない乳児、または登録の少なくとも30日前にB型肝炎ワクチンを1回だけ受けた乳児。
乳児は、出生時用量のカルメット・ゲラン桿菌（BCG）ワクチンを受けている可能性があります。

除外基準:

-治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
出生以来、免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えて定義）。
計画された投与/治験ワクチンの初回投与から30日以内の治験計画では予測されていないワクチンの投与。 (Synagis® [パリビズマブ、MedImmune]、Prevnar (プレベナー)、ロタウイルスワクチン、およびインフルエンザワクチンは許可されています。
髄膜炎菌、インフルエンザ菌b型、ジフテリア、破傷風、百日咳、および/またはポリオウイルスに対する以前のワクチン接種歴;過去にB型肝炎ワクチンを2回以上接種したことがある。
髄膜炎菌、インフルエンザ菌b型、ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、および/またはポリオウイルス疾患の病歴。
病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
乾燥天然ラテックスゴムを含むワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
重大な先天異常または重度の慢性疾患。
神経障害または発作の病歴。
入学時は急性疾患。
出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。
研究期間中のいつでも、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究への同時参加。

コホート 1 の米国被験者に対する追加の特定の基準。さらに、コホート 2 および 3 については、以下の基準のいずれかが当てはまる場合、被験者には M-M-R II およびバリバックスを投与すべきではありません。

麻疹、おたふく風邪、風疹、または水痘の病歴。
麻疹、おたふく風邪、風疹、または水痘に対する以前のワクチン接種。
ゼラチンやネオマイシンなどのワクチンの成分に対する過敏症。
免疫抑制療法を受けている患者。
血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または骨髄やリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物を患っている人。
原発性および後天性免疫不全状態にある個人。
潜在的なワクチン接種者の免疫能力が証明されるまで、先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴のある個人。
活動性結核を患っている人。
追加ワクチン接種時の急性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：メンヒブリクスAグループ被験者は、Pediarixと同時投与されるMenhibrixワクチンロットAの3回の初回刺激を受け、M-M-R IIとVarivaxの同時投与を伴うMenhibrixワクチンの1回の追加免疫を受けた。被験者は生後約2、4、6か月でワクチン接種を受け、生後12～15か月で4回目の接種を受けた。 Menhibrix ワクチンと Pediarix ワクチンは、それぞれ右または左の大腿部に筋肉内投与されました。 M-M-R II ワクチンとバリバックスワクチンをそれぞれ左上腕と右上腕に皮下投与しました。	生物学的：GSK バイオロジカルズのインフルエンザ菌 b 型および髄膜炎菌 792014 ワクチン生後2、4、6ヵ月目に3回筋肉内注射し、生後12〜15ヵ月目に筋肉内注射による追加免疫1回投与。生物学的：ペディアリックス生後2、4、6か月時に3回筋肉内注射。他の名前：インファンリックス・ペンタ生物学的：プレブナー生後2、4、6ヵ月目に3回筋肉内注射し、生後12〜15ヵ月目に筋肉内注射による追加免疫1回投与。生物学的：M-M-R II 生後12～15か月時に皮下注射による追加接種1回。生物学的：バリバックス生後12～15ヵ月に皮下注射による追加接種1回
実験的：メンヒブリクスBグループ対象は、Pediarixと同時投与されるMenhibrixワクチンロットBの3回の初回刺激を受け、M-M-R IIとVarivaxの同時投与を伴うMenhibrixワクチンの1回分の追加免疫を受けた。被験者は生後約2、4、6か月でワクチン接種を受け、生後12～15か月で4回目の接種を受けた。 Menhibrix ワクチンと Pediarix ワクチンは、それぞれ右または左の大腿部に筋肉内投与されました。 M-M-R II ワクチンとバリバックスワクチンをそれぞれ左上腕と右上腕に皮下投与しました。	生物学的：GSK バイオロジカルズのインフルエンザ菌 b 型および髄膜炎菌 792014 ワクチン生後2、4、6ヵ月目に3回筋肉内注射し、生後12〜15ヵ月目に筋肉内注射による追加免疫1回投与。生物学的：ペディアリックス生後2、4、6か月時に3回筋肉内注射。他の名前：インファンリックス・ペンタ生物学的：プレブナー生後2、4、6ヵ月目に3回筋肉内注射し、生後12〜15ヵ月目に筋肉内注射による追加免疫1回投与。生物学的：M-M-R II 生後12～15か月時に皮下注射による追加接種1回。生物学的：バリバックス生後12～15ヵ月に皮下注射による追加接種1回
実験的：メンヒブリクス C グループ対象は、Pediarixと同時投与されるMenhibrixワクチンLot Cの3回の初回刺激を受け、M-M-R IIとVarivaxの同時投与を伴うMenhibrixワクチンの1回の追加免疫で行われた。被験者は生後約2、4、6か月でワクチン接種を受け、生後12～15か月で4回目の接種を受けた。 Menhibrix ワクチンと Pediarix ワクチンは、それぞれ右または左の大腿部に筋肉内投与されました。 M-M-R II ワクチンとバリバックスワクチンをそれぞれ左上腕と右上腕に皮下投与しました。	生物学的：GSK バイオロジカルズのインフルエンザ菌 b 型および髄膜炎菌 792014 ワクチン生後2、4、6ヵ月目に3回筋肉内注射し、生後12〜15ヵ月目に筋肉内注射による追加免疫1回投与。生物学的：ペディアリックス生後2、4、6か月時に3回筋肉内注射。他の名前：インファンリックス・ペンタ生物学的：プレブナー生後2、4、6ヵ月目に3回筋肉内注射し、生後12〜15ヵ月目に筋肉内注射による追加免疫1回投与。生物学的：M-M-R II 生後12～15か月時に皮下注射による追加接種1回。生物学的：バリバックス生後12～15ヵ月に皮下注射による追加接種1回
実験的：メンヒブリクス・グループ被験者は、Pediarixと同時投与されるMenhibrixワクチンロットA、B、またはCの3回の初回免疫療法を受け、M-M-R IIとVarivaxの同時投与を伴うMenhibrixワクチンの1回分の追加免疫を受けた。被験者は生後約2、4、6か月でワクチン接種を受け、生後12～15か月で4回目の接種を受けた。 Menhibrix ワクチンと Pediarix ワクチンは、それぞれ右または左の大腿部に筋肉内投与されました。 M-M-R II ワクチンとバリバックスワクチンをそれぞれ左上腕と右上腕に皮下投与しました。	生物学的：GSK バイオロジカルズのインフルエンザ菌 b 型および髄膜炎菌 792014 ワクチン生後2、4、6ヵ月目に3回筋肉内注射し、生後12〜15ヵ月目に筋肉内注射による追加免疫1回投与。生物学的：ペディアリックス生後2、4、6か月時に3回筋肉内注射。他の名前：インファンリックス・ペンタ生物学的：プレブナー生後2、4、6ヵ月目に3回筋肉内注射し、生後12〜15ヵ月目に筋肉内注射による追加免疫1回投与。生物学的：M-M-R II 生後12～15か月時に皮下注射による追加接種1回。生物学的：バリバックス生後12～15ヵ月に皮下注射による追加接種1回
アクティブコンパレータ：アクトヒブグループ対象は、Pediarixと同時投与されるActHIB 3回で初回刺激を受け、M-M-R IIとVarivaxの同時投与を伴うPedvaxHIB 1回で追加免疫された。被験者は生後約2、4、6か月でワクチン接種を受け、生後12～15か月で4回目の接種を受けた。 ActHIB、PedvaxHIB ワクチンを右上大腿部に筋肉内投与し、Pediarix ワクチンを左大腿部に筋肉内投与しました。 M-M-R II ワクチンとバリバックスワクチンをそれぞれ左上腕と右上腕に皮下投与しました。	生物学的：アクトヒブ生後2、4、6か月時に3回筋肉内注射。生物学的：PedvaxHIB 生後12～15か月時に筋肉注射による追加免疫1回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
抗ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) 抗体濃度時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
ヒト補体 (hSBA) 抗体力価を使用した髄膜炎菌血清群 C (MenC) 血清殺菌アッセイ時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。この分析はコホート 1 で行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
ヒト補体 (hSBA) 抗体力価を使用した髄膜炎菌血清型 Y (MenY) 血清殺菌アッセイ時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
hSBA-MenC 抗体価時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目の接種後42日	力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目の接種後42日
hSBA-MenY 抗体価時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目の接種後42日	力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目の接種後42日
抗 PRP 抗体濃度が 1.0 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上の被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
HSBA-MenC力価が1:8以上の被験者の数時間枠：4回目の接種から42日後	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目の接種から42日後
HSBA-MenY力価が1:8以上の被験者の数時間枠：4回目の接種から42日後	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目の接種から42日後
150ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/ML）以上の抗麻疹抗体濃度を持つ被験者の数時間枠：4回目の接種から42日後	分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の対象とは、抗麻疹抗体濃度が 150 mIU/mL 未満の対象です。 MMR-IIワクチンとの併用	4回目の接種から42日後
抗PRP抗体濃度が1.0マイクログラム/ミリリットル以上の被験者の数時間枠：4回目の接種から42日後	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目の接種から42日後
抗ムンプス力価が 28 推定用量 50 (ED50) 以上の被験者の数時間枠：4回目の接種から42日後	分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の被験者は、抗ムンプス抗体力価が 28 ED50 未満の被験者です。 MMR-IIワクチンとの同時投与。	4回目の接種から42日後
抗風疹抗体濃度が 10 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上である被験者の数時間枠：4回目の接種から42日後	分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の対象とは、抗麻疹抗体濃度が 4 IU/mL 未満の対象です。 MMR-IIワクチンとの同時投与。	4回目の接種から42日後
抗水痘力価が1:5以上の被験者の数時間枠：4回目の接種から42日後	分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の対象とは、抗麻疹抗体力価が 1:5 未満の対象です。バリバックスワクチンとの併用。	4回目の接種から42日後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
抗破傷風 (抗 T) および抗ジフテリアトキソイド (抗 D) 抗体濃度が 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上である被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
抗 D 抗体および抗 T 抗体濃度時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
抗 B 型肝炎表面抗原 (抗 HBs) 抗体濃度が 10.0 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上である被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	結果は、出生時用量の B 型肝炎ワクチンの有無によって層別化されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
抗HBS抗体濃度時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。結果は、出生時用量の B 型肝炎ワクチンの有無によって層別化されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
抗百日咳トキソイド（抗PT）、抗線維性血球凝集素（抗FHA）、および抗パータクチン（抗PRN）抗体濃度が1ミリリットルあたり5 ELISA単位（EL.U/mL）以上である被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
抗 PT、抗 FHA、抗 PRN 抗体濃度時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
推定用量50（ED50）8以上の抗ポリオウイルス1型、2型、および3型を持つ被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型の力価時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
髄膜炎菌血清型 C および Y に対する抗体を持つ被験者の数カットオフ値以上の多糖類カプセル (抗 PSC および抗 PSY) 濃度時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	評価された抗 PSC および抗 PSY 抗体のカットオフ値は、0.3 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上および 2.0 μg/mL 以上でした。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
抗PSCおよび抗PSY抗体濃度時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
抗PRP抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1か月後	評価された抗 PRP 抗体のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 0.15 マイクログラム (μg/mL) 以上および 1.0 μg/mL 以上でした。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1か月後
抗PRP抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後	評価された抗 PRP 抗体のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 0.15 マイクログラム (μg/mL) 以上および 1.0 μg/mL 以上でした。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後
抗PRP抗体濃度時間枠：初回ワクチン接種から1か月後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1か月後
抗PRP抗体濃度時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後
HSBA-MenCおよびhSBA-MenY力価がカットオフ値以上である被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1か月後	評価された hSBA-MenC/Y 抗体のカットオフ値は >=1:4 および >=1:8 でした。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1か月後
HSBA-MenCおよびhSBA-MenY力価がカットオフ値以上である被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後	評価された hSBA-MenC/Y 抗体のカットオフ値は >=1:4 および >=1:8 でした。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後
hSBA-MenC および hSBA-MenY 抗体力価時間枠：初回ワクチン接種から1か月後	力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1か月後
hSBA-MenC および hSBA-MenY 抗体力価時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後	力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後
抗PSC抗体および抗PSY抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1か月後	評価された抗 PSC および抗 PSY 抗体のカットオフ値は、0.3 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上および 2.0 μg/mL 以上でした。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1か月後
抗PSC抗体および抗PSY抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後	評価された抗 PSC および抗 PSY 抗体のカットオフ値は、>=0.3 μg/mL および >=2.0 μg/mL でした。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後
抗PSC抗体および抗PSY抗体の濃度時間枠：初回ワクチン接種から1か月後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1か月後
抗PSCおよび抗PSY抗体濃度時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後
抗PRP抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1か月後	評価された抗 PRP 抗体のカットオフ値は 0.15 μg/mL 以上でした。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1か月後
抗PRP抗体濃度時間枠：初回ワクチン接種から 1 か月後、4 回目のワクチン接種前	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から 1 か月後、4 回目のワクチン接種前
HSBA-MenCおよびhSBA-MenYの抗体力価がカットオフ値以上である被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1か月後	評価された hSBA-MenC および hSBA-MenY 抗体のカットオフ値は >=1:4 および >=1:8 でした。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1か月後
抗PSC抗体および抗PSY抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日	評価された抗 PSC および抗 PSY 抗体のカットオフ値は、>=0.3 μg/mL および >=2.0 μg/mL でした。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日
抗PSCおよび抗PSY抗体濃度時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日
抗 PRP 抗体濃度が 0.15 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上の被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日
抗PRP抗体濃度時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日
HSBA-MenCおよびhSBA-MenY抗体濃度が1:4以上の被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日
1ミリリットルあたり200ミリ国際単位(mIU/mL)以上の抗麻疹抗体濃度を持つ被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種から42日後	分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の対象とは、抗麻疹抗体濃度が 150 mIU/mL 未満の対象です。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種から42日後
抗麻疹抗体濃度時間枠：4回目のワクチン接種から42日後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の対象とは、抗麻疹抗体濃度が 150 mIU/mL 未満の対象です。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種から42日後
抗おたふく風邪力価がカットオフ値以上である被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種から42日後	評価された抗おたふく風邪抗体のカットオフ値は、推定用量 50 (ED50) ≧ 28、および ED50 ≧ 51 でした。分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の対象とは、抗ムンプス抗体力価が 24 ED50 未満の対象です。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種から42日後
抗おたふく風邪抗体価時間枠：4回目のワクチン接種から42日後	力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の対象とは、抗麻疹抗体力価が 24 ED50 未満の対象です。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種から42日後
抗風疹抗体濃度が 4 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上である被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種から42日後	分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の対象とは、抗風疹抗体濃度が 4 IU/mL 未満の対象です。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種から42日後
抗風疹抗体濃度時間枠：4回目のワクチン接種から42日後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されます。分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の対象とは、抗風疹抗体濃度が 4 IU/mL 未満の対象です。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種から42日後
抗水痘力価が1:40以上の被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種から42日後	分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の被験者とは、抗風疹抗体濃度が 1:5 未満の被験者です。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種から42日後
抗水痘抗体価時間枠：4回目のワクチン接種から42日後	力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の被験者は、抗水痘抗体力価が 1:5 未満の被験者です。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種から42日後
抗 H1N1、抗 H3N2、および抗インフルエンザ B (抗 B) 抗体力価が 1:40 以上である被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種前と4回目のワクチン接種から1か月後	抗H1N1、抗H3N2、および抗インフルエンザB（抗B）抗体は、同じインフルエンザシーズン内に少なくとも1回の接種を同時に受けたインフルエンザワクチンを2回接種した被験者を対象に、赤血球凝集抑制アッセイ（HIA）によって測定されました。研究ワクチンで。この研究の目的上、インフルエンザワクチンの併用投与は、研究ワクチン投与前28日から投与後7日以内の投与と定義された。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。	4回目のワクチン接種前と4回目のワクチン接種から1か月後
摂氏39.5度/華氏103.1度以上の発熱を報告した被験者の数時間枠：一次ワクチン接種コース後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中	発熱は、温度 (直腸または腋窩/鼓膜) が摂氏 39.5 度 (°C) または華氏 103.1 度 (°F) を超えることと定義されます。	一次ワクチン接種コース後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中
摂氏39.5度/華氏103.1度以上の発熱を報告した被験者の数時間枠：4回目の投与後の4日間（Day0～3）の追跡期間中	発熱は、温度 (直腸または腋窩/鼓膜) が摂氏 39.5 度 (°C) または華氏 103.1 度 (°F) を超えることと定義されます。	4回目の投与後の4日間（Day0～3）の追跡期間中
要請された局所症状および全身症状を報告した被験者の数時間枠：一次ワクチン接種コースの各投与後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)	評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。評価された一般症状は、発熱、イライラ/イライラ、眠気、食欲不振でした。発熱は、温度 (直腸または腋窩/鼓膜) が 38.0°C 以上であると定義されます。	一次ワクチン接種コースの各投与後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
要請された局所症状および全身症状を報告した被験者の数時間枠：4回目の接種後のワクチン接種後4日以内（0～3日目）	評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れ、四肢周囲径の増加でした。評価された一般症状は、発熱、イライラ/イライラ、眠気、食欲不振でした。発熱は、温度（直腸または腋窩/鼓膜）が 38.0°C 以上であると定義されます。	4回目の接種後のワクチン接種後4日以内（0～3日目）
未承諾有害事象（AE）を報告した被験者の数時間枠：一次ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）	非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。	一次ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
未承諾有害事象（AE）を報告した被験者の数時間枠：4回目の接種後31日以内（0日目～30日目）	非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。	4回目の接種後31日以内（0日目～30日目）
注射肢の周囲の腫れの増加を報告した被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）	周囲の腫れの増加は、ベースライン（ワクチン接種前）の測定値と比較して、直径が 50 mm を超える腫れ、または中肢の周囲が 50 mm を超えて増加していること、または日常生活を妨げるか妨げるびまん性の腫れとして定義されます。活動（たとえば、活発に遊ぶ、食べる、寝る）。	4回目のワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘ワクチン接種に特有の一般症状を報告した被験者の数時間枠：ワクチン接種後43日以内（0日目～42日目）	評価された症状は、発熱、発疹/発疹、耳下腺/唾液腺の腫れ、および熱性けいれんを含む髄膜症の疑いのある兆候でした。発熱は、温度 (直腸または腋窩/鼓膜) が 38.0°C 以上であると定義されます。	ワクチン接種後43日以内（0日目～42日目）
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数時間枠：投与量0から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで	評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。	投与量0から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数時間枠：4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで	評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。	4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで
慢性疾患（NOCD）の新たな発症を報告した被験者の数時間枠：投与0日から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで	NOCD には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。	投与0日から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで
慢性疾患（NOCD）の新たな発症を報告した被験者の数時間枠：4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで	NOCD には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。	4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで
発疹を報告した被験者の数時間枠：投与0日から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで	評価された発疹は、蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血でした。	投与0日から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで
発疹を報告した被験者の数時間枠：4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで	評価された発疹は、蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血でした。	4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで
緊急治療室（ER）の受診につながる有害事象を報告した被験者の数時間枠：投与0日から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで	救急室（ER）への訪問は、適切な育児、ワクチン接種、怪我、または上気道感染症などの一般的な急性疾患とは関連していませんでした。中耳炎、咽頭炎、胃腸炎。	投与0日から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで
医師（MD）の診察につながる有害事象を報告した被験者の数。時間枠：投与0日から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで	医師（MD）の診察は、適切な育児、ワクチン接種、怪我、または上気道感染症などの一般的な急性疾患とは関連していませんでした。中耳炎、咽頭炎、胃腸炎。	投与0日から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで
緊急治療室（ER）の受診につながる有害事象を報告した被験者の数時間枠：4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで	救急室（ER）への訪問は、適切な育児、ワクチン接種、怪我、または上気道感染症などの一般的な急性疾患とは関連していませんでした。中耳炎、咽頭炎、胃腸炎。	4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで
医師（MD）の診察につながる有害事象を報告した被験者の数時間枠：4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで	医師（MD）の診察は、適切な育児、ワクチン接種、怪我、または上気道感染症などの一般的な急性疾患とは関連していませんでした。中耳炎、咽頭炎、胃腸炎。	4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで
抗 PRP 抗体濃度が 1.0 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上である被験者の数。時間枠：4回目のワクチン接種前	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前
HSBA-MenCおよびhSBA-MenY抗体力価が1:8以上の被験者の数。時間枠：4回目のワクチン接種前	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前

協力者と研究者

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

Bryant KA, Marshall GS. Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):941-50. doi: 10.1586/erv.11.90.
Bryant K, McVernon J, Marchant C, Nolan T, Marshall G, Richmond P, Marshall H, Nissen M, Lambert S, Aris E, Mesaros N, Miller J. Immunogenicity and safety of measles-mumps-rubella and varicella vaccines coadministered with a fourth dose of Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine in toddlers: a pooled analysis of randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2012 Aug;8(8):1036-41. doi: 10.4161/hv.20357. Epub 2012 Aug 1.
Bryant KA, Marshall GS, Marchant CD, Pavia-Ruiz N, Nolan T, Rinderknecht S, Blatter M, Aris E, Lestrate P, Boutriau D, Friedland LR, Miller JM. Immunogenicity and safety of H influenzae type b-N meningitidis C/Y conjugate vaccine in infants. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1375-85. doi: 10.1542/peds.2009-2992. Epub 2011 May 29.
Bryant KA et al. Immune response to measles, mumps, rubella (MMR) and varicella (V) vaccine coadministered with a fourth dose of Haemophilus influenzae type b - Neisseria meningitidis serogroups C and Y - tetanus toxoid conjugate (HibMenCY) vaccine in toddlers. Abstract presented at the Annual meeting of Pediatric Academic Societies (PAS). Vancouver, Canada, 1-4 May 2010.
Rinderknecht S, Bryant K, Nolan T, Pavia-Ruz N, Doniz CA, Weber MA, Cohen C, Aris E, Mesaros N, Miller JM. The safety profile of Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY). Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):304-11. doi: 10.4161/hv.18752. Epub 2012 Feb 13.

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月22日

一次修了 (実際)

2007年8月27日

研究の完了 (実際)

2008年2月26日

試験登録日

最初に提出

2006年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

103813
105067 (その他の識別子：GSK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

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試験データ・資料

インフォームドコンセントフォーム
情報識別子：103813

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データセット仕様
情報識別子：103813

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研究プロトコル
情報識別子：103813

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臨床研究報告書
情報識別子：103813

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個人参加者データセット
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参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：メンヒブリクスAグループ被験者は、Pediarixと同時投与されるMenhibrixワクチンロットAの3回の初回刺激を受け、M-M-R IIとVarivaxの同時投与を伴うMenhibrixワクチンの1回の追加免疫を受けた。被験者は生後約2、4、6か月でワクチン接種を受け、生後12～15か月で4回目の接種を受けた。 Menhibrix ワクチンと Pediarix ワクチンは、それぞれ右または左の大腿部に筋肉内投与されました。 M-M-R II ワクチンとバリバックスワクチンをそれぞれ左上腕と右上腕に皮下投与しました。	生物学的：GSK バイオロジカルズのインフルエンザ菌 b 型および髄膜炎菌 792014 ワクチン生後2、4、6ヵ月目に3回筋肉内注射し、生後12〜15ヵ月目に筋肉内注射による追加免疫1回投与。生物学的：ペディアリックス生後2、4、6か月時に3回筋肉内注射。他の名前：インファンリックス・ペンタ生物学的：プレブナー生後2、4、6ヵ月目に3回筋肉内注射し、生後12〜15ヵ月目に筋肉内注射による追加免疫1回投与。生物学的：M-M-R II 生後12～15か月時に皮下注射による追加接種1回。生物学的：バリバックス生後12～15ヵ月に皮下注射による追加接種1回
実験的：メンヒブリクスBグループ対象は、Pediarixと同時投与されるMenhibrixワクチンロットBの3回の初回刺激を受け、M-M-R IIとVarivaxの同時投与を伴うMenhibrixワクチンの1回分の追加免疫を受けた。被験者は生後約2、4、6か月でワクチン接種を受け、生後12～15か月で4回目の接種を受けた。 Menhibrix ワクチンと Pediarix ワクチンは、それぞれ右または左の大腿部に筋肉内投与されました。 M-M-R II ワクチンとバリバックスワクチンをそれぞれ左上腕と右上腕に皮下投与しました。	生物学的：GSK バイオロジカルズのインフルエンザ菌 b 型および髄膜炎菌 792014 ワクチン生後2、4、6ヵ月目に3回筋肉内注射し、生後12〜15ヵ月目に筋肉内注射による追加免疫1回投与。生物学的：ペディアリックス生後2、4、6か月時に3回筋肉内注射。他の名前：インファンリックス・ペンタ生物学的：プレブナー生後2、4、6ヵ月目に3回筋肉内注射し、生後12〜15ヵ月目に筋肉内注射による追加免疫1回投与。生物学的：M-M-R II 生後12～15か月時に皮下注射による追加接種1回。生物学的：バリバックス生後12～15ヵ月に皮下注射による追加接種1回
実験的：メンヒブリクス C グループ対象は、Pediarixと同時投与されるMenhibrixワクチンLot Cの3回の初回刺激を受け、M-M-R IIとVarivaxの同時投与を伴うMenhibrixワクチンの1回の追加免疫で行われた。被験者は生後約2、4、6か月でワクチン接種を受け、生後12～15か月で4回目の接種を受けた。 Menhibrix ワクチンと Pediarix ワクチンは、それぞれ右または左の大腿部に筋肉内投与されました。 M-M-R II ワクチンとバリバックスワクチンをそれぞれ左上腕と右上腕に皮下投与しました。	生物学的：GSK バイオロジカルズのインフルエンザ菌 b 型および髄膜炎菌 792014 ワクチン生後2、4、6ヵ月目に3回筋肉内注射し、生後12〜15ヵ月目に筋肉内注射による追加免疫1回投与。生物学的：ペディアリックス生後2、4、6か月時に3回筋肉内注射。他の名前：インファンリックス・ペンタ生物学的：プレブナー生後2、4、6ヵ月目に3回筋肉内注射し、生後12〜15ヵ月目に筋肉内注射による追加免疫1回投与。生物学的：M-M-R II 生後12～15か月時に皮下注射による追加接種1回。生物学的：バリバックス生後12～15ヵ月に皮下注射による追加接種1回
実験的：メンヒブリクス・グループ被験者は、Pediarixと同時投与されるMenhibrixワクチンロットA、B、またはCの3回の初回免疫療法を受け、M-M-R IIとVarivaxの同時投与を伴うMenhibrixワクチンの1回分の追加免疫を受けた。被験者は生後約2、4、6か月でワクチン接種を受け、生後12～15か月で4回目の接種を受けた。 Menhibrix ワクチンと Pediarix ワクチンは、それぞれ右または左の大腿部に筋肉内投与されました。 M-M-R II ワクチンとバリバックスワクチンをそれぞれ左上腕と右上腕に皮下投与しました。	生物学的：GSK バイオロジカルズのインフルエンザ菌 b 型および髄膜炎菌 792014 ワクチン生後2、4、6ヵ月目に3回筋肉内注射し、生後12〜15ヵ月目に筋肉内注射による追加免疫1回投与。生物学的：ペディアリックス生後2、4、6か月時に3回筋肉内注射。他の名前：インファンリックス・ペンタ生物学的：プレブナー生後2、4、6ヵ月目に3回筋肉内注射し、生後12〜15ヵ月目に筋肉内注射による追加免疫1回投与。生物学的：M-M-R II 生後12～15か月時に皮下注射による追加接種1回。生物学的：バリバックス生後12～15ヵ月に皮下注射による追加接種1回
アクティブコンパレータ：アクトヒブグループ対象は、Pediarixと同時投与されるActHIB 3回で初回刺激を受け、M-M-R IIとVarivaxの同時投与を伴うPedvaxHIB 1回で追加免疫された。被験者は生後約2、4、6か月でワクチン接種を受け、生後12～15か月で4回目の接種を受けた。 ActHIB、PedvaxHIB ワクチンを右上大腿部に筋肉内投与し、Pediarix ワクチンを左大腿部に筋肉内投与しました。 M-M-R II ワクチンとバリバックスワクチンをそれぞれ左上腕と右上腕に皮下投与しました。	生物学的：アクトヒブ生後2、4、6か月時に3回筋肉内注射。生物学的：PedvaxHIB 生後12～15か月時に筋肉注射による追加免疫1回投与。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
抗破傷風 (抗 T) および抗ジフテリアトキソイド (抗 D) 抗体濃度が 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上である被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
抗 D 抗体および抗 T 抗体濃度時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
抗 B 型肝炎表面抗原 (抗 HBs) 抗体濃度が 10.0 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上である被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	結果は、出生時用量の B 型肝炎ワクチンの有無によって層別化されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
抗HBS抗体濃度時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。結果は、出生時用量の B 型肝炎ワクチンの有無によって層別化されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
抗百日咳トキソイド（抗PT）、抗線維性血球凝集素（抗FHA）、および抗パータクチン（抗PRN）抗体濃度が1ミリリットルあたり5 ELISA単位（EL.U/mL）以上である被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
抗 PT、抗 FHA、抗 PRN 抗体濃度時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
推定用量50（ED50）8以上の抗ポリオウイルス1型、2型、および3型を持つ被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型の力価時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
髄膜炎菌血清型 C および Y に対する抗体を持つ被験者の数カットオフ値以上の多糖類カプセル (抗 PSC および抗 PSY) 濃度時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	評価された抗 PSC および抗 PSY 抗体のカットオフ値は、0.3 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上および 2.0 μg/mL 以上でした。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
抗PSCおよび抗PSY抗体濃度時間枠：初回ワクチン接種から1ヶ月後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1ヶ月後
抗PRP抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1か月後	評価された抗 PRP 抗体のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 0.15 マイクログラム (μg/mL) 以上および 1.0 μg/mL 以上でした。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1か月後
抗PRP抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後	評価された抗 PRP 抗体のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 0.15 マイクログラム (μg/mL) 以上および 1.0 μg/mL 以上でした。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後
抗PRP抗体濃度時間枠：初回ワクチン接種から1か月後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1か月後
抗PRP抗体濃度時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後
HSBA-MenCおよびhSBA-MenY力価がカットオフ値以上である被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1か月後	評価された hSBA-MenC/Y 抗体のカットオフ値は >=1:4 および >=1:8 でした。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1か月後
HSBA-MenCおよびhSBA-MenY力価がカットオフ値以上である被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後	評価された hSBA-MenC/Y 抗体のカットオフ値は >=1:4 および >=1:8 でした。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後
hSBA-MenC および hSBA-MenY 抗体力価時間枠：初回ワクチン接種から1か月後	力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1か月後
hSBA-MenC および hSBA-MenY 抗体力価時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後	力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後
抗PSC抗体および抗PSY抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1か月後	評価された抗 PSC および抗 PSY 抗体のカットオフ値は、0.3 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上および 2.0 μg/mL 以上でした。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1か月後
抗PSC抗体および抗PSY抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後	評価された抗 PSC および抗 PSY 抗体のカットオフ値は、>=0.3 μg/mL および >=2.0 μg/mL でした。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後
抗PSC抗体および抗PSY抗体の濃度時間枠：初回ワクチン接種から1か月後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1か月後
抗PSCおよび抗PSY抗体濃度時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。分析はコホート 3 (米国以外の安全性と免疫原性) に対して実行されました。コホート 3 には、メキシコの 1 つのセンターに登録された被験者が含まれる予定でした。このコホートでは、記述的な免疫原性の結果のみが報告されました。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種の1か月後
抗PRP抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1か月後	評価された抗 PRP 抗体のカットオフ値は 0.15 μg/mL 以上でした。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1か月後
抗PRP抗体濃度時間枠：初回ワクチン接種から 1 か月後、4 回目のワクチン接種前	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から 1 か月後、4 回目のワクチン接種前
HSBA-MenCおよびhSBA-MenYの抗体力価がカットオフ値以上である被験者の数時間枠：初回ワクチン接種から1か月後	評価された hSBA-MenC および hSBA-MenY 抗体のカットオフ値は >=1:4 および >=1:8 でした。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	初回ワクチン接種から1か月後
抗PSC抗体および抗PSY抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日	評価された抗 PSC および抗 PSY 抗体のカットオフ値は、>=0.3 μg/mL および >=2.0 μg/mL でした。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日
抗PSCおよび抗PSY抗体濃度時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日
抗 PRP 抗体濃度が 0.15 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上の被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日
抗PRP抗体濃度時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日
HSBA-MenCおよびhSBA-MenY抗体濃度が1:4以上の被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前および4回目のワクチン接種後42日
1ミリリットルあたり200ミリ国際単位(mIU/mL)以上の抗麻疹抗体濃度を持つ被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種から42日後	分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の対象とは、抗麻疹抗体濃度が 150 mIU/mL 未満の対象です。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種から42日後
抗麻疹抗体濃度時間枠：4回目のワクチン接種から42日後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の対象とは、抗麻疹抗体濃度が 150 mIU/mL 未満の対象です。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種から42日後
抗おたふく風邪力価がカットオフ値以上である被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種から42日後	評価された抗おたふく風邪抗体のカットオフ値は、推定用量 50 (ED50) ≧ 28、および ED50 ≧ 51 でした。分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の対象とは、抗ムンプス抗体力価が 24 ED50 未満の対象です。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種から42日後
抗おたふく風邪抗体価時間枠：4回目のワクチン接種から42日後	力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の対象とは、抗麻疹抗体力価が 24 ED50 未満の対象です。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種から42日後
抗風疹抗体濃度が 4 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上である被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種から42日後	分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の対象とは、抗風疹抗体濃度が 4 IU/mL 未満の対象です。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種から42日後
抗風疹抗体濃度時間枠：4回目のワクチン接種から42日後	濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されます。分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の対象とは、抗風疹抗体濃度が 4 IU/mL 未満の対象です。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種から42日後
抗水痘力価が1:40以上の被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種から42日後	分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の被験者とは、抗風疹抗体濃度が 1:5 未満の被験者です。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種から42日後
抗水痘抗体価時間枠：4回目のワクチン接種から42日後	力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。分析は、最初は血清陰性だった被験者に対して行われました。血清反応陰性の被験者は、抗水痘抗体力価が 1:5 未満の被験者です。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種から42日後
抗 H1N1、抗 H3N2、および抗インフルエンザ B (抗 B) 抗体力価が 1:40 以上である被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種前と4回目のワクチン接種から1か月後	抗H1N1、抗H3N2、および抗インフルエンザB（抗B）抗体は、同じインフルエンザシーズン内に少なくとも1回の接種を同時に受けたインフルエンザワクチンを2回接種した被験者を対象に、赤血球凝集抑制アッセイ（HIA）によって測定されました。研究ワクチンで。この研究の目的上、インフルエンザワクチンの併用投与は、研究ワクチン投与前28日から投与後7日以内の投与と定義された。この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。	4回目のワクチン接種前と4回目のワクチン接種から1か月後
摂氏39.5度/華氏103.1度以上の発熱を報告した被験者の数時間枠：一次ワクチン接種コース後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中	発熱は、温度 (直腸または腋窩/鼓膜) が摂氏 39.5 度 (°C) または華氏 103.1 度 (°F) を超えることと定義されます。	一次ワクチン接種コース後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中
摂氏39.5度/華氏103.1度以上の発熱を報告した被験者の数時間枠：4回目の投与後の4日間（Day0～3）の追跡期間中	発熱は、温度 (直腸または腋窩/鼓膜) が摂氏 39.5 度 (°C) または華氏 103.1 度 (°F) を超えることと定義されます。	4回目の投与後の4日間（Day0～3）の追跡期間中
要請された局所症状および全身症状を報告した被験者の数時間枠：一次ワクチン接種コースの各投与後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)	評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。評価された一般症状は、発熱、イライラ/イライラ、眠気、食欲不振でした。発熱は、温度 (直腸または腋窩/鼓膜) が 38.0°C 以上であると定義されます。	一次ワクチン接種コースの各投与後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
要請された局所症状および全身症状を報告した被験者の数時間枠：4回目の接種後のワクチン接種後4日以内（0～3日目）	評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れ、四肢周囲径の増加でした。評価された一般症状は、発熱、イライラ/イライラ、眠気、食欲不振でした。発熱は、温度（直腸または腋窩/鼓膜）が 38.0°C 以上であると定義されます。	4回目の接種後のワクチン接種後4日以内（0～3日目）
未承諾有害事象（AE）を報告した被験者の数時間枠：一次ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）	非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。	一次ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
未承諾有害事象（AE）を報告した被験者の数時間枠：4回目の接種後31日以内（0日目～30日目）	非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。	4回目の接種後31日以内（0日目～30日目）
注射肢の周囲の腫れの増加を報告した被験者の数時間枠：4回目のワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）	周囲の腫れの増加は、ベースライン（ワクチン接種前）の測定値と比較して、直径が 50 mm を超える腫れ、または中肢の周囲が 50 mm を超えて増加していること、または日常生活を妨げるか妨げるびまん性の腫れとして定義されます。活動（たとえば、活発に遊ぶ、食べる、寝る）。	4回目のワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘ワクチン接種に特有の一般症状を報告した被験者の数時間枠：ワクチン接種後43日以内（0日目～42日目）	評価された症状は、発熱、発疹/発疹、耳下腺/唾液腺の腫れ、および熱性けいれんを含む髄膜症の疑いのある兆候でした。発熱は、温度 (直腸または腋窩/鼓膜) が 38.0°C 以上であると定義されます。	ワクチン接種後43日以内（0日目～42日目）
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数時間枠：投与量0から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで	評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。	投与量0から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数時間枠：4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで	評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。	4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで
慢性疾患（NOCD）の新たな発症を報告した被験者の数時間枠：投与0日から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで	NOCD には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。	投与0日から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで
慢性疾患（NOCD）の新たな発症を報告した被験者の数時間枠：4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで	NOCD には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。	4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで
発疹を報告した被験者の数時間枠：投与0日から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで	評価された発疹は、蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血でした。	投与0日から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで
発疹を報告した被験者の数時間枠：4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで	評価された発疹は、蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血でした。	4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで
緊急治療室（ER）の受診につながる有害事象を報告した被験者の数時間枠：投与0日から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで	救急室（ER）への訪問は、適切な育児、ワクチン接種、怪我、または上気道感染症などの一般的な急性疾患とは関連していませんでした。中耳炎、咽頭炎、胃腸炎。	投与0日から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで
医師（MD）の診察につながる有害事象を報告した被験者の数。時間枠：投与0日から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで	医師（MD）の診察は、適切な育児、ワクチン接種、怪我、または上気道感染症などの一般的な急性疾患とは関連していませんでした。中耳炎、咽頭炎、胃腸炎。	投与0日から最後の初回投与後6か月、または4回目の投与まで
緊急治療室（ER）の受診につながる有害事象を報告した被験者の数時間枠：4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで	救急室（ER）への訪問は、適切な育児、ワクチン接種、怪我、または上気道感染症などの一般的な急性疾患とは関連していませんでした。中耳炎、咽頭炎、胃腸炎。	4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで
医師（MD）の診察につながる有害事象を報告した被験者の数時間枠：4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで	医師（MD）の診察は、適切な育児、ワクチン接種、怪我、または上気道感染症などの一般的な急性疾患とは関連していませんでした。中耳炎、咽頭炎、胃腸炎。	4回目の接種から6か月間の安全性追跡調査終了まで
抗 PRP 抗体濃度が 1.0 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上である被験者の数。時間枠：4回目のワクチン接種前	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前
HSBA-MenCおよびhSBA-MenY抗体力価が1:8以上の被験者の数。時間枠：4回目のワクチン接種前	この分析はコホート 1 に対して行われました。コホート 1 には、すべての免疫原性分析の基礎となる米国の被験者が含まれる予定でした。これらの主題は安全性分析にも貢献しました。	4回目のワクチン接種前

Hib-MenCY-TT ワクチンの安全性と免疫原性の研究を認可された Hib 結合体ワクチンと比較

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介入・治療

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