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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs im Vergleich zum zugelassenen Hib-Konjugat-Impfstoff

26. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, multinationale Phase-III-Studie, doppelblind für die Immunogenitäts- und Konsistenzbewertung von 3 Hib-MenCY-TT-Impfstoffchargen und einfach verblindet und kontrolliert für die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Haemophilus Influenzae Typ b und Neisseria von GSK Biologicals Meningitidis-Serogruppen C und Y-Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff kombiniert (Hib-MenCY-TT) im Vergleich zum monovalenten Hib-Impfstoff bei gesunden Säuglingen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.

Diese Studie bewertet die Immunogenität und Konsistenz von 3 Chargen des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs sowie die Sicherheit und Immunogenität des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die einen lizenzierten Hib-Konjugatimpfstoff erhält, wenn jeder gesunden Person gleichzeitig Pediarix® verabreicht wird Säuglinge im Alter von 2, 4 und 6 Monaten. Die Studie wird auch die Sicherheit und Immunogenität des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bewerten, die einen zugelassenen Hib-Konjugatimpfstoff erhält, wenn jeweils im Alter von 12 bis 15 Monaten gleichzeitig M-M-R® II und Varivax® verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden dieser Studie werden an einer von drei Kohorten teilnehmen:

  • Sicherheit und Immunogenität in den USA (Kohorte 1): Alle Immunogenitätsanalysen in der Primär- und Auffrischungsphase werden in dieser Kohorte ausgewertet. Diese Themen werden auch zu den Sicherheitsanalysen in der Primär- und Boosterphase beitragen.
  • Nur Sicherheit (Kohorte 2): In der Primär- und Auffrischungsphase dieser Kohorte werden nur Sicherheitsziele bewertet.
  • Sicherheit und Immunogenität außerhalb der USA (Kohorte 3): Für diese Kohorte werden nur deskriptive Immunogenitätsergebnisse in der Primär- und Auffrischungsphase gemeldet. Diese Themen werden auch zu den Sicherheitsanalysen in der Primär- und Boosterphase beitragen.

Behandlungszuteilung:

Primärphase: Die Probanden werden mit ausgewogener Zuordnung (1:1:1:1) zu einer der 4 Behandlungsgruppen und mit einer Schichtung entsprechend der Kohorte randomisiert. Die Zuordnung zu einer Kohorte erfolgt je nach Studienort.

Auffrischungsphase: Probanden, die in der Primärphase den Hib-MenCY-TT-Impfstoff erhalten haben, erhalten eine Auffrischungsdosis des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs. Probanden, die ActHIB in der Primärphase erhalten haben, erhalten eine Auffrischungsdosis PedvaxHIB.

Während der 3-Dosen-Grundimmunisierung ist die gleichzeitige Verabreichung von Prevnar-, Synagis- und/oder Rotavirus-Impfstoff zulässig; Die gleichzeitige Verabreichung eines Grippeimpfstoffs ist in Dosis 3 zulässig.

Während der Auffrischungsimpfung ist die gleichzeitige Verabreichung von Prevnar, Hepatitis-A-Impfstoff und Influenza-Impfstoff für alle Probanden in Kohorte 1, 2 und 3 erlaubt; und die gleichzeitige Verabreichung von Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen ist für alle Probanden in Kohorte 2 und 3 zulässig.

Die Studie wird im Hinblick auf die Konsistenz der drei Produktionschargen des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs doppelblind und im Hinblick auf die Konsistenz des Hib-MenCY-TT-Impfstoffs im Vergleich zum monovalenten Hib-Impfstoff einfachblind durchgeführt. Die Eltern/Erziehungsberechtigten sind bis zur Erhebung aller Daten, die sich auf den Zeitraum bis zu einem Monat nach der Auffrischungsimpfung beziehen, verblindet. Daher wird die erweiterte Sicherheitsnachbeobachtung nach der Auffrischungsdosis unverblindet durchgeführt. Die Person, die die Impfstoffe verabreicht, stellt sicher, dass der Elternteil/Erziehungsberechtigte die zur Rekonstitution des Impfstoffs verwendete Impfstoffflasche nicht sieht. Aufgrund der Unterschiede in der Präsentation des Hib-MenCY-TT-Impfstoffkandidaten und der Kontrollimpfstoffe ist es nicht möglich, das Studienpersonal, das die Impfstoffe verabreicht, zu verblinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4441

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, D.F., Mexiko, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72011
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • East Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02724
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89025
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16501
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29072
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23111
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen der Ermittler davon ausgeht, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Geboren nach der 36. Schwangerschaftswoche.
  • Säuglinge, die noch keine Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten haben, oder solche, die mindestens 30 Tage vor der Einschreibung nur eine Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten haben.
  • Säuglinge haben möglicherweise eine Geburtsdosis des Impfstoffs Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/der Studienimpfstoffe. (Synagis® [Palivizumab, MedImmune], Prevnar (Prevenar), Rotavirus-Impfstoff und Influenza-Impfstoff sind erlaubt.
  • Vorherige Impfung gegen Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae Typ B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis und/oder Poliovirus; mehr als eine vorherige Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs.
  • Vorgeschichte von Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae Typ B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B und/oder Poliovirus-Erkrankung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe, einschließlich trockenem Naturlatex, verstärkt werden könnten.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Zusätzliche spezifische Kriterien für die US-Fächer in Kohorte 1. Darüber hinaus sollten den Probanden der Kohorten 2 und 3 M-M-R II und Varivax nicht verabreicht werden, wenn eines dieser Kriterien zutrifft:

  • Vorgeschichte von Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen.
  • Vorherige Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Impfstoffe, einschließlich Gelatine oder Neomycin.
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Personen mit Blutdyskrasien, Leukämie, Lymphomen jeglicher Art oder anderen bösartigen Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen.
  • Personen mit primärer und erworbener Immunschwäche.
  • Personen mit einer angeborenen oder erblichen Immunschwäche in der Familienanamnese, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfempfängers nachgewiesen ist.
  • Personen mit aktiver Tuberkulose.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menhibrix A-Gruppe
Die Probanden wurden mit 3 Dosen des Menhibrix-Impfstoffs Charge A in Kombination mit Pediarix grundiert und mit einer Dosis Menhibrix-Impfstoff sowie gleichzeitiger Verabreichung von M-M-R II und Varivax aufgefrischt. Die Probanden erhielten die Impfung etwa im Alter von 2, 4, 6 Monaten und die vierte Dosis im Alter von 12–15 Monaten. Menhibrix- und Pediarix-Impfstoffe wurden intramuskulär in den rechten bzw. linken Oberschenkel verabreicht. Die Impfstoffe M-M-R II und Varivax wurden jeweils subkutan in den linken Oberarm und den rechten Oberarm verabreicht.
Biologisch: Impfstoff gegen Haemophilus influenzae Typ B und Neisseria meningitidis 792014 von GSK Biologicals
3 Dosen intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Auffrischungsdosis durch intramuskuläre Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: Pediarix
3 Dosen intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Infanrix penta
Biologisch: Prevnar
3 Dosen intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Auffrischungsdosis durch intramuskuläre Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: M-M-R II
1 Auffrischungsdosis durch subkutane Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: Varivax
1 Auffrischungsdosis durch subkutane Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten
Experimental: Menhibrix B-Gruppe
Die Probanden wurden mit 3 Dosen des Menhibrix-Impfstoffs Charge B in Kombination mit Pediarix grundiert und mit einer Dosis Menhibrix-Impfstoff sowie gleichzeitiger Verabreichung von M-M-R II und Varivax aufgefrischt. Die Probanden erhielten die Impfung etwa im Alter von 2, 4, 6 Monaten und die vierte Dosis im Alter von 12–15 Monaten. Menhibrix- und Pediarix-Impfstoffe wurden intramuskulär in den rechten bzw. linken Oberschenkel verabreicht. Die Impfstoffe M-M-R II und Varivax wurden jeweils subkutan in den linken Oberarm und den rechten Oberarm verabreicht.
Biologisch: Impfstoff gegen Haemophilus influenzae Typ B und Neisseria meningitidis 792014 von GSK Biologicals
3 Dosen intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Auffrischungsdosis durch intramuskuläre Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: Pediarix
3 Dosen intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Infanrix penta
Biologisch: Prevnar
3 Dosen intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Auffrischungsdosis durch intramuskuläre Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: M-M-R II
1 Auffrischungsdosis durch subkutane Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: Varivax
1 Auffrischungsdosis durch subkutane Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten
Experimental: Menhibrix C-Gruppe
Die Probanden wurden mit 3 Dosen des Menhibrix-Impfstoffs Charge C in Kombination mit Pediarix grundiert und mit einer Dosis Menhibrix-Impfstoff sowie gleichzeitiger Verabreichung von M-M-R II und Varivax aufgefrischt. Die Probanden erhielten die Impfung etwa im Alter von 2, 4, 6 Monaten und die vierte Dosis im Alter von 12–15 Monaten. Menhibrix- und Pediarix-Impfstoffe wurden intramuskulär in den rechten bzw. linken Oberschenkel verabreicht. Die Impfstoffe M-M-R II und Varivax wurden jeweils subkutan in den linken Oberarm und den rechten Oberarm verabreicht.
Biologisch: Impfstoff gegen Haemophilus influenzae Typ B und Neisseria meningitidis 792014 von GSK Biologicals
3 Dosen intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Auffrischungsdosis durch intramuskuläre Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: Pediarix
3 Dosen intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Infanrix penta
Biologisch: Prevnar
3 Dosen intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Auffrischungsdosis durch intramuskuläre Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: M-M-R II
1 Auffrischungsdosis durch subkutane Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: Varivax
1 Auffrischungsdosis durch subkutane Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten
Experimental: Menhibrix-Gruppe
Die Probanden wurden mit 3 Dosen des Menhibrix-Impfstoffs der Chargen A, B oder C, zusammen mit Pediarix, grundiert und mit einer Dosis Menhibrix-Impfstoff sowie gleichzeitiger Verabreichung von M-M-R II und Varivax aufgefrischt. Die Probanden erhielten die Impfung etwa im Alter von 2, 4, 6 Monaten und die vierte Dosis im Alter von 12–15 Monaten. Menhibrix- und Pediarix-Impfstoffe wurden intramuskulär in den rechten bzw. linken Oberschenkel verabreicht. Die Impfstoffe M-M-R II und Varivax wurden jeweils subkutan in den linken Oberarm und den rechten Oberarm verabreicht.
Biologisch: Impfstoff gegen Haemophilus influenzae Typ B und Neisseria meningitidis 792014 von GSK Biologicals
3 Dosen intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Auffrischungsdosis durch intramuskuläre Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: Pediarix
3 Dosen intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Infanrix penta
Biologisch: Prevnar
3 Dosen intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 1 Auffrischungsdosis durch intramuskuläre Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: M-M-R II
1 Auffrischungsdosis durch subkutane Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: Varivax
1 Auffrischungsdosis durch subkutane Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten
Aktiver Komparator: ActHIB-Gruppe
Die Probanden wurden mit 3 Dosen ActHIB in Kombination mit Pediarix grundiert und mit einer Dosis PedvaxHIB sowie gleichzeitiger Gabe von M-M-R II und Varivax aufgefrischt. Die Probanden erhielten die Impfung etwa im Alter von 2, 4, 6 Monaten und die vierte Dosis im Alter von 12–15 Monaten. ActHIB- und PedvaxHIB-Impfstoffe wurden intramuskulär in den rechten Oberschenkel und Pediarix-Impfstoff in den linken Oberschenkel verabreicht. Die Impfstoffe M-M-R II und Varivax wurden jeweils subkutan in den linken Oberarm und den rechten Oberarm verabreicht.
Biologisch: ActHIB
3 Dosen intramuskuläre Injektion im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.
Biologisch: PedvaxHIB
1 Auffrischungsdosis durch intramuskuläre Injektion im Alter von 12 bis 15 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (PRP)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Neisseria Meningitidis Serogruppe C (MenC) Serum-Bakterizidtest unter Verwendung von Humankomplement-Antikörpertitern (hSBA).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Die Titer wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Neisseria Meningitidis Serogruppe Y (MenY) Serum-Bakterizidtest unter Verwendung von Humankomplement-Antikörpertitern (hSBA).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
hSBA-MenC-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor der vierten Impfdosis und 42 Tage nach der vierten Impfdosis

Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Vor der vierten Impfdosis und 42 Tage nach der vierten Impfdosis
hSBA-MenY-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor der vierten Impfdosis und 42 Tage nach der vierten Impfdosis

Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Vor der vierten Impfdosis und 42 Tage nach der vierten Impfdosis
Anzahl der Probanden mit einer Anti-PRP-Antikörperkonzentration von mindestens 1,0 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit einem hSBA-MenC-Titer von mindestens 1:8
Zeitfenster: 42 Tage nach der vierten Dosis
Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
42 Tage nach der vierten Dosis
Anzahl der Probanden mit einem hSBA-MenY-Titer von mindestens 1:8
Zeitfenster: 42 Tage nach der vierten Dosis
Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
42 Tage nach der vierten Dosis
Anzahl der Probanden mit Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen von mindestens 150 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ML)
Zeitfenster: 42 Tage nach der vierten Dosis

Die Analyse wurde an zunächst seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen unter 150 mIU/ml.

Gleichzeitige Anwendung mit MMR-II-Impfstoff
42 Tage nach der vierten Dosis
Anzahl der Probanden mit einer Anti-PRP-Antikörperkonzentration von mindestens 1,0 Mikrogramm pro Milliliter
Zeitfenster: 42 Tage nach der vierten Dosis
Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
42 Tage nach der vierten Dosis
Anzahl der Probanden mit einem Anti-Mumps-Titer von mindestens 28, geschätzte Dosis 50 (ED50)
Zeitfenster: 42 Tage nach der vierten Dosis

Die Analyse wurde an zunächst seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Mumps-Antikörpertitern unter 28 ED50

Gleichzeitige Anwendung mit MMR-II-Impfstoff.
42 Tage nach der vierten Dosis
Anzahl der Probanden mit Anti-Röteln-Antikörperkonzentrationen von mindestens 10 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
Zeitfenster: 42 Tage nach der vierten Dosis

Die Analyse wurde an zunächst seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen unter 4 IE/ml.

Gleichzeitige Anwendung mit MMR-II-Impfstoff.
42 Tage nach der vierten Dosis
Anzahl der Probanden mit einem Anti-Varizellen-Titer von mindestens 1:5
Zeitfenster: 42 Tage nach der vierten Dosis

Die Analyse wurde an zunächst seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit einem Anti-Masern-Antikörpertiter unter 1:5.

Gleichzeitige Anwendung mit Varivax-Impfstoff.
42 Tage nach der vierten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Tetanus- (Anti-T) und Anti-Diphtherie-Toxoid-Antikörperkonzentrationen (Anti-D) von mindestens 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und in internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/ml) ausgedrückt.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-(Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen von mindestens 10,0 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Die Ergebnisse werden nach dem Vorhandensein oder Fehlen einer Geburtsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs geschichtet.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anti-HBS-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.

Die Ergebnisse werden nach dem Vorhandensein oder Fehlen einer Geburtsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs geschichtet.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN) von mindestens 5 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 von mindestens 8, geschätzte Dosis 50 (ED50)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anti-Poliovirus-Titer der Typen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Antikörpern gegen Neisseria Meningitidis Serogruppe C und Y-Polysaccharidkapsel-Konzentrationen (Anti-PSC und Anti-PSY), die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Die ermittelten Grenzwerte für Anti-PSC- und Anti-PSY-Antikörper lagen bei >=0,3 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) und >=2,0 µg/ml.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anti-PSC- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Die ermittelten Grenzwerte für Anti-PRP-Antikörper lagen bei >=0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) und >=1,0 µg/ml.

Die Analyse wurde an der Kohorte 3 (Sicherheit und Immunogenität außerhalb der USA) durchgeführt: Kohorte 3 sollte die an einem Zentrum in Mexiko eingeschriebenen Probanden umfassen. Für diese Kohorte wurden nur deskriptive Immunogenitätsergebnisse gemeldet. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen
Zeitfenster: Vor der vierten Impfdosis und einen Monat nach der vierten Impfdosis

Die ermittelten Grenzwerte für Anti-PRP-Antikörper lagen bei >=0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) und >=1,0 µg/ml.

Die Analyse wurde an der Kohorte 3 (Sicherheit und Immunogenität außerhalb der USA) durchgeführt: Kohorte 3 sollte die an einem Zentrum in Mexiko eingeschriebenen Probanden umfassen. Für diese Kohorte wurden nur deskriptive Immunogenitätsergebnisse gemeldet. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Vor der vierten Impfdosis und einen Monat nach der vierten Impfdosis
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.

Die Analyse wurde an der Kohorte 3 (Sicherheit und Immunogenität außerhalb der USA) durchgeführt: Kohorte 3 sollte die an einem Zentrum in Mexiko eingeschriebenen Probanden umfassen. Für diese Kohorte wurden nur deskriptive Immunogenitätsergebnisse gemeldet. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der vierten Impfdosis und einen Monat nach der vierten Impfdosis

Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.

Die Analyse wurde an der Kohorte 3 (Sicherheit und Immunogenität außerhalb der USA) durchgeführt: Kohorte 3 sollte die an einem Zentrum in Mexiko eingeschriebenen Probanden umfassen. Für diese Kohorte wurden nur deskriptive Immunogenitätsergebnisse gemeldet. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Vor der vierten Impfdosis und einen Monat nach der vierten Impfdosis
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenC- und hSBA-MenY-Titern, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Die ermittelten hSBA-MenC/Y-Antikörper-Grenzwerte lagen bei >=1:4 und >=1:8

Die Analyse wurde an der Kohorte 3 (Sicherheit und Immunogenität außerhalb der USA) durchgeführt: Kohorte 3 sollte die an einem Zentrum in Mexiko eingeschriebenen Probanden umfassen. Für diese Kohorte wurden nur deskriptive Immunogenitätsergebnisse gemeldet. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenC- und hSBA-MenY-Titern, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen
Zeitfenster: Vor der vierten Impfdosis und einen Monat nach der vierten Impfdosis

Die ermittelten hSBA-MenC/Y-Antikörper-Grenzwerte lagen bei >=1:4 und >=1:8.

Die Analyse wurde an der Kohorte 3 (Sicherheit und Immunogenität außerhalb der USA) durchgeführt: Kohorte 3 sollte die an einem Zentrum in Mexiko eingeschriebenen Probanden umfassen. Für diese Kohorte wurden nur deskriptive Immunogenitätsergebnisse gemeldet. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Vor der vierten Impfdosis und einen Monat nach der vierten Impfdosis
hSBA-MenC- und hSBA-MenY-Antikörpertiter
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.

Die Analyse wurde an der Kohorte 3 (Sicherheit und Immunogenität außerhalb der USA) durchgeführt: Kohorte 3 sollte die an einem Zentrum in Mexiko eingeschriebenen Probanden umfassen. Für diese Kohorte wurden nur deskriptive Immunogenitätsergebnisse gemeldet. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
hSBA-MenC- und hSBA-MenY-Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor der vierten Impfdosis und einen Monat nach der vierten Impfdosis

Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.

Die Analyse wurde an der Kohorte 3 (Sicherheit und Immunogenität außerhalb der USA) durchgeführt: Kohorte 3 sollte die an einem Zentrum in Mexiko eingeschriebenen Probanden umfassen. Für diese Kohorte wurden nur deskriptive Immunogenitätsergebnisse gemeldet. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Vor der vierten Impfdosis und einen Monat nach der vierten Impfdosis
Anzahl der Probanden mit Anti-PSC- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Die ermittelten Grenzwerte für Anti-PSC- und Anti-PSY-Antikörper lagen bei >=0,3 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) und >=2,0 µg/ml.

Die Analyse wurde an der Kohorte 3 (Sicherheit und Immunogenität außerhalb der USA) durchgeführt: Kohorte 3 sollte die an einem Zentrum in Mexiko eingeschriebenen Probanden umfassen. Für diese Kohorte wurden nur deskriptive Immunogenitätsergebnisse gemeldet. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Anti-PSC- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen
Zeitfenster: Vor der vierten Impfdosis und einen Monat nach der vierten Impfdosis

Die ermittelten Grenzwerte für Anti-PSC- und Anti-PSY-Antikörper lagen bei >=0,3 µg/ml und >=2,0 µg/ml.

Die Analyse wurde an der Kohorte 3 (Sicherheit und Immunogenität außerhalb der USA) durchgeführt: Kohorte 3 sollte die an einem Zentrum in Mexiko eingeschriebenen Probanden umfassen. Für diese Kohorte wurden nur deskriptive Immunogenitätsergebnisse gemeldet. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Vor der vierten Impfdosis und einen Monat nach der vierten Impfdosis
Anti-PSC- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.

Die Analyse wurde an der Kohorte 3 (Sicherheit und Immunogenität außerhalb der USA) durchgeführt: Kohorte 3 sollte die an einem Zentrum in Mexiko eingeschriebenen Probanden umfassen. Für diese Kohorte wurden nur deskriptive Immunogenitätsergebnisse gemeldet. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anti-PSC- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der vierten Impfdosis und einen Monat nach der vierten Impfdosis

Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.

Die Analyse wurde an der Kohorte 3 (Sicherheit und Immunogenität außerhalb der USA) durchgeführt: Kohorte 3 sollte die an einem Zentrum in Mexiko eingeschriebenen Probanden umfassen. Für diese Kohorte wurden nur deskriptive Immunogenitätsergebnisse gemeldet. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Vor der vierten Impfdosis und einen Monat nach der vierten Impfdosis
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen, die dem Grenzwert entsprechen oder darüber liegen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Die ermittelten Grenzwerte für Anti-PRP-Antikörper lagen bei >=0,15 µg/ml.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung und vor der vierten Impfdosis

Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung und vor der vierten Impfdosis
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenC- und hSBA-MenY-Antikörpertitern, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung

Die ermittelten hSBA-MenC- und hSBA-MenY-Antikörper-Grenzwerte lagen bei >=1:4 und >=1:8.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit Anti-PSC- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen, die den Grenzwerten entsprechen oder darüber liegen
Zeitfenster: Vor der vierten Impfdosis und 42 Tage nach der vierten Impfdosis

Die ermittelten Grenzwerte für Anti-PSC- und Anti-PSY-Antikörper lagen bei >=0,3 µg/ml und >=2,0 µg/ml.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Vor der vierten Impfdosis und 42 Tage nach der vierten Impfdosis
Anti-PSC- und Anti-PSY-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der vierten Impfdosis und 42 Tage nach der vierten Impfdosis

Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Vor der vierten Impfdosis und 42 Tage nach der vierten Impfdosis
Anzahl der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml)
Zeitfenster: Vor der vierten Impfung und 42 Tage nach der vierten Impfung
Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Vor der vierten Impfung und 42 Tage nach der vierten Impfung
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der vierten Impfung und 42 Tage nach der vierten Impfung

Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Vor der vierten Impfung und 42 Tage nach der vierten Impfung
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenC- und hSBA-MenY-Antikörperkonzentrationen von mindestens 1:4
Zeitfenster: Vor der vierten Impfung und 42 Tage nach der vierten Impfung
Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Vor der vierten Impfung und 42 Tage nach der vierten Impfung
Anzahl der Probanden mit Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen von mindestens 200 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
Zeitfenster: 42 Tage nach der vierten Impfung

Die Analyse wurde an zunächst seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen unter 150 mIU/ml.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
42 Tage nach der vierten Impfung
Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 42 Tage nach der vierten Impfung

Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.

Die Analyse wurde an zunächst seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Masern-Antikörperkonzentrationen unter 150 mIU/ml.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
42 Tage nach der vierten Impfung
Anzahl der Probanden mit einem Anti-Mumps-Titer, der den Grenzwerten entspricht oder darüber liegt
Zeitfenster: 42 Tage nach der vierten Impfung

Die ermittelten Grenzwerte für Anti-Mumps-Antikörper lagen bei >=28 geschätzte Dosis 50 (ED50) und >=51 ED50.

Die Analyse wurde an zunächst seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Mumps-Antikörpertitern unter 24 ED50.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
42 Tage nach der vierten Impfung
Anti-Mumps-Antikörpertiter
Zeitfenster: 42 Tage nach der vierten Impfung

Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.

Die Analyse wurde an zunächst seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Masern-Antikörpertitern unter 24 ED50.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
42 Tage nach der vierten Impfung
Anzahl der Probanden mit Anti-Röteln-Antikörperkonzentrationen von mindestens 4 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
Zeitfenster: 42 Tage nach der vierten Impfung

Die Analyse wurde an zunächst seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Röteln-Antikörperkonzentrationen unter 4 IE/ml.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
42 Tage nach der vierten Impfung
Anti-Röteln-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 42 Tage nach der vierten Impfung

Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und in internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/ml) ausgedrückt.

Die Analyse wurde an zunächst seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Röteln-Antikörperkonzentrationen unter 4 IE/ml.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
42 Tage nach der vierten Impfung
Anzahl der Probanden mit einem Anti-Varizellen-Titer von mindestens 1:40
Zeitfenster: 42 Tage nach der vierten Impfung

Die Analyse wurde an zunächst seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Röteln-Antikörperkonzentrationen unter 1:5

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
42 Tage nach der vierten Impfung
Anti-Varizellen-Antikörpertiter
Zeitfenster: 42 Tage nach der vierten Impfung

Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.

Die Analyse wurde an zunächst seronegativen Probanden durchgeführt. Seronegative Probanden sind Probanden mit Anti-Varizellen-Antikörpertitern unter 1:5

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
42 Tage nach der vierten Impfung
Anzahl der Probanden mit Anti-H1N1-, Anti-H3N2- und Anti-Influenza-B (Anti-B)-Antikörpertitern von mindestens 1:40
Zeitfenster: Vor der vierten Impfdosis und einen Monat nach der vierten Impfdosis

Anti-H1N1-, Anti-H3N2- und Anti-Influenza-B (Anti-B)-Antikörper wurden mittels Hämagglutinationsinhibitionstest (HIA) bei Probanden gemessen, die innerhalb derselben Grippesaison zwei Dosen Grippeimpfstoff erhalten hatten, davon mindestens eine Dosis gleichzeitig mit dem Studienimpfstoff. Für die Zwecke dieser Studie wurde die gleichzeitige Verabreichung von Grippeimpfstoffen als Verabreichung innerhalb von 28 Tagen vor bis 7 Tagen nach der Verabreichung der Studienimpfstoffe definiert.

Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten.
Vor der vierten Impfdosis und einen Monat nach der vierten Impfdosis
Anzahl der Probanden, die Fieber über 39,5 Grad Celsius/103,1 Grad Fahrenheit melden
Zeitfenster: In der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach der Grundimmunisierung
Fieber ist definiert als eine Temperatur (rektal oder axillär/trommelfells) über 39,5 Grad Celsius (°C) oder 103,1 Grad Fahrenheit (°F).
In der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden, die Fieber über 39,5 Grad Celsius/103,1 Grad Fahrenheit melden
Zeitfenster: In der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach der vierten Dosis
Fieber ist definiert als eine Temperatur (rektal oder axillär/trommelfells) über 39,5 Grad Celsius (°C) oder 103,1 Grad Fahrenheit (°F).
In der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach der vierten Dosis
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale und allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Innerhalb der 4 Tage (Tag 0–3) nach jeder Dosis der Grundimmunisierung
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Als allgemeine Symptome wurden Fieber, Reizbarkeit/Unruhe, Schläfrigkeit und Appetitlosigkeit beurteilt. Fieber ist definiert als eine Temperatur (rektal oder axillär/trommelfellmäßig) von mindestens 38,0 °C.
Innerhalb der 4 Tage (Tag 0–3) nach jeder Dosis der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale und allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Innerhalb der 4 Tage (Tag 0-3) nach der Impfung nach der vierten Dosis
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und eine Vergrößerung des Gliedmaßenumfangs beurteilt. Als allgemeine Symptome wurden Fieber, Reizbarkeit/Unruhe, Schläfrigkeit und Appetitlosigkeit beurteilt. Fieber ist definiert als eine Temperatur (rektal oder axillär/trommelfells) von mindestens 38,0 °C
Innerhalb der 4 Tage (Tag 0-3) nach der Impfung nach der vierten Dosis
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der Grundimmunisierung
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten.
Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der vierten Dosis
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten.
Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der vierten Dosis
Anzahl der Probanden, die über eine verstärkte Umfangsschwellung an den Injektionsglied(ern) berichten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0 bis Tag 3) nach der vierten Impfdosis
Erhöhte Umfangsschwellung, definiert als Schwellung mit einem Durchmesser von > 50 mm oder als eine Zunahme des Umfangs der mittleren Extremität um > 50 mm im Vergleich zur Grundmessung (vor der Impfung) oder als diffuse Schwellung, die den Alltag beeinträchtigt oder verhindert Aktivitäten (zum Beispiel aktives Spielen, Essen, Schlafen).
Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0 bis Tag 3) nach der vierten Impfdosis
Anzahl der Probanden, die allgemeine Symptome im Zusammenhang mit der Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen melden
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen (Tag 0 bis Tag 42) nach der Impfung
Die beurteilten Symptome waren Fieber, Hautausschlag/Exanthem, Schwellung der Ohrspeicheldrüse/Speicheldrüse und alle vermuteten Anzeichen von Meningismus, einschließlich Fieberkrämpfen. Fieber ist definiert als eine Temperatur (rektal oder axillär/trommelfellmäßig) von mindestens 38,0 °C.
Innerhalb von 43 Tagen (Tag 0 bis Tag 42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Von Dosis 0 bis 6 Monate nach der letzten Grunddosis oder bis zur Verabreichung der vierten Dosis
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von Dosis 0 bis 6 Monate nach der letzten Grunddosis oder bis zur Verabreichung der vierten Dosis
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
Anzahl der Probanden, die über ein neues Auftreten chronischer Krankheiten (NOCDs) berichten
Zeitfenster: Von Dosis 0 bis 6 Monate nach der letzten Grunddosis oder bis zur Verabreichung der vierten Dosis
Zu den NOCDs zählen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.
Von Dosis 0 bis 6 Monate nach der letzten Grunddosis oder bis zur Verabreichung der vierten Dosis
Anzahl der Probanden, die über ein neues Auftreten chronischer Krankheiten (NOCDs) berichten
Zeitfenster: Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
Zu den NOCDs zählen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.
Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
Anzahl der Probanden, die über Hautausschlag berichten
Zeitfenster: Von Dosis 0 bis 6 Monate nach der letzten Grunddosis oder bis zur Verabreichung der vierten Dosis
Als Ausschlag wurden Nesselsucht, idiopathische thrombozytopenische Purpura und Petechien beurteilt.
Von Dosis 0 bis 6 Monate nach der letzten Grunddosis oder bis zur Verabreichung der vierten Dosis
Anzahl der Probanden, die über Hautausschlag berichten
Zeitfenster: Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
Als Ausschlag wurden Nesselsucht, idiopathische thrombozytopenische Purpura und Petechien beurteilt.
Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden, die zu Besuchen in der Notaufnahme führen
Zeitfenster: Von Dosis 0 bis 6 Monate nach der letzten Grunddosis oder bis zur Verabreichung der vierten Dosis
Besuche in der Notaufnahme standen nicht im Zusammenhang mit der guten Kinderbetreuung, Impfungen, Verletzungen oder häufigen akuten Erkrankungen wie Infektionen der oberen Atemwege; Mittelohrentzündung, Pharyngitis, Gastroenteritis.
Von Dosis 0 bis 6 Monate nach der letzten Grunddosis oder bis zur Verabreichung der vierten Dosis
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden, die zu Arztbesuchen führen.
Zeitfenster: Von Dosis 0 bis 6 Monate nach der letzten Grunddosis oder bis zur Verabreichung der vierten Dosis
Arztbesuche standen nicht im Zusammenhang mit der guten Kinderbetreuung, Impfungen, Verletzungen oder häufigen akuten Erkrankungen wie Infektionen der oberen Atemwege; Mittelohrentzündung, Pharyngitis, Gastroenteritis.
Von Dosis 0 bis 6 Monate nach der letzten Grunddosis oder bis zur Verabreichung der vierten Dosis
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden, die zu Besuchen in der Notaufnahme führen
Zeitfenster: Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
Besuche in der Notaufnahme standen nicht im Zusammenhang mit der guten Kinderbetreuung, Impfungen, Verletzungen oder häufigen akuten Erkrankungen wie Infektionen der oberen Atemwege; Mittelohrentzündung, Pharyngitis, Gastroenteritis.
Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden, die zu Arztbesuchen führen
Zeitfenster: Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
Arztbesuche standen nicht im Zusammenhang mit der guten Kinderbetreuung, Impfungen, Verletzungen oder häufigen akuten Erkrankungen wie Infektionen der oberen Atemwege; Mittelohrentzündung, Pharyngitis, Gastroenteritis.
Von der vierten Dosis bis zum Ende der 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
Anzahl der Probanden mit einer Anti-PRP-Antikörperkonzentration von mindestens 1,0 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
Zeitfenster: Vor der vierten Impfdosis
Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Vor der vierten Impfdosis
Anzahl der Probanden mit einem hSBA-MenC- und hSBA-MenY-Antikörpertiter von mindestens 1:8.
Zeitfenster: Vor der vierten Impfdosis
Diese Analyse erfolgte in Kohorte 1: Kohorte 1 sollte Probanden in den USA umfassen, auf denen alle Immunogenitätsanalysen basieren sollten. Diese Probanden trugen auch zur Sicherheitsanalyse bei.
Vor der vierten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

22. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103813
  • 105067 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 103813
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 103813
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 103813
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 103813
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 103813
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 103813 sind mit der Studie 105067 im GSK Clinical Study Register zusammengefasst.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Impfstoff gegen Haemophilus influenzae Typ B und Neisseria meningitidis 792014 von GSK Biologicals

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