Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van het Hib-MenCY-TT-vaccin in vergelijking met het gelicentieerde Hib-conjugaatvaccin

26 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, multinationale fase III-studie, dubbelblind voor de evaluatie van de immunogeniciteit en consistentie van 3 Hib-MenCY-TT-vaccinpartijen en enkelblind en gecontroleerd voor de evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van Haemophilus Influenzae type b en Neisseria van GSK Biologicals Meningitidis serogroep C en Y-tetanustoxoïde conjugaatvaccin gecombineerd (Hib-MenCY-TT) vergeleken met monovalent Hib-vaccin bij gezonde baby's van 2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden oud.

Deze studie evalueert de immunogeniciteit en consistentie van 3 Hib-MenCY-TT-vaccinpartijen en de veiligheid en immunogeniciteit van het Hib-MenCY-TT-vaccin in vergelijking met een controlegroep die een goedgekeurd Hib-conjugaatvaccin krijgt, wanneer elk samen met Pediarix® wordt toegediend aan gezonde zuigelingen van 2, 4 en 6 maanden oud. De studie zal ook de veiligheid en immunogeniciteit van het Hib-MenCY-TT-vaccin evalueren in vergelijking met een controlegroep die een goedgekeurd Hib-conjugaatvaccin krijgt, wanneer elk gelijktijdig wordt toegediend met M-M-R® II en Varivax® op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen uit deze studie zullen deelnemen aan een van de drie cohorten:

  • Amerikaanse veiligheid en immunogeniciteit (cohort 1): alle immunogeniciteitsanalyses in de primaire en boosterfase zullen in dit cohort worden geëvalueerd. Deze onderwerpen gaan ook bijdragen aan de veiligheidsanalyses in de primaire en boosterfase.
  • Alleen veiligheid (Cohort 2): Voor dit cohort worden alleen veiligheidsdoelstellingen beoordeeld in de primaire en boosterfase.
  • Veiligheid en immunogeniteit buiten de VS (cohort 3): voor dit cohort worden alleen beschrijvende immunogeniciteitsresultaten in de primaire fase en de boosterfase gerapporteerd. Deze onderwerpen gaan ook bijdragen aan de veiligheidsanalyses in de primaire en boosterfase.

Behandeling toewijzing:

Primaire fase: Proefpersonen worden gerandomiseerd met evenwichtige toewijzing (1:1:1:1) aan 1 van de 4 behandelingsgroepen en met een stratificatie volgens het cohort. Toewijzing aan een cohort vindt plaats op basis van de onderzoekslocatie.

Boosterfase: proefpersonen die het Hib-MenCY-TT-vaccin in de primaire fase kregen, krijgen een boosterdosis Hib-MenCY-TT-vaccin. Proefpersonen die ActHIB in de primaire fase kregen, krijgen een boosterdosis PedvaxHIB.

Tijdens de primaire vaccinatiekuur met 3 doses is gelijktijdige toediening van Prevnar-, Synagis- en/of rotavirusvaccin toegestaan; gelijktijdige toediening van griepvaccin is toegestaan ​​in dosis 3.

Tijdens de boostervaccinatie is gelijktijdige toediening van Prevnar, hepatitis A-vaccin en griepvaccin toegestaan ​​voor alle proefpersonen in Cohort 1, 2 en 3; en gelijktijdige toediening van het mazelen-, bof-, rubella- en waterpokkenvaccin is toegestaan ​​voor alle proefpersonen in cohort 2 en 3.

Het onderzoek zal dubbelblind worden uitgevoerd met betrekking tot de consistentie van de 3 fabricagelots van het Hib-MenCY-TT-vaccin en enkelblind voor het Hib-MenCY-TT-vaccin versus het monovalente Hib-vaccin. De ouders/verzorgers worden geblindeerd voor het verzamelen van alle gegevens met betrekking tot de periode tot één maand na de boostervaccinatie. Daarom zal de verlengde veiligheidsopvolging na de boosterdosis op een niet-geblindeerde manier worden uitgevoerd. De persoon die de vaccins toedient, zal ervoor zorgen dat de ouder/voogd de injectieflacon met vaccin die is gebruikt bij het reconstitueren van het vaccin, niet ziet. Vanwege de verschillen in de presentaties van het kandidaat Hib-MenCY-TT-vaccin en controlevaccins, is het niet mogelijk om onderzoekspersoneel dat de vaccins toedient, te blinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4441

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, D.F., Mexico, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85003
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72011
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • East Artesia, California, Verenigde Staten, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Verenigde Staten, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02724
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89025
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Verenigde Staten, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Verenigde Staten, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16501
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, South Carolina, Verenigde Staten, 29072
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23111
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol
  • Een mannetje of vrouwtje tussen en inclusief 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Geboren na 36 weken zwangerschap.
  • Baby's die geen eerdere dosis hepatitis B-vaccin hebben gekregen of kinderen die slechts 1 dosis hepatitis B-vaccin hebben gekregen, toegediend ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Baby's hebben mogelijk een geboortedosis van het Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de eerste dosis van het/de onderzoeksvaccin(s). (Synagis® [palivizumab, MedImmune], Prevnar (Prevenar), rotavirusvaccin en griepvaccin zijn toegestaan.
  • Eerdere vaccinatie tegen Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus, kinkhoest en/of poliovirus; meer dan één eerdere dosis hepatitis B-vaccin.
  • Geschiedenis van Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en/of poliovirusziekte.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (laboratoriumtesten zijn niet vereist).
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van de vaccins, inclusief droge natuurlijke latexrubber.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, op elk moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).

Aanvullende specifieke criteria voor de Amerikaanse proefpersonen in cohort 1. Bovendien mogen proefpersonen voor Cohort 2 en 3 geen M-M-R II en Varivax krijgen als een van deze criteria van toepassing is:

  • Geschiedenis van mazelen, bof, rubella of waterpokken.
  • Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella of waterpokken.
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de vaccins, inclusief gelatine of neomycine.
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen.
  • Personen met bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van elk type of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfesysteem aantasten.
  • Personen met primaire en verworven immunodeficiëntietoestanden.
  • Personen met een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, totdat de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
  • Personen met actieve tuberculose.
  • Acute ziekte op het moment van boostervaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menhibrix A-groep
Proefpersonen werden geprimed met 3 doses Menhibrix-vaccin Lot A, gelijktijdig toegediend met Pediarix en geboost met 1 dosis Menhibrix-vaccin, met gelijktijdige toediening van M-M-R II en Varivax. De proefpersonen kregen de vaccinatie op ongeveer 2, 4, 6 maanden en de vierde dosis op een leeftijd van 12-15 maanden. Menhibrix- en Pediarix-vaccins werden intramusculair toegediend in respectievelijk de rechter- of linkerbovendij. M-M-R II- en Varivax-vaccins werden subcutaan toegediend in respectievelijk de linkerbovenarm en de rechterbovenarm.
Biologisch: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b en Neisseria meningitidis 792014 vaccin
Intramusculaire injectie van 3 doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en 1 boosterdosis via intramusculaire injectie op de leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Biologisch: Pediarix
Intramusculaire injectie van 3 doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
Andere namen:
  • Infanrix penta
Biologisch: Prevnar
Intramusculaire injectie van 3 doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en 1 boosterdosis via intramusculaire injectie op de leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Biologisch: M-M-R II
1 boosterdosis via subcutane injectie op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Biologisch: Varivax
1 boosterdosis via subcutane injectie op een leeftijd van 12 tot 15 maanden
Experimenteel: Menhibrix B Groep
Proefpersonen werden geprimed met 3 doses Menhibrix-vaccinpartij B, gelijktijdig toegediend met Pediarix en geboost met 1 dosis Menhibrix-vaccin, met gelijktijdige toediening van M-M-R II en Varivax. De proefpersonen kregen de vaccinatie op ongeveer 2, 4, 6 maanden en de vierde dosis op een leeftijd van 12-15 maanden. Menhibrix- en Pediarix-vaccins werden intramusculair toegediend in respectievelijk de rechter- of linkerbovendij. M-M-R II- en Varivax-vaccins werden subcutaan toegediend in respectievelijk de linkerbovenarm en de rechterbovenarm.
Biologisch: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b en Neisseria meningitidis 792014 vaccin
Intramusculaire injectie van 3 doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en 1 boosterdosis via intramusculaire injectie op de leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Biologisch: Pediarix
Intramusculaire injectie van 3 doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
Andere namen:
  • Infanrix penta
Biologisch: Prevnar
Intramusculaire injectie van 3 doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en 1 boosterdosis via intramusculaire injectie op de leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Biologisch: M-M-R II
1 boosterdosis via subcutane injectie op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Biologisch: Varivax
1 boosterdosis via subcutane injectie op een leeftijd van 12 tot 15 maanden
Experimenteel: Menhibrix C Groep
Proefpersonen werden geprimed met 3 doses Menhibrix-vaccin Partij C, gelijktijdig toegediend met Pediarix en geboost met 1 dosis Menhibrix-vaccin, met gelijktijdige toediening van M-M-R II en Varivax. De proefpersonen kregen de vaccinatie op ongeveer 2, 4, 6 maanden en de vierde dosis op een leeftijd van 12-15 maanden. Menhibrix- en Pediarix-vaccins werden intramusculair toegediend in respectievelijk de rechter- of linkerbovendij. M-M-R II- en Varivax-vaccins werden subcutaan toegediend in respectievelijk de linkerbovenarm en de rechterbovenarm.
Biologisch: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b en Neisseria meningitidis 792014 vaccin
Intramusculaire injectie van 3 doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en 1 boosterdosis via intramusculaire injectie op de leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Biologisch: Pediarix
Intramusculaire injectie van 3 doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
Andere namen:
  • Infanrix penta
Biologisch: Prevnar
Intramusculaire injectie van 3 doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en 1 boosterdosis via intramusculaire injectie op de leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Biologisch: M-M-R II
1 boosterdosis via subcutane injectie op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Biologisch: Varivax
1 boosterdosis via subcutane injectie op een leeftijd van 12 tot 15 maanden
Experimenteel: Menhibrix Groep
Proefpersonen werden geprimed met 3 doses Menhibrix-vaccinpartij A, B of C, gelijktijdig toegediend met Pediarix en geboost met 1 dosis Menhibrix-vaccin, met gelijktijdige toediening van M-M-R II en Varivax. De proefpersonen kregen de vaccinatie op ongeveer 2, 4, 6 maanden en de vierde dosis op een leeftijd van 12-15 maanden. Menhibrix- en Pediarix-vaccins werden intramusculair toegediend in respectievelijk de rechter- of linkerbovendij. M-M-R II- en Varivax-vaccins werden subcutaan toegediend in respectievelijk de linkerbovenarm en de rechterbovenarm.
Biologisch: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b en Neisseria meningitidis 792014 vaccin
Intramusculaire injectie van 3 doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en 1 boosterdosis via intramusculaire injectie op de leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Biologisch: Pediarix
Intramusculaire injectie van 3 doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
Andere namen:
  • Infanrix penta
Biologisch: Prevnar
Intramusculaire injectie van 3 doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en 1 boosterdosis via intramusculaire injectie op de leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Biologisch: M-M-R II
1 boosterdosis via subcutane injectie op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Biologisch: Varivax
1 boosterdosis via subcutane injectie op een leeftijd van 12 tot 15 maanden
Actieve vergelijker: ActHIB Groep
Proefpersonen werden geprimed met 3 doses ActHIB, gelijktijdig toegediend met Pediarix en versterkt met 1 dosis PedvaxHIB, met gelijktijdige toediening van M-M-R II en Varivax. De proefpersonen kregen de vaccinatie op ongeveer 2, 4, 6 maanden en de vierde dosis op een leeftijd van 12-15 maanden. ActHIB-, PedvaxHIB-vaccins werden intramusculair toegediend in de rechterbovendij en het Pediarix-vaccin in de linkerbovendij. M-M-R II- en Varivax-vaccins werden subcutaan toegediend in respectievelijk de linkerbovenarm en de rechterbovenarm.
Biologisch: ActHIB
Intramusculaire injectie van 3 doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
Biologisch: PedvaxHIB
1 boosterdosis via intramusculaire injectie op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

Concentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en worden uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml)

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Neisseria Meningitidis Serogroep C (MenC) Serum Bactericide Assay met behulp van Human Complement (hSBA) Antilichaamtiters
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

Titers werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS omvatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Neisseria Meningitidis Serogroep Y (MenY) Serum Bactericide Assay met behulp van Human Complement (hSBA) Antilichaamtiters
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

Titers worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
hSBA-MenC-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vierde dosis vaccinatie en 42 dagen na de vierde dosis

Titers worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Voorafgaand aan de vierde dosis vaccinatie en 42 dagen na de vierde dosis
hSBA-MenY-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vierde dosis vaccinatie en 42 dagen na de vierde dosis

Titers worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Voorafgaand aan de vierde dosis vaccinatie en 42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 1,0 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie
Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met hSBA-MenC-titer gelijk aan of hoger dan 1:8
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis
Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met hSBA-MenY-titer gelijk aan of hoger dan 1:8
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis
Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met anti-mazelen-antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 150 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ML)
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis

De analyse werd uitgevoerd op aanvankelijk seronegatieve proefpersonen. Seronegatieve proefpersonen zijn proefpersonen met antilichaamconcentraties tegen mazelen van minder dan 150 mIE/ml.

Gelijktijdige toediening met MMR-II-vaccin
42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 1,0 microgram per milliliter
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis
Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met anti-bof titer gelijk aan of hoger dan 28 Geschatte dosis 50 (ED50)
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis

De analyse werd uitgevoerd op aanvankelijk seronegatieve proefpersonen. Seronegatieve proefpersonen zijn proefpersonen met anti-bof-antilichaamtiters van minder dan 28 ED50

Gelijktijdige toediening met MMR-II-vaccin.
42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met anti-rubella-antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 10 internationale eenheden per milliliter (IE/ml)
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis

De analyse werd uitgevoerd op aanvankelijk seronegatieve proefpersonen. Seronegatieve proefpersonen zijn proefpersonen met antilichaamconcentraties tegen mazelen van minder dan 4 IE/ml.

Gelijktijdige toediening met MMR-II-vaccin.
42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met anti-varicella-titer gelijk aan of hoger dan 1:5
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis

De analyse werd uitgevoerd op aanvankelijk seronegatieve proefpersonen. Seronegatieve proefpersonen zijn proefpersonen met een antilichaamtiter tegen mazelen van minder dan 1:5.

Gelijktijdige toediening met het Varivax-vaccin.
42 dagen na de vierde dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-tetanus (Anti-T) en anti-difterie toxoïde (Anti-D) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml)
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie
Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

Concentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en worden uitgedrukt in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 10,0 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml)
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

De resultaten zijn gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van een geboortedosis hepatitis B-vaccin.

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Anti-HBS-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

Concentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en worden uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL)

De resultaten zijn gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van een geboortedosis hepatitis B-vaccin.

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-pertussis-toxoïde (anti-PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA) en anti-pertactine (anti-PRN) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 5 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL)
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie
Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie
Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met antipoliovirustypes 1, 2 en 3 gelijk aan of hoger dan 8 Geschatte dosis 50 (ED50)
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie
Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Anti-poliovirus Type 1, 2 en 3 Titers
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

Titers worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met antilichamen tegen Neisseria Meningitidis Serogroep C en Y Polysaccharidecapsule (anti-PSC en anti-PSY) Concentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

De vastgestelde afkapwaarden voor anti-PSC- en anti-PSY-antilichamen waren >=0,3 microgram per milliliter (µg/ml) en >=2,0 µg/ml.

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Anti-PSC- en anti-PSY-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

Concentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en worden uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml)

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

De vastgestelde afkapwaarden voor anti-PRP-antilichamen waren >=0,15 microgram per milliliter (µg/ml) en >=1,0 µg/ml.

De analyse werd uitgevoerd op cohort 3 (Veiligheid en immunogeniteit buiten de VS): Cohort 3 zou de proefpersonen omvatten die waren ingeschreven in 1 centrum in Mexico. Voor dit cohort werden alleen beschrijvende immunogeniciteitsresultaten gerapporteerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en één maand na de vaccinatie met de vierde dosis

De vastgestelde afkapwaarden voor anti-PRP-antilichamen waren >=0,15 microgram per milliliter (µg/ml) en >=1,0 µg/ml.

De analyse werd uitgevoerd op cohort 3 (Veiligheid en immunogeniteit buiten de VS): Cohort 3 zou de proefpersonen omvatten die waren ingeschreven in 1 centrum in Mexico. Voor dit cohort werden alleen beschrijvende immunogeniciteitsresultaten gerapporteerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en één maand na de vaccinatie met de vierde dosis
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

Concentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en worden uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml)

De analyse werd uitgevoerd op cohort 3 (Veiligheid en immunogeniteit buiten de VS): Cohort 3 zou de proefpersonen omvatten die waren ingeschreven in 1 centrum in Mexico. Voor dit cohort werden alleen beschrijvende immunogeniciteitsresultaten gerapporteerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en één maand na de vaccinatie met de vierde dosis

Concentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en worden uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml)

De analyse werd uitgevoerd op cohort 3 (Veiligheid en immunogeniteit buiten de VS): Cohort 3 zou de proefpersonen omvatten die waren ingeschreven in 1 centrum in Mexico. Voor dit cohort werden alleen beschrijvende immunogeniciteitsresultaten gerapporteerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en één maand na de vaccinatie met de vierde dosis
Aantal proefpersonen met hSBA-MenC- en hSBA-MenY-titers gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

De vastgestelde grenswaarden voor hSBA-MenC/Y-antilichamen waren >=1:4 en >=1:8

De analyse werd uitgevoerd op cohort 3 (Veiligheid en immunogeniteit buiten de VS): Cohort 3 zou de proefpersonen omvatten die waren ingeschreven in 1 centrum in Mexico. Voor dit cohort werden alleen beschrijvende immunogeniciteitsresultaten gerapporteerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met hSBA-MenC- en hSBA-MenY-titers gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en één maand na de vaccinatie met de vierde dosis

De vastgestelde grenswaarden voor hSBA-MenC/Y-antilichamen waren >=1:4 en >=1:8.

De analyse werd uitgevoerd op cohort 3 (Veiligheid en immunogeniteit buiten de VS): Cohort 3 zou de proefpersonen omvatten die waren ingeschreven in 1 centrum in Mexico. Voor dit cohort werden alleen beschrijvende immunogeniciteitsresultaten gerapporteerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en één maand na de vaccinatie met de vierde dosis
hSBA-MenC en hSBA-MenY antilichaamtiters
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

Titers worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).

De analyse werd uitgevoerd op cohort 3 (Veiligheid en immunogeniteit buiten de VS): Cohort 3 zou de proefpersonen omvatten die waren ingeschreven in 1 centrum in Mexico. Voor dit cohort werden alleen beschrijvende immunogeniciteitsresultaten gerapporteerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
hSBA-MenC en hSBA-MenY antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en één maand na de vaccinatie met de vierde dosis

Titers worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)

De analyse werd uitgevoerd op cohort 3 (Veiligheid en immunogeniteit buiten de VS): Cohort 3 zou de proefpersonen omvatten die waren ingeschreven in 1 centrum in Mexico. Voor dit cohort werden alleen beschrijvende immunogeniciteitsresultaten gerapporteerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en één maand na de vaccinatie met de vierde dosis
Aantal proefpersonen met anti-PSC- en anti-PSY-antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

De vastgestelde afkapwaarden voor anti-PSC- en anti-PSY-antilichamen waren >=0,3 microgram per milliliter (µg/ml) en >=2,0 µg/ml.

De analyse werd uitgevoerd op cohort 3 (Veiligheid en immunogeniteit buiten de VS): Cohort 3 zou de proefpersonen omvatten die waren ingeschreven in 1 centrum in Mexico. Voor dit cohort werden alleen beschrijvende immunogeniciteitsresultaten gerapporteerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-PSC- en anti-PSY-antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en één maand na de vaccinatie met de vierde dosis

Anti-PSC- en anti-PSY-antilichaamafkapwaarden die werden beoordeeld waren >=0,3 µg/ml en >=2,0 µg/ml.

De analyse werd uitgevoerd op cohort 3 (Veiligheid en immunogeniteit buiten de VS): Cohort 3 zou de proefpersonen omvatten die waren ingeschreven in 1 centrum in Mexico. Voor dit cohort werden alleen beschrijvende immunogeniciteitsresultaten gerapporteerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en één maand na de vaccinatie met de vierde dosis
Concentraties anti-PSC en anti-PSY-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

Concentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en worden uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml).

De analyse werd uitgevoerd op cohort 3 (Veiligheid en immunogeniteit buiten de VS): Cohort 3 zou de proefpersonen omvatten die waren ingeschreven in 1 centrum in Mexico. Voor dit cohort werden alleen beschrijvende immunogeniciteitsresultaten gerapporteerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Anti-PSC- en anti-PSY-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en één maand na de vaccinatie met de vierde dosis

Concentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en worden uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml).

De analyse werd uitgevoerd op cohort 3 (Veiligheid en immunogeniteit buiten de VS): Cohort 3 zou de proefpersonen omvatten die waren ingeschreven in 1 centrum in Mexico. Voor dit cohort werden alleen beschrijvende immunogeniciteitsresultaten gerapporteerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en één maand na de vaccinatie met de vierde dosis
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

De vastgestelde afkapwaarden voor anti-PRP-antilichamen waren >=0,15 µg/ml.

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie en voorafgaand aan de vierde dosisvaccinatie

Concentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en worden uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml).

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie en voorafgaand aan de vierde dosisvaccinatie
Aantal proefpersonen met hSBA-MenC- en hSBA-MenY-antilichaamtiters gelijk aan of hoger dan de grenswaarden
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie

De vastgestelde grenswaarden voor hSBA-MenC- en hSBA-MenY-antilichamen waren >=1:4 en >=1:8.

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Een maand na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-PSC- en anti-PSY-antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en 42 dagen na de vaccinatie met de vierde dosis

Anti-PSC- en anti-PSY-antilichaamafkapwaarden die werden beoordeeld waren >=0,3 µg/ml en >=2,0 µg/ml.

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en 42 dagen na de vaccinatie met de vierde dosis
Anti-PSC- en anti-PSY-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en 42 dagen na de vaccinatie met de vierde dosis

Concentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en worden uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml).

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en 42 dagen na de vaccinatie met de vierde dosis
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 0,15 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vierde vaccinatiedosis en 42 dagen na de vierde vaccinatie
Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Voorafgaand aan de vierde vaccinatiedosis en 42 dagen na de vierde vaccinatie
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vierde vaccinatie en 42 dagen na de vierde vaccinatie

Concentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en worden uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml)

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Voorafgaand aan de vierde vaccinatie en 42 dagen na de vierde vaccinatie
Aantal proefpersonen met hSBA-MenC- en hSBA-MenY-antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 1:4
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vierde vaccinatiedosis en 42 dagen na de vierde vaccinatie
Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Voorafgaand aan de vierde vaccinatiedosis en 42 dagen na de vierde vaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-mazelen-antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 200 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL)
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde vaccinatie

De analyse werd uitgevoerd op aanvankelijk seronegatieve proefpersonen. Seronegatieve proefpersonen zijn proefpersonen met antilichaamconcentraties tegen mazelen van minder dan 150 mIE/ml.

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
42 dagen na de vierde vaccinatie
Concentraties antilichamen tegen mazelen
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde vaccinatie

Concentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en worden uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).

De analyse werd uitgevoerd op aanvankelijk seronegatieve proefpersonen. Seronegatieve proefpersonen zijn proefpersonen met antilichaamconcentraties tegen mazelen van minder dan 150 mIE/ml.

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
42 dagen na de vierde vaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-boftiter gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde vaccinatie

De afkapwaarden voor antilichamen tegen bof waren >=28 geschatte dosis 50 (ED50) en >=51 ED50.

De analyse werd uitgevoerd op aanvankelijk seronegatieve proefpersonen. Seronegatieve proefpersonen zijn proefpersonen met anti-bof-antilichaamtiters onder 24 ED50.

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
42 dagen na de vierde vaccinatie
Anti-bof antilichaamtiters
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde vaccinatie

Titers worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).

De analyse werd uitgevoerd op aanvankelijk seronegatieve proefpersonen. Seronegatieve proefpersonen zijn proefpersonen met antilichaamtiters tegen mazelen van minder dan 24 ED50.

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
42 dagen na de vierde vaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-rubella-antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 4 internationale eenheden per milliliter (IE/ml)
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde vaccinatie

De analyse werd uitgevoerd op aanvankelijk seronegatieve proefpersonen. Seronegatieve proefpersonen zijn proefpersonen met anti-rubella-antilichaamconcentraties van minder dan 4 IE/ml.

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
42 dagen na de vierde vaccinatie
Anti-rubella-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde vaccinatie

Concentraties worden weergegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en worden uitgedrukt in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).

De analyse werd uitgevoerd op aanvankelijk seronegatieve proefpersonen. Seronegatieve proefpersonen zijn proefpersonen met anti-rubella-antilichaamconcentraties van minder dan 4 IE/ml.

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
42 dagen na de vierde vaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-varicella-titer gelijk aan of hoger dan 1:40
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde vaccinatie

De analyse werd uitgevoerd op aanvankelijk seronegatieve proefpersonen. Seronegatieve proefpersonen zijn proefpersonen met anti-rubella-antilichaamconcentraties van minder dan 1:5

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
42 dagen na de vierde vaccinatie
Anti-varicella-antilichaamtiters
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde vaccinatie

Titers worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)

De analyse werd uitgevoerd op aanvankelijk seronegatieve proefpersonen. Seronegatieve proefpersonen zijn proefpersonen met anti-varicella-antilichaamtiters van minder dan 1:5

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
42 dagen na de vierde vaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-H1N1-, anti-H3N2- en anti-influenza-B (anti-B) antilichaamtiters gelijk aan of hoger dan 1:40
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en één maand na de vaccinatie met de vierde dosis

anti-H1N1-, anti-H3N2- en anti-influenza-B- (anti-B) -antilichamen werden gemeten door middel van hemagglutinatie-inhibitie-assay (HIA), bij proefpersonen die binnen hetzelfde griepseizoen 2 doses griepvaccin kregen, waarvan ten minste één dosis gelijktijdig is met het studievaccin. Voor de doeleinden van deze studie werd gelijktijdige toediening van griepvaccin gedefinieerd als toediening binnen 28 dagen vóór tot 7 dagen na toediening van studievaccins.

Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd.
Voorafgaand aan de vaccinatie met de vierde dosis en één maand na de vaccinatie met de vierde dosis
Aantal personen dat koorts meldt boven 39,5 graden Celsius/103,1 graden Fahrenheit
Tijdsspanne: In de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de basisvaccinatie
Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur (rectaal of oksel/trommelvlies) boven 39,5 graden Celsius (°C) of 103,1 graden Fahrenheit (°F).
In de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de basisvaccinatie
Aantal personen dat koorts meldt boven 39,5 graden Celsius/103,1 graden Fahrenheit
Tijdsspanne: In de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de vierde dosis
Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur (rectaal of oksel/trommelvlies) boven 39,5 graden Celsius (°C) of 103,1 graden Fahrenheit (°F).
In de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en algemene symptomen meldt
Tijdsspanne: Binnen de 4 dagen (dag 0-3) na elke dosis van de basisvaccinatie
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Gevraagde algemene beoordeelde symptomen waren koorts, prikkelbaarheid/drukte, slaperigheid en verlies van eetlust. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur (rectaal of oksel/tympanisch) gelijk aan of hoger dan 38,0°C.
Binnen de 4 dagen (dag 0-3) na elke dosis van de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en algemene symptomen meldt
Tijdsspanne: Binnen de 4 dagen (dag 0-3) post-vaccinatieperiode na de vierde dosis
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid, zwelling en een toename van de omtrek van de ledematen. Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren koorts, prikkelbaarheid/drukte, slaperigheid en verlies van eetlust. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur (rectaal of axillair/tympanisch) gelijk aan of hoger dan 38,0°C
Binnen de 4 dagen (dag 0-3) post-vaccinatieperiode na de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na de basisvaccinatie
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na de vierde dosis
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat verhoogde omtrekszwelling aan de injectie-ledematen meldt
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0 tot dag 3) na vaccinatie met de vierde dosis
Verhoogde omtrekzwelling, gedefinieerd als zwelling met een diameter van >50 mm of een >50 mm toename van de omtrek van de middelste ledemaat in vergelijking met de basislijnmeting (vóór vaccinatie), of een diffuse zwelling die het dagelijks leven belemmert of verhindert. activiteiten (bijvoorbeeld actief spelen, eten, slapen).
Binnen 4 dagen (dag 0 tot dag 3) na vaccinatie met de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat algemene symptomen meldt die specifiek zijn voor vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen (dag 0 tot en met dag 42) na vaccinatie
De beoordeelde symptomen waren koorts, huiduitslag/exantheem, zwelling van de parotis/speekselklier en alle vermoedelijke tekenen van meningisme, waaronder koortsstuipen. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur (rectaal of oksel/tympanisch) gelijk aan of hoger dan 38,0°C.
Binnen 43 dagen (dag 0 tot en met dag 42) na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Van dosis 0 tot 6 maanden na de laatste primaire dosis of tot toediening van de vierde dosis
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Van dosis 0 tot 6 maanden na de laatste primaire dosis of tot toediening van de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf de vierde dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-up van 6 maanden
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Vanaf de vierde dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-up van 6 maanden
Aantal proefpersonen dat een nieuw begin van chronische ziekte(s) (NOCD's) meldt
Tijdsspanne: Van dosis 0 tot 6 maanden na de laatste primaire dosis of tot toediening van de vierde dosis
NOCD's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën.
Van dosis 0 tot 6 maanden na de laatste primaire dosis of tot toediening van de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat een nieuw begin van chronische ziekte(s) (NOCD's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf de vierde dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-up van 6 maanden
NOCD's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën.
Vanaf de vierde dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-up van 6 maanden
Aantal proefpersonen dat huiduitslag meldt
Tijdsspanne: Van dosis 0 tot 6 maanden na de laatste primaire dosis of tot toediening van de vierde dosis
Rash beoordeeld was netelroos, idiopathische trombocytopenische purpura, petechiën.
Van dosis 0 tot 6 maanden na de laatste primaire dosis of tot toediening van de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat huiduitslag meldt
Tijdsspanne: Vanaf de vierde dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-up van 6 maanden
Rash beoordeeld was netelroos, idiopathische trombocytopenische purpura, petechiën.
Vanaf de vierde dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-up van 6 maanden
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldde die resulteerden in bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER).
Tijdsspanne: Van dosis 0 tot 6 maanden na de laatste primaire dosis of tot toediening van de vierde dosis
Spoedeisende hulp (SEH) bezoeken waren niet gerelateerd aan goede kinderopvang, vaccinatie, verwonding of veelvoorkomende acute ziekte zoals bovenste luchtweginfecties; otitis media, faryngitis, gastro-enteritis.
Van dosis 0 tot 6 maanden na de laatste primaire dosis of tot toediening van de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldde die resulteerden in doktersbezoeken.
Tijdsspanne: Van dosis 0 tot 6 maanden na de laatste primaire dosis of tot toediening van de vierde dosis
Artsen (MD) kantoorbezoeken waren niet gerelateerd aan goede kinderopvang, vaccinatie, verwonding of veelvoorkomende acute ziekte zoals infecties van de bovenste luchtwegen; otitis media, faryngitis, gastro-enteritis.
Van dosis 0 tot 6 maanden na de laatste primaire dosis of tot toediening van de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldde die resulteerden in bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER).
Tijdsspanne: Vanaf de vierde dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-up van 6 maanden
Spoedeisende hulp (SEH) bezoeken waren niet gerelateerd aan goede kinderopvang, vaccinatie, verwonding of veelvoorkomende acute ziekte zoals bovenste luchtweginfecties; otitis media, faryngitis, gastro-enteritis.
Vanaf de vierde dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-up van 6 maanden
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldde die resulteerden in doktersbezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de vierde dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-up van 6 maanden
Artsen (MD) kantoorbezoeken waren niet gerelateerd aan goede kinderopvang, vaccinatie, verwonding of veelvoorkomende acute ziekte zoals infecties van de bovenste luchtwegen; otitis media, faryngitis, gastro-enteritis.
Vanaf de vierde dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-up van 6 maanden
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 1,0 microgram per milliliter (µg/ml).
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vierde dosis vaccinatie
Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Voorafgaand aan de vierde dosis vaccinatie
Aantal proefpersonen met hSBA-MenC- en hSBA-MenY-antilichaamtiter gelijk aan of hoger dan 1:8.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de vierde dosis vaccinatie
Deze analyse vond plaats op cohort 1: Cohort 1 zou proefpersonen in de VS bevatten waarop alle immunogeniciteitsanalyses zouden worden gebaseerd. Deze onderwerpen hebben ook bijgedragen aan de veiligheidsanalyse.
Voorafgaand aan de vierde dosis vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

22 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103813
  • 105067 (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 103813
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 103813
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 103813
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 103813
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 103813
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie. De resultaten van deze studie 103813 zijn samengevat met studie 105067 in het GSK Clinical Study Register.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neisseria Meningitidis

Klinische onderzoeken op GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b en Neisseria meningitidis 792014 vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren