Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Hib-MenCY-TT ve srovnání s licencovanou konjugovanou vakcínou Hib
Randomizovaná nadnárodní studie fáze III, dvojitě zaslepená pro hodnocení imunogenicity a konzistence 3 šarží vakcíny Hib-MenCY-TT a jednoduše zaslepená a kontrolovaná pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity Haemophilus Influenzae typu b a Neisseria společnosti GSK Biologicals Kombinovaná vakcína proti meningitidě séroskupiny C a Y-tetanový toxoid konjugovaná (Hib-MenCY-TT) ve srovnání s monovalentní vakcínou proti Hib u zdravých kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Subjekty z této studie se zúčastní jedné ze tří kohort:
- Bezpečnost a imunogenicita v USA (Kohorta 1): V této kohortě budou hodnoceny všechny analýzy imunogenicity v primární a posilovací fázi. Tyto předměty také přispějí k bezpečnostním analýzám v primární a booster fázi.
- Pouze bezpečnost (Kohorta 2): Pro tuto kohortu budou v primární a posilovací fázi hodnoceny pouze bezpečnostní cíle.
- Bezpečnost a imunogenicita mimo USA (Kohorta 3): Pro tuto kohortu budou hlášeny pouze výsledky deskriptivní imunogenicity v primární a posilovací fázi. Tyto předměty také přispějí k bezpečnostním analýzám v primární a booster fázi.
Přidělení léčby:
Primární fáze: Subjekty budou randomizovány s vyváženým rozdělením (1:1:1:1) do 1 ze 4 léčebných skupin a se stratifikací podle kohorty. Přiřazení do kohorty bude založeno na místě studie.
Posilovací fáze: Subjekty, které dostaly vakcínu Hib-MenCY-TT v primární fázi, dostanou posilovací dávku vakcíny Hib-MenCY-TT. Jedinci, kteří dostávali ActHIB v primární fázi, dostanou posilovací dávku PedvaxHIB.
Během 3-dávkového základního očkování je povoleno současné podávání vakcín Prevnar, Synagis a/nebo rotavirové vakcíny; současné podávání vakcíny proti chřipce je povoleno v dávce 3.
Během posilovací vakcinace je povoleno současné podávání vakcíny Prevnar, vakcíny proti hepatitidě A a vakcíny proti chřipce pro všechny subjekty v kohortě 1, 2 a 3; a současné podávání vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím je povoleno pro všechny subjekty v kohortě 2 a 3.
Studie bude provedena dvojitě zaslepeným způsobem s ohledem na konzistenci 3 výrobních šarží vakcíny Hib-MenCY-TT a jednoduše zaslepeným způsobem pro vakcínu Hib-MenCY-TT versus monovalentní vakcína Hib. Rodiče/opatrovníci budou zaslepeni až do sběru všech údajů týkajících se období do jednoho měsíce po přeočkování. Proto bude rozšířené bezpečnostní sledování po posilovací dávce prováděno nezaslepeným způsobem. Osoba podávající vakcíny zajistí, aby rodič/opatrovník neviděl lahvičku s vakcínou použitou při rekonstituci vakcíny. Vzhledem k rozdílům v prezentacích kandidátské vakcíny Hib-MenCY-TT a kontrolních vakcín není možné zaslepit personál studie, který vakcíny podává.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- GSK Investigational Site
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, D.F., Mexiko, 06720
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72011
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
East Artesia, California, Spojené státy, 90706
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Cocoa Beach, Florida, Spojené státy, 32931
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 332901
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- GSK Investigational Site
-
Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 208 463 3126
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- GSK Investigational Site
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40272
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- GSK Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02724
- GSK Investigational Site
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- GSK Investigational Site
-
Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
- GSK Investigational Site
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89025
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- GSK Investigational Site
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
- GSK Investigational Site
-
New Hartford, New York, Spojené státy, 13413
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- GSK Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- GSK Investigational Site
-
Sylva, North Carolina, Spojené státy, 28779
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- GSK Investigational Site
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- GSK Investigational Site
-
Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
- GSK Investigational Site
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy, 15010
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16501
- GSK Investigational Site
-
Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
- GSK Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- GSK Investigational Site
-
Lexington, South Carolina, Spojené státy, 29072
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0188
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23111
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Narozen po 36 týdnech těhotenství.
- Kojenci, kteří nedostali předchozí dávku vakcíny proti hepatitidě B, nebo ti, kteří dostali pouze 1 dávku vakcíny proti hepatitidě B podanou alespoň 30 dní před zařazením.
- Kojenci mohli dostat porodní dávku vakcíny Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů od první dávky studijní vakcíny (vakcín). (Synagis® [palivizumab, MedImmune], Prevnar (Prevenar), vakcína proti rotavirům a vakcína proti chřipce jsou povoleny.
- Předchozí očkování proti Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typu b, záškrtu, tetanu, černému kašli a/nebo polioviru; více než jednu předchozí dávku vakcíny proti hepatitidě B.
- Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typu b, záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B a/nebo poliovirová onemocnění v anamnéze.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (není vyžadováno žádné laboratorní vyšetření).
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín, včetně suchého přírodního latexového kaučuku.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
- Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický výrobek nebo zařízení).
Další specifická kritéria pro americké subjekty v kohortě 1. Navíc u kohort 2 a 3 by subjektům neměly být podávány M-M-R II a Varivax, pokud platí kterékoli z těchto kritérií:
- Anamnéza spalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic.
- Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím.
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcín, včetně želatiny nebo neomycinu.
- Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
- Jedinci s krevními dyskraziemi, leukémií, lymfomy jakéhokoli typu nebo jinými maligními novotvary postihujícími kostní dřeň nebo lymfatický systém.
- Jedinci se stavy primární a získané imunodeficience.
- Jedinci s rodinnou anamnézou vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud se neprokáže imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny.
- Jedinci s aktivní tuberkulózou.
- Akutní onemocnění v době přeočkování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Menhibrix A
Subjekty byly imunizovány 3 dávkami vakcíny Menhibrix šarže A podávanými společně s Pediarixem a posilovány 1 dávkou vakcíny Menhibrix se současným podáváním M-M-R II a Varivax.
Subjekty dostaly vakcinaci přibližně ve 2, 4, 6 měsících a čtvrtou dávku ve věku 12-15 měsíců.
Vakcíny Menhibrix a Pediarix byly podávány intramuskulárně do pravého nebo levého horního stehna.
Vakcíny M-M-R II a Varivax byly podávány subkutánně do levé horní části paže a do pravé horní části paže.
|
3dávková intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 posilovací dávka intramuskulární injekcí ve věku 12 až 15 měsíců.
3dávková intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Ostatní jména:
3dávková intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 posilovací dávka intramuskulární injekcí ve věku 12 až 15 měsíců.
1 posilovací dávka subkutánní injekcí ve věku 12 až 15 měsíců.
1 posilovací dávka subkutánní injekcí ve věku 12 až 15 měsíců
|
|
Experimentální: Skupina Menhibrix B
Subjektům byly podány 3 dávky vakcíny Menhibrix šarže B společně s Pediarixem a zesíleny 1 dávkou vakcíny Menhibrix se současným podáním M-M-R II a Varivax.
Subjekty dostaly vakcinaci přibližně ve 2, 4, 6 měsících a čtvrtou dávku ve věku 12-15 měsíců.
Vakcíny Menhibrix a Pediarix byly podávány intramuskulárně do pravého nebo levého horního stehna.
Vakcíny M-M-R II a Varivax byly podávány subkutánně do levé horní části paže a do pravé horní části paže.
|
3dávková intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 posilovací dávka intramuskulární injekcí ve věku 12 až 15 měsíců.
3dávková intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Ostatní jména:
3dávková intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 posilovací dávka intramuskulární injekcí ve věku 12 až 15 měsíců.
1 posilovací dávka subkutánní injekcí ve věku 12 až 15 měsíců.
1 posilovací dávka subkutánní injekcí ve věku 12 až 15 měsíců
|
|
Experimentální: Skupina Menhibrix C
Subjekty byly imunizovány 3 dávkami vakcíny Menhibrix šarže C podávanými společně s Pediarixem a posilovány 1 dávkou vakcíny Menhibrix se současným podáváním M-M-R II a Varivax.
Subjekty dostaly vakcinaci přibližně ve 2, 4, 6 měsících a čtvrtou dávku ve věku 12-15 měsíců.
Vakcíny Menhibrix a Pediarix byly podávány intramuskulárně do pravého nebo levého horního stehna.
Vakcíny M-M-R II a Varivax byly podávány subkutánně do levé horní části paže a do pravé horní části paže.
|
3dávková intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 posilovací dávka intramuskulární injekcí ve věku 12 až 15 měsíců.
3dávková intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Ostatní jména:
3dávková intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 posilovací dávka intramuskulární injekcí ve věku 12 až 15 měsíců.
1 posilovací dávka subkutánní injekcí ve věku 12 až 15 měsíců.
1 posilovací dávka subkutánní injekcí ve věku 12 až 15 měsíců
|
|
Experimentální: Menhibrix Group
Subjekty byly primárně imunizovány 3 dávkami vakcíny Menhibrix šarže A, B nebo C podávanými společně s Pediarixem a posilovány 1 dávkou vakcíny Menhibrix se současným podáváním M-M-R II a Varivax.
Subjekty dostaly vakcinaci přibližně ve 2, 4, 6 měsících a čtvrtou dávku ve věku 12-15 měsíců.
Vakcíny Menhibrix a Pediarix byly podávány intramuskulárně do pravého nebo levého horního stehna.
Vakcíny M-M-R II a Varivax byly podávány subkutánně do levé horní části paže a do pravé horní části paže.
|
3dávková intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 posilovací dávka intramuskulární injekcí ve věku 12 až 15 měsíců.
3dávková intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Ostatní jména:
3dávková intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 1 posilovací dávka intramuskulární injekcí ve věku 12 až 15 měsíců.
1 posilovací dávka subkutánní injekcí ve věku 12 až 15 měsíců.
1 posilovací dávka subkutánní injekcí ve věku 12 až 15 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: ActHIB Group
Subjekty byly primárně imunizovány 3 dávkami ActHIB podávanými společně s Pediarixem a posilovány 1 dávkou PedvaxHIB se současným podáváním M-M-R II a Varivax.
Subjekty dostaly vakcinaci přibližně ve 2, 4, 6 měsících a čtvrtou dávku ve věku 12-15 měsíců.
Vakcíny ActHIB, PedvaxHIB byly podány intramuskulárně do pravého horního stehna a vakcína Pediarix do levého horního stehna.
Vakcíny M-M-R II a Varivax byly podávány subkutánně do levé horní části paže a do pravé horní části paže.
|
3dávková intramuskulární injekce ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
1 posilovací dávka intramuskulární injekcí ve věku 12 až 15 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (PRP).
Časové okno: Měsíc po základním očkování
|
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a jsou vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (µg/ml). K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Měsíc po základním očkování
|
|
Neisseria Meningitidis séroskupina C (MenC) sérový baktericidní test s použitím titru protilátek s lidským komplementem (hSBA)
Časové okno: Měsíc po základním očkování
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT) Tato analýza proběhla na kohortě 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Měsíc po základním očkování
|
|
Neisseria Meningitidis séroskupina Y (MenY) sérový baktericidní test s použitím titru protilátek s lidským komplementem (hSBA)
Časové okno: Měsíc po základním očkování
|
Titry jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT) K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Měsíc po základním očkování
|
|
Titry protilátek hSBA-MenC
Časové okno: Před čtvrtou dávkou očkování a 42 dní po čtvrté dávce
|
Titry jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT) K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Před čtvrtou dávkou očkování a 42 dní po čtvrté dávce
|
|
Titry protilátek hSBA-MenY
Časové okno: Před čtvrtou dávkou očkování a 42 dní po čtvrté dávce
|
Titry jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT) K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Před čtvrtou dávkou očkování a 42 dní po čtvrté dávce
|
|
Počet subjektů s koncentrací anti-PRP protilátky rovnou nebo vyšší 1,0 mikrogramu na mililitr (µg/ml)
Časové okno: Měsíc po základním očkování
|
K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity.
Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze.
|
Měsíc po základním očkování
|
|
Počet subjektů s titrem hSBA-MenC rovným nebo vyšším 1:8
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
|
K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity.
Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze.
|
42 dní po čtvrté dávce
|
|
Počet subjektů s titrem hSBA-MenY rovným nebo vyšším než 1:8
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
|
K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity.
Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze.
|
42 dní po čtvrté dávce
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti spalničkám rovným nebo vyšším než 150 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ML)
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
|
Analýza byla provedena na původně séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti spalničkám pod 150 mIU/ml. Současné podávání s vakcínou MMR-II |
42 dní po čtvrté dávce
|
|
Počet subjektů s koncentrací anti-PRP protilátky rovnou nebo vyšší než 1,0 mikrogramu na mililitr
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
|
K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity.
Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze.
|
42 dní po čtvrté dávce
|
|
Počet subjektů s titrem proti příušnicím rovným nebo vyšším než 28 Odhadovaná dávka 50 (ED50)
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
|
Analýza byla provedena na původně séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s titry protilátek proti příušnicím pod 28 ED50 Současné podávání s vakcínou MMR-II. |
42 dní po čtvrté dávce
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti zarděnkám rovným nebo vyšším než 10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml)
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
|
Analýza byla provedena na původně séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti spalničkám pod 4 IU/ml. Současné podávání s vakcínou MMR-II. |
42 dní po čtvrté dávce
|
|
Počet subjektů s titrem proti varicelle rovným nebo vyšším 1:5
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
|
Analýza byla provedena na původně séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s titrem protilátek proti spalničkám pod 1:5. Současné podávání s vakcínou Varivax. |
42 dní po čtvrté dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti tetanu (Anti-T) a anti-difterický toxoid (Anti-D) rovnými nebo vyššími než 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml)
Časové okno: Měsíc po základním očkování
|
K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity.
Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze.
|
Měsíc po základním očkování
|
|
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: Měsíc po základním očkování
|
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a jsou vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml). K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Měsíc po základním očkování
|
|
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs) rovnými nebo vyššími než 10,0 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
Časové okno: Měsíc po základním očkování
|
Výsledky jsou stratifikovány podle přítomnosti nebo nepřítomnosti porodní dávky vakcíny proti hepatitidě B. K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Měsíc po základním očkování
|
|
Koncentrace protilátek proti HBS
Časové okno: Měsíc po základním očkování
|
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a jsou vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml). Výsledky jsou stratifikovány podle přítomnosti nebo nepřítomnosti porodní dávky vakcíny proti hepatitidě B. K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Měsíc po základním očkování
|
|
Počet subjektů s antipertusovým toxoidem (Anti-PT), anti-vláknitým hemaglutininem (Anti-FHA) a antipertaktinovým (Anti-PRN) protilátkami v koncentracích rovných nebo vyšších než 5 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml)
Časové okno: Měsíc po základním očkování
|
K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity.
Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze.
|
Měsíc po základním očkování
|
|
Koncentrace protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: Měsíc po základním očkování
|
K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity.
Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze.
|
Měsíc po základním očkování
|
|
Počet subjektů s anti-poliovirem typu 1, 2 a 3 rovný nebo vyšší než 8 odhadovaná dávka 50 (ED50)
Časové okno: Měsíc po základním očkování
|
K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity.
Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze.
|
Měsíc po základním očkování
|
|
Anti-poliovirus typu 1, 2 a 3 titry
Časové okno: Měsíc po základním očkování
|
Titry jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT) K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Měsíc po základním očkování
|
|
Počet subjektů s protilátkami proti Neisseria meningitidis polysacharidové tobolce séroskupiny C a Y (Anti-PSC a Anti-PSY) koncentracemi rovnými nebo vyššími než hraniční hodnoty
Časové okno: Měsíc po základním očkování
|
Stanovené hraniční hodnoty anti-PSC a anti-PSY protilátky byly >=0,3 mikrogramu na mililitr (ug/ml) a >=2,0 ug/ml. K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Měsíc po základním očkování
|
|
Koncentrace protilátek Anti-PSC a Anti-PSY
Časové okno: Měsíc po základním očkování
|
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a jsou vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (µg/ml). K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Měsíc po základním očkování
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-PRP rovnými nebo vyššími než hraniční hodnoty
Časové okno: Jeden měsíc po základním očkování
|
Stanovené hraniční hodnoty anti-PRP protilátky byly >=0,15 mikrogramu na mililitr (ug/ml) a >=1,0 ug/ml. Analýza byla provedena na kohortě 3 (Bezpečnost a imunogenicita mimo USA): Kohorta 3 měla zahrnovat subjekty zařazené v 1 centru v Mexiku. Pro tuto kohortu byly hlášeny pouze výsledky deskriptivní imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Jeden měsíc po základním očkování
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-PRP rovnými nebo vyššími než hraniční hodnoty
Časové okno: Před čtvrtou dávkou očkování a jeden měsíc po čtvrté dávce očkování
|
Stanovené hraniční hodnoty anti-PRP protilátky byly >=0,15 mikrogramu na mililitr (ug/ml) a >=1,0 ug/ml. Analýza byla provedena na kohortě 3 (Bezpečnost a imunogenicita mimo USA): Kohorta 3 měla zahrnovat subjekty zařazené v 1 centru v Mexiku. Pro tuto kohortu byly hlášeny pouze výsledky deskriptivní imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Před čtvrtou dávkou očkování a jeden měsíc po čtvrté dávce očkování
|
|
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Jeden měsíc po základním očkování
|
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a jsou vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (µg/ml). Analýza byla provedena na kohortě 3 (Bezpečnost a imunogenicita mimo USA): Kohorta 3 měla zahrnovat subjekty zařazené v 1 centru v Mexiku. Pro tuto kohortu byly hlášeny pouze výsledky deskriptivní imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Jeden měsíc po základním očkování
|
|
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Před čtvrtou dávkou očkování a jeden měsíc po čtvrté dávce očkování
|
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a jsou vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (µg/ml). Analýza byla provedena na kohortě 3 (Bezpečnost a imunogenicita mimo USA): Kohorta 3 měla zahrnovat subjekty zařazené v 1 centru v Mexiku. Pro tuto kohortu byly hlášeny pouze výsledky deskriptivní imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Před čtvrtou dávkou očkování a jeden měsíc po čtvrté dávce očkování
|
|
Počet subjektů s titry hSBA-MenC a hSBA-MenY rovným nebo vyšším než hraniční hodnoty
Časové okno: Jeden měsíc po základním očkování
|
Stanovené hraniční hodnoty protilátek hSBA-MenC/Y byly >=1:4 a >=1:8 Analýza byla provedena na kohortě 3 (Bezpečnost a imunogenicita mimo USA): Kohorta 3 měla zahrnovat subjekty zařazené v 1 centru v Mexiku. Pro tuto kohortu byly hlášeny pouze výsledky deskriptivní imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Jeden měsíc po základním očkování
|
|
Počet subjektů s titry hSBA-MenC a hSBA-MenY rovným nebo vyšším než hraniční hodnoty
Časové okno: Před čtvrtou dávkou očkování a jeden měsíc po čtvrté dávce očkování
|
Stanovené hraniční hodnoty protilátek hSBA-MenC/Y byly >=1:4 a >=1:8. Analýza byla provedena na kohortě 3 (Bezpečnost a imunogenicita mimo USA): Kohorta 3 měla zahrnovat subjekty zařazené v 1 centru v Mexiku. Pro tuto kohortu byly hlášeny pouze výsledky deskriptivní imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Před čtvrtou dávkou očkování a jeden měsíc po čtvrté dávce očkování
|
|
Titry protilátek hSBA-MenC a hSBA-MenY
Časové okno: Jeden měsíc po základním očkování
|
Titry jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Analýza byla provedena na kohortě 3 (Bezpečnost a imunogenicita mimo USA): Kohorta 3 měla zahrnovat subjekty zařazené v 1 centru v Mexiku. Pro tuto kohortu byly hlášeny pouze výsledky deskriptivní imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Jeden měsíc po základním očkování
|
|
Titry protilátek hSBA-MenC a hSBA-MenY
Časové okno: Před čtvrtou dávkou očkování a jeden měsíc po čtvrté dávce očkování
|
Titry jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT) Analýza byla provedena na kohortě 3 (Bezpečnost a imunogenicita mimo USA): Kohorta 3 měla zahrnovat subjekty zařazené v 1 centru v Mexiku. Pro tuto kohortu byly hlášeny pouze výsledky deskriptivní imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Před čtvrtou dávkou očkování a jeden měsíc po čtvrté dávce očkování
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-PSC a anti-PSY protilátek rovnými nebo vyššími než hraniční hodnoty
Časové okno: Jeden měsíc po základním očkování
|
Stanovené hraniční hodnoty anti-PSC a anti-PSY protilátky byly >=0,3 mikrogramu na mililitr (ug/ml) a >=2,0 ug/ml. Analýza byla provedena na kohortě 3 (Bezpečnost a imunogenicita mimo USA): Kohorta 3 měla zahrnovat subjekty zařazené v 1 centru v Mexiku. Pro tuto kohortu byly hlášeny pouze výsledky deskriptivní imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Jeden měsíc po základním očkování
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-PSC a anti-PSY protilátek rovnými nebo vyššími než hraniční hodnoty
Časové okno: Před čtvrtou dávkou očkování a jeden měsíc po čtvrté dávce očkování
|
Stanovené hraniční hodnoty anti-PSC a anti-PSY protilátky byly >=0,3 ug/ml a >=2,0 ug/ml. Analýza byla provedena na kohortě 3 (Bezpečnost a imunogenicita mimo USA): Kohorta 3 měla zahrnovat subjekty zařazené v 1 centru v Mexiku. Pro tuto kohortu byly hlášeny pouze výsledky deskriptivní imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Před čtvrtou dávkou očkování a jeden měsíc po čtvrté dávce očkování
|
|
Koncentrace protilátek anti-PSC a anti-PSY
Časové okno: Jeden měsíc po základním očkování
|
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a jsou vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Analýza byla provedena na kohortě 3 (Bezpečnost a imunogenicita mimo USA): Kohorta 3 měla zahrnovat subjekty zařazené v 1 centru v Mexiku. Pro tuto kohortu byly hlášeny pouze výsledky deskriptivní imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Jeden měsíc po základním očkování
|
|
Koncentrace protilátek Anti-PSC a Anti-PSY
Časové okno: Před čtvrtou dávkou očkování a jeden měsíc po čtvrté dávce očkování
|
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a jsou vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Analýza byla provedena na kohortě 3 (Bezpečnost a imunogenicita mimo USA): Kohorta 3 měla zahrnovat subjekty zařazené v 1 centru v Mexiku. Pro tuto kohortu byly hlášeny pouze výsledky deskriptivní imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Před čtvrtou dávkou očkování a jeden měsíc po čtvrté dávce očkování
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-PRP rovnými nebo nad hraniční hodnotou
Časové okno: Jeden měsíc po základním očkování
|
Stanovené hraniční hodnoty anti-PRP protilátky byly >=0,15 ug/ml. K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Jeden měsíc po základním očkování
|
|
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Jeden měsíc po základní vakcinaci a před čtvrtou dávkou očkování
|
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a jsou vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (ug/ml). K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Jeden měsíc po základní vakcinaci a před čtvrtou dávkou očkování
|
|
Počet subjektů s titry protilátek hSBA-MenC a hSBA-MenY rovným nebo vyšším než hraniční hodnoty
Časové okno: Jeden měsíc po základním očkování
|
Stanovené hraniční hodnoty protilátek hSBA-MenC a hSBA-MenY byly >=1:4 a >=1:8. K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Jeden měsíc po základním očkování
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-PSC a anti-PSY protilátek rovnými nebo vyššími než hraniční hodnoty
Časové okno: Před čtvrtou dávkou očkování a 42 dní po čtvrté dávce očkování
|
Stanovené hraniční hodnoty anti-PSC a anti-PSY protilátky byly >=0,3 ug/ml a >=2,0 ug/ml. K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Před čtvrtou dávkou očkování a 42 dní po čtvrté dávce očkování
|
|
Koncentrace protilátek Anti-PSC a Anti-PSY
Časové okno: Před čtvrtou dávkou očkování a 42 dní po čtvrté dávce očkování
|
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a jsou vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (ug/ml). K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Před čtvrtou dávkou očkování a 42 dní po čtvrté dávce očkování
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-PRP rovnými nebo vyššími než 0,15 mikrogramu na mililitr (µg/ml)
Časové okno: Před čtvrtou dávkou očkování a 42 dní po čtvrté vakcinaci
|
K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity.
Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze.
|
Před čtvrtou dávkou očkování a 42 dní po čtvrté vakcinaci
|
|
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Před čtvrtou vakcinací a 42 dní po čtvrté vakcinaci
|
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a jsou vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (µg/ml). K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
Před čtvrtou vakcinací a 42 dní po čtvrté vakcinaci
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek hSBA-MenC a hSBA-MenY rovnými nebo vyššími 1:4
Časové okno: Před čtvrtou dávkou očkování a 42 dní po čtvrté vakcinaci
|
K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity.
Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze.
|
Před čtvrtou dávkou očkování a 42 dní po čtvrté vakcinaci
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti spalničkám rovným nebo vyšším než 200 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
Časové okno: 42 dní po čtvrté vakcinaci
|
Analýza byla provedena na původně séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti spalničkám pod 150 mIU/ml. K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
42 dní po čtvrté vakcinaci
|
|
Koncentrace protilátek proti spalničkám
Časové okno: 42 dní po čtvrté vakcinaci
|
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a jsou vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml). Analýza byla provedena na původně séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti spalničkám pod 150 mIU/ml. K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
42 dní po čtvrté vakcinaci
|
|
Počet subjektů s titrem proti příušnicím rovným nebo vyšším než hraniční hodnoty
Časové okno: 42 dní po čtvrté vakcinaci
|
Stanovené mezní hodnoty protilátek proti příušnicím byly >=28 odhadovaná dávka 50 (ED50) a >=51 ED50. Analýza byla provedena na původně séronegativních jedincích. Séronegativní subjekty jsou subjekty s titry protilátek proti příušnicím pod 24 ED50. K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
42 dní po čtvrté vakcinaci
|
|
Titry protilátek proti příušnicím
Časové okno: 42 dní po čtvrté vakcinaci
|
Titry jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT). Analýza byla provedena na původně séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s titry protilátek proti spalničkám pod 24 ED50. K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
42 dní po čtvrté vakcinaci
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti zarděnkám rovným nebo vyšším než 4 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml)
Časové okno: 42 dní po čtvrté vakcinaci
|
Analýza byla provedena na původně séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti zarděnkám pod 4 IU/ml. K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
42 dní po čtvrté vakcinaci
|
|
Koncentrace protilátek proti zarděnkám
Časové okno: 42 dní po čtvrté vakcinaci
|
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a jsou vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml). Analýza byla provedena na původně séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti zarděnkám pod 4 IU/ml. K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
42 dní po čtvrté vakcinaci
|
|
Počet subjektů s titrem proti varicelle rovným nebo vyšším než 1:40
Časové okno: 42 dní po čtvrté vakcinaci
|
Analýza byla provedena na původně séronegativních jedincích. Séronegativní jedinci jsou jedinci s koncentracemi protilátek proti zarděnkám pod 1:5 K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
42 dní po čtvrté vakcinaci
|
|
Titry protilátek proti planým neštovicím
Časové okno: 42 dní po čtvrté vakcinaci
|
Titry jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT) Analýza byla provedena na původně séronegativních jedincích. Séronegativní subjekty jsou subjekty s titry protilátek proti planým neštovicím nižším než 1:5 K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze. |
42 dní po čtvrté vakcinaci
|
|
Počet subjektů s titry protilátek anti-H1N1, Anti-H3N2 a proti chřipce-B (Anti B) rovným nebo vyšším než 1:40
Časové okno: Před čtvrtou dávkou očkování a jeden měsíc po očkování čtvrtou dávkou
|
protilátky anti-H1N1, anti-H3N2 a anti-chřipka-B (anti B) byly měřeny testem inhibice hemaglutinace (HIA) u subjektů, které dostaly 2 dávky vakcíny proti chřipce ve stejné chřipkové sezóně, z nichž alespoň jedna byla souběžná se studovanou vakcínou. Pro účely této studie bylo současné podávání vakcíny proti chřipce definováno jako podávání během 28 dnů před až 7 dnů po podání studijních vakcín. K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity. |
Před čtvrtou dávkou očkování a jeden měsíc po očkování čtvrtou dávkou
|
|
Počet subjektů hlásících horečku nad 39,5 stupně Celsia/103,1 stupně Fahrenheita
Časové okno: Ve 4denním (den 0-3) období sledování po primovakcinaci
|
Horečka je definována jako teplota (rektální nebo axilární/tympanická) nad 39,5 stupňů Celsia (°C) nebo 103,1 stupňů Fahrenheita (°F).
|
Ve 4denním (den 0-3) období sledování po primovakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících horečku nad 39,5 stupně Celsia/103,1 stupně Fahrenheita
Časové okno: Ve 4denním (Den 0-3) období sledování po čtvrté dávce
|
Horečka je definována jako teplota (rektální nebo axilární/tympanická) nad 39,5 stupňů Celsia (°C) nebo 103,1 stupňů Fahrenheita (°F).
|
Ve 4denním (Den 0-3) období sledování po čtvrté dávce
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a obecné příznaky
Časové okno: Během 4 dnů (den 0-3) po každé dávce základního vakcinačního cyklu
|
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok.
Vyžádané obecné symptomy hodnocené byly horečka, podrážděnost/neklid, ospalost a ztráta chuti k jídlu.
Horečka je definována jako teplota (rektální nebo axilární/tympanická) rovná nebo vyšší než 38,0 °C.
|
Během 4 dnů (den 0-3) po každé dávce základního vakcinačního cyklu
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a obecné příznaky
Časové okno: Během 4 dnů (den 0-3) po vakcinaci po čtvrté dávce
|
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí, otok a zvětšení obvodu končetiny.
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly horečka, podrážděnost/neklid, ospalost a ztráta chuti k jídlu.
Horečka je definována jako teplota (rektální nebo axilární/tympanická) rovná nebo vyšší než 38,0 °C
|
Během 4 dnů (den 0-3) po vakcinaci po čtvrté dávce
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 31 dnů (den 0-30) po základní vakcinaci
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
|
Do 31 dnů (den 0-30) po základní vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 31 dnů (den 0-30) po čtvrté dávce
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
|
Do 31 dnů (den 0-30) po čtvrté dávce
|
|
Počet subjektů hlásících zvýšený obvodový otok v injekční končetině (končetinách)
Časové okno: Do 4 dnů (den 0 až den 3) po čtvrté dávce očkování
|
Zvýšený obvodový otok definovaný buď jako otok o průměru >50 mm, nebo zvětšení obvodu střední končetiny o >50 mm ve srovnání s výchozím (předočkovacím) měřením, nebo jakýkoli difúzní otok, který narušuje nebo zabraňuje každodennímu činnosti (například aktivní hraní, jídlo, spánek).
|
Do 4 dnů (den 0 až den 3) po čtvrté dávce očkování
|
|
Počet subjektů hlásících obecné příznaky specifické pro očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím
Časové okno: Do 43 dnů (den 0 až den 42) po očkování
|
Hodnocené příznaky byly horečka, vyrážka/exantém, otok příušních/slinných žláz a jakékoli podezření na meningismus včetně febrilních křečí.
Horečka je definována jako teplota (rektální nebo axilární/tympanická) rovná nebo vyšší než 38,0 °C.
|
Do 43 dnů (den 0 až den 42) po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od dávky 0 do 6 měsíců po poslední primární dávce nebo do podání čtvrté dávky
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
|
Od dávky 0 do 6 měsíců po poslední primární dávce nebo do podání čtvrté dávky
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního bezpečnostního sledování
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
|
Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního bezpečnostního sledování
|
|
Počet subjektů hlásících nový nástup chronického(ých) onemocnění (NOCD)
Časové okno: Od dávky 0 do 6 měsíců po poslední primární dávce nebo do podání čtvrté dávky
|
NOCD zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie.
|
Od dávky 0 do 6 měsíců po poslední primární dávce nebo do podání čtvrté dávky
|
|
Počet subjektů hlásících nový nástup chronického(ých) onemocnění (NOCD)
Časové okno: Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního bezpečnostního sledování
|
NOCD zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes I. typu, alergie.
|
Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního bezpečnostního sledování
|
|
Počet subjektů hlásících vyrážku
Časové okno: Od dávky 0 do 6 měsíců po poslední primární dávce nebo do podání čtvrté dávky
|
Hodnocená vyrážka byla kopřivka, idiopatická trombocytopenická purpura, petechie.
|
Od dávky 0 do 6 měsíců po poslední primární dávce nebo do podání čtvrté dávky
|
|
Počet subjektů hlásících vyrážku
Časové okno: Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního bezpečnostního sledování
|
Hodnocená vyrážka byla kopřivka, idiopatická trombocytopenická purpura, petechie.
|
Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního bezpečnostního sledování
|
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody vedoucí k návštěvám na pohotovosti (ER).
Časové okno: Od dávky 0 do 6 měsíců po poslední primární dávce nebo do podání čtvrté dávky
|
Návštěvy na pohotovosti (ER) nesouvisely s dobrou péčí o dítě, očkováním, úrazem nebo běžným akutním onemocněním, jako jsou infekce horních cest dýchacích; zánět středního ucha, faryngitida, gastroenteritida.
|
Od dávky 0 do 6 měsíců po poslední primární dávce nebo do podání čtvrté dávky
|
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody vedoucí k návštěvám ordinace lékaře (MD).
Časové okno: Od dávky 0 do 6 měsíců po poslední primární dávce nebo do podání čtvrté dávky
|
Návštěvy lékařů (MD) v ordinacích nesouvisely s dobrou péčí o dítě, očkováním, úrazem nebo běžným akutním onemocněním, jako jsou infekce horních cest dýchacích; zánět středního ucha, faryngitida, gastroenteritida.
|
Od dávky 0 do 6 měsíců po poslední primární dávce nebo do podání čtvrté dávky
|
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody vedoucí k návštěvám na pohotovosti (ER).
Časové okno: Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního bezpečnostního sledování
|
Návštěvy na pohotovosti (ER) nesouvisely s dobrou péčí o dítě, očkováním, úrazem nebo běžným akutním onemocněním, jako jsou infekce horních cest dýchacích; zánět středního ucha, faryngitida, gastroenteritida.
|
Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního bezpečnostního sledování
|
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody vedoucí k návštěvám ordinace lékaře (MD).
Časové okno: Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního bezpečnostního sledování
|
Návštěvy lékařů (MD) v ordinacích nesouvisely s dobrou péčí o dítě, očkováním, úrazem nebo běžným akutním onemocněním, jako jsou infekce horních cest dýchacích; zánět středního ucha, faryngitida, gastroenteritida.
|
Od čtvrté dávky do konce 6měsíčního bezpečnostního sledování
|
|
Počet subjektů s koncentrací anti-PRP protilátky rovnou nebo vyšší 1,0 mikrogramu na mililitr (µg/ml).
Časové okno: Před čtvrtou dávkou očkování
|
K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity.
Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze.
|
Před čtvrtou dávkou očkování
|
|
Počet subjektů s titrem protilátek hSBA-MenC a hSBA-MenY rovným nebo vyšším než 1:8.
Časové okno: Před čtvrtou dávkou očkování
|
K této analýze došlo u kohorty 1: Kohorta 1 měla zahrnovat subjekty v USA, na kterých měly být založeny všechny analýzy imunogenicity.
Tyto subjekty také přispěly k bezpečnostní analýze.
|
Před čtvrtou dávkou očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bryant KA, Marshall GS. Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):941-50. doi: 10.1586/erv.11.90.
- Bryant K, McVernon J, Marchant C, Nolan T, Marshall G, Richmond P, Marshall H, Nissen M, Lambert S, Aris E, Mesaros N, Miller J. Immunogenicity and safety of measles-mumps-rubella and varicella vaccines coadministered with a fourth dose of Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine in toddlers: a pooled analysis of randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2012 Aug;8(8):1036-41. doi: 10.4161/hv.20357. Epub 2012 Aug 1.
- Bryant KA, Marshall GS, Marchant CD, Pavia-Ruiz N, Nolan T, Rinderknecht S, Blatter M, Aris E, Lestrate P, Boutriau D, Friedland LR, Miller JM. Immunogenicity and safety of H influenzae type b-N meningitidis C/Y conjugate vaccine in infants. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1375-85. doi: 10.1542/peds.2009-2992. Epub 2011 May 29.
- Bryant KA et al. Immune response to measles, mumps, rubella (MMR) and varicella (V) vaccine coadministered with a fourth dose of Haemophilus influenzae type b - Neisseria meningitidis serogroups C and Y - tetanus toxoid conjugate (HibMenCY) vaccine in toddlers. Abstract presented at the Annual meeting of Pediatric Academic Societies (PAS). Vancouver, Canada, 1-4 May 2010.
- Rinderknecht S, Bryant K, Nolan T, Pavia-Ruz N, Doniz CA, Weber MA, Cohen C, Aris E, Mesaros N, Miller JM. The safety profile of Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY). Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):304-11. doi: 10.4161/hv.18752. Epub 2012 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103813
- 105067 (Jiný identifikátor: GSK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 103813Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 103813Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 103813Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 103813Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 103813Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 103813 jsou shrnuty se studií 105067 v registru klinických studií GSK.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .