Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av Hib-MenCY-TT-vaccin jämfört med licensierat Hib-konjugatvaccin

26 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas III, randomiserad, multinationell studie, dubbelblind för immunogenicitet och konsistensutvärdering av 3 Hib-MenCY-TT-vaccinlots och enkelblindad och kontrollerad för utvärdering av säkerhet och immunogenicitet för GSK Biologicals Haemophilus Influenzae typ b och Neisseria Meningitidis Serogrupp C och Y-stelkrampstoxoid konjugatvaccin kombinerat (Hib-MenCY-TT) Jämfört med monovalent Hib-vaccin hos friska spädbarn vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder.

Denna studie utvärderar immunogeniciteten och konsistensen av 3 Hib-MenCY-TT-vaccinpartier och säkerheten och immunogeniciteten för Hib-MenCY-TT-vaccin jämfört med en kontrollgrupp som får licensierat Hib-konjugatvaccin, när var och en administreras tillsammans med Pediarix® till friska spädbarn vid 2, 4 och 6 månaders ålder. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Hib-MenCY-TT-vaccin jämfört med en kontrollgrupp som får ett licensierat Hib-konjugatvaccin, när vart och ett administreras tillsammans med M-M-R® II och Varivax® vid 12 till 15 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna från denna studie kommer att delta i en av tre kohorter:

  • Säkerhet och immunogenicitet i USA (kohort 1): Alla immunogenicitetsanalyser i primär- och boosterfasen kommer att utvärderas i denna kohort. Dessa ämnen kommer också att bidra till säkerhetsanalyserna i primär- och boosterfasen.
  • Endast säkerhet (kohort 2): Endast säkerhetsmål kommer att bedömas i primär- och boosterfaserna för denna kohort.
  • Säkerhet och immunogenicitet utanför USA (kohort 3): Endast beskrivande immunogenicitetsresultat i primär- och boosterfasen kommer att rapporteras för denna kohort. Dessa ämnen kommer också att bidra till säkerhetsanalyserna i primär- och boosterfasen.

Behandlingsfördelning:

Primär fas: Försökspersonerna kommer att randomiseras med balanserad tilldelning (1:1:1:1) till 1 av de 4 behandlingsgrupperna och med en stratifiering enligt kohorten. Tilldelning till en kohort kommer att baseras på studieplats.

Boosterfas: Försökspersoner som fick Hib-MenCY-TT-vaccin i primärfasen kommer att få en boosterdos av Hib-MenCY-TT-vaccin. Försökspersoner som fick ActHIB i primärfasen kommer att få en boosterdos av PedvaxHIB.

Under den primära vaccinationskursen med 3 doser är samtidig administrering av Prevnar-, Synagis- och/eller rotavirusvaccin tillåten; Samtidig administrering av influensavaccin är tillåten vid dos 3.

Under boostervaccinationen är samtidig administrering av Prevnar, hepatit A-vaccin och influensavaccin tillåten för alla försökspersoner i kohort 1, 2 och 3; och samtidig administrering av vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella är tillåten för alla försökspersoner i kohort 2 och 3.

Studien kommer att genomföras på ett dubbelblindt sätt med avseende på konsistensen av de 3 tillverkningspartierna av Hib-MenCY-TT-vaccin och enkelblindt sätt för Hib-MenCY-TT-vaccin kontra monovalent Hib-vaccin. Föräldrarna/vårdnadshavarna kommer att bli blinda för insamling av all data som hänför sig till perioden upp till en månad efter boostervaccination. Därför kommer den utökade säkerhetsuppföljningen efter boosterdosen att utföras på ett oförblindat sätt. Personen som administrerar vaccinerna kommer att se till att föräldern/vårdnadshavaren inte ser den vaccinflaska som används för att bereda vaccinet. På grund av skillnaderna i presentationen av kandidatvaccinet Hib-MenCY-TT och kontrollvaccinerna är det inte möjligt att blinda studiepersonal som administrerar vaccinerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4441

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85003
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72011
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • East Artesia, California, Förenta staterna, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Förenta staterna, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Förenta staterna, 32955
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02724
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Förenta staterna, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89025
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Förenta staterna, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Förenta staterna, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Förenta staterna, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Förenta staterna, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16501
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, South Carolina, Förenta staterna, 29072
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23111
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, D.F., Mexiko, 06720
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen för vilka utredaren anser att föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 6 och 12 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Född efter 36 veckors graviditet.
  • Spädbarn som inte har fått en tidigare dos av hepatit B-vaccin eller de som endast har fått en dos av hepatit B-vaccin som administrerats minst 30 dagar före inskrivningen.
  • Spädbarn kan ha fått en födelsedos av Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccin.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter den första dosen av studievaccinet/-erna. (Synagis® [palivizumab, MedImmune], Prevnar (Prevenar), rotavirusvaccin och influensavaccin är tillåtna.
  • Tidigare vaccination mot Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typ b, difteri, stelkramp, pertussis och/eller poliovirus; mer än en tidigare dos av hepatit B-vaccin.
  • Historik av Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typ b, difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B och/eller poliovirussjukdom.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (ingen laboratorietester krävs).
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, inklusive torrt naturlatexgummi.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).

Ytterligare specifika kriterier för USA-ämnen i Cohort 1. Dessutom, för kohorter 2 och 3, bör försökspersoner inte administreras M-M-R II och Varivax om något av dessa kriterier gäller:

  • Historik av mässling, påssjuka, röda hund eller varicella.
  • Tidigare vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund eller varicella.
  • Överkänslighet mot någon komponent i vaccinet, inklusive gelatin eller neomycin.
  • Patienter som får immunsuppressiv terapi.
  • Individer med bloddyskrasier, leukemi, lymfom av någon typ eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet.
  • Individer med primära och förvärvade immunbristtillstånd.
  • Individer med en familjehistoria av medfödd eller ärftlig immunbrist, tills immunkompetensen hos den potentiella vaccinmottagaren har påvisats.
  • Individer med aktiv tuberkulos.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för boostervaccination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Menhibrix A-grupp
Försökspersonerna förbereddes med 3 doser Menhibrix-vaccin Lot A administrerat tillsammans med Pediarix och boostades med 1 dos Menhibrix-vaccin, med samtidig administrering av M-M-R II och Varivax. Patienter fick vaccination vid ungefär 2, 4, 6 månader och den fjärde dosen vid 12-15 månaders ålder. Menhibrix- och Pediarix-vaccinerna administrerades intramuskulärt i höger respektive vänster övre lår. M-M-R II- och Varivax-vacciner administrerades subkutant i den övre vänstra armen respektive den övre högra armen.
Biologisk: GSK Biologicals vaccin mot Haemophilus influenzae typ b och Neisseria meningitidis 792014
3-dos intramuskulär injektion vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 1 boosterdos genom intramuskulär injektion vid 12 till 15 månaders ålder.
Biologisk: Pediarix
3-dos intramuskulär injektion vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
Andra namn:
  • Infanrix penta
Biologisk: Prevnar
3-dos intramuskulär injektion vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 1 boosterdos genom intramuskulär injektion vid 12 till 15 månaders ålder.
Biologisk: M-M-R II
1 boosterdos genom subkutan injektion vid 12 till 15 månaders ålder.
Biologisk: Varivax
1 boosterdos genom subkutan injektion vid 12 till 15 månaders ålder
Experimentell: Menhibrix B-grupp
Försökspersonerna förbereddes med 3 doser Menhibrix-vaccin Lot B, administrerat tillsammans med Pediarix och boostades med 1 dos Menhibrix-vaccin, med samtidig administrering av M-M-R II och Varivax. Patienter fick vaccination vid ungefär 2, 4, 6 månader och den fjärde dosen vid 12-15 månaders ålder. Menhibrix- och Pediarix-vaccinerna administrerades intramuskulärt i höger respektive vänster övre lår. M-M-R II- och Varivax-vacciner administrerades subkutant i den övre vänstra armen respektive den övre högra armen.
Biologisk: GSK Biologicals vaccin mot Haemophilus influenzae typ b och Neisseria meningitidis 792014
3-dos intramuskulär injektion vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 1 boosterdos genom intramuskulär injektion vid 12 till 15 månaders ålder.
Biologisk: Pediarix
3-dos intramuskulär injektion vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
Andra namn:
  • Infanrix penta
Biologisk: Prevnar
3-dos intramuskulär injektion vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 1 boosterdos genom intramuskulär injektion vid 12 till 15 månaders ålder.
Biologisk: M-M-R II
1 boosterdos genom subkutan injektion vid 12 till 15 månaders ålder.
Biologisk: Varivax
1 boosterdos genom subkutan injektion vid 12 till 15 månaders ålder
Experimentell: Menhibrix C-gruppen
Försökspersonerna förbereddes med 3 doser Menhibrix-vaccin Lot C administrerat tillsammans med Pediarix och boostades med 1 dos Menhibrix-vaccin, med samtidig administrering av M-M-R II och Varivax. Patienter fick vaccination vid ungefär 2, 4, 6 månader och den fjärde dosen vid 12-15 månaders ålder. Menhibrix- och Pediarix-vaccinerna administrerades intramuskulärt i höger respektive vänster övre lår. M-M-R II- och Varivax-vacciner administrerades subkutant i den övre vänstra armen respektive den övre högra armen.
Biologisk: GSK Biologicals vaccin mot Haemophilus influenzae typ b och Neisseria meningitidis 792014
3-dos intramuskulär injektion vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 1 boosterdos genom intramuskulär injektion vid 12 till 15 månaders ålder.
Biologisk: Pediarix
3-dos intramuskulär injektion vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
Andra namn:
  • Infanrix penta
Biologisk: Prevnar
3-dos intramuskulär injektion vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 1 boosterdos genom intramuskulär injektion vid 12 till 15 månaders ålder.
Biologisk: M-M-R II
1 boosterdos genom subkutan injektion vid 12 till 15 månaders ålder.
Biologisk: Varivax
1 boosterdos genom subkutan injektion vid 12 till 15 månaders ålder
Experimentell: Menhibrix Group
Försökspersonerna förbereddes med 3 doser Menhibrix-vaccin Lot A, B eller C administrerade samtidigt med Pediarix och boostades med 1 dos Menhibrix-vaccin, med samtidig administrering av M-M-R II och Varivax. Patienter fick vaccination vid ungefär 2, 4, 6 månader och den fjärde dosen vid 12-15 månaders ålder. Menhibrix- och Pediarix-vaccinerna administrerades intramuskulärt i höger respektive vänster övre lår. M-M-R II- och Varivax-vacciner administrerades subkutant i den övre vänstra armen respektive den övre högra armen.
Biologisk: GSK Biologicals vaccin mot Haemophilus influenzae typ b och Neisseria meningitidis 792014
3-dos intramuskulär injektion vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 1 boosterdos genom intramuskulär injektion vid 12 till 15 månaders ålder.
Biologisk: Pediarix
3-dos intramuskulär injektion vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
Andra namn:
  • Infanrix penta
Biologisk: Prevnar
3-dos intramuskulär injektion vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 1 boosterdos genom intramuskulär injektion vid 12 till 15 månaders ålder.
Biologisk: M-M-R II
1 boosterdos genom subkutan injektion vid 12 till 15 månaders ålder.
Biologisk: Varivax
1 boosterdos genom subkutan injektion vid 12 till 15 månaders ålder
Aktiv komparator: ActHIB Group
Försökspersonerna förbereddes med 3 doser ActHIB administrerade samtidigt med Pediarix och boostades med 1 dos PedvaxHIB, med samtidig administrering av M-M-R II och Varivax. Patienter fick vaccination vid ungefär 2, 4, 6 månader och den fjärde dosen vid 12-15 månaders ålder. ActHIB, PedvaxHIB-vacciner administrerades intramuskulärt i det högra övre låret och Pediarix-vaccinet i det vänstra övre låret. M-M-R II- och Varivax-vacciner administrerades subkutant i den övre vänstra armen respektive den övre högra armen.
Biologisk: ActHIB
3-dos intramuskulär injektion vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
Biologisk: PedvaxHIB
1 boosterdos genom intramuskulär injektion vid 12 till 15 månaders ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-Polyribosyl Ribitol Fosfat (PRP) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter grundvaccination

Koncentrationer anges som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i mikrogram per milliliter (µg/ml)

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccination
Neisseria Meningitidis Serogrupp C (MenC) serum bakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) antikroppstitrar
Tidsram: En månad efter grundvaccination

Titrar uttrycktes som Geometric Mean Titers (GMT)

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccination
Neisseria Meningitidis Serogrupp Y (MenY) serum bakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) antikroppstitrar
Tidsram: En månad efter grundvaccination

Titrar uttrycks som Geometric Mean Titers (GMT)

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccination
hSBA-MenC antikroppstitrar
Tidsram: Före den fjärde dosen vaccination och 42 dagar efter den fjärde dosen

Titrar uttrycks som Geometric Mean Titers (GMT)

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
Före den fjärde dosen vaccination och 42 dagar efter den fjärde dosen
hSBA-MenY antikroppstitrar
Tidsram: Före den fjärde dosen vaccination och 42 dagar efter den fjärde dosen

Titrar uttrycks som Geometric Mean Titers (GMT)

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
Före den fjärde dosen vaccination och 42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentration lika med eller över 1,0 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsram: En månad efter grundvaccination
Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccination
Antal ämnen med hSBA-MenC-titer lika med eller över 1:8
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen
Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
42 dagar efter den fjärde dosen
Antal ämnen med hSBA-MenY-titer lika med eller över 1:8
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen
Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner med antikroppskoncentrationer mot mässling lika med eller över 150 Milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ML)
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen

Analysen utfördes på initialt seronegativa försökspersoner. Seronegativa försökspersoner är försökspersoner med koncentrationer av antikroppar mot mässling under 150 mIU/ml.

Samtidig administrering med MMR-II-vaccin
42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentration lika med eller över 1,0 mikrogram per milliliter
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen
Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner med anti-påssjuka Titer lika med eller över 28 Uppskattad dos 50 (ED50)
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen

Analysen utfördes på initialt seronegativa försökspersoner. Seronegativa försökspersoner är försökspersoner med antikroppstitrar mot påssjuka under 28 ED50

Samtidig administrering med MMR-II-vaccin.
42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner med anti-rubella-antikroppskoncentrationer lika med eller över 10 internationella enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen

Analysen utfördes på initialt seronegativa försökspersoner. Seronegativa försökspersoner är försökspersoner med koncentrationer av antikroppar mot mässling under 4 IE/ml.

Samtidig administrering med MMR-II-vaccin.
42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner med anti-varicella-titer lika med eller över 1:5
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen

Analysen utfördes på initialt seronegativa försökspersoner. Seronegativa försökspersoner är försökspersoner med antikroppstiter mot mässling under 1:5.

Samtidig administrering med Varivax-vaccin.
42 dagar efter den fjärde dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med anti-tetanus (Anti-T) och anti-difteritoxoid (Anti-D) antikroppskoncentrationer lika med eller över 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsram: En månad efter grundvaccination
Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccination
Anti-D och Anti-T antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter grundvaccination

Koncentrationer anges som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i internationella enheter per milliliter (IE/ml).

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccination
Antal försökspersoner med antihepatit B ytantigen (anti-HBs) antikroppskoncentrationer lika med eller över 10,0 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml)
Tidsram: En månad efter grundvaccination

Resultaten stratifieras av närvaron eller frånvaron av en födelsedos av hepatit B-vaccin.

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccination
Anti-HBS-antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter grundvaccination

Koncentrationer anges som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL)

Resultaten stratifieras av närvaron eller frånvaron av en födelsedos av hepatit B-vaccin.

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccination
Antal försökspersoner med anti-pertussis toxoid (Anti-PT), anti-filamentös hemagglutinin (Anti-FHA) och anti-pertactin (Anti-PRN) antikroppskoncentrationer lika med eller över 5 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL)
Tidsram: En månad efter grundvaccination
Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccination
Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter grundvaccination
Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccination
Antal försökspersoner med anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 lika med eller över 8 uppskattad dos 50 (ED50)
Tidsram: En månad efter grundvaccination
Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccination
Anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 titrar
Tidsram: En månad efter grundvaccination

Titrar uttrycks som Geometric Mean Titers (GMT)

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccination
Antal försökspersoner med antikroppar mot Neisseria Meningitidis Serogrupp C och Y polysackaridkapsel (Anti-PSC och Anti-PSY) koncentrationer lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: En månad efter grundvaccination

Utvärderade gränsvärden för anti-PSC och anti-PSY-antikroppar var >=0,3 mikrogram per milliliter (µg/ml) och >=2,0 µg/ml.

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccination
Anti-PSC och Anti-PSY antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter grundvaccination

Koncentrationer anges som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i mikrogram per milliliter (µg/ml)

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccination
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: En månad efter grundvaccinationskursen

Utvärderade gränsvärden för anti-PRP-antikroppar var >=0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml) och >=1,0 µg/ml.

Analysen utfördes på kohort 3 (Icke-amerikansk säkerhet och immunogenicitet): Kohort 3 skulle inkludera försökspersonerna som var inskrivna vid ett center i Mexiko. Endast beskrivande immunogenicitetsresultat rapporterades för denna kohort. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccinationskursen
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: Före den fjärde dosen vaccination och en månad efter den fjärde dosen vaccination

Utvärderade gränsvärden för anti-PRP-antikroppar var >=0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml) och >=1,0 µg/ml.

Analysen utfördes på kohort 3 (Icke-amerikansk säkerhet och immunogenicitet): Kohort 3 skulle inkludera försökspersonerna som var inskrivna vid ett center i Mexiko. Endast beskrivande immunogenicitetsresultat rapporterades för denna kohort. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
Före den fjärde dosen vaccination och en månad efter den fjärde dosen vaccination
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter grundvaccinationskursen

Koncentrationer anges som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i mikrogram per milliliter (µg/ml)

Analysen utfördes på kohort 3 (Icke-amerikansk säkerhet och immunogenicitet): Kohort 3 skulle inkludera försökspersonerna som var inskrivna vid ett center i Mexiko. Endast beskrivande immunogenicitetsresultat rapporterades för denna kohort. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccinationskursen
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före den fjärde dosen vaccination och en månad efter den fjärde dosen vaccination

Koncentrationer anges som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i mikrogram per milliliter (µg/ml)

Analysen utfördes på kohort 3 (Icke-amerikansk säkerhet och immunogenicitet): Kohort 3 skulle inkludera försökspersonerna som var inskrivna vid ett center i Mexiko. Endast beskrivande immunogenicitetsresultat rapporterades för denna kohort. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
Före den fjärde dosen vaccination och en månad efter den fjärde dosen vaccination
Antal ämnen med hSBA-MenC- och hSBA-MenY-titrar lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: En månad efter grundvaccinationskursen

hSBA-MenC/Y-antikroppsgränsvärden som bedömdes var >=1:4 och >=1:8

Analysen utfördes på kohort 3 (Icke-amerikansk säkerhet och immunogenicitet): Kohort 3 skulle inkludera försökspersonerna som var inskrivna vid ett center i Mexiko. Endast beskrivande immunogenicitetsresultat rapporterades för denna kohort. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccinationskursen
Antal ämnen med hSBA-MenC- och hSBA-MenY-titrar lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: Före den fjärde dosen vaccination och en månad efter den fjärde dosen vaccination

Gränsvärden för hSBA-MenC/Y-antikroppar som bedömdes var >=1:4 och >=1:8.

Analysen utfördes på kohort 3 (Icke-amerikansk säkerhet och immunogenicitet): Kohort 3 skulle inkludera försökspersonerna som var inskrivna vid ett center i Mexiko. Endast beskrivande immunogenicitetsresultat rapporterades för denna kohort. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
Före den fjärde dosen vaccination och en månad efter den fjärde dosen vaccination
hSBA-MenC och hSBA-MenY antikroppstitrar
Tidsram: En månad efter grundvaccinationskursen

Titrar uttrycks som Geometric Mean Titers (GMT).

Analysen utfördes på kohort 3 (Icke-amerikansk säkerhet och immunogenicitet): Kohort 3 skulle inkludera försökspersonerna som var inskrivna vid ett center i Mexiko. Endast beskrivande immunogenicitetsresultat rapporterades för denna kohort. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccinationskursen
hSBA-MenC och hSBA-MenY antikroppstitrar
Tidsram: Före den fjärde dosen vaccination och en månad efter den fjärde dosen vaccination

Titrar uttrycks som Geometric Mean Titers (GMT)

Analysen utfördes på kohort 3 (Icke-amerikansk säkerhet och immunogenicitet): Kohort 3 skulle inkludera försökspersonerna som var inskrivna vid ett center i Mexiko. Endast beskrivande immunogenicitetsresultat rapporterades för denna kohort. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
Före den fjärde dosen vaccination och en månad efter den fjärde dosen vaccination
Antal försökspersoner med anti-PSC- och anti-PSY-antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: En månad efter grundvaccinationskursen

Utvärderade gränsvärden för anti-PSC och anti-PSY-antikroppar var >=0,3 mikrogram per milliliter (µg/ml) och >=2,0 µg/ml.

Analysen utfördes på kohort 3 (Icke-amerikansk säkerhet och immunogenicitet): Kohort 3 skulle inkludera försökspersonerna som var inskrivna vid ett center i Mexiko. Endast beskrivande immunogenicitetsresultat rapporterades för denna kohort. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccinationskursen
Antal försökspersoner med anti-PSC- och anti-PSY-antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: Före den fjärde dosen vaccination och en månad efter den fjärde dosen vaccination

Utvärderade gränsvärden för anti-PSC och anti-PSY-antikroppar var >=0,3 µg/ml och >=2,0 µg/ml.

Analysen utfördes på kohort 3 (Icke-amerikansk säkerhet och immunogenicitet): Kohort 3 skulle inkludera försökspersonerna som var inskrivna vid ett center i Mexiko. Endast beskrivande immunogenicitetsresultat rapporterades för denna kohort. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
Före den fjärde dosen vaccination och en månad efter den fjärde dosen vaccination
Anti-PSC- och Anti-PSY-antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter grundvaccinationskursen

Koncentrationer ges som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i mikrogram per milliliter (µg/ml).

Analysen utfördes på kohort 3 (Icke-amerikansk säkerhet och immunogenicitet): Kohort 3 skulle inkludera försökspersonerna som var inskrivna vid ett center i Mexiko. Endast beskrivande immunogenicitetsresultat rapporterades för denna kohort. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccinationskursen
Anti-PSC och Anti-PSY antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före den fjärde dosen vaccination och en månad efter den fjärde dosen vaccination

Koncentrationer ges som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i mikrogram per milliliter (µg/ml).

Analysen utfördes på kohort 3 (Icke-amerikansk säkerhet och immunogenicitet): Kohort 3 skulle inkludera försökspersonerna som var inskrivna vid ett center i Mexiko. Endast beskrivande immunogenicitetsresultat rapporterades för denna kohort. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
Före den fjärde dosen vaccination och en månad efter den fjärde dosen vaccination
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter grundvaccinationskursen

Utvärderade gränsvärden för anti-PRP-antikroppar var >=0,15 µg/ml.

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccinationskursen
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter grundvaccination och före den fjärde dosen

Koncentrationer ges som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i mikrogram per milliliter (µg/ml).

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccination och före den fjärde dosen
Antal försökspersoner med hSBA-MenC- och hSBA-MenY-antikroppstitrar lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: En månad efter grundvaccinationskursen

Gränsvärden för hSBA-MenC och hSBA-MenY antikroppar som bedömdes var >=1:4 och >=1:8.

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
En månad efter grundvaccinationskursen
Antal försökspersoner med anti-PSC- och anti-PSY-antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: Före den fjärde dosen vaccination och 42 dagar efter den fjärde dosen vaccination

Utvärderade gränsvärden för anti-PSC och anti-PSY-antikroppar var >=0,3 µg/ml och >=2,0 µg/ml.

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
Före den fjärde dosen vaccination och 42 dagar efter den fjärde dosen vaccination
Anti-PSC och Anti-PSY antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före den fjärde dosen vaccination och 42 dagar efter den fjärde dosen vaccination

Koncentrationer ges som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i mikrogram per milliliter (µg/ml).

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
Före den fjärde dosen vaccination och 42 dagar efter den fjärde dosen vaccination
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer lika med eller över 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsram: Före den fjärde dosen vaccination och 42 dagar efter den fjärde vaccinationen
Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
Före den fjärde dosen vaccination och 42 dagar efter den fjärde vaccinationen
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före den fjärde vaccinationen och 42 dagar efter den fjärde vaccinationen

Koncentrationer anges som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i mikrogram per milliliter (µg/ml)

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
Före den fjärde vaccinationen och 42 dagar efter den fjärde vaccinationen
Antal försökspersoner med hSBA-MenC- och hSBA-MenY-antikroppskoncentrationer lika med eller över 1:4
Tidsram: Före den fjärde dosen vaccination och 42 dagar efter den fjärde vaccinationen
Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
Före den fjärde dosen vaccination och 42 dagar efter den fjärde vaccinationen
Antal försökspersoner med antikroppskoncentrationer mot mässling lika med eller över 200 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml)
Tidsram: 42 dagar efter fjärde vaccinationen

Analysen utfördes på initialt seronegativa försökspersoner. Seronegativa försökspersoner är försökspersoner med koncentrationer av antikroppar mot mässling under 150 mIU/ml.

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
42 dagar efter fjärde vaccinationen
Antikroppskoncentrationer mot mässling
Tidsram: 42 dagar efter fjärde vaccinationen

Koncentrationer anges som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL).

Analysen utfördes på initialt seronegativa försökspersoner. Seronegativa försökspersoner är försökspersoner med koncentrationer av antikroppar mot mässling under 150 mIU/ml.

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
42 dagar efter fjärde vaccinationen
Antal försökspersoner med anti-påssjuka-titer lika med eller över gränsvärdena
Tidsram: 42 dagar efter fjärde vaccinationen

Utvärderade gränsvärden för anti-påssjuka-antikroppar var >=28 uppskattad dos 50 (ED50) och >=51 ED50.

Analysen utfördes på initialt seronegativa försökspersoner. Seronegativa försökspersoner är försökspersoner med antikroppstitrar mot påssjuka under 24 ED50.

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
42 dagar efter fjärde vaccinationen
Anti-påssjuka antikroppstitrar
Tidsram: 42 dagar efter fjärde vaccinationen

Titrar uttrycks som Geometric Mean Titers (GMT).

Analysen utfördes på initialt seronegativa försökspersoner. Seronegativa försökspersoner är försökspersoner med antikroppstitrar mot mässling under 24 ED50.

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
42 dagar efter fjärde vaccinationen
Antal försökspersoner med anti-rubella-antikroppskoncentrationer lika med eller över 4 internationella enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsram: 42 dagar efter fjärde vaccinationen

Analysen utfördes på initialt seronegativa försökspersoner. Seronegativa försökspersoner är försökspersoner med koncentrationer av antikroppar mot röda hundar under 4 IE/ml.

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
42 dagar efter fjärde vaccinationen
Antikroppar mot röda hund
Tidsram: 42 dagar efter fjärde vaccinationen

Koncentrationer anges som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i internationella enheter per milliliter (IE/ml).

Analysen utfördes på initialt seronegativa försökspersoner. Seronegativa försökspersoner är försökspersoner med koncentrationer av antikroppar mot röda hundar under 4 IE/ml.

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
42 dagar efter fjärde vaccinationen
Antal ämnen med anti-varicella-titer lika med eller över 1:40
Tidsram: 42 dagar efter fjärde vaccinationen

Analysen utfördes på initialt seronegativa försökspersoner. Seronegativa försökspersoner är försökspersoner med koncentrationer av antikroppar mot röda hundar under 1:5

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
42 dagar efter fjärde vaccinationen
Anti-varicella antikroppstitrar
Tidsram: 42 dagar efter fjärde vaccinationen

Titrar uttrycks som Geometric Mean Titers (GMT)

Analysen utfördes på initialt seronegativa försökspersoner. Seronegativa försökspersoner är försökspersoner med anti-varicella antikroppstitrar under 1:5

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
42 dagar efter fjärde vaccinationen
Antal försökspersoner med anti-H1N1, Anti-H3N2 och Anti-influensa-B (Anti B) antikroppstitrar lika med eller över 1:40
Tidsram: Före den fjärde dosen vaccination och en månad efter den fjärde dosen vaccination

anti-H1N1, anti-H3N2 och anti-influensa-B (anti B) antikroppar mättes med hemagglutination inhibition assay (HIA), hos försökspersoner som fick 2 doser av influensavaccin inom samma influensasäsong varav minst en dos är samtidigt med studievaccinet. För syftet med denna studie definierades samtidig administrering av influensavaccin som administrering inom 28 dagar före till 7 dagar efter administrering av studievacciner.

Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på.
Före den fjärde dosen vaccination och en månad efter den fjärde dosen vaccination
Antal personer som rapporterar feber över 39,5 grader Celsius/103,1 grader Fahrenheit
Tidsram: Under 4-dagars (dag 0-3) uppföljningsperiod efter primärvaccination
Feber definieras som temperatur (rektal eller axillär/tympanisk) över 39,5 grader Celsius (°C) eller 103,1 grader Fahrenheit (°F).
Under 4-dagars (dag 0-3) uppföljningsperiod efter primärvaccination
Antal personer som rapporterar feber över 39,5 grader Celsius/103,1 grader Fahrenheit
Tidsram: Under 4-dagars (dag 0-3) uppföljningsperiod efter den fjärde dosen
Feber definieras som temperatur (rektal eller axillär/tympanisk) över 39,5 grader Celsius (°C) eller 103,1 grader Fahrenheit (°F).
Under 4-dagars (dag 0-3) uppföljningsperiod efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och allmänna symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0-3) efter varje dos av den primära vaccinationskursen
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Efterfrågade allmänna symtom som utvärderades var feber, irritabilitet/kratthet, dåsighet och aptitlöshet. Feber definieras som temperatur (rektal eller axillär/tympan) lika med eller över 38,0°C.
Inom 4 dagar (dag 0-3) efter varje dos av den primära vaccinationskursen
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och allmänna symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0-3) efter vaccination efter den fjärde dosen
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad, svullnad och en ökning av extremiteternas omkrets. Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var feber, irritabilitet/pirrighet, dåsighet och aptitlöshet. Feber definieras som temperatur (rektal eller axillär/tympanisk) lika med eller över 38,0°C
Inom 4 dagar (dag 0-3) efter vaccination efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0-30) efter grundvaccination
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Inom 31 dagar (dag 0-30) efter grundvaccination
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0-30) efter den fjärde dosen
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Inom 31 dagar (dag 0-30) efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner som rapporterar ökad omkretssvullnad vid injektionsbenen/benen
Tidsram: Inom 4 dagar (dag 0 till dag 3) efter fjärde dosen vaccination
Ökad svullnad i omkretsen definieras som antingen svullnad med en diameter på >50 mm eller en >50 mm ökning i omkretsen av mittbenet jämfört med baslinjemätningen (före vaccinationen), eller någon diffus svullnad som stör eller förhindrar vardagen aktiviteter (till exempel aktivt spela, äta, sova).
Inom 4 dagar (dag 0 till dag 3) efter fjärde dosen vaccination
Antal personer som rapporterar allmänna symtom som är specifika för vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund och varcella
Tidsram: Inom 43 dagar (dag 0 till dag 42) efter vaccination
Symtom som utvärderades var feber, hudutslag/exanthem, svullnad av parotis/spottkörtel och eventuella misstänkta tecken på meningism inklusive feberkramper. Feber definieras som temperatur (rektal eller axillär/tympan) lika med eller över 38,0°C.
Inom 43 dagar (dag 0 till dag 42) efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från Dos 0 till 6 månader efter den sista primära dosen eller fram till administrering av den fjärde dosen
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studieobjekt.
Från Dos 0 till 6 månader efter den sista primära dosen eller fram till administrering av den fjärde dosen
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studieobjekt.
Från den fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen
Antal försökspersoner som rapporterar ny debut av kronisk(a) sjukdomar (NOCD)
Tidsram: Från Dos 0 till 6 månader efter den sista primära dosen eller till administrering av den fjärde dosen
NOCD inkluderar autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, allergier.
Från Dos 0 till 6 månader efter den sista primära dosen eller till administrering av den fjärde dosen
Antal försökspersoner som rapporterar ny debut av kronisk(a) sjukdomar (NOCD)
Tidsram: Från den fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen
NOCD inkluderar autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes, allergier.
Från den fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen
Antal personer som rapporterar utslag
Tidsram: Från Dos 0 till 6 månader efter den sista primära dosen eller till administrering av den fjärde dosen
Utslag bedömdes var nässelutslag, idiopatisk trombocytopen purpura, petekier.
Från Dos 0 till 6 månader efter den sista primära dosen eller till administrering av den fjärde dosen
Antal personer som rapporterar utslag
Tidsram: Från den fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen
Utslag bedömdes var nässelutslag, idiopatisk trombocytopen purpura, petekier.
Från den fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen
Antal försökspersoner som rapporterar negativa händelser som resulterar i akutbesök
Tidsram: Från Dos 0 till 6 månader efter den sista primära dosen eller till administrering av den fjärde dosen
Akutbesök var inte relaterade till välvårdad barnomsorg, vaccination, skada eller vanlig akut sjukdom såsom övre luftvägsinfektioner; otitis media, faryngit, gastroenterit.
Från Dos 0 till 6 månader efter den sista primära dosen eller till administrering av den fjärde dosen
Antal försökspersoner som rapporterar negativa händelser som resulterar i läkares kontorsbesök.
Tidsram: Från Dos 0 till 6 månader efter den sista primära dosen eller till administrering av den fjärde dosen
Läkare (MD) kontorsbesök var inte relaterade till välvårdad barnomsorg, vaccination, skada eller vanlig akut sjukdom såsom övre luftvägsinfektioner; otitis media, faryngit, gastroenterit.
Från Dos 0 till 6 månader efter den sista primära dosen eller till administrering av den fjärde dosen
Antal försökspersoner som rapporterar negativa händelser som resulterar i akutbesök
Tidsram: Från den fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen
Akutbesök var inte relaterade till välvårdad barnomsorg, vaccination, skada eller vanlig akut sjukdom såsom övre luftvägsinfektioner; otitis media, faryngit, gastroenterit.
Från den fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen
Antal försökspersoner som rapporterar negativa händelser som resulterar i läkares kontorsbesök
Tidsram: Från den fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen
Läkare (MD) kontorsbesök var inte relaterade till välvårdad barnomsorg, vaccination, skada eller vanlig akut sjukdom såsom övre luftvägsinfektioner; otitis media, faryngit, gastroenterit.
Från den fjärde dosen till slutet av den 6-månaders säkerhetsuppföljningen
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentration lika med eller över 1,0 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Tidsram: Före den fjärde dosen vaccination
Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
Före den fjärde dosen vaccination
Antal försökspersoner med hSBA-MenC- och hSBA-MenY-antikroppstiter lika med eller över 1:8.
Tidsram: Före den fjärde dosen vaccination
Denna analys inträffade på kohort 1: Kohort 1 skulle inkludera försökspersoner i USA som alla immunogenicitetsanalyser skulle baseras på. Dessa ämnen bidrog också till säkerhetsanalysen.
Före den fjärde dosen vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

22 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 103813
  • 105067 (Annan identifierare: GSK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 103813
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 103813
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 103813
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 103813
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 103813
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register. Resultaten av denna studie 103813 sammanfattas med studie 105067 i GSK Clinical Study Register.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neisseria Meningitidis

Kliniska prövningar på GSK Biologicals vaccin mot Haemophilus influenzae typ b och Neisseria meningitidis 792014

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera