Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Hib-MenCY-TT rispetto al vaccino Hib coniugato autorizzato
Uno studio di fase III, randomizzato, multinazionale, in doppio cieco per la valutazione dell'immunogenicità e della coerenza di 3 lotti di vaccini Hib-MenCY-TT e in singolo cieco e controllato per la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di Haemophilus Influenzae di tipo b e Neisseria di GSK Biologicals Meningitidis sierogruppi C e Y-tossoide del tetano coniugato vaccino combinato (Hib-MenCY-TT) rispetto al vaccino monovalente Hib in neonati sani a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I soggetti di questo studio parteciperanno a una delle tre coorti:
- Sicurezza e immunogenicità negli Stati Uniti (coorte 1): tutte le analisi di immunogenicità nelle fasi primaria e di richiamo saranno valutate in questa coorte. Questi soggetti contribuiranno anche alle analisi di sicurezza nelle fasi primaria e di richiamo.
- Solo sicurezza (coorte 2): solo gli obiettivi di sicurezza saranno valutati nelle fasi primaria e di richiamo per questa coorte.
- Sicurezza e immunogenicità al di fuori degli Stati Uniti (coorte 3): per questa coorte verranno riportati solo i risultati descrittivi dell'immunogenicità nelle fasi primaria e di richiamo. Questi soggetti contribuiranno anche alle analisi di sicurezza nelle fasi primaria e di richiamo.
Assegnazione del trattamento:
Fase primaria: i soggetti saranno randomizzati con allocazione bilanciata (1:1:1:1) a 1 dei 4 gruppi di trattamento e con una stratificazione in base alla coorte. L'assegnazione a una coorte si baserà sul sito di studio.
Fase di richiamo: i soggetti che hanno ricevuto il vaccino Hib-MenCY-TT nella fase primaria riceveranno una dose di richiamo del vaccino Hib-MenCY-TT. I soggetti che hanno ricevuto ActHIB nella fase primaria riceveranno una dose di richiamo di PedvaxHIB.
Durante il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi, è consentita la co-somministrazione di Prevnar, Synagis e/o vaccino contro il rotavirus; la co-somministrazione del vaccino antinfluenzale è consentita alla dose 3.
Durante la vaccinazione di richiamo, la co-somministrazione di Prevnar, vaccino contro l'epatite A e vaccino antinfluenzale è consentita per tutti i soggetti della Coorte 1, 2 e 3; e la co-somministrazione di vaccini contro morbillo, parotite, rosolia e varicella è consentita per tutti i soggetti della coorte 2 e 3.
Lo studio sarà condotto in doppio cieco per quanto riguarda la consistenza dei 3 lotti di produzione del vaccino Hib-MenCY-TT e in singolo cieco per il vaccino Hib-MenCY-TT rispetto al vaccino Hib monovalente. I genitori/tutori saranno tenuti all'oscuro fino alla raccolta di tutti i dati relativi al periodo fino a un mese dopo la vaccinazione di richiamo. Pertanto, il follow-up esteso sulla sicurezza dopo la dose di richiamo sarà condotto in modo non cieco. La persona che somministra i vaccini si assicurerà che il genitore/tutore non veda la fiala del vaccino usata per ricostituire il vaccino. A causa delle differenze nelle presentazioni del candidato vaccino Hib-MenCY-TT e dei vaccini di controllo, non è possibile accecare il personale dello studio che somministra i vaccini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., Messico, 06720
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72011
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- GSK Investigational Site
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California
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East Artesia, California, Stati Uniti, 90706
- GSK Investigational Site
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93726
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- GSK Investigational Site
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Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Cocoa Beach, Florida, Stati Uniti, 32931
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 332901
- GSK Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- GSK Investigational Site
-
Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
- GSK Investigational Site
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Idaho
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 208 463 3126
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- GSK Investigational Site
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
- GSK Investigational Site
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40272
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- GSK Investigational Site
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02724
- GSK Investigational Site
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Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- GSK Investigational Site
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Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
- GSK Investigational Site
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Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
- GSK Investigational Site
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- GSK Investigational Site
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89025
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- GSK Investigational Site
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Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
- GSK Investigational Site
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New Hartford, New York, Stati Uniti, 13413
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- GSK Investigational Site
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- GSK Investigational Site
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Sylva, North Carolina, Stati Uniti, 28779
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- GSK Investigational Site
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- GSK Investigational Site
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Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
- GSK Investigational Site
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South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, Stati Uniti, 15010
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16501
- GSK Investigational Site
-
Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
- GSK Investigational Site
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- GSK Investigational Site
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- GSK Investigational Site
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Lexington, South Carolina, Stati Uniti, 29072
- GSK Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- GSK Investigational Site
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0188
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- GSK Investigational Site
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- GSK Investigational Site
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Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
- GSK Investigational Site
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23111
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- GSK Investigational Site
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Washington
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Nato dopo 36 settimane di gestazione.
- Neonati che non hanno ricevuto una precedente dose di vaccino contro l'epatite B o che hanno ricevuto solo 1 dose di vaccino contro l'epatite B somministrato almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
- I neonati possono aver ricevuto una dose alla nascita di vaccino Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro 30 giorni dalla prima dose del/i vaccino/i in studio. (Sono consentiti Synagis® [palivizumab, MedImmune], Prevnar (Prevenar), vaccino contro il rotavirus e vaccino antinfluenzale.
- Precedente vaccinazione contro Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, pertosse e/o poliovirus; più di una precedente dose di vaccino contro l'epatite B.
- Storia di Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, pertosse, epatite B e/o poliovirus.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, incluso il lattice di gomma naturale secco.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
Ulteriori criteri specifici per i soggetti statunitensi nella Coorte 1. Inoltre, per le coorti 2 e 3, ai soggetti non devono essere somministrati M-M-R II e Varivax se si applica uno di questi criteri:
- Storia di morbillo, parotite, rosolia o varicella.
- Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia o varicella.
- Ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini, inclusa la gelatina o la neomicina.
- Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
- Individui con discrasie ematiche, leucemia, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico.
- Individui con stati di immunodeficienza primaria e acquisita.
- Individui con una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino.
- Individui con tubercolosi attiva.
- Malattia acuta al momento della vaccinazione di richiamo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Menhibrix A
I soggetti sono stati trattati con 3 dosi di vaccino Menhibrix lotto A co-somministrato con Pediarix e potenziati con 1 dose di vaccino Menhibrix, con co-somministrazione di M-M-R II e Varivax.
I soggetti hanno ricevuto la vaccinazione a circa 2, 4, 6 mesi e la quarta dose a 12-15 mesi di età.
I vaccini Menhibrix e Pediarix sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella parte superiore della coscia destra o sinistra.
I vaccini M-M-R II e Varivax sono stati somministrati per via sottocutanea rispettivamente nel braccio superiore sinistro e nel braccio superiore destro.
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Iniezione intramuscolare di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età e 1 dose di richiamo mediante iniezione intramuscolare a 12-15 mesi di età.
Iniezione intramuscolare di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età.
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età e 1 dose di richiamo mediante iniezione intramuscolare a 12-15 mesi di età.
1 dose di richiamo per iniezione sottocutanea a 12-15 mesi di età.
1 dose di richiamo per iniezione sottocutanea a 12-15 mesi di età
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Sperimentale: Menhibrix gruppo B
I soggetti sono stati trattati con 3 dosi di vaccino Menhibrix lotto B co-somministrato con Pediarix e potenziati con 1 dose di vaccino Menhibrix, con co-somministrazione di M-M-R II e Varivax.
I soggetti hanno ricevuto la vaccinazione a circa 2, 4, 6 mesi e la quarta dose a 12-15 mesi di età.
I vaccini Menhibrix e Pediarix sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella parte superiore della coscia destra o sinistra.
I vaccini M-M-R II e Varivax sono stati somministrati per via sottocutanea rispettivamente nel braccio superiore sinistro e nel braccio superiore destro.
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Iniezione intramuscolare di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età e 1 dose di richiamo mediante iniezione intramuscolare a 12-15 mesi di età.
Iniezione intramuscolare di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età.
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età e 1 dose di richiamo mediante iniezione intramuscolare a 12-15 mesi di età.
1 dose di richiamo per iniezione sottocutanea a 12-15 mesi di età.
1 dose di richiamo per iniezione sottocutanea a 12-15 mesi di età
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Sperimentale: Gruppo Menhibrix C
I soggetti sono stati trattati con 3 dosi di vaccino Menhibrix Lotto C co-somministrato con Pediarix e potenziati con 1 dose di vaccino Menhibrix, con co-somministrazione di M-M-R II e Varivax.
I soggetti hanno ricevuto la vaccinazione a circa 2, 4, 6 mesi e la quarta dose a 12-15 mesi di età.
I vaccini Menhibrix e Pediarix sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella parte superiore della coscia destra o sinistra.
I vaccini M-M-R II e Varivax sono stati somministrati per via sottocutanea rispettivamente nel braccio superiore sinistro e nel braccio superiore destro.
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Iniezione intramuscolare di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età e 1 dose di richiamo mediante iniezione intramuscolare a 12-15 mesi di età.
Iniezione intramuscolare di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età.
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età e 1 dose di richiamo mediante iniezione intramuscolare a 12-15 mesi di età.
1 dose di richiamo per iniezione sottocutanea a 12-15 mesi di età.
1 dose di richiamo per iniezione sottocutanea a 12-15 mesi di età
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Sperimentale: Gruppo Menibrix
I soggetti sono stati trattati con 3 dosi di vaccino Menhibrix Lotto A, B o C co-somministrato con Pediarix e potenziati con 1 dose di vaccino Menhibrix, con co-somministrazione di M-M-R II e Varivax.
I soggetti hanno ricevuto la vaccinazione a circa 2, 4, 6 mesi e la quarta dose a 12-15 mesi di età.
I vaccini Menhibrix e Pediarix sono stati somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella parte superiore della coscia destra o sinistra.
I vaccini M-M-R II e Varivax sono stati somministrati per via sottocutanea rispettivamente nel braccio superiore sinistro e nel braccio superiore destro.
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Iniezione intramuscolare di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età e 1 dose di richiamo mediante iniezione intramuscolare a 12-15 mesi di età.
Iniezione intramuscolare di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età.
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età e 1 dose di richiamo mediante iniezione intramuscolare a 12-15 mesi di età.
1 dose di richiamo per iniezione sottocutanea a 12-15 mesi di età.
1 dose di richiamo per iniezione sottocutanea a 12-15 mesi di età
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Comparatore attivo: Gruppo ActHIB
I soggetti sono stati preparati con 3 dosi di ActHIB co-somministrate con Pediarix e potenziate con 1 dose di PedvaxHIB, con co-somministrazione di M-M-R II e Varivax.
I soggetti hanno ricevuto la vaccinazione a circa 2, 4, 6 mesi e la quarta dose a 12-15 mesi di età.
I vaccini ActHIB, PedvaxHIB sono stati somministrati per via intramuscolare nella parte superiore destra della coscia e il vaccino Pediarix nella parte superiore sinistra della coscia.
I vaccini M-M-R II e Varivax sono stati somministrati per via sottocutanea rispettivamente nel braccio superiore sinistro e nel braccio superiore destro.
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Iniezione intramuscolare di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età.
1 dose di richiamo per iniezione intramuscolare a 12-15 mesi di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (PRP).
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) e sono espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL) Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Neisseria Meningitidis Sierogruppo C (MenC) Saggio battericida su siero utilizzando titoli anticorpali del complemento umano (hSBA)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria
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I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT) Questa analisi è avvenuta sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti su cui dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Neisseria Meningitidis Sierogruppo Y (MenY) Saggio battericida su siero utilizzando titoli anticorpali del complemento umano (hSBA)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria
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I titoli sono espressi come titoli medi geometrici (GMT) Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Titoli anticorpali hSBA-MenC
Lasso di tempo: Prima della quarta dose di vaccinazione e 42 giorni dopo la quarta dose
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I titoli sono espressi come titoli medi geometrici (GMT) Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Prima della quarta dose di vaccinazione e 42 giorni dopo la quarta dose
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Titoli anticorpali hSBA-MenY
Lasso di tempo: Prima della quarta dose di vaccinazione e 42 giorni dopo la quarta dose
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I titoli sono espressi come titoli medi geometrici (GMT) Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Prima della quarta dose di vaccinazione e 42 giorni dopo la quarta dose
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Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-PRP uguale o superiore a 1,0 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità.
Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza.
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Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con titolo hSBA-MenC uguale o superiore a 1:8
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
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Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità.
Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza.
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42 giorni dopo la quarta dose
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Numero di soggetti con titolo hSBA-MenY uguale o superiore a 1:8
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
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Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità.
Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza.
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42 giorni dopo la quarta dose
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-morbillo pari o superiori a 150 milli unità internazionali per millilitro (mIU/ML)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
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L'analisi è stata eseguita su soggetti inizialmente sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-morbillo inferiori a 150 mIU/mL. Co-somministrazione con vaccino MMR-II |
42 giorni dopo la quarta dose
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Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-PRP uguale o superiore a 1,0 microgrammi per millilitro
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
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Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità.
Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza.
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42 giorni dopo la quarta dose
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Numero di soggetti con titolo anti-parotite uguale o superiore a 28 Dose stimata 50 (ED50)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
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L'analisi è stata eseguita su soggetti inizialmente sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con titoli anticorpali anti-parotite inferiori a 28 ED50 Co-somministrazione con vaccino MMR-II. |
42 giorni dopo la quarta dose
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-rosolia pari o superiori a 10 unità internazionali per millilitro (UI/mL)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
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L'analisi è stata eseguita su soggetti inizialmente sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-morbillo inferiori a 4 UI/mL. Co-somministrazione con vaccino MMR-II. |
42 giorni dopo la quarta dose
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Numero di soggetti con titolo anti-varicella uguale o superiore a 1:5
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
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L'analisi è stata eseguita su soggetti inizialmente sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con titolo anticorpale anti-morbillo inferiore a 1:5. Co-somministrazione con il vaccino Varivax. |
42 giorni dopo la quarta dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-tetano (Anti-T) e anti-difterite (Anti-D) pari o superiori a 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità.
Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza.
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Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) e sono espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL). Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) pari o superiori a 10,0 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria
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I risultati sono stratificati in base alla presenza o all'assenza di una dose alla nascita di vaccino contro l'epatite B. Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Concentrazioni di anticorpi anti-HBS
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) e sono espresse in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL) I risultati sono stratificati in base alla presenza o all'assenza di una dose alla nascita di vaccino contro l'epatite B. Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (Anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN) pari o superiori a 5 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità.
Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza.
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Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità.
Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza.
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Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 pari o superiore a 8 Dose stimata 50 (ED50)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità.
Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza.
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Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Titoli anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria
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I titoli sono espressi come titoli medi geometrici (GMT) Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi contro Neisseria meningitidis sierogruppo C e capsula polisaccaridica Y (anti-PSC e anti-PSY) pari o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria
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I valori cut-off degli anticorpi anti-PSC e anti-PSY valutati erano >=0,3 microgrammi per millilitro (µg/ml) e >=2,0 µg/ml. Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Concentrazioni di anticorpi anti-PSC e anti-PSY
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) e sono espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL) Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo la vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP uguali o superiori ai valori di cut-off
Lasso di tempo: Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria
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I valori cut-off degli anticorpi anti-PRP valutati erano >=0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL) e >=1,0 µg/mL. L'analisi è stata eseguita sulla coorte 3 (sicurezza e immunogenicità non statunitense): la coorte 3 doveva includere i soggetti arruolati in 1 centro in Messico. Per questa coorte sono stati riportati solo risultati di immunogenicità descrittivi. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP uguali o superiori ai valori di cut-off
Lasso di tempo: Prima della quarta dose di vaccinazione e un mese dopo la quarta dose di vaccinazione
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I valori cut-off degli anticorpi anti-PRP valutati erano >=0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL) e >=1,0 µg/mL. L'analisi è stata eseguita sulla coorte 3 (sicurezza e immunogenicità non statunitense): la coorte 3 doveva includere i soggetti arruolati in 1 centro in Messico. Per questa coorte sono stati riportati solo risultati di immunogenicità descrittivi. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Prima della quarta dose di vaccinazione e un mese dopo la quarta dose di vaccinazione
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Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria
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Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) e sono espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL) L'analisi è stata eseguita sulla coorte 3 (sicurezza e immunogenicità non statunitense): la coorte 3 doveva includere i soggetti arruolati in 1 centro in Messico. Per questa coorte sono stati riportati solo risultati di immunogenicità descrittivi. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria
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Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Prima della quarta dose di vaccinazione e un mese dopo la quarta dose di vaccinazione
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Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) e sono espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL) L'analisi è stata eseguita sulla coorte 3 (sicurezza e immunogenicità non statunitense): la coorte 3 doveva includere i soggetti arruolati in 1 centro in Messico. Per questa coorte sono stati riportati solo risultati di immunogenicità descrittivi. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Prima della quarta dose di vaccinazione e un mese dopo la quarta dose di vaccinazione
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Numero di soggetti con titoli hSBA-MenC e hSBA-MenY uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria
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I valori cut-off degli anticorpi hSBA-MenC/Y valutati erano >=1:4 e >=1:8 L'analisi è stata eseguita sulla coorte 3 (sicurezza e immunogenicità non statunitense): la coorte 3 doveva includere i soggetti arruolati in 1 centro in Messico. Per questa coorte sono stati riportati solo risultati di immunogenicità descrittivi. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con titoli hSBA-MenC e hSBA-MenY uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Prima della quarta dose di vaccinazione e un mese dopo la quarta dose di vaccinazione
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I valori cut-off degli anticorpi hSBA-MenC/Y valutati erano >=1:4 e >=1:8. L'analisi è stata eseguita sulla coorte 3 (sicurezza e immunogenicità non statunitense): la coorte 3 doveva includere i soggetti arruolati in 1 centro in Messico. Per questa coorte sono stati riportati solo risultati di immunogenicità descrittivi. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Prima della quarta dose di vaccinazione e un mese dopo la quarta dose di vaccinazione
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Titoli anticorpali hSBA-MenC e hSBA-MenY
Lasso di tempo: Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria
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I titoli sono espressi come titoli medi geometrici (GMT). L'analisi è stata eseguita sulla coorte 3 (sicurezza e immunogenicità non statunitense): la coorte 3 doveva includere i soggetti arruolati in 1 centro in Messico. Per questa coorte sono stati riportati solo risultati di immunogenicità descrittivi. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria
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Titoli anticorpali hSBA-MenC e hSBA-MenY
Lasso di tempo: Prima della quarta dose di vaccinazione e un mese dopo la quarta dose di vaccinazione
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I titoli sono espressi come titoli medi geometrici (GMT) L'analisi è stata eseguita sulla coorte 3 (sicurezza e immunogenicità non statunitense): la coorte 3 doveva includere i soggetti arruolati in 1 centro in Messico. Per questa coorte sono stati riportati solo risultati di immunogenicità descrittivi. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Prima della quarta dose di vaccinazione e un mese dopo la quarta dose di vaccinazione
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Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-PSC e anti-PSY uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria
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I valori cut-off degli anticorpi anti-PSC e anti-PSY valutati erano >=0,3 microgrammi per millilitro (µg/ml) e >=2,0 µg/ml. L'analisi è stata eseguita sulla coorte 3 (sicurezza e immunogenicità non statunitense): la coorte 3 doveva includere i soggetti arruolati in 1 centro in Messico. Per questa coorte sono stati riportati solo risultati di immunogenicità descrittivi. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-PSC e anti-PSY uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Prima della quarta dose di vaccinazione e un mese dopo la quarta dose di vaccinazione
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I valori cut-off degli anticorpi anti-PSC e anti-PSY valutati erano >=0,3 µg/mL e >=2,0 µg/mL. L'analisi è stata eseguita sulla coorte 3 (sicurezza e immunogenicità non statunitense): la coorte 3 doveva includere i soggetti arruolati in 1 centro in Messico. Per questa coorte sono stati riportati solo risultati di immunogenicità descrittivi. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Prima della quarta dose di vaccinazione e un mese dopo la quarta dose di vaccinazione
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Concentrazioni di anticorpi anti-PSC e anti-PSY
Lasso di tempo: Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria
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Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) e sono espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL). L'analisi è stata eseguita sulla coorte 3 (sicurezza e immunogenicità non statunitense): la coorte 3 doveva includere i soggetti arruolati in 1 centro in Messico. Per questa coorte sono stati riportati solo risultati di immunogenicità descrittivi. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria
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Concentrazioni di anticorpi anti-PSC e anti-PSY
Lasso di tempo: Prima della quarta dose di vaccinazione e un mese dopo la quarta dose di vaccinazione
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Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) e sono espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL). L'analisi è stata eseguita sulla coorte 3 (sicurezza e immunogenicità non statunitense): la coorte 3 doveva includere i soggetti arruolati in 1 centro in Messico. Per questa coorte sono stati riportati solo risultati di immunogenicità descrittivi. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Prima della quarta dose di vaccinazione e un mese dopo la quarta dose di vaccinazione
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP pari o superiori al valore soglia
Lasso di tempo: Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria
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I valori cut-off degli anticorpi anti-PRP valutati erano >=0,15 µg/mL. Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria
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Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria e prima della quarta dose di vaccinazione
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Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) e sono espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL). Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria e prima della quarta dose di vaccinazione
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Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA-MenC e hSBA-MenY uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria
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I valori cut-off degli anticorpi hSBA-MenC e hSBA-MenY valutati erano >=1:4 e >=1:8. Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria
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Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-PSC e anti-PSY uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: Prima della quarta dose di vaccinazione e 42 giorni dopo la quarta dose di vaccinazione
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I valori cut-off degli anticorpi anti-PSC e anti-PSY valutati erano >=0,3 µg/mL e >=2,0 µg/mL. Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Prima della quarta dose di vaccinazione e 42 giorni dopo la quarta dose di vaccinazione
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Concentrazioni di anticorpi anti-PSC e anti-PSY
Lasso di tempo: Prima della quarta dose di vaccinazione e 42 giorni dopo la quarta dose di vaccinazione
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Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) e sono espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL). Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Prima della quarta dose di vaccinazione e 42 giorni dopo la quarta dose di vaccinazione
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP pari o superiori a 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Prima della quarta dose di vaccinazione e 42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità.
Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza.
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Prima della quarta dose di vaccinazione e 42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Prima della quarta vaccinazione e 42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) e sono espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL) Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
Prima della quarta vaccinazione e 42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali hSBA-MenC e hSBA-MenY uguali o superiori a 1:4
Lasso di tempo: Prima della quarta dose di vaccinazione e 42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità.
Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza.
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Prima della quarta dose di vaccinazione e 42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-morbillo pari o superiori a 200 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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L'analisi è stata eseguita su soggetti inizialmente sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-morbillo inferiori a 150 mIU/mL. Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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Concentrazioni di anticorpi anti-morbillo
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) e sono espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL). L'analisi è stata eseguita su soggetti inizialmente sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-morbillo inferiori a 150 mIU/mL. Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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Numero di soggetti con titolo anti-parotite uguale o superiore ai valori di cut-off
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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I valori cut-off degli anticorpi anti-parotite valutati erano >=28 dose stimata 50 (ED50) e >=51 ED50. L'analisi è stata eseguita su soggetti inizialmente sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con titoli anticorpali anti-parotite inferiori a 24 ED50. Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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Titoli anticorpali anti-parotite
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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I titoli sono espressi come titoli medi geometrici (GMT). L'analisi è stata eseguita su soggetti inizialmente sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con titoli anticorpali anti-morbillo inferiori a 24 ED50. Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-rosolia pari o superiori a 4 unità internazionali per millilitro (UI/mL)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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L'analisi è stata eseguita su soggetti inizialmente sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-rosolia inferiori a 4 UI/mL. Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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Concentrazioni di anticorpi anti-rosolia
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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Le concentrazioni sono fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) e sono espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL). L'analisi è stata eseguita su soggetti inizialmente sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-rosolia inferiori a 4 UI/mL. Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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Numero di soggetti con titolo anti-varicella uguale o superiore a 1:40
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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L'analisi è stata eseguita su soggetti inizialmente sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-rosolia inferiori a 1:5 Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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Titoli anticorpali anti-varicella
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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I titoli sono espressi come titoli medi geometrici (GMT) L'analisi è stata eseguita su soggetti inizialmente sieronegativi. I soggetti sieronegativi sono soggetti con titoli anticorpali anti-varicella inferiori a 1:5 Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza. |
42 giorni dopo la quarta vaccinazione
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Numero di soggetti con titoli anticorpali anti-H1N1, anti-H3N2 e anti-influenza-B (Anti B) pari o superiori a 1:40
Lasso di tempo: Prima della quarta dose di vaccinazione e un mese dopo la quarta dose di vaccinazione
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gli anticorpi anti-H1N1, anti-H3N2 e anti-influenza-B (anti B) sono stati misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HIA), in soggetti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino antinfluenzale nella stessa stagione influenzale di cui almeno una dose è concomitante con il vaccino in studio. Ai fini di questo studio, la somministrazione concomitante del vaccino antinfluenzale è stata definita come somministrazione da 28 giorni prima a 7 giorni dopo la somministrazione dei vaccini in studio. Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità. |
Prima della quarta dose di vaccinazione e un mese dopo la quarta dose di vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riportato febbre superiore a 39,5 gradi Celsius/103,1 gradi Fahrenheit
Lasso di tempo: Nel periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo il ciclo di vaccinazione primaria
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La febbre è definita come temperatura (rettale o ascellare/timpanica) superiore a 39,5 gradi Celsius (°C) o 103,1 gradi Fahrenheit (°F).
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Nel periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo il ciclo di vaccinazione primaria
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Numero di soggetti che hanno riportato febbre superiore a 39,5 gradi Celsius/103,1 gradi Fahrenheit
Lasso di tempo: Nel periodo di follow-up di 4 giorni (Day0-3) dopo la quarta dose
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La febbre è definita come temperatura (rettale o ascellare/timpanica) superiore a 39,5 gradi Celsius (°C) o 103,1 gradi Fahrenheit (°F).
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Nel periodo di follow-up di 4 giorni (Day0-3) dopo la quarta dose
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Numero di soggetti che riportano sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro i 4 giorni (giorno 0-3) successivi a ciascuna dose del ciclo di vaccinazione primaria
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
I sintomi generali sollecitati valutati erano febbre, irritabilità/pizzicore, sonnolenza e perdita di appetito.
La febbre è definita come temperatura (rettale o ascellare/timpanica) uguale o superiore a 38,0°C.
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Entro i 4 giorni (giorno 0-3) successivi a ciascuna dose del ciclo di vaccinazione primaria
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Numero di soggetti che riportano sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro i 4 giorni (giorno 0-3) post-vaccinazione successivi alla quarta dose
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento, gonfiore e un aumento della circonferenza degli arti.
I sintomi generali sollecitati valutati erano febbre, irritabilità/pizzicore, sonnolenza e perdita di appetito.
La febbre è definita come temperatura (rettale o ascellare/timpanica) uguale o superiore a 38,0°C
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Entro i 4 giorni (giorno 0-3) post-vaccinazione successivi alla quarta dose
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo il ciclo di vaccinazione primaria
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Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
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Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo il ciclo di vaccinazione primaria
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo la quarta dose
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Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
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Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo la quarta dose
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Numero di soggetti che hanno riportato un aumento del gonfiore circonferenziale all'arto/i di iniezione
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3) dopo la quarta dose di vaccinazione
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Aumento del gonfiore circonferenziale definito come gonfiore con un diametro >50 mm o un aumento >50 mm della circonferenza dell'arto medio rispetto alla misurazione basale (pre-vaccinazione), o qualsiasi gonfiore diffuso che interferisce con o previene la misurazione quotidiana attività (ad esempio, giocare attivamente, mangiare, dormire).
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Entro 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3) dopo la quarta dose di vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generali specifici della vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia e varicella
Lasso di tempo: Entro 43 giorni (dal giorno 0 al giorno 42) dopo la vaccinazione
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I sintomi valutati sono stati febbre, eruzione cutanea/esantema, edema parotideo/ghiandola salivare e qualsiasi segno sospetto di meningismo comprese le convulsioni febbrili.
La febbre è definita come temperatura (rettale o ascellare/timpanica) uguale o superiore a 38,0°C.
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Entro 43 giorni (dal giorno 0 al giorno 42) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla dose 0 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose primaria o fino alla somministrazione della quarta dose
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Dalla dose 0 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose primaria o fino alla somministrazione della quarta dose
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi
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Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi
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Numero di soggetti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD)
Lasso di tempo: Dalla dose 0 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose primaria o fino alla somministrazione della quarta dose
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I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
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Dalla dose 0 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose primaria o fino alla somministrazione della quarta dose
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Numero di soggetti che segnalano una nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD)
Lasso di tempo: Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi
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I NOCD includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
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Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi
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Numero di soggetti che hanno riferito rash
Lasso di tempo: Dalla dose 0 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose primaria o fino alla somministrazione della quarta dose
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Rash valutato era orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica, petecchie.
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Dalla dose 0 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose primaria o fino alla somministrazione della quarta dose
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Numero di soggetti che hanno riferito rash
Lasso di tempo: Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi
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Rash valutato era orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica, petecchie.
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Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi che hanno portato a visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dalla dose 0 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose primaria o fino alla somministrazione della quarta dose
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Le visite al pronto soccorso (ER) non erano correlate all'assistenza all'infanzia, alla vaccinazione, a lesioni o malattie acute comuni come infezioni del tratto respiratorio superiore; otite media, faringite, gastroenterite.
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Dalla dose 0 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose primaria o fino alla somministrazione della quarta dose
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi risultanti in visite ambulatoriali da parte di medici (MD).
Lasso di tempo: Dalla dose 0 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose primaria o fino alla somministrazione della quarta dose
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Le visite ambulatoriali dei medici (MD) non erano correlate all'assistenza all'infanzia, alla vaccinazione, a lesioni o malattie acute comuni come infezioni del tratto respiratorio superiore; otite media, faringite, gastroenterite.
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Dalla dose 0 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose primaria o fino alla somministrazione della quarta dose
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi che hanno portato a visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi
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Le visite al pronto soccorso (ER) non erano correlate all'assistenza all'infanzia, alla vaccinazione, a lesioni o malattie acute comuni come infezioni del tratto respiratorio superiore; otite media, faringite, gastroenterite.
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Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi risultanti in visite ambulatoriali da parte di medici (MD).
Lasso di tempo: Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi
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Le visite ambulatoriali dei medici (MD) non erano correlate all'assistenza all'infanzia, alla vaccinazione, a lesioni o malattie acute comuni come infezioni del tratto respiratorio superiore; otite media, faringite, gastroenterite.
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Dalla quarta dose fino alla fine del follow-up di sicurezza di 6 mesi
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Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-PRP uguale o superiore a 1,0 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Lasso di tempo: Prima della quarta dose di vaccinazione
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Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità.
Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza.
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Prima della quarta dose di vaccinazione
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Numero di soggetti con titolo anticorpale hSBA-MenC e hSBA-MenY uguale o superiore a 1:8.
Lasso di tempo: Prima della quarta dose di vaccinazione
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Questa analisi è stata effettuata sulla coorte 1: la coorte 1 doveva includere soggetti negli Stati Uniti sui quali dovevano essere basate tutte le analisi di immunogenicità.
Anche questi soggetti hanno contribuito all'analisi della sicurezza.
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Prima della quarta dose di vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bryant KA, Marshall GS. Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):941-50. doi: 10.1586/erv.11.90.
- Bryant K, McVernon J, Marchant C, Nolan T, Marshall G, Richmond P, Marshall H, Nissen M, Lambert S, Aris E, Mesaros N, Miller J. Immunogenicity and safety of measles-mumps-rubella and varicella vaccines coadministered with a fourth dose of Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine in toddlers: a pooled analysis of randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2012 Aug;8(8):1036-41. doi: 10.4161/hv.20357. Epub 2012 Aug 1.
- Bryant KA, Marshall GS, Marchant CD, Pavia-Ruiz N, Nolan T, Rinderknecht S, Blatter M, Aris E, Lestrate P, Boutriau D, Friedland LR, Miller JM. Immunogenicity and safety of H influenzae type b-N meningitidis C/Y conjugate vaccine in infants. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1375-85. doi: 10.1542/peds.2009-2992. Epub 2011 May 29.
- Bryant KA et al. Immune response to measles, mumps, rubella (MMR) and varicella (V) vaccine coadministered with a fourth dose of Haemophilus influenzae type b - Neisseria meningitidis serogroups C and Y - tetanus toxoid conjugate (HibMenCY) vaccine in toddlers. Abstract presented at the Annual meeting of Pediatric Academic Societies (PAS). Vancouver, Canada, 1-4 May 2010.
- Rinderknecht S, Bryant K, Nolan T, Pavia-Ruz N, Doniz CA, Weber MA, Cohen C, Aris E, Mesaros N, Miller JM. The safety profile of Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY). Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):304-11. doi: 10.4161/hv.18752. Epub 2012 Feb 13.
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Specifica del set di dati
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Protocollo di studio
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Rapporto di studio clinico
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 103813Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 103813 sono riassunti con lo studio 105067 sul registro degli studi clinici GSK.
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