Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Hib-MenCY-TT w porównaniu z licencjonowaną skoniugowaną szczepionką Hib
Randomizowane, międzynarodowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą w celu oceny immunogenności i spójności 3 serii szczepionek Hib-MenCY-TT oraz z pojedynczą ślepą próbą i kontrolowane w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności Haemophilus influenzae typu b i Neisseria firmy GSK Biologicals Meningitidis serogrupy C i Y-tężcowa skoniugowana szczepionka skoniugowana z toksoidem (Hib-MenCY-TT) w porównaniu z monowalentną szczepionką Hib u zdrowych niemowląt w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osoby biorące udział w tym badaniu będą uczestniczyć w jednej z trzech kohort:
- Bezpieczeństwo i immunogenność w USA (kohorta 1): Wszystkie analizy immunogenności w fazie pierwotnej i uzupełniającej zostaną ocenione w tej kohorcie. Osoby te wezmą również udział w analizach bezpieczeństwa w fazie pierwotnej i uzupełniającej.
- Tylko bezpieczeństwo (kohorta 2): Tylko cele dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione w fazie podstawowej i uzupełniającej dla tej kohorty.
- Bezpieczeństwo i immunogenność poza Stanami Zjednoczonymi (Kohorta 3): Dla tej kohorty zostaną zgłoszone tylko opisowe wyniki immunogenności w fazie pierwotnej i dawce przypominającej. Osoby te wezmą również udział w analizach bezpieczeństwa w fazie pierwotnej i uzupełniającej.
Przydział leczenia:
Faza pierwotna: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni ze zrównoważonym przydziałem (1:1:1:1) do 1 z 4 grup terapeutycznych i z podziałem na warstwy zgodnie z kohortą. Przydział do kohorty będzie oparty na miejscu badania.
Faza przypominająca: Osoby, które otrzymały szczepionkę Hib-MenCY-TT w fazie pierwotnej, otrzymają dawkę przypominającą szczepionki Hib-MenCY-TT. Osoby, które otrzymały ActHIB w fazie pierwotnej, otrzymają dawkę przypominającą szczepionki PedvaxHIB.
Podczas 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego dozwolone jest jednoczesne podawanie szczepionki Prevnar, Synagis i/lub rotawirusa; jednoczesne podawanie szczepionki przeciw grypie jest dozwolone w dawce 3.
Podczas szczepienia przypominającego jednoczesne podawanie szczepionki Prevnar, szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i szczepionki przeciw grypie jest dozwolone dla wszystkich pacjentów w kohorcie 1, 2 i 3; a jednoczesne podawanie szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej jest dozwolone dla wszystkich osób w Kohorcie 2 i 3.
Badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby w odniesieniu do zgodności 3 serii produkcyjnych szczepionki Hib-MenCY-TT i metodą pojedynczej ślepej próby dla szczepionki Hib-MenCY-TT w porównaniu z monowalentną szczepionką Hib. Rodzice/opiekunowie zostaną zaślepieni do zbierania wszystkich danych dotyczących okresu do jednego miesiąca po szczepieniu przypominającym. W związku z tym rozszerzona kontrola bezpieczeństwa po podaniu dawki przypominającej będzie prowadzona w sposób niezaślepiony. Osoba podająca szczepionki dopilnuje, aby rodzic/opiekun nie widział fiolki ze szczepionką użytej do odtworzenia szczepionki. Ze względu na różnice w prezentacji kandydującej szczepionki Hib-MenCY-TT i szczepionek kontrolnych nie jest możliwe zaślepienie personelu badawczego, który podaje szczepionki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, D.F., Meksyk, 06720
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72011
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
East Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90706
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Cocoa Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32931
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 332901
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- GSK Investigational Site
-
Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 208 463 3126
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- GSK Investigational Site
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40272
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- GSK Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02724
- GSK Investigational Site
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- GSK Investigational Site
-
Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
- GSK Investigational Site
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89025
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- GSK Investigational Site
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
- GSK Investigational Site
-
New Hartford, New York, Stany Zjednoczone, 13413
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- GSK Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- GSK Investigational Site
-
Sylva, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28779
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- GSK Investigational Site
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- GSK Investigational Site
-
Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- GSK Investigational Site
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15010
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16501
- GSK Investigational Site
-
Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
- GSK Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- GSK Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- GSK Investigational Site
-
Lexington, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29072
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0188
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23111
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, co do których badacz uważa, że rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
- Samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Urodzona po 36 tygodniu ciąży.
- Niemowlęta, które nie otrzymały poprzedniej dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub te, które otrzymały tylko 1 dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podanej co najmniej 30 dni przed włączeniem.
- Niemowlęta mogły otrzymać dawkę porodową szczepionki Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Kryteria wyłączenia:
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
- Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanej szczepionki. (Synagis® [paliwizumab, MedImmune], Prevnar (Prevenar), szczepionka rotawirusowa i szczepionka przeciw grypie są dozwolone.
- wcześniejsze szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typ b, błonicy, tężcowi, krztuścowi i/lub wirusowi polio; więcej niż jedną poprzednią dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Historia Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typu b, błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub poliowirusa.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
- Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym suchą naturalną gumę lateksową.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
Dodatkowe specyficzne kryteria dla pacjentów ze Stanów Zjednoczonych w Kohorcie 1. Ponadto w kohortach 2 i 3 pacjentom nie należy podawać M-M-R II i Varivax, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Historia odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej.
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na żelatynę lub neomycynę.
- Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne.
- Osoby z dyskrazją krwi, białaczką, chłoniakiem dowolnego typu lub innymi nowotworami złośliwymi wpływającymi na szpik kostny lub układ limfatyczny.
- Osoby z pierwotnym i nabytym niedoborem odporności.
- Osoby, u których w rodzinie występowały wrodzone lub dziedziczne niedobory odporności, do czasu wykazania odporności potencjalnego biorcy szczepionki.
- Osoby z czynną gruźlicą.
- Ostra choroba w czasie szczepienia przypominającego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Menhibrix A
Osobników zaszczepiono 3 dawkami szczepionki Menhibrix serii A podanej jednocześnie z Pediarix i podano im dawkę przypominającą 1 dawki szczepionki Menhibrix, jednocześnie podając szczepionkę M-M-R II i Varivax.
Osobnicy otrzymali szczepienie w wieku około 2, 4, 6 miesięcy, a czwartą dawkę w wieku 12-15 miesięcy.
Szczepionki Menhibrix i Pediarix podawano domięśniowo odpowiednio w prawą lub lewą górną część uda.
Szczepionki M-M-R II i Varivax podawano podskórnie odpowiednio w lewe ramię i prawe ramię.
|
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz 1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu domięśniowym w wieku 12 do 15 miesięcy.
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Inne nazwy:
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz 1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu domięśniowym w wieku 12 do 15 miesięcy.
1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu podskórnym w wieku od 12 do 15 miesięcy.
1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu podskórnym w wieku od 12 do 15 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Grupa Menhibrix B
Osobników zaszczepiono 3 dawkami szczepionki Menhibrix serii B, podawanych jednocześnie z Pediarix i podano im dawkę przypominającą 1 dawki szczepionki Menhibrix, jednocześnie podając szczepionkę M-M-R II i Varivax.
Osobnicy otrzymali szczepienie w wieku około 2, 4, 6 miesięcy, a czwartą dawkę w wieku 12-15 miesięcy.
Szczepionki Menhibrix i Pediarix podawano domięśniowo odpowiednio w prawą lub lewą górną część uda.
Szczepionki M-M-R II i Varivax podawano podskórnie odpowiednio w lewe ramię i prawe ramię.
|
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz 1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu domięśniowym w wieku 12 do 15 miesięcy.
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Inne nazwy:
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz 1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu domięśniowym w wieku 12 do 15 miesięcy.
1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu podskórnym w wieku od 12 do 15 miesięcy.
1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu podskórnym w wieku od 12 do 15 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Grupa Menhibrix C
Pacjentom podano pierwotnie 3 dawki szczepionki Menhibrix serii C, podawane jednocześnie z Pediarix i przypominającą 1 dawkę szczepionki Menhibrix, jednocześnie podając M-M-R II i Varivax.
Osobnicy otrzymali szczepienie w wieku około 2, 4, 6 miesięcy, a czwartą dawkę w wieku 12-15 miesięcy.
Szczepionki Menhibrix i Pediarix podawano domięśniowo odpowiednio w prawą lub lewą górną część uda.
Szczepionki M-M-R II i Varivax podawano podskórnie odpowiednio w lewe ramię i prawe ramię.
|
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz 1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu domięśniowym w wieku 12 do 15 miesięcy.
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Inne nazwy:
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz 1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu domięśniowym w wieku 12 do 15 miesięcy.
1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu podskórnym w wieku od 12 do 15 miesięcy.
1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu podskórnym w wieku od 12 do 15 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Grupa Menhibrix
Osobników zaszczepiono 3 dawkami szczepionki Menhibrix serii A, B lub C, podawanych jednocześnie z Pediarix i podano im dawkę przypominającą 1 dawki szczepionki Menhibrix, jednocześnie podając M-M-R II i Varivax.
Osobnicy otrzymali szczepienie w wieku około 2, 4, 6 miesięcy, a czwartą dawkę w wieku 12-15 miesięcy.
Szczepionki Menhibrix i Pediarix podawano domięśniowo odpowiednio w prawą lub lewą górną część uda.
Szczepionki M-M-R II i Varivax podawano podskórnie odpowiednio w lewe ramię i prawe ramię.
|
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz 1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu domięśniowym w wieku 12 do 15 miesięcy.
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Inne nazwy:
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz 1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu domięśniowym w wieku 12 do 15 miesięcy.
1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu podskórnym w wieku od 12 do 15 miesięcy.
1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu podskórnym w wieku od 12 do 15 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Grupa ActHIB
Osobników poddano szczepieniu pierwotnemu 3 dawkami ActHIB podanymi razem z Pediarix i szczepieniem przypominającym 1 dawką PedvaxHIB, z jednoczesnym podaniem M-M-R II i Varivax.
Osobnicy otrzymali szczepienie w wieku około 2, 4, 6 miesięcy, a czwartą dawkę w wieku 12-15 miesięcy.
Szczepionki ActHIB, PedvaxHIB podawano domięśniowo w prawą górną część uda, a szczepionkę Pediarix w lewą górną część uda.
Szczepionki M-M-R II i Varivax podawano podskórnie odpowiednio w lewe ramię i prawe ramię.
|
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
1 dawka przypominająca we wstrzyknięciu domięśniowym w wieku od 12 do 15 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (PRP).
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml) Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Test bakteriobójczy surowicy Neisseria Meningitidis serogrupy C (MenC) przy użyciu miana przeciwciał ludzkiego dopełniacza (hSBA)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Miana wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT) Ta analiza miała miejsce na kohorcie 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały być oparte wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Neisseria Meningitidis Serogrupa Y (MenY) Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu miana przeciwciał ludzkiego dopełniacza (hSBA)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Miana wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT) Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
miana przeciwciał hSBA-MenC
Ramy czasowe: Przed czwartą dawką szczepienia i 42 dni po czwartej dawce
|
Miana wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT) Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Przed czwartą dawką szczepienia i 42 dni po czwartej dawce
|
|
hSBA-MenY miana przeciwciał
Ramy czasowe: Przed czwartą dawką szczepienia i 42 dni po czwartej dawce
|
Miana wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT) Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Przed czwartą dawką szczepienia i 42 dni po czwartej dawce
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP równym lub wyższym niż 1,0 mikrograma na mililitr (µg/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności.
Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa.
|
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z mianem hSBA-MenC równym lub wyższym niż 1:8
Ramy czasowe: 42 dni po czwartej dawce
|
Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności.
Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa.
|
42 dni po czwartej dawce
|
|
Liczba pacjentów z mianem hSBA-MenY równym lub wyższym niż 1:8
Ramy czasowe: 42 dni po czwartej dawce
|
Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności.
Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa.
|
42 dni po czwartej dawce
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw odrze równym lub wyższym niż 150 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ML)
Ramy czasowe: 42 dni po czwartej dawce
|
Analizę przeprowadzono na osobach początkowo seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko odrze poniżej 150 mIU/ml. Jednoczesne podawanie ze szczepionką MMR-II |
42 dni po czwartej dawce
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP równym lub wyższym niż 1,0 mikrograma na mililitr
Ramy czasowe: 42 dni po czwartej dawce
|
Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności.
Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa.
|
42 dni po czwartej dawce
|
|
Liczba pacjentów z mianem przeciwciał przeciw śwince równym lub wyższym niż 28 Szacunkowa dawka 50 (ED50)
Ramy czasowe: 42 dni po czwartej dawce
|
Analizę przeprowadzono na osobach początkowo seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby z mianami przeciwciał przeciw śwince poniżej 28 ED50 Jednoczesne podawanie ze szczepionką MMR-II. |
42 dni po czwartej dawce
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw różyczce równym lub wyższym niż 10 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
Ramy czasowe: 42 dni po czwartej dawce
|
Analizę przeprowadzono na osobach początkowo seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciw odrze poniżej 4 IU/ml. Jednoczesne podawanie ze szczepionką MMR-II. |
42 dni po czwartej dawce
|
|
Liczba pacjentów z mianem przeciwciał przeciw ospie wietrznej równym lub wyższym niż 1:5
Ramy czasowe: 42 dni po czwartej dawce
|
Analizę przeprowadzono na osobach początkowo seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby z mianem przeciwciał przeciwko odrze poniżej 1:5. Jednoczesne podawanie ze szczepionką Varivax. |
42 dni po czwartej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwtężcowych (anty-T) i toksoidem błoniczym (anty-D) równym lub wyższym niż 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności.
Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa.
|
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml). Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał antygenu powierzchniowego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) równym lub wyższym niż 10,0 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Wyniki są stratyfikowane według obecności lub braku dawki urodzeniowej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Stężenia przeciwciał anty-HBS
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mili-jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml) Wyniki są stratyfikowane według obecności lub braku dawki urodzeniowej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie przeciwwłóknistej (anty-FHA) i przeciwpertaktynie (anty-PRN) równe lub wyższe niż 5 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności.
Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa.
|
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności.
Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa.
|
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z wirusem polio typu 1, 2 i 3 równa lub wyższa niż 8 Szacowana dawka 50 (ED50)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności.
Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa.
|
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Miana anty-poliowirusa typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Miana wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT) Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwko Neisseria Meningitidis serogrupy C i Y Stężenia polisacharydów w kapsułkach (anty-PSC i anty-PSY) równe lub wyższe od wartości granicznych
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał anty-PSC i anty-PSY wynosiły >=0,3 mikrograma na mililitr (µg/ml) i >=2,0 µg/ml. Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PSC i anty-PSY
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml) Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-PRP równymi lub wyższymi od wartości odcięcia
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał anty-PRP wynosiły >=0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml) i >=1,0 µg/ml. Analizę przeprowadzono na kohorcie 3 (bezpieczeństwo i immunogenność poza Stanami Zjednoczonymi): Kohorta 3 miała obejmować pacjentów włączonych do 1 ośrodka w Meksyku. Dla tej kohorty zgłoszono jedynie opisowe wyniki immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-PRP równymi lub wyższymi od wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed szczepieniem czwartą dawką i miesiąc po szczepieniu czwartą dawką
|
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał anty-PRP wynosiły >=0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml) i >=1,0 µg/ml. Analizę przeprowadzono na kohorcie 3 (bezpieczeństwo i immunogenność poza Stanami Zjednoczonymi): Kohorta 3 miała obejmować pacjentów włączonych do 1 ośrodka w Meksyku. Dla tej kohorty zgłoszono jedynie opisowe wyniki immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Przed szczepieniem czwartą dawką i miesiąc po szczepieniu czwartą dawką
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml) Analizę przeprowadzono na kohorcie 3 (bezpieczeństwo i immunogenność poza Stanami Zjednoczonymi): Kohorta 3 miała obejmować pacjentów włączonych do 1 ośrodka w Meksyku. Dla tej kohorty zgłoszono jedynie opisowe wyniki immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed szczepieniem czwartą dawką i miesiąc po szczepieniu czwartą dawką
|
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml) Analizę przeprowadzono na kohorcie 3 (bezpieczeństwo i immunogenność poza Stanami Zjednoczonymi): Kohorta 3 miała obejmować pacjentów włączonych do 1 ośrodka w Meksyku. Dla tej kohorty zgłoszono jedynie opisowe wyniki immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Przed szczepieniem czwartą dawką i miesiąc po szczepieniu czwartą dawką
|
|
Liczba pacjentów z mianami hSBA-MenC i hSBA-MenY równymi lub wyższymi od wartości granicznych
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał hSBA-MenC/Y wyniosły >=1:4 i >=1:8 Analizę przeprowadzono na kohorcie 3 (bezpieczeństwo i immunogenność poza Stanami Zjednoczonymi): Kohorta 3 miała obejmować pacjentów włączonych do 1 ośrodka w Meksyku. Dla tej kohorty zgłoszono jedynie opisowe wyniki immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z mianami hSBA-MenC i hSBA-MenY równymi lub wyższymi od wartości granicznych
Ramy czasowe: Przed szczepieniem czwartą dawką i miesiąc po szczepieniu czwartą dawką
|
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał hSBA-MenC/Y wyniosły >=1:4 i >=1:8. Analizę przeprowadzono na kohorcie 3 (bezpieczeństwo i immunogenność poza Stanami Zjednoczonymi): Kohorta 3 miała obejmować pacjentów włączonych do 1 ośrodka w Meksyku. Dla tej kohorty zgłoszono jedynie opisowe wyniki immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Przed szczepieniem czwartą dawką i miesiąc po szczepieniu czwartą dawką
|
|
hSBA-MenC i hSBA-MenY miana przeciwciał
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Miana wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT). Analizę przeprowadzono na kohorcie 3 (bezpieczeństwo i immunogenność poza Stanami Zjednoczonymi): Kohorta 3 miała obejmować pacjentów włączonych do 1 ośrodka w Meksyku. Dla tej kohorty zgłoszono jedynie opisowe wyniki immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
hSBA-MenC i hSBA-MenY miana przeciwciał
Ramy czasowe: Przed szczepieniem czwartą dawką i miesiąc po szczepieniu czwartą dawką
|
Miana wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT) Analizę przeprowadzono na kohorcie 3 (bezpieczeństwo i immunogenność poza Stanami Zjednoczonymi): Kohorta 3 miała obejmować pacjentów włączonych do 1 ośrodka w Meksyku. Dla tej kohorty zgłoszono jedynie opisowe wyniki immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Przed szczepieniem czwartą dawką i miesiąc po szczepieniu czwartą dawką
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-PSC i anty-PSY równymi lub wyższymi od wartości odcięcia
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał anty-PSC i anty-PSY wynosiły >=0,3 mikrograma na mililitr (µg/ml) i >=2,0 µg/ml. Analizę przeprowadzono na kohorcie 3 (bezpieczeństwo i immunogenność poza Stanami Zjednoczonymi): Kohorta 3 miała obejmować pacjentów włączonych do 1 ośrodka w Meksyku. Dla tej kohorty zgłoszono jedynie opisowe wyniki immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-PSC i anty-PSY równymi lub wyższymi od wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed szczepieniem czwartą dawką i miesiąc po szczepieniu czwartą dawką
|
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał anty-PSC i anty-PSY wyniosły >=0,3 µg/ml i >=2,0 µg/ml. Analizę przeprowadzono na kohorcie 3 (bezpieczeństwo i immunogenność poza Stanami Zjednoczonymi): Kohorta 3 miała obejmować pacjentów włączonych do 1 ośrodka w Meksyku. Dla tej kohorty zgłoszono jedynie opisowe wyniki immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Przed szczepieniem czwartą dawką i miesiąc po szczepieniu czwartą dawką
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PSC i anty-PSY
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Analizę przeprowadzono na kohorcie 3 (bezpieczeństwo i immunogenność poza Stanami Zjednoczonymi): Kohorta 3 miała obejmować pacjentów włączonych do 1 ośrodka w Meksyku. Dla tej kohorty zgłoszono jedynie opisowe wyniki immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PSC i anty-PSY
Ramy czasowe: Przed szczepieniem czwartą dawką i miesiąc po szczepieniu czwartą dawką
|
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Analizę przeprowadzono na kohorcie 3 (bezpieczeństwo i immunogenność poza Stanami Zjednoczonymi): Kohorta 3 miała obejmować pacjentów włączonych do 1 ośrodka w Meksyku. Dla tej kohorty zgłoszono jedynie opisowe wyniki immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Przed szczepieniem czwartą dawką i miesiąc po szczepieniu czwartą dawką
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał anty-PRP wynosiły >=0,15 µg/ml. Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym i przed podaniem czwartej dawki
|
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym i przed podaniem czwartej dawki
|
|
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał hSBA-MenC i hSBA-MenY równymi lub wyższymi od wartości odcięcia
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał hSBA-MenC i hSBA-MenY wyniosły >=1:4 i >=1:8. Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-PSC i anty-PSY równymi lub wyższymi od wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed szczepieniem czwartą dawką i 42 dni po szczepieniu czwartą dawką
|
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał anty-PSC i anty-PSY wyniosły >=0,3 µg/ml i >=2,0 µg/ml. Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Przed szczepieniem czwartą dawką i 42 dni po szczepieniu czwartą dawką
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PSC i anty-PSY
Ramy czasowe: Przed szczepieniem czwartą dawką i 42 dni po szczepieniu czwartą dawką
|
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Przed szczepieniem czwartą dawką i 42 dni po szczepieniu czwartą dawką
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP równym lub wyższym niż 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml)
Ramy czasowe: Przed czwartą dawką szczepienia i 42 dni po czwartym szczepieniu
|
Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności.
Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa.
|
Przed czwartą dawką szczepienia i 42 dni po czwartym szczepieniu
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed czwartym szczepieniem i 42 dni po czwartym szczepieniu
|
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml) Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
Przed czwartym szczepieniem i 42 dni po czwartym szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał hSBA-MenC i hSBA-MenY równymi lub wyższymi 1:4
Ramy czasowe: Przed czwartą dawką szczepienia i 42 dni po czwartym szczepieniu
|
Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności.
Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa.
|
Przed czwartą dawką szczepienia i 42 dni po czwartym szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw odrze równym lub wyższym niż 200 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml)
Ramy czasowe: 42 dni po czwartym szczepieniu
|
Analizę przeprowadzono na osobach początkowo seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko odrze poniżej 150 mIU/ml. Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
42 dni po czwartym szczepieniu
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw odrze
Ramy czasowe: 42 dni po czwartym szczepieniu
|
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml). Analizę przeprowadzono na osobach początkowo seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko odrze poniżej 150 mIU/ml. Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
42 dni po czwartym szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z mianem przeciwciał przeciw śwince równym lub wyższym od wartości odcięcia
Ramy czasowe: 42 dni po czwartym szczepieniu
|
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał przeciw śwince wynosiły >=28 szacowanej dawki 50 (ED50) i >=51 ED50. Analizę przeprowadzono na osobach początkowo seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby z mianami przeciwciał przeciw śwince poniżej 24 ED50. Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
42 dni po czwartym szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał przeciw śwince
Ramy czasowe: 42 dni po czwartym szczepieniu
|
Miana wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT). Analizę przeprowadzono na osobach początkowo seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby z mianami przeciwciał przeciwko odrze poniżej 24 ED50. Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
42 dni po czwartym szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw różyczce równym lub wyższym od 4 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
Ramy czasowe: 42 dni po czwartym szczepieniu
|
Analizę przeprowadzono na osobach początkowo seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko różyczce poniżej 4 IU/ml. Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
42 dni po czwartym szczepieniu
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw różyczce
Ramy czasowe: 42 dni po czwartym szczepieniu
|
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml). Analizę przeprowadzono na osobach początkowo seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko różyczce poniżej 4 IU/ml. Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
42 dni po czwartym szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z mianem przeciwciał przeciwko ospie wietrznej równym lub wyższym niż 1:40
Ramy czasowe: 42 dni po czwartym szczepieniu
|
Analizę przeprowadzono na osobach początkowo seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby ze stężeniem przeciwciał przeciwko różyczce poniżej 1:5 Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
42 dni po czwartym szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 42 dni po czwartym szczepieniu
|
Miana wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT) Analizę przeprowadzono na osobach początkowo seronegatywnych. Osoby seronegatywne to osoby z mianami przeciwciał przeciwko ospie wietrznej poniżej 1:5 Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa. |
42 dni po czwartym szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał anty-H1N1, anty-H3N2 i anty-grypa-B (anty B) równymi lub wyższymi 1:40
Ramy czasowe: Przed czwartą dawką szczepienia i jeden miesiąc po czwartej dawce szczepienia
|
przeciwciała anty-H1N1, anty-H3N2 i anty-grypa-B (anty B) mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HIA) u osób, które otrzymały 2 dawki szczepionki przeciw grypie w tym samym sezonie grypowym, w którym co najmniej jedna dawka jest podawana jednocześnie z badaną szczepionką. Dla celów tego badania jednoczesne podanie szczepionki przeciw grypie zdefiniowano jako podanie w ciągu 28 dni przed podaniem badanej szczepionki do 7 dni po jej podaniu. Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności. |
Przed czwartą dawką szczepienia i jeden miesiąc po czwartej dawce szczepienia
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających gorączkę powyżej 39,5 stopni Celsjusza/103,1 stopni Fahrenheita
Ramy czasowe: W 4-dniowym (dzień 0-3) okresie obserwacji po szczepieniu podstawowym
|
Gorączkę definiuje się jako temperaturę (odbytniczą lub pachową/bębenkową) powyżej 39,5 stopni Celsjusza (°C) lub 103,1 stopni Fahrenheita (°F).
|
W 4-dniowym (dzień 0-3) okresie obserwacji po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających gorączkę powyżej 39,5 stopni Celsjusza/103,1 stopni Fahrenheita
Ramy czasowe: W 4-dniowym (dzień 0-3) okresie obserwacji po czwartej dawce
|
Gorączkę definiuje się jako temperaturę (odbytniczą lub pachową/bębenkową) powyżej 39,5 stopni Celsjusza (°C) lub 103,1 stopni Fahrenheita (°F).
|
W 4-dniowym (dzień 0-3) okresie obserwacji po czwartej dawce
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe i ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po każdej dawce podstawowego cyklu szczepienia
|
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi były gorączka, drażliwość/niepokój, senność i utrata apetytu.
Gorączkę definiuje się jako temperaturę (odbytniczą lub pachową/bębenkową) równą lub wyższą niż 38,0°C.
|
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po każdej dawce podstawowego cyklu szczepienia
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe i ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu po czwartej dawce
|
Ocenianymi miejscowymi objawami oczekiwanymi były ból, zaczerwienienie, obrzęk i zwiększenie obwodu kończyny.
Oczekiwanymi objawami ogólnymi ocenianymi były gorączka, drażliwość/niespokojność, senność i utrata apetytu.
Gorączkę definiuje się jako temperaturę (odbytniczą lub pachową/bębenkową) równą lub wyższą niż 38,0°C
|
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po szczepieniu po czwartej dawce
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu podstawowym
|
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
|
W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po czwartej dawce
|
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
|
W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po czwartej dawce
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zwiększony obrzęk obwodowy w kończynie, w której wykonano wstrzyknięcie
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (od dnia 0 do dnia 3) po szczepieniu czwartą dawką
|
Zwiększony obrzęk obwodowy definiowany jako obrzęk o średnicy >50 mm lub zwiększenie obwodu kończyny środkowej o >50 mm w porównaniu z pomiarem wyjściowym (przed szczepieniem) lub jakikolwiek rozlany obrzęk, który przeszkadza lub uniemożliwia codzienne czynności (na przykład aktywna zabawa, jedzenie, spanie).
|
W ciągu 4 dni (od dnia 0 do dnia 3) po szczepieniu czwartą dawką
|
|
Liczba osób zgłaszających ogólne objawy charakterystyczne dla szczepienia przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (od dnia 0 do dnia 42) po szczepieniu
|
Ocenianymi objawami były gorączka, wysypka/osutka, obrzęk ślinianek przyusznych/ślinianek oraz wszelkie podejrzewane objawy zapalenia opon mózgowych, w tym drgawki gorączkowe.
Gorączkę definiuje się jako temperaturę (odbytniczą lub pachową/bębenkową) równą lub wyższą niż 38,0°C.
|
W ciągu 43 dni (od dnia 0 do dnia 42) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dawki 0 do 6 miesięcy po ostatniej dawce podstawowej lub do podania czwartej dawki
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
|
Od dawki 0 do 6 miesięcy po ostatniej dawce podstawowej lub do podania czwartej dawki
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
|
Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek choroby przewlekłej (NOCD)
Ramy czasowe: Od dawki 0 do 6 miesięcy po ostatniej dawce podstawowej lub do podania czwartej dawki
|
NOCD obejmują choroby autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie.
|
Od dawki 0 do 6 miesięcy po ostatniej dawce podstawowej lub do podania czwartej dawki
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających nowy początek choroby przewlekłej (NOCD)
Ramy czasowe: Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
|
NOCD obejmują choroby autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie.
|
Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wysypkę
Ramy czasowe: Od dawki 0 do 6 miesięcy po ostatniej dawce podstawowej lub do podania czwartej dawki
|
Oceniano wysypkę: pokrzywka, idiopatyczna plamica małopłytkowa, wybroczyny.
|
Od dawki 0 do 6 miesięcy po ostatniej dawce podstawowej lub do podania czwartej dawki
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wysypkę
Ramy czasowe: Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
|
Oceniano wysypkę: pokrzywka, idiopatyczna plamica małopłytkowa, wybroczyny.
|
Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane skutkujące wizytami na izbie przyjęć (SOR).
Ramy czasowe: Od dawki 0 do 6 miesięcy po ostatniej dawce podstawowej lub do podania czwartej dawki
|
Wizyty na izbie przyjęć nie były związane z opieką nad zdrowym dzieckiem, szczepieniami, urazami lub powszechnymi ostrymi chorobami, takimi jak infekcje górnych dróg oddechowych; zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit.
|
Od dawki 0 do 6 miesięcy po ostatniej dawce podstawowej lub do podania czwartej dawki
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane, które spowodowały wizyty lekarzy (MD).
Ramy czasowe: Od dawki 0 do 6 miesięcy po ostatniej dawce podstawowej lub do podania czwartej dawki
|
Wizyty w gabinetach lekarskich nie były związane z opieką nad zdrowym dzieckiem, szczepieniami, urazami lub powszechnymi ostrymi chorobami, takimi jak infekcje górnych dróg oddechowych; zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit.
|
Od dawki 0 do 6 miesięcy po ostatniej dawce podstawowej lub do podania czwartej dawki
|
|
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane skutkujące wizytami na izbie przyjęć (SOR).
Ramy czasowe: Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
|
Wizyty na izbie przyjęć nie były związane z opieką nad zdrowym dzieckiem, szczepieniami, urazami lub powszechnymi ostrymi chorobami, takimi jak infekcje górnych dróg oddechowych; zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit.
|
Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane, które spowodowały wizyty lekarzy (MD).
Ramy czasowe: Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
|
Wizyty w gabinetach lekarskich nie były związane z opieką nad zdrowym dzieckiem, szczepieniami, urazami lub powszechnymi ostrymi chorobami, takimi jak infekcje górnych dróg oddechowych; zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit.
|
Od czwartej dawki do końca 6-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP równym lub wyższym niż 1,0 mikrograma na mililitr (µg/ml).
Ramy czasowe: Przed podaniem czwartej dawki szczepionki
|
Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności.
Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa.
|
Przed podaniem czwartej dawki szczepionki
|
|
Liczba osobników z mianem przeciwciał hSBA-MenC i hSBA-MenY równym lub wyższym niż 1:8.
Ramy czasowe: Przed podaniem czwartej dawki szczepionki
|
Ta analiza dotyczyła kohorty 1: Kohorta 1 miała obejmować osobników w USA, na których miały się opierać wszystkie analizy immunogenności.
Te osoby również przyczyniły się do analizy bezpieczeństwa.
|
Przed podaniem czwartej dawki szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bryant KA, Marshall GS. Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine for infants and toddlers. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):941-50. doi: 10.1586/erv.11.90.
- Bryant K, McVernon J, Marchant C, Nolan T, Marshall G, Richmond P, Marshall H, Nissen M, Lambert S, Aris E, Mesaros N, Miller J. Immunogenicity and safety of measles-mumps-rubella and varicella vaccines coadministered with a fourth dose of Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis serogroups C and Y-tetanus toxoid conjugate vaccine in toddlers: a pooled analysis of randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2012 Aug;8(8):1036-41. doi: 10.4161/hv.20357. Epub 2012 Aug 1.
- Bryant KA, Marshall GS, Marchant CD, Pavia-Ruiz N, Nolan T, Rinderknecht S, Blatter M, Aris E, Lestrate P, Boutriau D, Friedland LR, Miller JM. Immunogenicity and safety of H influenzae type b-N meningitidis C/Y conjugate vaccine in infants. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):e1375-85. doi: 10.1542/peds.2009-2992. Epub 2011 May 29.
- Bryant KA et al. Immune response to measles, mumps, rubella (MMR) and varicella (V) vaccine coadministered with a fourth dose of Haemophilus influenzae type b - Neisseria meningitidis serogroups C and Y - tetanus toxoid conjugate (HibMenCY) vaccine in toddlers. Abstract presented at the Annual meeting of Pediatric Academic Societies (PAS). Vancouver, Canada, 1-4 May 2010.
- Rinderknecht S, Bryant K, Nolan T, Pavia-Ruz N, Doniz CA, Weber MA, Cohen C, Aris E, Mesaros N, Miller JM. The safety profile of Haemophilus influenzae type b-Neisseria meningitidis serogroups C and Y tetanus toxoid conjugate vaccine (HibMenCY). Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):304-11. doi: 10.4161/hv.18752. Epub 2012 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103813
- 105067 (Inny identyfikator: GSK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 103813Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 103813Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 103813Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 103813Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 103813Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania 103813 podsumowano w badaniu 105067 w rejestrze badań klinicznych GSK.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .