Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af Hib-MenCY-TT-vaccine sammenlignet med licenseret Hib-konjugatvaccine

26. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase III, randomiseret, multinational undersøgelse, dobbeltblindet til immunogenicitet og konsistensevaluering af 3 Hib-MenCY-TT-vaccinelots og enkeltblindet og kontrolleret til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals' Haemophilus Influenzae Type b og Neisseria Meningitidis Serogruppe C og Y-tetanus toksoid konjugatvaccine kombineret (Hib-MenCY-TT) sammenlignet med monovalent Hib-vaccine hos raske spædbørn i alderen 2, 4, 6 og 12 til 15 måneder.

Denne undersøgelse evaluerer immunogeniciteten og konsistensen af ​​3 Hib-MenCY-TT-vaccinelots og sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Hib-MenCY-TT-vaccinen sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager licenseret Hib-konjugatvaccine, når hver af dem administreres sammen med Pediarix® til raske spædbørn i alderen 2, 4 og 6 måneder. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Hib-MenCY-TT-vaccine sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager licenseret Hib-konjugatvaccine, når hver af dem administreres sammen med M-M-R® II og Varivax® i alderen 12 til 15 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne fra denne undersøgelse vil deltage i en af ​​tre kohorter:

  • Sikkerhed og immunogenicitet i USA (kohorte 1): Alle immunogenicitetsanalyser i primær- og boosterfasen vil blive evalueret i denne kohorte. Disse emner vil også bidrage til sikkerhedsanalyserne i primær- og boosterfasen.
  • Kun sikkerhed (kohorte 2): Kun sikkerhedsmål vil blive vurderet i de primære og boosterfaser for denne kohorte.
  • Ikke-amerikansk sikkerhed og immunogenicitet (kohorte 3): Kun beskrivende immunogenicitetsresultater i primær- og boosterfaserne vil blive rapporteret for denne kohorte. Disse emner vil også bidrage til sikkerhedsanalyserne i primær- og boosterfasen.

Tildeling af behandling:

Primær fase: Forsøgspersoner vil blive randomiseret med balanceret tildeling (1:1:1:1) til 1 af de 4 behandlingsgrupper og med en stratificering i henhold til kohorten. Tildeling til en kohorte vil være baseret på studiested.

Boosterfase: Forsøgspersoner, der fik Hib-MenCY-TT-vaccine i den primære fase, vil modtage en boosterdosis af Hib-MenCY-TT-vaccine. Forsøgspersoner, der fik ActHIB i den primære fase, vil modtage en boosterdosis af PedvaxHIB.

I løbet af 3-dosis primærvaccinationsforløbet er samtidig administration af Prevnar-, Synagis- og/eller rotavirusvaccine tilladt; Samtidig administration af influenzavaccine er tilladt ved dosis 3.

Under boostervaccinationen er samtidig administration af Prevnar, hepatitis A-vaccine og influenzavaccine tilladt for alle forsøgspersoner i kohorte 1, 2 og 3; og samtidig administration af vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper er tilladt for alle forsøgspersoner i kohorte 2 og 3.

Undersøgelsen vil blive udført på en dobbeltblind måde med hensyn til konsistensen af ​​de 3 produktionslots af Hib-MenCY-TT-vaccine og enkeltblindet for Hib-MenCY-TT-vaccine versus monovalent Hib-vaccine. Forældrene/værgene vil blive blændet op til indsamling af alle data vedrørende perioden op til en måned efter boostervaccination. Derfor vil den udvidede sikkerhedsopfølgning efter boosterdosis blive udført på en ublindet måde. Den person, der administrerer vaccinerne, vil sikre, at forælderen/værgen ikke ser hætteglasset med vaccinen, der bruges til at rekonstituere vaccinen. På grund af forskellene i præsentationen af ​​Hib-MenCY-TT-kandidat-vaccinen og kontrolvaccinerne, er det ikke muligt at blinde undersøgelsespersonale, der administrerer vaccinerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4441

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72011
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • East Artesia, California, Forenede Stater, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Forenede Stater, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • GSK Investigational Site
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40272
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02724
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89025
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • GSK Investigational Site
      • New Hartford, New York, Forenede Stater, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Forenede Stater, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater, 15010
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, South Carolina, Forenede Stater, 29072
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23111
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, D.F., Mexico, 06720
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner for hvem efterforskeren mener, at forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen
  • En han eller hun er mellem og inklusive 6 og 12 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Født efter 36 ugers svangerskab.
  • Spædbørn, der ikke har modtaget en tidligere dosis hepatitis B-vaccine, eller de, der kun har modtaget 1 dosis hepatitis B-vaccine indgivet mindst 30 dage før indskrivning.
  • Spædbørn kan have modtaget en fødselsdosis af Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter den/de første dosis af undersøgelsesvaccine(r). (Synagis® [palivizumab, MedImmune], Prevnar (Prevenar), rotavirusvaccine og influenzavaccine er tilladt.
  • Tidligere vaccination mod Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus, pertussis og/eller poliovirus; mere end én tidligere dosis hepatitis B-vaccine.
  • Anamnese med Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og/eller poliovirussygdom.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, inklusive tørt naturligt latexgummi.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).

Yderligere specifikke kriterier for de amerikanske emner i kohorte 1. Derudover bør forsøgspersoner for kohorte 2 og 3 ikke administreres M-M-R II og Varivax, hvis nogen af ​​disse kriterier gælder:

  • Anamnese med mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper.
  • Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper.
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinerne, inklusive gelatine eller neomycin.
  • Patienter i immunsuppressiv behandling.
  • Personer med bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet.
  • Personer med primære og erhvervede immundefekter.
  • Personer med en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist.
  • Personer med aktiv tuberkulose.
  • Akut sygdom på tidspunktet for boostervaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menhibrix A gruppe
Forsøgspersonerne blev primet med 3 doser Menhibrix-vaccine Lot A administreret sammen med Pediarix og boostet med 1 dosis Menhibrix-vaccine, med samtidig administration af M-M-R II og Varivax. Forsøgspersoner modtog vaccination ved ca. 2, 4, 6 måneder og den fjerde dosis ved 12-15 måneders alderen. Menhibrix- og Pediarix-vacciner blev administreret intramuskulært i henholdsvis højre eller venstre overlår. M-M-R II- og Varivax-vacciner blev administreret subkutant i henholdsvis den øvre venstre arm og den øverste højre arm.
Biologisk: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis 792014 vaccine
3-dosis intramuskulær injektion ved 2, 4 og 6 måneders alderen og 1 boosterdosis ved intramuskulær injektion ved 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: Pediarix
3-dosis intramuskulær injektion ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
Andre navne:
  • Infanrix penta
Biologisk: Prevnar
3-dosis intramuskulær injektion ved 2, 4 og 6 måneders alderen og 1 boosterdosis ved intramuskulær injektion ved 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: M-M-R II
1 boosterdosis ved subkutan injektion ved 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: Varivax
1 boosterdosis ved subkutan injektion i alderen 12 til 15 måneder
Eksperimentel: Menhibrix B Gruppe
Forsøgspersonerne blev primet med 3 doser Menhibrix-vaccine Lot B administreret sammen med Pediarix og boostet med 1 dosis Menhibrix-vaccine med samtidig administration af M-M-R II og Varivax. Forsøgspersoner modtog vaccination ved ca. 2, 4, 6 måneder og den fjerde dosis ved 12-15 måneders alderen. Menhibrix- og Pediarix-vacciner blev administreret intramuskulært i henholdsvis højre eller venstre overlår. M-M-R II- og Varivax-vacciner blev administreret subkutant i henholdsvis den øvre venstre arm og den øverste højre arm.
Biologisk: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis 792014 vaccine
3-dosis intramuskulær injektion ved 2, 4 og 6 måneders alderen og 1 boosterdosis ved intramuskulær injektion ved 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: Pediarix
3-dosis intramuskulær injektion ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
Andre navne:
  • Infanrix penta
Biologisk: Prevnar
3-dosis intramuskulær injektion ved 2, 4 og 6 måneders alderen og 1 boosterdosis ved intramuskulær injektion ved 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: M-M-R II
1 boosterdosis ved subkutan injektion ved 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: Varivax
1 boosterdosis ved subkutan injektion i alderen 12 til 15 måneder
Eksperimentel: Menhibrix C gruppe
Forsøgspersonerne blev primet med 3 doser Menhibrix-vaccine Lot C administreret sammen med Pediarix og boostet med 1 dosis Menhibrix-vaccine med samtidig administration af M-M-R II og Varivax. Forsøgspersoner modtog vaccination ved ca. 2, 4, 6 måneder og den fjerde dosis ved 12-15 måneders alderen. Menhibrix- og Pediarix-vacciner blev administreret intramuskulært i henholdsvis højre eller venstre overlår. M-M-R II- og Varivax-vacciner blev administreret subkutant i henholdsvis den øvre venstre arm og den øverste højre arm.
Biologisk: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis 792014 vaccine
3-dosis intramuskulær injektion ved 2, 4 og 6 måneders alderen og 1 boosterdosis ved intramuskulær injektion ved 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: Pediarix
3-dosis intramuskulær injektion ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
Andre navne:
  • Infanrix penta
Biologisk: Prevnar
3-dosis intramuskulær injektion ved 2, 4 og 6 måneders alderen og 1 boosterdosis ved intramuskulær injektion ved 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: M-M-R II
1 boosterdosis ved subkutan injektion ved 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: Varivax
1 boosterdosis ved subkutan injektion i alderen 12 til 15 måneder
Eksperimentel: Menhibrix Group
Forsøgspersonerne blev primet med 3 doser Menhibrix-vaccine Lot A, B eller C administreret sammen med Pediarix og boostet med 1 dosis Menhibrix-vaccine, med samtidig administration af M-M-R II og Varivax. Forsøgspersoner modtog vaccination ved ca. 2, 4, 6 måneder og den fjerde dosis ved 12-15 måneders alderen. Menhibrix- og Pediarix-vacciner blev administreret intramuskulært i henholdsvis højre eller venstre overlår. M-M-R II- og Varivax-vacciner blev administreret subkutant i henholdsvis den øvre venstre arm og den øverste højre arm.
Biologisk: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis 792014 vaccine
3-dosis intramuskulær injektion ved 2, 4 og 6 måneders alderen og 1 boosterdosis ved intramuskulær injektion ved 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: Pediarix
3-dosis intramuskulær injektion ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
Andre navne:
  • Infanrix penta
Biologisk: Prevnar
3-dosis intramuskulær injektion ved 2, 4 og 6 måneders alderen og 1 boosterdosis ved intramuskulær injektion ved 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: M-M-R II
1 boosterdosis ved subkutan injektion ved 12 til 15 måneders alderen.
Biologisk: Varivax
1 boosterdosis ved subkutan injektion i alderen 12 til 15 måneder
Aktiv komparator: ActHIB Group
Forsøgspersonerne blev primet med 3 doser ActHIB administreret sammen med Pediarix og boostet med 1 dosis PedvaxHIB, med samtidig administration af M-M-R II og Varivax. Forsøgspersoner modtog vaccination ved ca. 2, 4, 6 måneder og den fjerde dosis ved 12-15 måneders alderen. ActHIB, PedvaxHIB-vacciner blev indgivet intramuskulært i højre overlår og Pediarix-vaccine i venstre overlår. M-M-R II- og Varivax-vacciner blev administreret subkutant i henholdsvis den øvre venstre arm og den øverste højre arm.
Biologisk: ActHIB
3-dosis intramuskulær injektion ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
Biologisk: PedvaxHIB
1 boosterdosis ved intramuskulær injektion ved 12 til 15 måneders alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Polyribosyl Ribitol Phosphate (PRP) antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter primær vaccination

Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og er udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml)

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter primær vaccination
Neisseria Meningitidis Serogruppe C (MenC) serum bakteriedræbende analyse ved brug af humant komplement (hSBA) antistoftitre
Tidsramme: En måned efter primær vaccination

Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter primær vaccination
Neisseria Meningitidis Serogruppe Y (MenY) serum bakteriedræbende assay ved brug af humant komplement (hSBA) antistoftitre
Tidsramme: En måned efter primær vaccination

Titere udtrykkes som geometriske middeltitre (GMT'er)

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter primær vaccination
hSBA-MenC antistoftitre
Tidsramme: Før den fjerde dosis vaccination og 42 dage efter den fjerde dosis

Titere udtrykkes som geometriske middeltitre (GMT'er)

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
Før den fjerde dosis vaccination og 42 dage efter den fjerde dosis
hSBA-MenY antistoftitre
Tidsramme: Før den fjerde dosis vaccination og 42 dage efter den fjerde dosis

Titere udtrykkes som geometriske middeltitre (GMT'er)

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
Før den fjerde dosis vaccination og 42 dage efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentration lig med eller over 1,0 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: En måned efter primær vaccination
Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter primær vaccination
Antal emner med hSBA-MenC-titer lig med eller over 1:8
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis
Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
42 dage efter den fjerde dosis
Antal emner med hSBA-MenY-titer lig med eller over 1:8
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis
Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
42 dage efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner med anti-mæslinge-antistofkoncentrationer lig med eller over 150 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ML)
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis

Analysen blev udført på indledningsvis seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-mæslinge-antistofkoncentrationer under 150 mIU/ml.

Samtidig administration med MMR-II-vaccine
42 dage efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentration lig med eller over 1,0 mikrogram pr. milliliter
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis
Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
42 dage efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner med anti-fåresyge-titer lig med eller over 28 estimeret dosis 50 (ED50)
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis

Analysen blev udført på indledningsvis seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-fåresyge-antistoftitre under 28 ED50

Samtidig administration med MMR-II-vaccine.
42 dage efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner med anti-rubella-antistofkoncentrationer lig med eller over 10 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis

Analysen blev udført på indledningsvis seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-mæslingeantistofkoncentrationer under 4 IE/ml.

Samtidig administration med MMR-II-vaccine.
42 dage efter den fjerde dosis
Antal emner med anti-varicella-titer lig med eller over 1:5
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis

Analysen blev udført på indledningsvis seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-mæslingeantistoftiter under 1:5.

Samtidig administration med Varivax-vaccine.
42 dage efter den fjerde dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-stivkrampe (Anti-T) og anti-difteritoksoid (Anti-D) antistofkoncentrationer lig med eller over 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
Tidsramme: En måned efter primær vaccination
Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter primær vaccination
Anti-D og Anti-T antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter primær vaccination

Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og er udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IU/mL).

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med antihepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistofkoncentrationer lig med eller over 10,0 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml)
Tidsramme: En måned efter primær vaccination

Resultaterne er stratificeret efter tilstedeværelsen eller fraværet af en fødselsdosis af hepatitis B-vaccine.

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter primær vaccination
Anti-HBS-antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter primær vaccination

Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og er udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL)

Resultaterne er stratificeret efter tilstedeværelsen eller fraværet af en fødselsdosis af hepatitis B-vaccine.

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøst hæmagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistofkoncentrationer lig med eller over 5 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL)
Tidsramme: En måned efter primær vaccination
Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter primær vaccination
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter primær vaccination
Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 lig med eller over 8 estimeret dosis 50 (ED50)
Tidsramme: En måned efter primær vaccination
Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter primær vaccination
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 titere
Tidsramme: En måned efter primær vaccination

Titere udtrykkes som geometriske middeltitre (GMT'er)

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med antistoffer mod Neisseria Meningitidis Serogruppe C og Y polysaccharidkapsel (Anti-PSC og Anti-PSY) koncentrationer lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: En måned efter primær vaccination

Anti-PSC og anti-PSY antistof cut-off værdier vurderet var >=0,3 mikrogram pr. milliliter (µg/mL) og >=2,0 µg/ml.

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter primær vaccination
Anti-PSC og Anti-PSY antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter primær vaccination

Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og er udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml)

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: En måned efter det primære vaccinationsforløb

Anti-PRP antistof cut-off værdier vurderet var >=0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/mL) og >=1,0 µg/ml.

Analysen blev udført på kohorte 3 (ikke-amerikansk sikkerhed og immunogenicitet): Kohorte 3 skulle omfatte forsøgspersonerne indskrevet på 1 center i Mexico. Kun beskrivende immunogenicitetsresultater blev rapporteret for denne kohorte. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter det primære vaccinationsforløb
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: Før den fjerde dosis vaccination og en måned efter den fjerde dosis vaccination

Anti-PRP antistof cut-off værdier vurderet var >=0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/mL) og >=1,0 µg/ml.

Analysen blev udført på kohorte 3 (ikke-amerikansk sikkerhed og immunogenicitet): Kohorte 3 skulle omfatte forsøgspersonerne indskrevet på 1 center i Mexico. Kun beskrivende immunogenicitetsresultater blev rapporteret for denne kohorte. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
Før den fjerde dosis vaccination og en måned efter den fjerde dosis vaccination
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter det primære vaccinationsforløb

Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og er udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml)

Analysen blev udført på kohorte 3 (ikke-amerikansk sikkerhed og immunogenicitet): Kohorte 3 skulle omfatte forsøgspersonerne indskrevet på 1 center i Mexico. Kun beskrivende immunogenicitetsresultater blev rapporteret for denne kohorte. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter det primære vaccinationsforløb
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før den fjerde dosis vaccination og en måned efter den fjerde dosis vaccination

Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og er udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml)

Analysen blev udført på kohorte 3 (ikke-amerikansk sikkerhed og immunogenicitet): Kohorte 3 skulle omfatte forsøgspersonerne indskrevet på 1 center i Mexico. Kun beskrivende immunogenicitetsresultater blev rapporteret for denne kohorte. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
Før den fjerde dosis vaccination og en måned efter den fjerde dosis vaccination
Antal emner med hSBA-MenC- og hSBA-MenY-titre lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: En måned efter det primære vaccinationsforløb

hSBA-MenC/Y antistof cut-off værdier vurderet var >=1:4 og >=1:8

Analysen blev udført på kohorte 3 (ikke-amerikansk sikkerhed og immunogenicitet): Kohorte 3 skulle omfatte forsøgspersonerne indskrevet på 1 center i Mexico. Kun beskrivende immunogenicitetsresultater blev rapporteret for denne kohorte. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter det primære vaccinationsforløb
Antal emner med hSBA-MenC- og hSBA-MenY-titre lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: Før den fjerde dosis vaccination og en måned efter den fjerde dosis vaccination

hSBA-MenC/Y antistof cut-off værdier vurderet var >=1:4 og >=1:8.

Analysen blev udført på kohorte 3 (ikke-amerikansk sikkerhed og immunogenicitet): Kohorte 3 skulle omfatte forsøgspersonerne indskrevet på 1 center i Mexico. Kun beskrivende immunogenicitetsresultater blev rapporteret for denne kohorte. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
Før den fjerde dosis vaccination og en måned efter den fjerde dosis vaccination
hSBA-MenC og hSBA-MenY antistoftitre
Tidsramme: En måned efter det primære vaccinationsforløb

Titre udtrykkes som geometriske middeltitre (GMT'er).

Analysen blev udført på kohorte 3 (ikke-amerikansk sikkerhed og immunogenicitet): Kohorte 3 skulle omfatte forsøgspersonerne indskrevet på 1 center i Mexico. Kun beskrivende immunogenicitetsresultater blev rapporteret for denne kohorte. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter det primære vaccinationsforløb
hSBA-MenC og hSBA-MenY antistoftitre
Tidsramme: Før den fjerde dosis vaccination og en måned efter den fjerde dosis vaccination

Titere udtrykkes som geometriske middeltitre (GMT'er)

Analysen blev udført på kohorte 3 (ikke-amerikansk sikkerhed og immunogenicitet): Kohorte 3 skulle omfatte forsøgspersonerne indskrevet på 1 center i Mexico. Kun beskrivende immunogenicitetsresultater blev rapporteret for denne kohorte. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
Før den fjerde dosis vaccination og en måned efter den fjerde dosis vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-PSC- og anti-PSY-antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: En måned efter det primære vaccinationsforløb

Anti-PSC og anti-PSY antistof cut-off værdier vurderet var >=0,3 mikrogram pr. milliliter (µg/mL) og >=2,0 µg/ml.

Analysen blev udført på kohorte 3 (ikke-amerikansk sikkerhed og immunogenicitet): Kohorte 3 skulle omfatte forsøgspersonerne indskrevet på 1 center i Mexico. Kun beskrivende immunogenicitetsresultater blev rapporteret for denne kohorte. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter det primære vaccinationsforløb
Antal forsøgspersoner med anti-PSC- og anti-PSY-antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: Før den fjerde dosis vaccination og en måned efter den fjerde dosis vaccination

Anti-PSC og anti-PSY antistof cut-off værdier vurderet var >=0,3 µg/ml og >=2,0 µg/ml.

Analysen blev udført på kohorte 3 (ikke-amerikansk sikkerhed og immunogenicitet): Kohorte 3 skulle omfatte forsøgspersonerne indskrevet på 1 center i Mexico. Kun beskrivende immunogenicitetsresultater blev rapporteret for denne kohorte. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
Før den fjerde dosis vaccination og en måned efter den fjerde dosis vaccination
Anti-PSC og Anti-PSY antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter det primære vaccinationsforløb

Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og er udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).

Analysen blev udført på kohorte 3 (ikke-amerikansk sikkerhed og immunogenicitet): Kohorte 3 skulle omfatte forsøgspersonerne indskrevet på 1 center i Mexico. Kun beskrivende immunogenicitetsresultater blev rapporteret for denne kohorte. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter det primære vaccinationsforløb
Anti-PSC og Anti-PSY antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før den fjerde dosis vaccination og en måned efter den fjerde dosis vaccination

Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og er udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).

Analysen blev udført på kohorte 3 (ikke-amerikansk sikkerhed og immunogenicitet): Kohorte 3 skulle omfatte forsøgspersonerne indskrevet på 1 center i Mexico. Kun beskrivende immunogenicitetsresultater blev rapporteret for denne kohorte. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
Før den fjerde dosis vaccination og en måned efter den fjerde dosis vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdien
Tidsramme: En måned efter det primære vaccinationsforløb

Anti-PRP antistof cut-off værdier vurderet var >=0,15 µg/ml.

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter det primære vaccinationsforløb
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter det primære vaccinationsforløb og før den fjerde dosis vaccination

Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og er udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter det primære vaccinationsforløb og før den fjerde dosis vaccination
Antal forsøgspersoner med hSBA-MenC og hSBA-MenY antistoftitre lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: En måned efter det primære vaccinationsforløb

hSBA-MenC og hSBA-MenY antistof cut-off værdier vurderet var >=1:4 og >=1:8.

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
En måned efter det primære vaccinationsforløb
Antal forsøgspersoner med anti-PSC- og anti-PSY-antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: Før den fjerde dosis vaccination og 42 dage efter den fjerde dosis vaccination

Anti-PSC og anti-PSY antistof cut-off værdier vurderet var >=0,3 µg/ml og >=2,0 µg/ml.

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
Før den fjerde dosis vaccination og 42 dage efter den fjerde dosis vaccination
Anti-PSC og Anti-PSY antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før den fjerde dosis vaccination og 42 dage efter den fjerde dosis vaccination

Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og er udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
Før den fjerde dosis vaccination og 42 dage efter den fjerde dosis vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer lig med eller over 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: Før den fjerde dosis vaccination og 42 dage efter den fjerde vaccination
Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
Før den fjerde dosis vaccination og 42 dage efter den fjerde vaccination
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før den fjerde vaccination og 42 dage efter den fjerde vaccination

Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og er udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml)

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
Før den fjerde vaccination og 42 dage efter den fjerde vaccination
Antal forsøgspersoner med hSBA-MenC og hSBA-MenY antistofkoncentrationer lig med eller over 1:4
Tidsramme: Før den fjerde dosis vaccination og 42 dage efter den fjerde vaccination
Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
Før den fjerde dosis vaccination og 42 dage efter den fjerde vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-mæslinge-antistofkoncentrationer lig med eller over 200 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml)
Tidsramme: 42 dage efter fjerde vaccination

Analysen blev udført på indledningsvis seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-mæslinge-antistofkoncentrationer under 150 mIU/ml.

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
42 dage efter fjerde vaccination
Anti-mæslinge-antistofkoncentrationer
Tidsramme: 42 dage efter fjerde vaccination

Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og er udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).

Analysen blev udført på indledningsvis seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-mæslinge-antistofkoncentrationer under 150 mIU/ml.

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
42 dage efter fjerde vaccination
Antal emner med anti-fåresyge-titer lig med eller over grænseværdierne
Tidsramme: 42 dage efter fjerde vaccination

De vurderede afskæringsværdier for anti-fåresyge-antistof var >=28 estimeret dosis 50 (ED50) og >=51 ED50.

Analysen blev udført på indledningsvis seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-fåresyge-antistoftitre under 24 ED50.

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
42 dage efter fjerde vaccination
Anti-fåresyge antistoftitre
Tidsramme: 42 dage efter fjerde vaccination

Titere udtrykkes som geometriske middeltitre (GMT'er).

Analysen blev udført på indledningsvis seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-mæslingeantistoftitre under 24 ED50.

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
42 dage efter fjerde vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-rubella-antistofkoncentrationer lig med eller over 4 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
Tidsramme: 42 dage efter fjerde vaccination

Analysen blev udført på indledningsvis seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-rubella-antistofkoncentrationer under 4 IE/ml.

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
42 dage efter fjerde vaccination
Anti-røde hunde antistofkoncentrationer
Tidsramme: 42 dage efter fjerde vaccination

Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og er udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IU/mL).

Analysen blev udført på indledningsvis seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-rubella-antistofkoncentrationer under 4 IE/ml.

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
42 dage efter fjerde vaccination
Antal emner med anti-varicella-titer lig med eller over 1:40
Tidsramme: 42 dage efter fjerde vaccination

Analysen blev udført på indledningsvis seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-rubella-antistofkoncentrationer under 1:5

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
42 dage efter fjerde vaccination
Anti-varicella antistoftitre
Tidsramme: 42 dage efter fjerde vaccination

Titere udtrykkes som geometriske middeltitre (GMT'er)

Analysen blev udført på indledningsvis seronegative forsøgspersoner. Seronegative forsøgspersoner er forsøgspersoner med anti-varicella antistoftitre under 1:5

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
42 dage efter fjerde vaccination
Antal forsøgspersoner med Anti-H1N1, Anti-H3N2 og Anti-influenza-B (Anti B) antistoftitre lig med eller over 1:40
Tidsramme: Før den fjerde dosis vaccination og en måned efter den fjerde dosis vaccination

anti-H1N1, anti-H3N2 og anti-influenza-B (anti B) antistof blev målt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HIA) hos forsøgspersoner, der modtog 2 doser influenzavaccine inden for samme influenzasæson, hvoraf mindst én dosis er samtidig med studievaccinen. Med henblik på denne undersøgelse blev samtidig administration af influenzavaccine defineret som administration inden for 28 dage før til 7 dage efter administration af undersøgelsesvacciner.

Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på.
Før den fjerde dosis vaccination og en måned efter den fjerde dosis vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber over 39,5 grader Celsius/103,1 grader Fahrenheit
Tidsramme: I 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter primærvaccinationsforløb
Feber er defineret som temperatur (rektal eller aksillær/tympanisk) over 39,5 grader Celsius (°C) eller 103,1 grader Fahrenheit (°F).
I 4-dages (dag 0-3) opfølgningsperiode efter primærvaccinationsforløb
Antal forsøgspersoner, der rapporterer feber over 39,5 grader Celsius/103,1 grader Fahrenheit
Tidsramme: I den 4-dages (Dag0-3) opfølgningsperiode efter den fjerde dosis
Feber er defineret som temperatur (rektal eller aksillær/tympanisk) over 39,5 grader Celsius (°C) eller 103,1 grader Fahrenheit (°F).
I den 4-dages (Dag0-3) opfølgningsperiode efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Inden for de 4 dage (dag 0-3) efter hver dosis af det primære vaccinationsforløb
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. De anmodede generelle symptomer, der blev vurderet, var feber, irritabilitet/besvær, døsighed og appetitløshed. Feber er defineret som temperatur (rektal eller aksillær/tympanisk) lig med eller over 38,0°C.
Inden for de 4 dage (dag 0-3) efter hver dosis af det primære vaccinationsforløb
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dag 0-3) efter vaccinationsperioden efter den fjerde dosis
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme, hævelse og en stigning i lemmeromkreds. De anmodede generelle symptomer vurderet var feber, irritabilitet/besvær, døsighed og tab af appetit. Feber er defineret som temperatur (rektal eller aksillær/tympanisk) lig med eller over 38,0°C
Inden for 4 dage (dag 0-3) efter vaccinationsperioden efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0-30) efter det primære vaccinationsforløb
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
Inden for 31 dage (dag 0-30) efter det primære vaccinationsforløb
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0-30) efter den fjerde dosis
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
Inden for 31 dage (dag 0-30) efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer øget hævelse i omkredsen ved injektionslemmet(erne)
Tidsramme: Inden for 4 dage (dag 0 til dag 3) efter fjerde dosis vaccination
Øget hævelse i omkredsen defineret som enten hævelse med en diameter på >50 mm eller en >50 mm stigning i omkredsen af ​​midtbenet sammenlignet med baseline-målingen (før vaccination), eller enhver diffus hævelse, der forstyrrer eller forhindrer hverdagen aktiviteter (f.eks. aktiv leg, spisning, søvn).
Inden for 4 dage (dag 0 til dag 3) efter fjerde dosis vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer generelle symptomer, der er specifikke for vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper
Tidsramme: Inden for 43 dage (dag 0 til og med dag 42) efter vaccination
De vurderede symptomer var feber, udslæt/exanthem, hævelse af parotis/spytkirtel og eventuelle formodede tegn på meningisme, herunder feberkramper. Feber er defineret som temperatur (rektal eller aksillær/tympanisk) lig med eller over 38,0°C.
Inden for 43 dage (dag 0 til og med dag 42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dosis 0 til 6 måneder efter den sidste primære dosis eller indtil administration af den fjerde dosis
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra dosis 0 til 6 måneder efter den sidste primære dosis eller indtil administration af den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra den fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning
Antal forsøgspersoner, der rapporterer nyopstået kronisk(e) sygdom(er) (NOCD'er)
Tidsramme: Fra dosis 0 til 6 måneder efter den sidste primære dosis eller indtil administration af den fjerde dosis
NOCD'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra dosis 0 til 6 måneder efter den sidste primære dosis eller indtil administration af den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer nyopstået kronisk(e) sygdom(er) (NOCD'er)
Tidsramme: Fra den fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning
NOCD'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra den fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt
Tidsramme: Fra dosis 0 til 6 måneder efter den sidste primære dosis eller indtil administration af den fjerde dosis
Udslæt vurderet var nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier.
Fra dosis 0 til 6 måneder efter den sidste primære dosis eller indtil administration af den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt
Tidsramme: Fra den fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning
Udslæt vurderet var nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier.
Fra den fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser, der resulterer i besøg på skadestuen
Tidsramme: Fra dosis 0 til 6 måneder efter den sidste primære dosis eller indtil administration af den fjerde dosis
Skadestuebesøg (ER) var ikke relateret til velplejet børnepasning, vaccination, skade eller almindelig akut sygdom såsom øvre luftvejsinfektioner; mellemørebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis.
Fra dosis 0 til 6 måneder efter den sidste primære dosis eller indtil administration af den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser, der resulterer i lægebesøg.
Tidsramme: Fra dosis 0 til 6 måneder efter den sidste primære dosis eller indtil administration af den fjerde dosis
Lægers (MD) kontorbesøg var ikke relateret til velplejet børnepasning, vaccination, skade eller almindelig akut sygdom såsom øvre luftvejsinfektioner; mellemørebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis.
Fra dosis 0 til 6 måneder efter den sidste primære dosis eller indtil administration af den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser, der resulterer i besøg på skadestuen
Tidsramme: Fra den fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning
Skadestuebesøg (ER) var ikke relateret til velplejet børnepasning, vaccination, skade eller almindelig akut sygdom såsom øvre luftvejsinfektioner; mellemørebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis.
Fra den fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser, der resulterer i lægebesøg
Tidsramme: Fra den fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning
Lægers (MD) kontorbesøg var ikke relateret til velplejet børnepasning, vaccination, skade eller almindelig akut sygdom såsom øvre luftvejsinfektioner; mellemørebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis.
Fra den fjerde dosis til slutningen af ​​den 6-måneders sikkerhedsopfølgning
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentration lig med eller over 1,0 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Tidsramme: Før den fjerde dosis vaccination
Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
Før den fjerde dosis vaccination
Antal forsøgspersoner med hSBA-MenC og hSBA-MenY antistoftiter lig med eller over 1:8.
Tidsramme: Før den fjerde dosis vaccination
Denne analyse fandt sted på kohorte 1: Kohorte 1 skulle omfatte forsøgspersoner i USA, som alle immunogenicitetsanalyser skulle baseres på. Disse emner bidrog også til sikkerhedsanalysen.
Før den fjerde dosis vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

22. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2006

Først opslået (Skøn)

10. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103813
  • 105067 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 103813
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 103813
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 103813
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 103813
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 103813
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 103813 er opsummeret med undersøgelse 105067 på GSK Clinical Study Register.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neisseria Meningitidis

Kliniske forsøg med GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis 792014 vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner