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Paclitaxel 약물 용출 스텐트를 사용한 중등도 정맥 이식 병변의 치료: VELETI 임상시험 (VELETI)

2011년 11월 23일 업데이트: Laval University

정맥 이식 개통을 유지하고 심장 사건을 줄이기 위한 새로운 접근 방식으로 Paclitaxel-eluting 스텐트(Taxus)를 사용하여 중간 정도의 관상 복재 정맥 이식 병변 봉합: 파일럿 혈관 내 초음파 연구.

가설

  1. 중등도 SVG 병변을 TAXUS 스텐트로 밀봉하면 IVUS에서 평가한 SVG 죽상동맥경화증 진행을 예방할 수 있습니다.
  2. 중등도의 SVG 병변을 TAXUS 스텐트로 밀봉하면 IVUS에서 평가한 SVG의 혈관 조영학적으로 질병이 없는 부분에서 SVG 죽상동맥경화증이 가속화되지 않습니다.

목표

  1. IVUS에 의해 평가된 SVG 질병 진행 제한에 대한 의학적 치료와 비교하여 파클리탁셀 용출 스텐트로 중등도 SVG 병변에 스텐트를 삽입하는 효과를 결정합니다.
  2. 혈관 조영학적으로 질환이 없는 SVG 세그먼트에서 죽상경화증 진행에 대한 의학적 치료와 비교하여 파클리탁셀 용출 스텐트로 중등도 SVG 병변에 스텐트를 삽입하는 효과를 IVUS로 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IVUS에 의해 평가된 SVG의 죽상동맥경화증 진행 예방에 있어 택서스 스텐트를 사용하여 중등도 SVG 병변에 스텐트를 삽입하는 효능을 평가하는 전향적 무작위 연구입니다. 임상 적응증에 따라 관상 동맥 조영술을 받는 SVG 이식과 함께 이전에 관상 동맥 우회로 수술을 받은 환자를 선별할 것입니다. 환자가 SVG의 모든 수준에서 중등도 병변을 가지고 있으면 연구에 포함할 수 있습니다. 포함 후, 환자는 택서스 스텐트로 중등도 SVG 병변에 스텐트를 삽입하거나 표준 의료 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 확장 중에 필터 와이어를 사용하는 것이 좋습니다. 이 절차에 따라 모든 환자는 1개월 및 6개월에 임상 통제를 받고 1년 추적 조사에서 혈관조영 및 IVUS 통제 연구를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Laval Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 및 서명된 동의서.
  • 18세 이상의 환자.
  • 심장 카테터 삽입 및 SVG 혈관조영술에 대한 임상 적응증.
  • 환자의 임상적 증후군의 원인이 되는 범인 병변(들)이 아닌 육안 추정에 의한 30% 내지 70% 직경 협착의 적어도 하나의 SVG 병변의 존재.

제외 기준:

  • 배출 비율 <20%.
  • 크레아티닌 > 250 mg/dl의 신부전.
  • 3개 이상의 중등도 SVG 협착증 또는 유의미한 미만성 SVG 질환이 존재합니다.
  • 동일한 절차 동안 치료된 다른 병변의 실패한 혈관성형술(잔여 협착 >30% 및/또는 TIMI 흐름 <3).
  • 과거 대상 SVG의 관상동맥 성형술.
  • 심인성 쇼크 .
  • 다음 연도 내에 치료가 계획된 나머지 병변(들).
  • 임신.
  • 아스피린 및/또는 클로피도그렐 치료에 대한 금기.
  • 파클리탁셀에 대한 알레르기.
  • 제한 수명이 있는 모든 질병(2년 미만).
  • 표적 병변에 혈전 또는 궤양이 확실히 존재하거나 매우 의심됩니다.
  • 범인 병변(존재하는 경우)과 동일한 SVG에 위치한 표적 병변과 표적 병변과 범인 병변에 이식된 스텐트의 가장 근위부 또는 원위부 사이의 거리가 4cm 미만입니다.
  • 정맥 이식 직경 < 2.5 mm.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCI 스텐트
파클리탁셀 스텐트로 중등도의 SVG 병변에 스텐트 삽입
장치: 파클리탁셀 용출 스텐트
환자는 파클리탁셀 스텐트로 중등도 SVG 병변에 스텐트를 삽입하거나 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • Taxus(파클리탁셀 용출 스텐트)
다른: 표준 진료
장치: 파클리탁셀 용출 스텐트
환자는 파클리탁셀 스텐트로 중등도 SVG 병변에 스텐트를 삽입하거나 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • Taxus(파클리탁셀 용출 스텐트)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
가장 심각한 협착증을 보이는 단층 절편에서 초음파 내강 면적 및 최소 내강 직경, 스텐트 및 내과 치료 SVGs 병변 비교
기간: 12 개월
12 개월
가장 심각한 협착증을 보이는 단층 촬영 섹션에서 초음파 내강 면적과 최소 내강 직경(% 및 절대값)의 기준선과 후속 조치 사이의 변화, 스텐트와 내과적으로 치료된 SVG 병변 비교
기간: 12 개월
12 개월
혈관조영학적으로 질병이 없는 40 mm 세그먼트(표적 병변 제외)에서 기준선과 후속 조치 사이에 IVUS로 평가한 죽종 부피의 변화(% 및 절대값), 스텐트 삽입 대 의학적 치료 SVG 비교
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 추적 조사에서 임상 사건의 누적 발생률(심혈관 사망, 심근경색, 반복 혈관재생술)
기간: 12 개월
12 개월
12개월 추적 조사에서 혈관 조영술로 평가한 SVG 폐색률, 병변/스텐트 후기 손실, 최소 내강 직경 및 % 직경 협착증
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
  • 수석 연구원: Josep Rodes-Cabau, MD, Laval Hospital Research Center
  • 수석 연구원: Robert Delarocheliere, MD, Laval Hospital Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Laval-VG-01

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