Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av moderate venetransplantasjonslesjoner med paklitaxel-eluerende stenter: VELETI-forsøket (VELETI)

23. november 2011 oppdatert av: Laval University

Forsegling av moderate koronare saphenøse venetransplanterte lesjoner med Paclitaxel-eluerende stent (Taxus) som en ny tilnærming for å opprettholde åpenhet for venegraft og redusere hjertehendelser: en pilotstudie med intravaskulær ultralyd.

HYPOTESE

  1. Forsegling av moderate SVG-lesjoner med TAXUS-stenten forhindrer SVG ateroskleroseprogresjon som evaluert av IVUS.
  2. Forsegling av moderate SVG-lesjoner med TAXUS-stenten akselererer ikke SVG-åreforkalkning i angiografisk ikke-syke segmenter av SVG som evaluert av IVUS.

MÅL

  1. For å bestemme effekten av stenting av moderate SVG-lesjoner med den paklitaksel-eluerende stenten sammenlignet med medisinsk behandling på å begrense SVG-sykdomsprogresjon som evaluert av IVUS.
  2. For å evaluere ved IVUS effekten av stenting av moderate SVG-lesjoner med den paklitaksel-eluerende stenten sammenlignet med medisinsk behandling på ateroskleroseprogresjon i angiografisk ikke-syke SVG-segmenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv randomisert studie som vurderer effektiviteten av stenting av moderate SVG-lesjoner med taxus-stenten i forebygging av ateroskleroseprogresjon av SVG-er som evaluert av IVUS. Pasienter med tidligere koronar bypass-operasjon med SVG-implantasjon som gjennomgår koronar angiografi etter klinisk indikasjon vil bli screenet. Hvis pasienten har en moderat lesjon på et hvilket som helst nivå av SVG-ene, vil det være inkludert i studien. Etter inkludering vil pasientene randomiseres til enten stenting av den moderate SVG-lesjonen med taxusstenten eller standard medisinsk behandling. Bruk av filtertråd under dilatasjon vil sterkt anbefales. Etter denne prosedyren vil alle pasienter ha kliniske kontroller etter 1 måned og 6 måneder og en angiografisk og IVUS kontrollstudie ved 1 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig og signert informert samtykke.
  • Pasienter ≥18 år.
  • Klinisk indikasjon for hjertekateterisering og SVG angiografi.
  • Tilstedeværelse av minst én SVG-lesjon med stenose på 30 % til 70 % diameter ved visuell estimering som ikke er (er) den eller de skyldige lesjonen(e) som er ansvarlige for det kliniske syndromet til pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Utkastingsfraksjon <20 %.
  • Nyreinsuffisiens med kreatinin > 250 mg/dl.
  • Tilstedeværelse av mer enn 3 moderate SVG-stenoser eller signifikant diffus SVG-sykdom.
  • Mislykket angioplastikk (reststenose >30 % og/eller TIMI flow <3) av enhver annen lesjon behandlet under samme prosedyre.
  • Koronar angioplastikk av målet SVG tidligere.
  • Kardiogent sjokk.
  • Gjenværende lesjon(er) med planlagt behandling innen det påfølgende året.
  • Svangerskap.
  • Kontraindikasjon for behandling med aspirin og/eller klopidogrel.
  • Allergi mot paklitaksel.
  • Enhver sykdom med begrenset forventet levetid (til mindre enn 2 år).
  • Sikker tilstedeværelse eller høy mistanke om trombe eller sårdannelse i mållesjonen.
  • Mållesjon lokalisert i samme SVG enn culprit-lesjonen (hvis tilstede) og avstanden mellom mållesjonen og den mest proksimale eller distale delen av stenten implantert ved culprit-lesjonen er < 4 cm.
  • Venegraftdiameter < 2,5 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCI-stenting
Stenting av den moderate SVG-lesjonen med paclitaxel-stenten
Enhet: Paclitaxel eluerende stent
Pasienter randomiseres til enten å stente den moderate SVG-lesjonen med paclitaxel-stenten eller standard medisinsk behandling
Andre navn:
  • Taxus (paclitaxel eluerende stent)
Annen: Standard medisinsk behandling
Enhet: Paclitaxel eluerende stent
Pasienter randomiseres til enten å stente den moderate SVG-lesjonen med paclitaxel-stenten eller standard medisinsk behandling
Andre navn:
  • Taxus (paclitaxel eluerende stent)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultralydlumenområde og minimal lumendiameter ved oppfølging ved den tomografiske delen som viser den mest alvorlige stenosen, sammenlignet stented vs medisinsk behandlede SVG-lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring mellom baseline og oppfølging i ultralydlumenområdet og minimal lumendiameter (% og absolutt verdi) ved den tomografiske delen som viser den mest alvorlige stenosen, sammenlignet stented vs medisinsk behandlede SVG-lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i ateromvolum (% og absolutt verdi) som evaluert av IVUS mellom baseline og oppfølging i et angiografisk ikke-sykt 40 mm-segment (ekskludert mållesjonen), sammenlignet stented vs medisinsk behandlede SVG-er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av kliniske hendelser (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering) ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SVG okklusjonsrate, sen tap av lesjon/stent, minimal lumendiameter og stenose i % diameter som vurdert ved angiografi ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
  • Hovedetterforsker: Josep Rodes-Cabau, MD, Laval Hospital Research Center
  • Hovedetterforsker: Robert Delarocheliere, MD, Laval Hospital Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Laval-VG-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararterie-bypass-grafting

Kliniske studier på Paclitaxel eluerende stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere