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Behandlung mittelschwerer Venentransplantationsläsionen mit medikamentenfreisetzenden Paclitaxel-Stents: Die VELETI-Studie (VELETI)

23. November 2011 aktualisiert von: Laval University

Versiegelung mittelschwerer koronarer saphenöser VEin-Transplantatläsionen mit dem Paclitaxel-freisetzenden Stent (Taxus) als neuer Ansatz zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von Venentransplantaten und zur Reduzierung kardialer Ereignisse: eine Pilotstudie mit intravaskulärem Ultraschall.

HYPOTHESE

  1. Die Versiegelung mittelschwerer SVG-Läsionen mit dem TAXUS-Stent verhindert laut IVUS das Fortschreiten der SVG-Atherosklerose.
  2. Die Versiegelung mittelschwerer SVG-Läsionen mit dem TAXUS-Stent beschleunigt die SVG-Atherosklerose in den angiographisch nicht erkrankten Segmenten des SVG gemäß IVUS-Bewertung nicht.

ZIELE

  1. Bestimmung der Wirkung der Stentimplantation mittelschwerer SVG-Läsionen mit dem Paclitaxel-freisetzenden Stent im Vergleich zur medizinischen Behandlung auf die Begrenzung des Fortschreitens der SVG-Erkrankung gemäß IVUS-Bewertung.
  2. Es sollte mittels IVUS die Wirkung der Stentimplantation mittelschwerer SVG-Läsionen mit dem Paclitaxel-freisetzenden Stent im Vergleich zur medikamentösen Behandlung auf das Fortschreiten der Atherosklerose in angiographisch nicht erkrankten SVG-Segmenten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit der Stentimplantation mittelschwerer SVG-Läsionen mit dem Taxus-Stent bei der Verhinderung des Fortschreitens der Atherosklerose von SVGs gemäß IVUS bewertet wird. Patienten mit früherer Koronarbypass-Operation mit SVG-Implantation, die sich aus klinischer Indikation einer Koronarangiographie unterziehen, werden untersucht. Wenn der Patient auf irgendeiner Ebene der SVGs eine mittelschwere Läsion aufweist, kann diese in die Studie einbezogen werden. Nach der Aufnahme werden die Patienten randomisiert entweder einer Stentimplantation der mittelschweren SVG-Läsion mit dem Taxus-Stent oder einer medikamentösen Standardbehandlung zugeteilt. Die Verwendung eines Filterdrahtes während der Dilatation wird dringend empfohlen. Nach diesem Verfahren werden alle Patienten nach 1 Monat und nach 6 Monaten einer klinischen Kontrolle unterzogen und nach einem Jahr eine angiographische und IVUS-Kontrollstudie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Patienten ≥18 Jahre alt.
  • Klinische Indikation für Herzkatheterisierung und SVG-Angiographie.
  • Vorhandensein mindestens einer SVG-Läsion mit einer Stenose von 30 % bis 70 % Durchmesser nach visueller Beurteilung, die nicht die ursächliche(n) Läsion(en) ist (sind), die für das klinische Syndrom des Patienten verantwortlich ist (sind).

Ausschlusskriterien:

  • Auswurfanteil <20 %.
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 250 mg/dl.
  • Vorliegen von mehr als 3 mittelschweren SVG-Stenosen oder einer signifikanten diffusen SVG-Erkrankung.
  • Erfolglose Angioplastie (Reststenose >30 % und/oder TIMI-Fluss <3) einer anderen Läsion, die während des gleichen Eingriffs behandelt wurde.
  • Koronarangioplastie des Ziel-SVG in der Vergangenheit.
  • Kardiogener Schock .
  • Verbleibende(n) Läsion(en) mit einer im Folgejahr geplanten Behandlung.
  • Schwangerschaft.
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Aspirin und/oder Clopidogrel.
  • Allergie gegen Paclitaxel.
  • Jede Krankheit mit einer begrenzten Lebenserwartung (auf weniger als 2 Jahre).
  • Sicheres Vorhandensein oder starker Verdacht auf einen Thrombus oder eine Ulzeration in der Zielläsion.
  • Die Zielläsion liegt im selben SVG wie die ursächliche Läsion (sofern vorhanden) und der Abstand zwischen der Zielläsion und dem proximalsten oder distalsten Teil des an der ursächlichen Läsion implantierten Stents beträgt < 4 cm.
  • Venentransplantatdurchmesser < 2,5 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI-Stenting
Stenting der mittelschweren SVG-Läsion mit dem Paclitaxel-Stent
Gerät: Paclitaxel freisetzender Stent
Die Patienten werden randomisiert entweder einer Stentimplantation der mittelschweren SVG-Läsion mit dem Paclitaxel-Stent oder einer herkömmlichen medizinischen Behandlung zugeteilt
Andere Namen:
  • Taxus (Paclitaxel freisetzender Stent)
Sonstiges: Standardmäßige medizinische Behandlung
Gerät: Paclitaxel freisetzender Stent
Die Patienten werden randomisiert entweder einer Stentimplantation der mittelschweren SVG-Läsion mit dem Paclitaxel-Stent oder einer herkömmlichen medizinischen Behandlung zugeteilt
Andere Namen:
  • Taxus (Paclitaxel freisetzender Stent)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ultraschall-Lumenbereich und minimaler Lumendurchmesser bei der Nachuntersuchung im tomographischen Schnitt, der die schwerste Stenose zeigt, im Vergleich zu gestenteten und medizinisch behandelten SVG-Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung zwischen Ausgangswert und Nachbeobachtung der Ultraschall-Lumenfläche und des minimalen Lumendurchmessers (% und absoluter Wert) im tomographischen Abschnitt, der die schwerste Stenose zeigt, beim Vergleich von gestenteten mit medizinisch behandelten SVG-Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Atheromvolumens (% und absoluter Wert), bewertet durch IVUS zwischen Ausgangswert und Nachuntersuchung in einem angiographisch nicht erkrankten 40-mm-Segment (mit Ausnahme der Zielläsion), beim Vergleich von mit Stents versehenen und medizinisch behandelten SVGs
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz klinischer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisation) nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
SVG-Okklusionsrate, später Läsions-/Stentverlust, minimaler Lumendurchmesser und %-Durchmesser der Stenose, ermittelt durch Angiographie nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
  • Hauptermittler: Josep Rodes-Cabau, MD, Laval Hospital Research Center
  • Hauptermittler: Robert Delarocheliere, MD, Laval Hospital Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Laval-VG-01

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