Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af moderate venetransplantatlæsioner med paclitaxel-lægemiddeleluerende stents: VELETI-forsøget (VELETI)

23. november 2011 opdateret af: Laval University

Forsegling af moderate koronare saphenøse venetransplantatlæsioner med den Paclitaxel-eluerende stent (Taxus) som en ny tilgang til at bevare venetransplantatets åbenhed og reducere hjertehændelser: en pilotundersøgelse af intravaskulært ultralyd.

HYPOTESE

  1. Forsegling af moderate SVG-læsioner med TAXUS-stenten forhindrer SVG ateroskleroseprogression som vurderet af IVUS.
  2. Forsegling af moderate SVG-læsioner med TAXUS-stenten accelererer ikke SVG-åreforkalkning i de angiografisk ikke-syge segmenter af SVG som vurderet af IVUS.

MÅL

  1. At bestemme effekten af ​​stenting af moderate SVG-læsioner med den paclitaxel-eluerende stent sammenlignet med medicinsk behandling på at begrænse SVG-sygdomsprogression som evalueret af IVUS.
  2. At evaluere ved IVUS effekten af ​​stenting af moderate SVG-læsioner med den paclitaxel-eluerende stent sammenlignet med medicinsk behandling på ateroskleroseprogression i angiografisk ikke-syge SVG-segmenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt randomiseret studie, der vurderer effektiviteten af ​​stenting af moderate SVG-læsioner med taxusstenten til forebyggelse af ateroskleroseprogression af SVG'er som evalueret af IVUS. Patienter med tidligere koronar bypass-operation med SVG-implantation, der gennemgår koronar angiografi efter klinisk indikation, vil blive screenet. Hvis patienten har en moderat læsion på et hvilket som helst niveau af SVG'erne, vil det være inkluderet i undersøgelsen. Efter inklusion vil patienterne blive randomiseret til enten at stente den moderate SVG-læsion med taxusstenten eller standard medicinsk behandling. Det anbefales kraftigt at bruge en filtertråd under dilatation. Efter denne procedure vil alle patienter have kliniske kontroller efter 1 måned og 6 måneder og en angiografisk og IVUS kontrolundersøgelse efter 1 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke.
  • Patienter ≥18 år.
  • Klinisk indikation for hjertekateterisering og SVG angiografi.
  • Tilstedeværelse af mindst én SVG-læsion med stenose med 30 % til 70 % diameter ved visuel vurdering, som ikke er (er) den eller de skyldige læsion(er), der er ansvarlige for patientens kliniske syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Ejektionsfraktion <20%.
  • Nyreinsufficiens med kreatinin > 250 mg/dl.
  • Tilstedeværelse af mere end 3 moderate SVG-stenoser eller signifikant diffus SVG-sygdom.
  • Mislykket angioplastik (reststenose >30 % og/eller TIMI flow <3) af enhver anden læsion behandlet under samme procedure.
  • Koronar angioplastik af målet SVG i fortiden.
  • Kardiogent shock.
  • Resterende læsion(er) med en behandling planlagt inden for det følgende år.
  • Graviditet.
  • Kontraindikation til behandling med aspirin og/eller clopidogrel.
  • Allergi over for paclitaxel.
  • Enhver sygdom med begrænset levetid (til mindre end 2 år).
  • Konkret tilstedeværelse eller høj mistanke om trombe eller ulceration i mållæsionen.
  • Mållæsion lokaliseret i samme SVG end den skyldige læsion (hvis den er til stede), og afstanden mellem mållæsionen og den mest proksimale eller distale del af stenten, der er implanteret ved den skyldige læsion, er < 4 cm.
  • Venegraftdiameter < 2,5 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCI-stenting
Stentning af den moderate SVG-læsion med paclitaxel-stenten
Enhed: Paclitaxel eluerende stent
Patienterne randomiseres til enten at stente den moderate SVG-læsion med paclitaxel-stenten eller standard medicinsk behandling
Andre navne:
  • Taxus (paclitaxel eluerende stent)
Andet: Standard medicinsk behandling
Enhed: Paclitaxel eluerende stent
Patienterne randomiseres til enten at stente den moderate SVG-læsion med paclitaxel-stenten eller standard medicinsk behandling
Andre navne:
  • Taxus (paclitaxel eluerende stent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultralyds lumenområde og minimal lumendiameter ved opfølgning ved det tomografiske afsnit, der viser den mest alvorlige stenose, sammenligner stenterede vs medicinsk behandlede SVG-læsioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring mellem baseline og opfølgning i ultralydslumenområdet og minimal lumendiameter (% og absolut værdi) ved det tomografiske afsnit, der viser den mest alvorlige stenose, sammenlignet stenterede vs medicinsk behandlede SVG-læsioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i atheromvolumen (% og absolut værdi) som evalueret af IVUS mellem baseline og opfølgning i et angiografisk ikke-sygt 40 mm segment (eksklusive mållæsionen), sammenligner stenterede vs medicinsk behandlede SVG'er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af kliniske hændelser (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering) efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SVG okklusionsrate, læsion/stent sent tab, minimal lumen diameter og % diameter stenose vurderet ved angiografi ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
  • Ledende efterforsker: Josep Rodes-Cabau, MD, Laval Hospital Research Center
  • Ledende efterforsker: Robert Delarocheliere, MD, Laval Hospital Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2006

Først opslået (Skøn)

10. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Laval-VG-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner